Pati¯ntvriendelijke bijsluiter, januari 1999

I B2.4. Ontwerp van de bijsluiter voor VariQuin®
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door, ook als dit geneesmiddel al eerder aan u
werd toegediend. De tekst kan gewijzigd zijn.
Algemene kenmerken
De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is VariQuin®.
De handelsverpakking van VariQuin® bestaat uit een doos bevattende:
*
Een flacon VariQuin® van 2 ml.
Het product wordt geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik (voor injectie in
spieren).
Het product bevat 100 tot 180 gram eiwit per liter.
Het werkzame bestanddeel van dit eiwit is het "humaan varicella zoster immunoglobuline" (menselijke
varicella zoster-antistof). Het gaat hier om immunoglobuline G (= IgG), een antistof die werkzaam is
tegen het varicella zoster-virus, de veroorzaker van onder andere waterpokken (varicella).
Het varicella zoster-antistofgehalte bedraagt ten minste 100 IE per ml (IE = Internationale Eenheden,
eenheden die worden gebruikt om de sterkte van bestanddelen aan te geven).
Naast het werkzame immunoglobuline G bevat het eiwit zeer kleine hoeveelheden van de
immunoglobulinen A, M en enkele andere plasma-eiwitten. Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l.
Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: glycine en water voor injecties.
VariQuin® is een eiwit gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige,
niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen, die in Nederland aan bloeddonors worden
gesteld.
Iedere bloeddonor is getest op een aantal ziekteverwekkers, zoals:
*
het aids-virus;
*
het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht);
*
treponema pallidum (de verwekker van syfilis).
Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar.
Bovendien heeft dit product een "virusreducerende behandeling" ondergaan. Door deze
"virusreducerende behandeling" worden eventueel nog aanwezige virussen zo veel mogelijk gedood of
verwijderd, waardoor het risico op overdracht van virusinfecties bijzonder klein is.
Varicella zoster immunoglobuline is een antistof werkzaam tegen het varicella zoster-virus.
VariQuin® kan worden gebruikt om waterpokken te voorkomen of de ziekteverschijnselen van
waterpokken te verminderen. Zie voor nadere informatie aan het einde van deze bijsluiter onder
'Algemene informatie'.
De in VariQuin® aanwezige antistoffen tegen varicella zoster-virus doen de schadelijke werking van het
virus teniet. Op deze manier wordt waterpokken voorkomen of worden de ziekteverschijnselen van
waterpokken verminderd (zogenaamde passieve immunisatie).
VariQuin® wordt bereid en in de handel gebracht door Sanquin, Plesmanlaan 125, 1066 CX
Amsterdam, tel. 020 - 512 3355; in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 16948.
Te gebruiken bij
SdV/PL/20120322
1
VariQuin® dient te worden gebruikt:
1.
bij pasgeborenen, waarvan de moeder in de periode van 5 dagen vóór tot en met 2
dagen na de bevalling waterpokken (varicella) doormaakt.
2.
-
bij personen met een niet of onvoldoende werkend afweersysteem (verminderde
weerstand), die nog geen waterpokken hebben gehad en bij wie geen antistoffen
tegen het varicella zoster-virus aantoonbaar zijn, en die contact hebben gehad met
een patiënt met waterpokken.
Dit geldt vooral voor personen met leukemie, de ziekte van Hodgkin of andere vormen van
kanker, die door behandeling met cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker),
corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen), radiotherapie (behandeling van
met name kwaadaardige gezwellen met behulp van straling) een afweersysteem hebben,
dat onvoldoende werkt.
Dit geldt ook voor patiënten met een aangeboren of verworven afweerstoornis.
3.
4.
a.
bij te vroeg geboren baby's jonger dan 28 weken of met een geboortegewicht minder
dan 1000 g, die in contact zijn geweest met een patiënt met waterpokken. Of bij de
moeder van de baby wel of geen antistoffen tegen het varicella zoster-virus in het
bloed aanwezig zijn, is hierbij niet van belang.
b.
bij de overige te vroeg geboren baby's, die contact hebben gehad met een patiënt
met waterpokken en van wie de moeder geen waterpokken heeft doorgemaakt of
geen antistoffen tegen het varicella zoster-virus heeft. Dit geldt alleen voor de duur
van de ziekenhuisopname na de geboorte.
toepassing van VariQuin® kan overwogen worden bij:
-
zwangere vrouwen, die nog geen waterpokken hebben doorgemaakt en die in
contact zijn geweest met een patiënt met waterpokken
volwassenen en ouderen met een zwakke gezondheid, die nog geen varicella hebben
doorgemaakt en die in contact zijn geweest met een patiënt met waterpokken.
Belangrijke informatie vooraf
VariQuin® mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor varicella zoster
immunoglobuline, de overige bestanddelen van het product of andere vergelijkbare bloedproducten. Dit
geldt ook voor patiënten die een ander type antistof missen, namelijk immunoglobuline A (IgAdeficiëntie) én die antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. In dit laatste geval kan uw arts echter
besluiten VariQuin® toch toe te dienen (zie onder ‘Let op’).
Het gebruik van VariQuin® tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht.
Gebruik van immunoglobulinen, zoals VariQuin®, bij zwangerschap of tijdens de periode van het geven
van borstvoeding heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten. Immunoglobulinen worden
via de moedermelk aan pasgeboren kinderen overgedragen en dragen bij aan de afweer van het
pasgeboren kind.
U wordt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u
zwanger wilt worden, contact op te nemen met uw arts.
VariQuin® verzwakt de werking van bepaalde vaccins, met name de vaccins tegen mazelen, bof,
varicella (waterpokken) en rubella (rodehond). Raadpleeg uw arts als u de afgelopen 3 tot 4 weken
bent gevaccineerd of binnenkort (binnen 3 maanden na toediening van VariQuin®) gevaccineerd moet
worden.
Het gebruik van VariQuin® kan de uitslag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden.
Over een eventuele wisselwerking tussen VariQuin® en andere medicijnen in het lichaam is niets
bekend.
LET OP:
SdV/PL/20120322
2
Het product is niet geschikt voor intraveneuze toediening (toediening in een ader).
Bij patiënten met een bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen kan het
product onder de huid (subcutaan) worden toegediend. De werking van het product is in dit geval niet
met zekerheid te garanderen.
VariQuin® kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie) opwekken bij patiënten
die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiëntie) én antistoffen hebben tegen immunoglobuline A.
Een anafylactische reactie kan ook optreden bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of
bloedproducten overgevoelig bleken.
Wanneer u een IgA-deficiëntie én antistoffen tegen immunoglobuline A heeft of bij eerder gebruik van
bloed of een bloedproduct overgevoelig bent gebleken, mag dit product alleen worden toegediend
indien het strikt noodzakelijk is. Bovendien moet toediening van VariQuin® dan gebeuren onder
zorgvuldige controle van een arts.
Allergische reacties komen zelden voor. Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen
indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden
(ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid
(anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en de reactie passend worden
behandeld.
Na toediening van VariQuin® moet u minstens 20 minuten onder controle worden gehouden.
De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein.
Wanneer de ziekte waterpokken al optreedt (zichtbaar aan de kenmerkende huiduitslag d.w.z. blaasjes
en korstjes), heeft toediening van VariQuin® geen zin meer.
VariQuin® voorkomt niet het optreden van de ziekte gordelroos bij personen die al waterpokken hebben
gehad of bij wie antistoffen tegen het varicella zoster-virus aantoonbaar zijn. Het product heeft geen
invloed op het beloop van de ziekte gordelroos.
Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering
De hoeveelheid VariQuin® die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts.
*
Personen met een lichaamsgewicht tot en met 20 kg:
1 dosis (1 flacon à 2 ml)
*
Personen met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg:
2 doses (2 flacons à 2 ml)
Deze doseringen gelden voor alle toepassingen vermeld onder 'Te gebruiken bij'.
Aan pasgeborenen, waarvan de moeder in de periode van 5 dagen voor tot en met 2 dagen na de
bevalling waterpokken doormaakt, moet VariQuin® zo spoedig mogelijk worden toegediend (zie 1 onder
'Te gebruiken bij').
Bij de overige toepassingen (zie 2, 3 en 4 onder 'Te gebruiken bij') moet de toediening zo spoedig
mogelijk, maar uiterlijk binnen 72 uur na het contact met een waterpokken-patiënt plaats vinden.
Wanneer er later dan 3 weken na de injectie met VariQuin® opnieuw contact is geweest met een
patiënt met waterpokken, wordt geadviseerd de injectie te herhalen.
Gebruiksaanwijzing
Toediening van VariQuin® dient te geschieden door een arts.
De injectie zal in het algemeen in de bovenarm of bil worden gegeven.
SdV/PL/20120322
3
Het product mag tijdens de toediening niet te koud zijn. Aanbevolen wordt het product voor toediening
op lichaamstemperatuur te brengen.
VariQuin® moet diep in de spier (intramusculair) worden ingespoten. Tijdens de bewaarperiode kan een
lichte troebeling of een kleine hoeveelheid neerslag ontstaan. Voor de toepassing van dit product vormt
dit geen bezwaar.
Bijwerkingen
Het product VariQuin® kan bijwerkingen geven, zoals alle geneesmiddelen.
Pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie is mogelijk.
In zeldzame gevallen ontstaan koorts en/of huiduitslag (exantheem). Bijwerkingen zoals misselijkheid,
braken, te lage bloeddruk, versnelde hartwerking (tachycardie) en overgevoeligheidsreacties of een zeer
heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) komen zelden voor.
Zie voor nadere informatie onder 'Belangrijke informatie vooraf'.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de
bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.
Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum
De uiterste gebruiksdatum van dit product staat vermeld op de doos. Na deze datum mag het product
niet meer worden gebruikt en moet het worden ingeleverd bij de apotheek.
Het product dient bij 2-8 C in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte
plaats. Vermijd bevriezing van het product.
Algemene informatie
Waterpokken:
Waterpokken is een zeer besmettelijke, maar in de meeste gevallen onschuldige kinderziekte. Sommige
kinderen of volwassenen hebben echter te maken met een verminderde weerstand. Een
waterpokkeninfectie kan daardoor levensbedreigend zijn. Het betreft hier kinderen of volwassenen met
een stoornis in de natuurlijke afweer. Een dergelijke stoornis kan optreden bij kinderen of volwassenen
die wegens kanker (bijvoorbeeld leukemie) worden behandeld of bij te vroeg geboren baby's. Bij
volwassenen en bij zwangere vrouwen zijn de ziekteverschijnselen van waterpokken heviger dan bij
kinderen. Ook pasgeboren baby's lopen extra risico wanneer de moeder vlak vóór of vlak na de
bevalling waterpokken doormaakt.
Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien
22 maart 2012
SdV/PL/20120322
4