Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de

AMC Uitvoeringsrichtlijnen:
Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
en
Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek
Versie 1.1
Dit document is vastgesteld in besluit van 23.09.2014 van de RvB AMC. Tussentijdse tekstuele
wijzigingen vallen onder de autorisatie van het dagelijks bestuur van de Research Council.
Herzieningen vallen onder de autorisatie van de Raad van Bestuur. Dit document is geldig tot drie
jaar na datum besluit
Doelen
Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen is aan een aantal voorwaarden gebonden die zijn
vastgelegd in de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Elk mensgebonden
onderzoek, vallend onder de WMO, mag alleen uitgevoerd worden na toestemming van een
erkende medisch ethische toetsingscommissie (METC). Daarnaast moet er voor de uitvoering van een
studie in het AMC schriftelijk goedkeuring worden gegeven door de Raad van Bestuur.
Onderzoek waarvan verwacht wordt dat er veel risico mee gepaard gaat voor de proefpersonen of
wetenschappelijk onderzoek dat om andere redenen afwijkt van het gebruikelijke onderzoek, zoals
bijvoorbeeld first-in-man onderzoek, vergt extra aandacht van de Raad van Bestuur, zodat deze een
bewuste keuze maakt over het toestaan van dit onderzoek in het AMC of extra voorwaarden kan
stellen voor de uitvoering van het onderzoek. In deze uitvoeringsrichtlijn is de procedure vastgelegd
voor het verkrijgen van goedkeuring van de Raad van Bestuur voor al het medisch- wetenschappelijk
onderzoek dat valt binnen de reikwijdte van de WMO en wordt uitgevoerd in het AMC of onder
verantwoordelijkheid van het AMC.
Tevens omvat dit document uitvoeringsrichtlijnen omtrent de deelname van personeelsleden en
studenten als proefpersonen. Proefpersonen in deze groepen bevinden zich potentieel in een
afhankelijkheidsrelatie. De richtlijn heeft ten doel het kader aan te geven waarbinnen meedoen aan
wetenschappelijk onderzoek in het AMC voor deze groepen aanvaardbaar is.
Dit document is gebaseerd op het document ‘Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers in het AMC
en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast bij
patiënten in het AMC - augustus 2008’ en betreft een volledige herziening. Hiermee komt
voornoemd document te vervallen.
Samenvattend, in dit document zijn de volgende uitvoeringsrichtlijnen beschreven:
I
Goedkeuring medisch wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
II
Deelname van personeelsleden aan medisch-wetenschappelijk onderzoek in het AMC
III
Deelname van studenten van het AMC aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Regelgeving en definities
-
Deze uitvoeringsrichtlijn is in overeenstemming met onderstaande regelgeving:
In de Wet medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) zijn bepalingen opgenomen ter
bescherming van proefpersonen in medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze proefpersonen
kunnen zowel gezonde proefpersonen als patiënten zijn.
De Declaratie van Helsinki is een mondiale consensus waarin beschreven staat hoe op een ethisch
verantwoorde wijze klinische studies moeten worden uitgevoerd waarbij mensen als proefpersonen
betrokken zijn.
ICH/GCP (International Conference on Harmonisation / Good Clinical Practice) omvat regelgeving
betreffende de uitvoering van geneesmiddelenonderzoek waarbij proefpersonen zijn betrokken ten
behoeve van de registratie van nieuwe geneesmiddelen en ten behoeve van vervolgonderzoek met
geregistreerde geneesmiddelen.
-
Gebruikte termen nader gedefinieerd:
Gezonde proefpersoon: een persoon aan wie buiten de context van een behandelrelatie
medewerking aan wetenschappelijk onderzoek wordt gevraagd.
Onder first-in-man onderzoek wordt verstaan: onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen of
ingrepen die nog niet eerder bij de mens zijn toegepast. Bij geneesmiddelenonderzoek omvat dit
fase-1 en fase-2 onderzoek, zoals gedefinieerd in de ICH/GCP guidelines.
Richtlijn I : Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
Voor de door de METC van het AMC getoetste protocollen stelt het secretariaat van de METC, na het
afgeven van een positief oordeel , een goedkeuringsbrief op voor de Raad van Bestuur en legt deze
ter ondertekening voor.
Voor niet door de METC van het AMC beoordeelde protocollen bij o.a. multicenter studies moeten
onderzoekers het positieve oordeel, waaruit blijkt dat deelname van het AMC aan de betreffende
studie door de beoordelende commissie is goedgekeurd, te samen met een aantal andere
documenten bij het secretariaat van de METC aanleveren. Getoetst zal worden of een positief besluit
is afgegeven voor uitvoering van de studie in het AMC, of de onderzoeksverklaring die ten grondslag
ligt aan het positief besluit is getekend door het juiste afdelingshoofd, of de verzekering correct is
geregeld, of de financiering geregeld is en of de voor de proefpersonen van het AMC bedoelde
proefpersoneninformatie de juiste gegevens bevat wat betreft uitvoering van de studie in het AMC.
Vervolgens wordt door een ambtelijk secretaris van de METC een goedkeuringsbrief voor de Raad
van Bestuur voorbereid die ter ondertekening aan de Raad van Bestuur wordt voorgelegd.
Als er sprake is van een protocol dat als hoog risico studie wordt gekwalificeerd volgens de AMCappendix voegt het secretariaat METC een samenvatting van het protocol toe aan de ongetekende
goedkeuringsbrief. Dit betreft in ieder geval alle studies waarin sprake is van first-in-man onderzoek.
Bij een beoordeling door de METC van het AMC is de risicoclassificatie zoals vermeld in de AMCappendix door de METC tijdens de beoordeling geaccordeerd. Als het protocol door een andere
METC is beoordeeld, zal een ambtelijk secretaris van de METC de door de onderzoeker opgegeven
risicoclassificatie verifiëren.
Voor studies met een matig risico waarbij gezonde proefpersonen worden gevraagd en voor niettherapeutische studies met een matig risico waarbij patiënten worden betrokken, zal eveneens een
samenvatting van het protocol worden toegevoegd aan de aanbieding van de goedkeuringsbrief.
De Raad van Bestuur kan nadere informatie opvragen over een protocol bij het secretariaat van de
METC of bij de goedkeuring extra voorwaarden stellen aan de uitvoering .
Verantwoordelijkheden:
De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verkrijgen van een positief oordeel van een erkende
METC en van schriftelijke goedkeuring van de Raad van Bestuur alvorens de uitvoering te starten van
een protocol dat valt binnen de reikwijdte van de WMO.
Het afdelingshoofd is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de protocollen voorgelegd aan een
erkende METC, voor correcte uitvoering van de studie volgens de op dat moment geldende
regelgeving en draagt medische verantwoordelijkheid voor de proefpersonen.
Het secretariaat van de METC AMC is verantwoordelijk voor het opstellen van een
goedkeuringsbrief voor de Raad van Bestuur en voor het attenderen van de Raad van Bestuur op
protocollen die extra aandacht vragen vanwege de risicoclassificatie zoals beschreven in deze
uitvoeringsrichtlijn.
De Raad van Bestuur is verantwoordelijk voor het verlenen van een schriftelijke toestemming voor
de uitvoering van alle studies binnen de reikwijdte van de WMO, die zullen gaan plaatsvinden in het
AMC of vallen onder de verantwoordelijkheid van het AMC.
Richtlijn II : Deelname van personeelsleden aan medisch-wetenschappelijk onderzoek in
het AMC
Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek van de eigen afdeling is in beginsel niet
toegestaan in verband met de afhankelijkheidsrelatie tussen afdelingshoofd en de medewerker.
Dit is van toepassing voor AMC-medewerkers en medewerkers met een aanstelling bij de AMR BV,
werkzaam op de desbetreffende afdeling.
Dit geldt ook als de medewerker toevallig een patiënt is die volgens de inclusiecriteria in aanmerking
zou komen voor deelname aan een studie. Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek als
patiënt of als gezonde proefpersoon onder verantwoordelijkheid van een andere afdeling kan alleen
als er aantoonbaar voldoende garanties zijn dat de medewerker volledig in vrijheid over deelname
kan beslissen.
Deze garanties bestaan eruit dat in het onderzoekdossier gedetailleerd wordt vastgelegd op welke
wijze de persoon is geworven en wat er is gedaan om ervoor te zorgen dat de medewerker volledig
in vrijheid heeft kunnen beslissen. Duidelijk moet zijn dat de kwaliteit van zorg van de persoon in
kwestie niet wordt beïnvloed door het al of niet deelnemen aan de studie en dat de leidinggevende
niet geïnformeerd wordt over deelname aan de studie.
Gezonde proefpersonen moeten geworven worden via een advertentie. Patiënten mogen
geïnformeerd worden door de behandelend arts over het feit dat er een studie loopt in het AMC
waar deze persoon voor in aanmerking komt. Daarna moet het afnemen van de
toestemmingsprocedure in beginsel plaatsvinden via een onderzoeker, waarbij de behandelend arts
niet wordt geïnformeerd over al of niet meedoen aan de studie tenzij dat noodzakelijk is vanwege
het medisch beleid en/of de veiligheid van de patiënt. Bij therapeutische studies waar het
noodzakelijk is dat de behandelend arts op de hoogte is van het al of niet meedoen van een patiënt,
moet in het wervingsgesprek met de patiënt/AMC-medewerker expliciet besproken worden dat
meedoen aan de studie volledig vrijwillig is en geen invloed zal hebben op de behandelrelatie of op
de werkrelatie van de medewerker.
Verantwoordelijkheid voor een correcte uitvoering van deze richtlijn ligt bij het afdelingshoofd.
Richtlijn III : Deelname van studenten van het AMC (geneeskunde en medische
informatiekunde) aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Deelname aan wetenschappelijk onderzoek onder verantwoordelijkheid van het AMC van studenten
als patiënt of als gezonde vrijwilliger kan alleen als er aantoonbaar voldoende garanties zijn dat de
student volledig in vrijheid over deelname kan beslissen.
Studenten mogen niet deelnemen indien het onderzoek betreft met een matig tot hoog risico profiel
en indien het onderzoek betreft met een laag risico waarbij invasieve onderzoeks-handelingen
worden uitgevoerd.
De genoemde garanties bestaan eruit dat in het onderzoekdossier gedetailleerd wordt vastgelegd op
welke wijze de persoon is geworven en wat er is gedaan om ervoor te zorgen dat de student volledig
in vrijheid heeft kunnen beslissen. Duidelijk moet zijn dat de kwaliteit van zorg van de persoon in
kwestie niet wordt beïnvloed door het al of niet deelnemen aan de studie en dat personen betrokken
bij het onderwijs aan de student niet geïnformeerd worden over deelname aan de studie.
Verantwoordelijkheid voor een correcte uitvoering van deze richtlijn ligt bij het afdelingshoofd.