Geachte collega, Graag vragen wij de aandacht voor de BONO

Geachte collega,
Graag vragen wij de aandacht voor de BONO-studie. Deze studie loopt sinds maart 2016 in het ETZ
Tilburg en is onderdeel van het programma experiment TopZorg 1 van ZonMw.
BONO staat voor “Burstfractures, Orthesis or No Orthesis?”. Wereldwijd worden thoracolumbale burst
fracturen (stabiele wervelfracturen) behandeld met een brace. In de literatuur is echter weinig bewijs
voor het effect bij gebruik van dergelijke braces. Een functionele behandeling, dat wil zeggen een
behandeling zonder brace, zou kunnen leiden tot dezelfde of betere functionele resultaten, plus: een
functionele behandeling zou de lengte van het ziekenhuisverblijf kunnen verminderen en leiden tot
een hogere kosteneffectiviteit.
Onderzoeksopzet: In dit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) wordt uitgezocht wat de
invloed is van een bracebehandeling in vergelijking met een functionele behandeling. Hiervoor wordt
o.a. informatie verzameld d.m.v. vragenlijsten gedurende 2 jaar na het ongeval. Het betreft informatie
over de (pijn)klachten die de patiënt ervaart, maar ook gegevens over de kwaliteit van leven, de directe
en indirecte kosten en de genezing van de wervel (toename kyfose hoek) op de röntgenfoto worden
verzameld. Daarnaast wordt bekeken of de voorgeschreven brace daadwerkelijk gedragen wordt door
patiënten.
Doelstelling: Wij streven ernaar om het gebruik van braces voor thoracolumbale burstfractures te
onderzoeken, niet alleen door het meten van de functionele scores en het effect van de bracebehandeling of functionele behandeling op de toename van de kyfose hoek, maar ook op
(gezondheid gerelateerde) kwaliteit van leven en de kosten voor gezondheidszorg. Onze hypothese is
dat er geen verschil in behandeling is, gemeten op functie of pijn.
Onderzoekspopulatie: Voor de RCT zullen patiënten tussen de 18 en 65 jaar, met een enkel niveau
thoracolumbale burstbreuk worden opgenomen (AO Spine A3 en/of A4). De breuk dient een kyfose
hoek <35 graden te hebben en de patiënt dient neurologisch intact te zijn. Patiënten worden
uitgesloten wanneer ze kampen met overgewicht (BMI> 35), een multidisciplinaire behandeling als
gevolg van multitrauma (ISS≥ 16) dienen te ondergaan, of onvoldoende kennis van de Nederlandse
taal hebben. Patiënten opgenomen in de brace-groep zullen automatisch deelnemen aan een brace
compliantie studie.
Interventie: De ene groep krijgt een extenderende brace /thoracolumbale sacrale orthese (TLSO)
gedurende 6 weken, de andere groep wordt behandeld zonder brace.
Hoofdonderzoek parameters / eindpunten: De primaire uitkomst van dit onderzoek is de
functionele score op zes maanden na een trauma. Secundaire uitkomsten zijn pijn, kyfose hoek,
gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, de kosten voor gezondheidszorg en brace compliantie.
Doel van het experiment TopZorg is om vast te stellen of het meerwaarde biedt om een combinatie van zeer specialistische
zorg en wetenschappelijk onderzoek ook te faciliteren voor niet-academische ziekenhuizen. De resultaten van TopZorg zullen
het ministerie van VWS input leveren voor besluitvorming rondom toekomstig beleid.
1
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname, voordeel en de groep
verwantschap: De literatuur geeft geen enkel verschil in pijn, functionele uitkomst of kyfose hoek, er
zijn geen potentiële risico's bekend in het vergelijken van een brace-behandeling en een functionele
behandeling. Wij verwachten dat het niet gebruiken van een brace leidt tot vergelijkbare resultaten in
functionele uitkomst, pijn en kyfose hoek, en tot minder kosten in vergelijking tot het wel gebruiken
van een brace. Patiënten zullen worden gezien bij de eerste presentatie op de SEH en gedurende twee
jaar op de polikliniek op zes standaard zorg follow-up-momenten. Op deze momenten wordt, als
onderdeel van de standaard zorg, een röntgenfoto gemaakt. In of net vóór elke geplande afspraak in
de polikliniek, vullen patiënten digitaal vragenlijsten in (duur 15-45 minuten). Zij ontvangen hiertoe
voor hun afspraak een uitnodiging per e-mail.
Uitgaande van een non-inferiority principe zullen in totaal 122 patiënten mee moeten doen in de
studie. Het is onze intentie om de workload voor deelnemende centra laag te houden door zelf zo veel
mogelijk te organiseren.
Huidige stand van zaken: Momenteel loopt de studie in het ETZ – Tilburg, Erasmus MC – Rotterdam,
Albert Schweitzer Ziekenhuis – Dordrecht, Amphia Ziekenhuis – Breda, Catharina Ziekenhuis –
Eindhoven en het VieCuri – Venlo. Het Maxima Medisch Centrum – Eindhoven is bijna zover. Er zijn
sinds maart 2016 14 patiënten geïncludeerd.
Uitnodiging tot deelname: Wegens teleurstellende inclusieaantallen, zijn we voor deze RCT-studie op
zoek naar meer deelnemende centra. Indien u ook interesse heeft om deel te nemen in deze studie
horen wij dat graag. De aanmelding verloopt via de BONO-onderzoekmedewerker ([email protected]). Wij
vragen u dan de bijgaande intentieverklaring te tekenen en het aantal verwachte inclusies op jaarbasis
te vermelden. Met deze verklaring gaat u nog geen verplichting aan. Indien u na het ontvangen van
het studieprotocol afziet van studie deelname is dat mogelijk.
Mocht u naar aanleiding van deze brief vragen/ideeën hebben, dan vernemen wij dit natuurlijk graag!
Met vriendelijke groet,
drs. Wouter Bakker, orthopedisch chirurg
dr. Taco Gosens, orthopedisch chirurg
drs. Carel Diekerhof, orthopedisch chirurg
JUNI 2017
Geachte collega,
De METC vraagt ten behoeve van elke lokale hoofdonderzoeker een onderzoeksverklaring
ondertekend door de lokale onderzoeker (clinicus of onderzoeker). Met de handtekening verklaart u
dat u bereid bent mee te doen met het actief includeren van patiënten.
Wilt u uw gegevens hieronder invullen, ondertekenen en dit formulier mailen naar [email protected]?
Hartelijk dank voor uw medewerking namens de gehele onderzoekgroep,
Met vriendelijke groet
Wouter Bakker, Taco Gosens en Carel Diekerhof
Signature form of participating hospitals
Signature participating hospital:
Uw kliniek: ……
Uw functie: ……
Uw naam: ……
Handtekening: ……
Gaarne doorhalen wat niet van toepassing is:

Uw kliniek neemt wel/niet deel aan de RCT
U verwacht ……… patiënten per jaar te kunnen includeren