Simvastatine Patiënteninformatie_versie 3

Informatiebrief voor deelnemers
Simvastatine voor verbetering van symptomen, denkvermogen,
metabool syndroom en bewegingsstoornissen
bij patiënten met recent ontstane psychose
U hebt een psychose gehad. We vragen u daarom mee te doen aan bovengenoemd
onderzoek. Om een keuze te kunnen maken of u mee wilt doen of niet, is het belangrijk dat
u weet waarom dit onderzoek uitgevoerd wordt. Daarnaast is het van belang dat u weet wat
meedoen aan dit onderzoek precies inhoudt, en dat u op de hoogte bent van de mogelijke
voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek. Daarom vragen wij u onderstaande
informatie aandachtig door te lezen. Leest u ook de Algemene brochure, waar algemene
informatie in staat over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Neem rustig de tijd om de
informatie te bespreken met uw partner, familie of vrienden, en te besluiten of u wel of niet
mee wilt doen. Deelname aan de studie is geheel vrijwillig. Mocht u besluiten om niet mee
te werken, dan heeft dit geen gevolgen voor verdere behandeling.
Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker.
Op bladzijde 5 vindt u de contactgegevens. Ook staat daar een onafhankelijke arts vermeld,
die veel weet van het onderzoek.
Wat is het doel van het onderzoek?
Er zijn aanwijzingen dat er bij patiënten met psychose sprake is van een zekere mate van
ontsteking in de hersenen, vooral in het begin van de ziekte. Deze ontsteking kan de
hersencellen aantasten en daardoor de klachten verergeren. Als dit inderdaad zo is, zou dit
nieuwe mogelijkheden voor behandeling opleveren, omdat er veel verschillende medicijnen
beschikbaar zijn die ontsteking kunnen remmen. Onze theorie is dat we verdere schade aan
het brein zouden kunnen voorkomen als de behandeling met een ontstekingsremmend
middel zo snel mogelijk na de eerste psychose wordt gestart. Dit kan ervoor zorgen dat de
psychotische en negatieve symptomen minder ernstig worden en tot minder achteruitgang
in het denkvermogen leiden. Deze theorie willen we in deze studie onderzoeken.
Dit geneesmiddelenonderzoek wordt gedaan bij mensen zoals u die niet zo lang geleden
(minder dan drie jaar) een eerste psychose hebben gekregen, omdat wij verwachten dat
behandeling met een ontstekingsremmend middel bij deze mensen het meeste effect zal
hebben. Door vragenlijsten en testen af te nemen en enkele lichamelijke onderzoeken te
doen, willen we kijken of dit middel effect heeft in het verbeteren van de symptomen, het
denkvermogen, bewegingsstoornissen, en het voorkomen van metabool syndroom.
Welk geneesmiddel wordt onderzocht?
Psychotische symptomen worden normaal gesproken behandeld met antipsychotica.
Waarschijnlijk gebruikt u ook een antipsychoticum. Het middel dat we willen onderzoeken
vervangt uw antipsychoticum niet. We onderzoeken wat het effect is als mensen náást een
antipsychoticum ook simvastatine gebruiken. Simvastatine is nog niet voor deze behandeling
onderzocht.
Simvastatine is een medicijn dat veel gebruikt wordt om het cholesterol in het bloed te
verlagen. In Nederland gebruiken maar liefst anderhalf miljoen mensen dit soort cholesterolverlagende middelen. Door het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen kunnen deze
medicijnen de kans op hart- en vaatziektes verminderen. Dit is belangrijk voor mensen die
Simvastatine studie Deelnemersinformatie versie 3 (16-08-2013; ABR 43806)
1
antipsychotica gebruiken, omdat een groot deel van deze patiëntengroep last heeft van het
zogenaamde "metabool syndroom"; een combinatie van overgewicht, hoge bloeddruk, een
te hoog cholesterol en een hoge bloedsuiker. Simvastatine kan dat cholesterolgehalte
verlagen en daarmee de kans op metabool syndroom verminderen. Mocht tijdens de
screening voor dit onderzoek blijken dat u behandeling nodig heeft voor een te hoog
cholesterol gehalte, dan kunt u behandeld worden met een middel als simvastatine door uw
huisarts. Echter, in dat geval kunt u niet meer deelnemen aan dit onderzoek. Dit heeft te
maken met de opzet van het onderzoek, wat in de volgende paragraaf wordt uitgelegd.
Naast een cholesterol-verlagende werking heeft simvastatine een ontstekingsremmende
werking, ook in de hersenen. Deze twee eigenschappen maken simvastatine een hele goede
kandidaat om de behandeling van patiënten met psychotische stoornissen te verbeteren.
Mogelijk slaat het twee vliegen in één klap;
1. minder ernstige symptomen door vermindering van ontsteking in de hersenen
2. minder kans op metabool syndroom.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
In totaal doen er 250 patiënten met een psychotische stoornis mee aan het onderzoek.
Deelnemers nemen één jaar lang deel aan de studie. Alle deelnemers blijven hun normale
behandeling met antipsychotica volgen. 125 mensen zullen daarnáást daadwerkelijk
simvastatine krijgen. De andere 125 mensen krijgen een placebo, een pil waar geen
werkzame stoffen in zitten. Of u simvastatine of placebo krijgt, wordt niet door u of uw arts
bepaald, maar gebeurt via loting. De kans dat u simvastatine of placebo krijgt is allebei 50%.
Noch uw arts noch uzelf weet in welke onderzoeksgroep u terecht komt.
Het onderzoek bestaat uit acht visites, waarop vragenlijsten worden afgenomen en uw
bloeddruk en gewicht gemeten wordt. Ook wordt er bloed afgenomen om te kijken naar
metabole waarden en het functioneren van uw afweersysteem. In het bloed wordt
bovendien gezocht naar stofjes en maten die ons in de toekomst zouden kunnen helpen
voorspellen wie er in het bijzonder gebaat zou kunnen zijn bij een behandeling met
simvastatine. Die visites zullen meestal plaatsvinden in het ziekenhuis. In specifieke situaties
kan de onderzoeker de visites bij u thuis uitvoeren. Hieronder wordt uitgelegd wat elke visite
inhoudt en hoeveel tijd dit kost.
Visite 1: Tijdens de eerste visite zullen er vragen gesteld worden over onder andere uw
klachten en medicijngebruik en wordt er bloed afgenomen. Er wordt dan bepaald
of u in aanmerking komt om aan het onderzoek mee te werken. Deze visite zal
ongeveer anderhalf uur duren.
Visite 2: De tweede visite is de echte start van het onderzoek. U krijgt uitleg over hoe u het
middel in moet nemen en krijgt de tabletten mee naar huis. Of u simvastatine of
placebo krijgt, blijft geheim tot na afloop van het onderzoek. Ook de onderzoeker
die u tijdens de visites spreekt weet dit niet. Er zullen enkele vragenlijsten worden
afgenomen over de klachten die u op dat moment ervaart. Ook volgen er een
aantal korte taken om uw denkvermogen te testen. Er wordt specifiek aandacht
besteed aan onderdelen van het denkvermogen waar patiënten met psychotische
symptomen de meeste problemen ervaren. Tot slot wordt er bloed afgenomen
(42,5 milliliter, ongeveer vier theelepels) en worden er lichamelijke metingen
gedaan, zoals het opmeten van uw bloeddruk, buikomtrek, lengte en gewicht. Dit
duurt in totaal ongeveer 2,5 uur.
Telefoon: Na twee weken wordt u gebeld om te vragen hoe het met u gaat.
Visite 3: Eén maand nadat u gestart bent met het middel worden er opnieuw vragenlijsten
Simvastatine studie Deelnemersinformatie versie 3 (16-08-2013; ABR 43806)
2
Visite 4:
Visite 5:
Visite 6:
Visite 7:
Visite 8:
afgenomen over uw symptomen. Ook wordt er weer bloed afgenomen en worden
er lichamelijke metingen gedaan. Dit duurt ongeveer 1,5 uur.
Drie maanden na de start worden er tijdens uw visite opnieuw enkele
vragenlijsten over uw symptomen afgenomen. Dit duurt ongeveer 1 uur.
Een half jaar na de start vindt visite 5 plaats, waarbij naast de vragenlijsten ook
bloed en lichamelijke metingen worden afgenomen. Dit duurt ongeveer 1,5 uur.
Negen maanden na de start worden opnieuw vragenlijsten afgenomen. Dit duurt
ongeveer 1 uur.
Nadat u het middel één jaar lang heeft gebruikt zullen, naast de vragenlijsten,
weer een aantal taken afgenomen worden om uw denkvermogen te testen. Tot
slot wordt er nog een keer bloed afgenomen en lichamelijk onderzoek gedaan. Dit
bezoek duurt ongeveer 2 uur.
Eén jaar na afloop van de studie willen we graag nog een laatste keer zien om te
kunnen bepalen of er lange termijn effecten zijn van simvastatine op uw
symptomen en bloedwaarden. Naast de vragenlijsten zullen ook dan weer een
aantal taken afgenomen worden om uw denkvermogen te testen. Tot slot wordt
voor de laatste keer bloed afgenomen en lichamelijk onderzoek gedaan. Dit laatste
bezoek duurt ook ongeveer 2 uur.
Tijdens uw deelname aan dit onderzoek vinden er dus 8 meetmomenten plaats. Alle 8 visites
bij elkaar opgeteld duren in totaal ongeveer 14 uur.
Wat wordt er van u verwacht?
Bij deelname aan dit onderzoek wordt u gevraagd om iedere avond studiemedicatie (één
tablet) in te nemen, gedurende één jaar. Veranderingen in uw antipsychotische medicatie
zijn toegestaan. Wanneer u spierpijn ontwikkelt of zeer donkere urine heeft (cola-kleur)
wordt u dringend verzocht contact op te nemen met de onderzoeker. U mag geen aspirine
gebruiken tijdens de studie, maar u mag wel paracetamol innemen als u behoefte heeft aan
een pijnstiller. Wanneer u nieuwe medicijnen gaat gebruiken voor andere medische klachten
(bijvoorbeeld antibiotica voor een infectie), zal uw apotheker specifiek bekijken of deze
medicatie goed samengaat met simvastatine. Simvastatine kan namelijk interacties hebben
met andere medicijnen. Ook is het belangrijk dat u zelf aan ons doorgeeft wanneer u nieuwe
medicatie start.
Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
Het medicijn dat in dit onderzoek wordt gebruikt kan enkele bijwerkingen hebben. De meest
voorkomende bijwerkingen worden opgesomd in bijlage 1 (‘Meest voorkomende
bijwerkingen van simvastatine’). De kans op bijwerkingen is klein, maar de meest
voorkomende bijwerkingen zijn: spierklachten, hoofdpijn, duizeligheid, buikklachten,
zenuwpijn, stoornis in de gevoelswaarneming, bloedarmoede, hepatitis/geelzucht, irritatie
van de (hoofd)huid. Simvastatine is niet geregistreerd voor de behandeling van psychose en
er is geen informatie bekend over specifieke bijwerkingen in deze patiëntengroep. Echter
zijn er geen redenen om aan te nemen dat er binnen deze groep andere bijwerkingen
optreden. Uiteraard wordt hier tijdens het onderzoek goed op gelet.
Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
Door deelname aan dit onderzoek zult u een bijdrage leveren aan de ontwikkeling van
medische kennis waar u en andere patiënten in de toekomst baat bij zouden kunnen
hebben. Het kan zijn dat u geen persoonlijk voordeel bij deze studie heeft. Patiënten die
Simvastatine studie Deelnemersinformatie versie 3 (16-08-2013; ABR 43806)
3
simvastatine krijgen zullen een lager cholesterolgehalte van hun bloed krijgen, wat een
gunstig effect kan hebben, vooral bij mensen met overgewicht.
Het gebruik van simvastatine geeft een risico op bijwerkingen, aangezien alle cholesterolverlagende middelen bijwerkingen kunnen geven. Deelname aan het onderzoek vraagt een
tijdsinvestering van u, voor de afname van enkele vragenlijsten en cognitieve testen, en
uitvoering van enkele lichamelijke onderzoeken. De risico’s en ongemakken van het afnemen
van bloed zijn niet anders dan bij een normale bloedafname. Er kan een lichte irritatie
ontstaan of een blauwe plek. In zeldzame gevallen kan een plaatselijke infectie optreden.
Het is mogelijk dat er tijdens het lichamelijk onderzoek of op basis van een bloedmonster
een onverwachte afwijking bij u wordt gevonden die niets met de huidige studie te maken
heeft. In dat geval zal uw arts uitleggen wat er aan de hand is en adviseren hoe u het best
kunt handelen. Indien nodig zal uw arts u doorverwijzen naar een medisch specialist.
Wanneer kunt u niet aan dit onderzoek deelnemen?
U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek wanneer:
- u op dit moment al simvastatine of een gelijksoortig middel gebruikt
- uw cholesterol significant is verhoogd, waardoor u een soortgelijk middel zou moeten
gebruiken
- u niet in aanmerking komt voor het gebruik van simvastatine in het algemeen
- u medicatie gebruikt die interactie heeft met simvastatine
- u zwanger bent of borstvoeding geeft
- u een lever- nier- of spierziekte heeft
De onderzoeker kan u hier meer over vertellen.
Is deelname aan dit onderzoek vrijwillig?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek of niet. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet
mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te
zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook
zou krijgen. Tijdens het onderzoek kunt u zich op ieder moment zonder opgave van redenen
terugtrekken. Wel vragen we u om uw arts in te lichten over uw besluit om met de studie te
stoppen.
Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering
dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens
het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2
(‘Verzekering’) vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de contactgegevens
van de verzekeraar.
Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend
wordt?
Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan
veranderen. Bijvoorbeeld door een allergische reactie op de studiemedicatie, of door nieuwe
informatie over de studiemedicatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist
dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden
om één of andere reden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek.
Simvastatine studie Deelnemersinformatie versie 3 (16-08-2013; ABR 43806)
4
Wat gebeurt er met uw gegevens?
Alle informatie die binnen dit onderzoek wordt verzameld, wordt strikt vertrouwelijk
behandeld. Uw persoonsgegevens worden door een codenummer vervangen, zodat al uw
gegevens gecodeerd zullen worden verwerkt. Dit betekent dat personen die toegang hebben
tot de onderzoeksresultaten, u niet aan de hand van uw naam of andere persoonlijke
gegevens kunnen identificeren. Uw medisch dossier zal het ziekenhuis of de instelling waar u
wordt behandeld niet verlaten. Uw medisch dossier kan alleen door daartoe bevoegde
personen worden bekeken. Dit kunnen mensen van ons onderzoeksteam zijn, de monitor of
auditor (personen die de juistheid van de gegevens controleren) of leden van de ethische
commissie en bevoegde autoriteiten. Deze personen hebben allemaal een
geheimhoudingsplicht. U kunt hierover meer lezen in de VWS brochure ‘Medischwetenschappelijk onderzoek; Algemene informatie voor de proefpersoon’. Het bloed dat
wordt afgenomen zal na de analyses vernietigd worden. Alle andere studiegegevens worden
in een beveiligde omgeving bewaard tot 20 jaar na het einde van het onderzoek. Misschien
kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde
onderzoeksgebied. Wij zullen u hiervoor dan opnieuw benaderen. Als u niet opnieuw
benaderd wilt worden, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het
toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen uw toestemming in te
trekken. Als u besluit om, op welk moment dan ook, zich uit de studie terug te trekken, heeft
u het recht om te verzoeken dat alle informatie die we van u verzameld hebben, vernietigd
wordt.
Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?
Wij laten uw huisarts en/of behandelend specialist en apotheek schriftelijk weten dat u
meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid.
Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?
De vergoeding voor deelname aan het onderzoek is 200 euro. U ontvangt namelijk 25 euro
per keer dat u naar het UMC Utrecht komt. Wanneer u deelneemt aan de gehele studie, dat
wil zeggen alle 8 visites, krijgt u nog eens 25 euro extra. Zo zult u voor uw deelname dus in
totaal 225 euro ontvangen. Gemaakte reiskosten worden vergoed.
Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
Voor dit onderzoek is toestemming verkregen van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht
na goedkeuring van de Medisch Ethische Toetsingscommissie UMC Utrecht. Meer informatie
over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure.
Wilt u verder nog iets weten?
Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de
onderzoeker. Het onderzoeksteam is bereikbaar via tel 088-755 0880. Als u vragen of twijfels
hebt over het onderzoek, dan kunt u deze voorleggen aan een arts die niet direct bij de
uitvoering van het onderzoek betrokken is, maar wel goed op de hoogte is van het
onderzoek. De onafhankelijke arts neemt uw vragen of opmerkingen vertrouwelijk in
behandeling. De onafhankelijke arts is dr. Metten Somers (psychiater UMC Utrecht),
telefoonnummer 088-755 6365.
Simvastatine studie Deelnemersinformatie versie 3 (16-08-2013; ABR 43806)
5
Hoe te handelen bij klachten?
Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts.
Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen
indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via het
telefoonnummer 088-755 8850.
Met vriendelijke groet,
Marieke Begemann, studiecoördinator
Prof. Dr. Iris Sommer, psychiater en hoofdonderzoeker
Dr. Inge Winter-van Rossum, onderzoeker
Paula Ywema, onderzoekscoördinator
Bijlagen
- Toestemmingsformulier
- Lijst meest voorkomende bijwerkingen simvastatine
- Verzekeringstekst
- Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Simvastatine studie Deelnemersinformatie versie 3 (16-08-2013; ABR 43806)
6
Toestemmingsformulier
Simvastatine voor verbetering van symptomen, denkvermogen en
metabool syndroom bij patiënten met recent ontstane psychose
Door dit document te ondertekenen verklaar ik het volgende:
 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen
stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik
meedoe.
 Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan
beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
 Ik weet dat ikzelf en mijn arts op de hoogte gesteld zullen worden van onverwachte
bevindingen.
 Ik geef toestemming om mijn huisarts en/of behandelaar en apotheek te vertellen
dat ik meedoe aan dit onderzoek.
 Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Dit zijn leden van het
onderzoeksteam, de monitor, een auditor, leden van de ethische commissie en
bevoegde autoriteiten.
 Ik geef toestemming voor het opslaan en verwerken van mijn persoonlijke gegevens
voor de doeleinden van dit onderzoek. Ik begrijp dat deze informatie strikt
vertrouwelijk wordt behandeld en volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens
en het privacy reglement van het UMC Utrecht. Ik weet dat mijn gegevens tot 20 jaar
na het onderzoek worden bewaard.
 Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek.
Ik geef toestemming om in de toekomst opnieuw gevraagd te worden voor deelname aan
nieuw onderzoek.
ja
nee
Ik wil de uitslag van het onderzoek op groepsniveau ontvangen
ja
nee
Naam van deelnemer
Datum
Handtekening deelnemer
Naam van onderzoeker
Datum
Handtekening onderzoeker
Simvastatine studie Deelnemersinformatie versie 3 (16-08-2013; ABR 43806)
7
Bijlage 1: Meest voorkomende bijwerkingen van simvastatine
In dit onderzoek wordt simvastatine onderzocht, een middel dat vaak gebruikt wordt om cholesterol
te verlagen. Voor alle cholesterol-verlagende middelen geldt dat er bepaalde bijwerkingen kunnen
optreden.
Bij gebruik van simvastatine kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Zelden: spierpijn, spiergevoeligheid, spierzwakte of krampen; hoofdpijn, stoornis
in de
gevoelswaarneming (prikkelend, tintelend, brandend gevoel), duizeligheid, zenuwpijn; buikpijn,
verstopping, winderigheid, diarree, misselijkheid, braken, maagklachten, alvleesklierontsteking;
bloedarmoede; hepatitis/geelzucht; uitslag, huidaandoening, haaraandoening.
Zeer zelden: slapeloosheid; geheugenstoornis; leverfalen.
Bijwerkingen die kunnen optreden bij sommige statines: slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid
en nachtmerries; geheugenverlies; seksuele disfunctie; depressie; uitzonderlijke gevallen van
interstitiële longziekte (vooral bij langdurige behandeling); diabetes mellitus (frequentie is afhankelijk
van aan- of afwezigheid van risicofactoren).
Het optreden van onverklaarbare spierpijn of donkere urine (met de kleur van cola) kan gevaarlijk
zijn, daarom wordt gevraagd om in dat geval direct contact op te nemen met de onderzoekers.
Simvastatine studie Deelnemersinformatie versie 3 (16-08-2013; ABR 43806)
8
Bijlage 2: Verzekering
U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of
mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek
met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband
met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten.
Het UMC Utrecht heeft, als verrichter (opdrachtgever) van dit onderzoek, een risicoverzekering
afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is
afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L120082.
Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek,
en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging
van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer
deze bij de verzekeraar is gemeld.
De verzekeraar van het onderzoek is:
Naam:
Marketform Ltd
Adres:
8, Lloyd’s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland.
In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar:
Naam:
Adres:
Telefoon:
Email:
Van Lanschot Assurantiën
T.a.v. dhr R. van Harten
Postbus 1999
5200 BZ 's-Hertogenbosch
073-6924762
[email protected]
De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het
gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De
dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen
in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek: www.ccmo.nl.
Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:
- schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat
deze zich zou voordoen;
- schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had
deelgenomen;
- schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;
- schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of
uw nakomeling;
- bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze
behandelmethoden;
- bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het
gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.
Simvastatine studie Deelnemersinformatie versie 3 (16-08-2013; ABR 43806)
9