Uitnodigingsbrief voor ouders over het onderzoek naar de

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Radboud Universiteit Medisch Centrum
Accare Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Universitair Medisch Centrum Groningen
Betreft: Uitnodigingsbrief voor ouders over het onderzoek naar de werking van de hersenen
bij agressief gedrag
Geachte ouder,
Bij Accare en Karakter, Kinder- en Jeugdpsychiatrie, in samenwerking met het Donders
Instituut, doen we onderzoek naar de hersenen bij kinderen met een oppositioneel-opstandige
gedragsstoornis (oppositional defiant disorder; ODD) of een normoverschrijdende
gedragsstoornis (conduct disorder; CD). Binnenkort start er een nieuw onderzoek. We willen
u hierover informeren en vragen of u en uw kind mee willen doen.
Waarom doen wij dit onderzoek?
In dit onderzoek willen wij bekijken wat er gebeurt in de hersenen van kinderen met agressief
gedrag. We willen ook onderzoeken welke verschillen er zijn tussen kinderen in het gedrag en
de werking van de hersenen. We gaan bijvoorbeeld kijken naar verschillen tussen kinderen
die heel emotioneel zijn en kinderen die dat niet zijn. Dit gaan wij onderzoeken door het
afnemen van vragenlijsten bij u en uw kind en door uw kind taakjes te laten doen. Een aantal
taakjes doet uw kind in een hersenscanner (zogenaamde MRI - Magnetic Resonance Imaging
scanner). Daarnaast zal er een beetje bloed worden afgenomen om erfelijke factoren te
kunnen bestuderen. Als wij meer te weten komen over de erfelijke factoren die een rol spelen
bij ODD en CD, is het wellicht in de toekomst mogelijk om aan te geven welke personen een
verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van deze stoornissen, of bij wie de kans groter is
dat het gedrag in de volwassenheid blijft voortbestaan. Wij hopen dat door dit onderzoek de
behandeling van agressie op termijn verbeterd wordt.
Wat houdt meedoen aan het onderzoek in?
1) Over een week zal een onderzoeker telefonisch contact met u opnemen om na te gaan
of u en uw kind interesse hebben om mee te doen. Eventuele vragen die jullie nog
hebben, kunnen dan beantwoord worden. De onderzoeker zal u ook een aantal vragen
stellen om met zekerheid vast te stellen dat uw kind kan deelnemen.
2) Als u na het telefoongesprek nog steeds interesse heeft, willen wij graag dat u het
toestemmingsformulier (zie bijlage) ondertekent en binnen twee weken terugstuurt.
3) Uw kind krijgt een aantal vragenlijsten om in te vullen, eventueel met uw hulp. Dit
kan thuis via internet. Het invullen duurt ongeveer een uur en mag onderbroken
worden voor een pauze. Daarnaast willen wij graag dat er één vragenlijst door een
leraar van uw kind wordt ingevuld.
april 2015, versie 4
1
4) Wij nodigen jullie uit voor een testdag in het onderzoekscentrum. Tijdens de testdag
zal u een aantal vragenlijsten invullen terwijl we bij uw kind een interview afnemen
om de diagnose te bevestigen. Vervolgens zal uw kind in de MRI scanner gaan. Er is
één sessie van een uur en één sessie van een half uur. We maken dan een paar scans
waarop we de hersenen kunnen zien. Ook meten we wat er in de hersenen gebeurt
terwijl uw kind drie taakjes uitvoert (zie de bijlage voor meer informatie over MRI).
Voor en na de MRI scan vragen wij uw kind om een kleine hoeveelheid speeksel in
een buisje te spugen. Hiermee onderzoeken wij hormonen.
Vervolgens is er een lunchpauze waarna uw kind nog een aantal taakjes doet buiten de
scanner. Ondertussen houdt een onderzoeker met u een interview voor de diagnose
van uw kind. Ten slotte zal er wat bloed worden afgenomen bij uw kind voor
onderzoek naar erfelijke factoren (zie de bijlage voor meer informatie). Dit wordt
gedaan door een ervaren verpleegkundige. Als u en uw kind het fijner vinden, kunnen
we voor de afname een pleister met een verdovende zalf opplakken. Als u en uw kind
hiervoor toestemming geven, worden er ook een paar hoofdharen verzameld. Met
moderne technieken is het mogelijk deze haarcellen om te vormen tot hersencellen en
te bestuderen hoe de cellen werken. Gedurende de testdag wordt ook regelmatig de
hartslag van uw kind gemeten.
De testdag duurt ongeveer 7 uur, inclusief lunchpauze van een uur en een paar korte pauzes.
Voor deelname ontvangt u 80 euro en een reiskostenvergoeding.
Wij vragen u ook toestemming om u meer informatie op te sturen over een extra deel van het
onderzoek naar de darmbacteriën en geestelijk welbevinden. Hiervoor willen we ontlasting
van uw kind verzamelen en analyseren.
Zijn er risico’s verbonden aan dit onderzoek?
Er zijn geen nadelige gevolgen over MRI bekend. De scanner
maakt veel geluid en daarom zorgen we ervoor dat uw kind
oordopjes draagt. Het geluid heeft geen schadelijke gevolgen.
Om uw kind te laten wennen aan het geluid en het stil liggen in
de MRI scanner, wordt er eerst geoefend in een ‘nepscanner’.
We begrijpen dat sommige personen angst voor naalden hebben of bloedprikken als niet
prettig ervaren. Ook kan het verzamelen van haren even onprettig aanvoelen op de hoofdhuid.
Wij letten erop of uw kind het onderzoek leuk en niet eng vindt. Dit doen we door het gebruik
van een vragenlijstje en door regelmatig aan uw kind te vragen hoe het gaat.
We wijzen u er op dat de onderzoekgegevens niet vanuit een medisch perspectief kunnen
worden bekeken. Uw deelname aan het onderzoek mag dan ook niet worden gezien als een
medische test. Het kan wel voorkomen dat er onverwachte klinische bevindingen te zien zijn
op de MRI scan of in het erfelijk materiaal, die informatie geven over de gezondheid van uw
kind. Dit zijn toevalsbevindingen. Hieronder vindt u meer informatie over
toevalsbevindingen. Wij vragen u deze informatie zorgvuldig door te nemen, voordat u besluit
wel of niet aan het onderzoek deel te nemen.
april 2015, versie 4
2
Informatie over toevalsbevindingen bij onderzoek van het erfelijk materiaal
Bij sommige wetenschappelijke onderzoekstechnieken kan het voorkomen dat er in het
erfelijk materiaal onverwacht iets wordt gevonden wat informatie geeft over de
gezondheidstoestand van uw kind of de familie. Dit noemen we een toevalsbevinding of
nevenbevinding. Hierbij kunt u denken aan een erfelijke aanleg voor het ontwikkelen van
aandoeningen zoals een hartritmestoornis. Ook kan bijvoorbeeld gevonden worden dat er een
verhoogde kans is op het ontwikkelen van kanker. Er kan bijvoorbeeld sprake zijn van een
aanleg voor erfelijke darmkanker.
Als er sprake is van een toevalsbevinding in het erfelijk materiaal, wordt deze in eerste
instantie door een onafhankelijke commissie besproken. Het kan bijvoorbeeld gaan om een
erfelijke aandoening waar uw kind pas later in het leven last van kan krijgen. De commissie
kan in sommige gevallen besluiten dat het in uw belang en het belang van uw kind is om
geïnformeerd te worden over de toevalsbevinding. Dit gebeurt dan via een klinisch geneticus
(een arts die zich heeft gespecialiseerd in de genetica). De klinisch geneticus kan bijvoorbeeld
contact met u opnemen wanneer er een reële kans is op het krijgen van een ernstige
aandoening (bijvoorbeeld kanker) waartegen zinvolle medische maatregelen mogelijk zijn.
Als u niet geïnformeerd wenst te worden over toevalsbevindingen bij onderzoek van het
erfelijk materiaal, kunt u niet aan het onderzoek deelnemen.
Voor- en nadelen van toevalsbevindingen bij onderzoek van het erfelijk materiaal
Om een goede keuze te maken of u wel of niet mee wilt doen met het onderzoek, is het
belangrijk dat u de voor- en nadelen van toevalsbevindingen tegen elkaar afweegt. Kennis van
een toevalsbevinding heeft het volgende voordeel. Er kunnen tijdig medische maatregelen
worden genomen. Hierdoor kan het krijgen van de aandoening misschien worden voorkomen
of de kans erop worden verkleind. Of kan ervoor worden gezorgd dat de aandoening pas later
zal optreden of in minder ernstige mate. Aan de kennis van een toevalsbevinding kunnen
echter ook nadelen verbonden zijn. Het kan psychisch belastend zijn te weten welke
gezondheidsproblemen men in de toekomst kan krijgen. Dit geldt zeker als de beschikbare
medische maatregelen slechts beperkt helpen of ingrijpend zijn. Kennis van een
toevalsbevinding kan ook financiële en maatschappelijke gevolgen hebben, bijvoorbeeld bij
het afsluiten van levens- of arbeidsongeschiktheidsverzekeringen (voor hoge uitkeringen).
Kennis van een nevenbevinding betekent verder dat uw familieleden via u te weten kunnen
komen dat zij misschien ook een erfelijke aanleg voor de betreffende aandoening hebben.
Hieraan kunnen voor uw familieleden dezelfde voor- en nadelen verbonden zijn.
Informatie over toevalsbevindingen bij de MRI scan
Ook is er een kleine kans dat er een toevalsbevinding wordt gedaan via de MRI scan die we
van de hersenen maken. Ook hierbij wordt eerst door een arts bepaald of het in uw belang en
in het belang van uw kind is om over deze bevinding geïnformeerd te worden. Als dat zo is
zult u door een arts worden geïnformeerd. Als u niet geïnformeerd wenst te worden over
toevalsbevindingen bij de MRI scan, kunt u niet aan het onderzoek deelnemen. Tijdens het
eerste telefonische contact zal een onderzoeker verder met u bespreken wat de consequenties
kunnen zijn van deelname aan dit onderzoek.
april 2015, versie 4
3
Radboud Universiteit Medisch Centrum en Universitair Medisch Centrum Groningen hebben,
zoals wettelijk verplicht, een verzekering afgesloten voor onderzoek (zie bijlage).
Wat gebeurt er met uw gegevens?
Het onderzoek is deel van een Europees samenwerkingsproject waaraan meerdere landen
deelnemen, nl. Nederland, Engeland, Duitsland, Spanje en Italië. De gegevens worden met
een code opgeslagen, dus losgekoppeld van de naam en personalia van u en uw kind, en
gedeeld met betrokken onderzoekers. Alle verkregen gegevens zullen vertrouwelijk en met
respect voor uw privacy worden behandeld.
Soms willen wij uw gecodeerde onderzoeksgegevens voor strikt wetenschappelijke
doeleinden delen met andere onderzoekers die niet direct betrokken zijn bij het project. Als u
dit liever niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het
toestemmingsformulier aangeven voorafgaand aan deelname.
Wij gaan zorgvuldig om met alle gegevens en het biologisch materiaal (speeksel, bloed en
haren) van de deelnemers. We willen u vragen om uw toestemming voor het bewaren van het
materiaal en de klinische gegevens na afloop van het onderzoek, losgekoppeld van uw naam
en uw personalia. Dit maakt het mogelijk ook in de toekomst van uw gegevens gebruik te
maken in vervolgonderzoek. We zullen het materiaal dan 25 jaar bewaren. Wanneer er nieuwe
analyses plaatsvinden met het materiaal, zullen wij u opnieuw benaderen met de vraag of u
hiermee instemt. Mocht er in de loop van de tijd aanleiding zijn om het onderzoek uit te
breiden, dan zullen wij die vraag eerst aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
voorleggen ter beoordeling en goedkeuring.
Over de uitkomsten van het onderzoek zullen we u informeren wanneer de resultaten van de
hele groep deelnemers bekend zijn. Dit is meestal pas vele jaren later.
Kunt u tussentijds stoppen met het onderzoek?
Het deelnemen aan dit onderzoek is vrijwillig. U kunt op elk moment uw eerder gegeven
toestemming zonder opgave van redenen intrekken. Wanneer uw kind 18 jaar wordt, kan hij
of zij zelf de toestemming intrekken. Afzien van deelname, of tussentijds intrekken van uw
eerder gegeven toestemming tot deelname, zal geen enkele invloed hebben op een eventueel
lopende behandeling van uw kind. In het geval van beëindiging van deelname zullen we de
personalia, naam en alle gegevens, die direct naar u of uw kind herleidbaar zijn, uit de
onderzoeksbestanden verwijderen. Bestaande data die na uw toestemming is toegevoegd aan
databanken voor onderzoek naar agressief gedrag, kunnen we helaas niet verwijderen. Deze
data is wel altijd anoniem. Vanaf het moment dat u uw toestemming intrekt, zal uw biologisch
materiaal niet meer worden gebruikt voor nieuw onderzoek en vernietigd worden zodra het
niet meer noodzakelijk is het te bewaren met het oog op het controleren van al uitgevoerd
onderzoek. Omdat we uw persoonsgegevens verwijderen is het vanaf het moment dat u uw
toestemming intrekt niet meer mogelijk dat u wordt geïnformeerd over een toevalsbevinding.
U kunt uw toestemming intrekken door contact op te nemen met een van de uitvoerende
onderzoekers. U ontvangt van ons een bevestiging.
april 2015, versie 4
4
Wat te doen bij vragen of klachten?
Bij vragen kunt u contact opnemen met de uitvoerende onderzoeker Prof. Pieter Hoekstra
([email protected], tel.: 050 36 12065) in Groningen of Dr. Kim Veroude
([email protected], tel.: 024 36 68294) in Nijmegen. Ook kunt u zich voor
inlichtingen en advies wenden tot een onafhankelijke arts in Groningen, Dr. Myriam
Harfterkamp ([email protected]) of in Nijmegen, Dr. Robbert-Jan Verkes ([email protected]).
Voor dit onderzoek is toestemming gekregen van de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek. Wanneer u klachten heeft, kunt u zich wenden tot de hoofonderzoeker Prof. Dr.
Jan Buitelaar ([email protected], tel.: 024 36 10655). U kunt ook contact
opnemen met de klachtencommissie van Karakter (tel.: 0318 67 6611).
Met vriendelijke groet,
Prof. Dr. Jan Buitelaar
Prof. Dr. Barbara Franke
Dr. Jeffrey Glennon
Dr. Kim Veroude
Prof. Pieter Hoekstra
Bijlagen:
- Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen
- Informatie over MRI
- Informatie over onderzoek naar erfelijke factoren
- Verzekeringsinformatie
- Toestemmingsformulier
april 2015, versie 4
5