Gestandaardiseerde controlelijst beoordelingscriteria Lokale

Gestandaardiseerde controlelijst beoordelingscriteria Lokale Uitvoerbaarheid *
Onderzoeksprotocol
Protocolnummer
Titel onderzoek
Verrichter
Uitvoerder
Contactpersoon toetsingstraject
Is het protocol beoordeeld door de oordelende
CCMO-erkende METC
Ja
Nee
Zo ja, datum:
Zo nee, wanneer verwacht:
Korte opzet van deze studie
Reden voor deelname aan de studie
Type onderzoek
Multicenter
Sponsor-driven
Observationeel
Monocenter
Investigator-driven
Interventie
ASz-geïnitieerd
Doelstelling
Past het onderzoek qua doelstelling in het beleid van
dit ziekenhuis?
Ja
Nee
Toelichting:
Medewerkers
Kan het ziekenhuis de nodige personele capaciteit
leveren?
Ja
Nee
Toelichting:
Zijn de inhoudelijk bij het onderzoek betrokken
medewerkers GCP gekwalificeerd?
Ja
Nee
Toelichting:
1
Heeft de onderzoeker aanvullende specifieke
deskundigheid nodig?
Zo ja, is die deskundigheid aanwezig?
Ja
Nee
Ja
Nee
Patiënten
Wat is de startdatum van de inclusieperiode?
Datum:
Wat is de einddatum van de inclusieperiode?
Datum:
Kan de uitvoerder voldoen aan de inclusieplicht in het
kader van het onderzoek?
Welke patiëntengroep wordt geïncludeerd en is er
overlap met andere studies?
Hoeveel patiënten worden in het ASz geïncludeerd
per trialduur?
Hoeveel patiënten worden geïncludeerd per jaar op
de locaties:
Kunnen patiënten geselecteerd en geïncludeerd
worden binnen deze door de verrichter gestelde
termijn?
Is er een proefpersonenverzekering afgesloten?
Ja
Nee
Aantal Dordwijk:
Aantal Zwijndrecht:
Aantal Sliedrecht:
Ja
Nee
Ja
Nee
Ja
Nee
Ja
Nee
Ja
Nee
Zijn er capaciteitsafspraken met de relevante medisch
ondersteunende afdelingen?
Vinden er overnachtingen plaats?
Ja
Nee
Ja
Nee
Is de benodigde apparatuur beschikbaar?
Ja
Nee
(indien nee, proefpersonenverzekering via het ASz, indien nodig)
Zo nee, is een proefpersonenverzekering via het ASz nodig ?
Zult u alle patiënten, die informed consent geven voor
genetisch onderzoek, op de hoogte stellen van de
mogelijke consequenties bij genetische (sub)studies?
Toelichting:
Ingeval van genetische (sub)studie kunnen, zelfs als de data
geblindeerd zijn, de volgende problemen zich aandienen: (1)
patiënt heeft ten opzichte van verzekeraar de plicht te melden dat
hij genetisch onderzoek heeft ondergaan, hetgeen kan leiden tot
weigering voor verzekering of verhoogde premie niet alleen bij de
patiënt maar ook bij zijn/haar kinderen, (2) op bevel van de
rechtbank kan deblindering van onderzoeksresultaten plaats vinden
met mogelijk belangrijke financiële consequenties. Zie website
[http://humgen.med.uu.nl/VHL/voorlichting2/DEEL5.HTML].
Is er sprake van competitive recruitment?
Toelichting:
Competitive recruitment: hiervan is sprake als in een ander
centrum of in hetzelfde centrum, in dezelfde tijdperiode, dezelfde
soorten patiënten worden gerekruteerd voor klinisch onderzoek.
Faciliteiten
Welke onderzoeken, verrichtingen worden in het
kader van de trial uitgevoerd?
2
Is de bedrijfsleider geïnformeerd en akkoord?
Ja
Nee
Zijn alle betrokken disciplines geïnformeerd en
akkoord?
Financiën
Ja
Nee
Hoe is het budget financieel gedekt?
Intern
(semi-)publiek/collectebusfonds
Sponsor
Wie is / zijn de financier(s)?
Factuuradres voor lokale toetsingskosten?
Adres:
Toelichting:
Indien er sprake is van gesponsord klinisch wetenschappelijk
onderzoek, dat plaatsvindt in het Albert Schweitzer ziekenhuis,
wordt door het ziekenhuis een factuur van 1.500,-- euro (excl. 19%
BTW) gezonden aan de sponsor. In dit bedrag is een bijdrage
opgenomen voor toetsing, administratie en implementatie van het
onderzoek in de organisatie van het ziekenhuis. Het factuuradres
dient op de vragenlijst voor wetenschappelijk onderzoek te worden
ingevuld.
Zijn de begrotingen van de ondersteunende
specialismen aanwezig en goedgekeurd?
Ja
Nee
Is het onderzoek financieel kostendekkend?
Ja
Nee
Zijn er andere baten (e.g. topreferente zorg,
wetenschappelijke output, opleiding) aanwezig die het
onderzoek verantwoorden?
Ja
Nee
Ondersteunende specialismen:
(indien van toepassing) Heeft u apotheek, KCL, röntgen
geïnformeerd over deze trial?
Ziekenhuisapotheek
GKCL
Radiologie
PAL
RLM
Toelichting:
contracten tussen de industrie/leveranciers en ondersteunende
afdelingen ASz worden gesloten na afgifte van de lokale
uitvoerbaarheidsverklaring door Raad van Bestuur.
*) Conform beleidsadvies ‘Toetsingskader adviserende Commissie Lokale Uitvoerbaarheid’ van de
Dutch Clinical Trial Foudation, 2008
3
Indien beeldvormende technieken van toepassing
is:
Totaal aantal voor radiologisch onderzoek:
-
conventioneel onderzoek
(soort, frequentie, totaal)
-
Echo (soort, frequentie, totaal)
-
CT (soort, frequentie, totaal)
-
MRI (soort, frequentie, totaal)
N=
DVD kopijen nodig?
Ja / Nee
Zo ja, hoeveel?
Aantal:
Vallen verrichtingen binnen DOT?
Zo ja, specificeer DOT.
Ja / Nee
In te vullen door radioloog/ bedrijfsleider
Beeldvormende technieken:
Akkoord van Radiologie
Naam:
Handtekening:
Datum:
Noot
Specificeer: soort onderzoek bv. “Conv. Skeletstatus”, frequentie bv. “T0-iedere 3 mnd., na half jaar
om 6 mnd gedurende 2 jaar”, verwachte/gemiddelde totaal aantal onderzoeken per patient.
4