Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DUPHASTON 10 mg filmomhulde tabletten
dydrogesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een progestageen dat dient als vervangmiddel voor het natuurlijke
progesteron van de vrouw
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
- Vervangingstherapie in geval van een tekort van natuurlijke hormonen (hormonale
substitutietherapie)): bij vrouwen met een intacte uterus maar die stoornissen vertonen
geassocieerd aan een natuurlijke menopauze of als gevolg van een chirurgische ingreep.
- Behandeling van een tekort aan progesteron (vrouwelijk hormoon) in geval van:
 pijnlijke menstruatie (dysmenorroe);
 een aandoening gekarakteriseerd door de aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten
de baarmoeder (endometriose);
 onregelmatige menstruaties (menstruele onregelmatigheden);
 herhaalde miskramen of dreigend miskraam geassocieerd aan een aangetoond tekort aan
progesteron;
 bij onvruchtbaarheid te wijten aan onvoldoende productie van progesteron
(insufficiëntie van het geel lichaam);
 premenopauze;
 optreden van onaangename symptomen die vóór de menstruatie optreden
(premenstrueel syndroom);
 alle gevallen met een bestaand of verdacht tekort aan progesteron.
- In associatie met een oestrogeen:
 De menopauze;
 Baarmoederbloedingen te wijten aan een hormonaal onevenwicht (disfunctionele
baarmoederbloedingen);
 Wegblijven van de regels (secundaire amenorroe).
PRAC-Feb16
1/7
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft u een kwaadaardig gezwel of er is een vermoeden dat u dit heeft en de groei is afhankelijk
van de hoeveelheid van een bepaald type seksuele hormonen (progestagenen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
• Indien u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw levertesten niet genormaliseerd zijn want een
behandeling met Duphaston kan een verslechtering van de leverfunctie induceren die soms
gepaard gaan met klinische symptomen. Indien u een ernstige alteratie heeft van de lever dan moet
de behandeling gestopt worden.
• Gedurende de eerste maanden van de behandeling kunnen met een oestrogeentherapie secundaire
bloedingen of intermenstruele bloedingen optreden. Indien u deze symptomen heeft na een langere
behandelingsperiode of wanneer deze persisteren na het stoppen van de behandeling zal uw arts
bijkomende onderzoekingen moeten verrichten teneinde de reden ervan te achterhalen. Deze
onderzoeken kunnen een staalname van het baarmoederslijmvlies inhouden (biopsie van het
endometrium).
• Vooraleer de behandeling te starten moet uw arts u vragen stellen over uw compleet medisch
verleden. Hij zal een medisch onderzoek (incluis een gynaecologisch onderzoek en een onderzoek
van de borsten) moeten uitvoeren in functie van deze informatie. Gedurende de behandeling zal
uw arts eveneens periodieke controles uitvoeren waarvan de frequentie en de natuur individueel
aangepast zullen worden.
• Indien u wijzigingen op het niveau van uw borsten waarneemt dan dient u dit te melden aan uw
arts of uw verpleegster.
• Indien u al een tumor heeft gehad die zich ontwikkelde of die verergerde gedurende de
zwangerschap of tijdens een vroegere hormonale behandeling dan moet u dit melden aan uw arts
die dit strikt moet opvolgen.
• Indien u een erfelijke ziekte heeft die gekarakteriseerd wordt door een tekort aan verschillende
enzymen en zo aanleiding geven aan de opstapeling van substanties genaamd porfyrines en zich
manifesteert door o.a. huidsymptomen (porfyrie); de behandeling met Duphaston kan een
herhaling of een verslechtering van deze aandoening induceren.
• Progesteron en progestagenen zouden met voorzichtigheid gebruikt moeten worden bij patiënten
met een cardiovasculaire of nierziekte, suikerziekte, astma, epilepsie en migraine of andere
condities die verergerd kunnen worden door waterretentie. Ze zouden eveneens met
voorzichtigheid moeten gebruikt worden bij patiënten met antecedenten van depressie. Hoge doses
moeten met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met aanleg tot thrombo-embolie (verstopping
van een bloedvat).
• Progesteron en progestagenen mogen niet worden toegediend aan patiënten met niet
gediagnosticeerde vaginale bloedingen, noch aan patiënten met een antecedent of een huidig
verhoogd risico van arteriële ziekte. In het algemeen moet de toediening vermeden worden in
geval van leverziekte vooral wanneer deze ernstig is.
• Enkel wanneer progestagenen gedeeltelijk gebruikt worden bij de behandeling van borstkanker of
kanker van de geslachtsorganen zouden deze niet mogen toegediend worden aan patiënten met
deze ziektesymptomen.
Raadpleeg uw arts indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of in
het verleden geweest is.
PRAC-Feb16
2/7
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die
geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van 5 jaar de diagnose
eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per
2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er werd geen enkele interactiestudie gerealiseerd. Geneesmiddelen die een enzymatische reactie uitlokken
zoals carbamazepine (anti-epilepticum), griseofulvine (geneesmiddel tegen schimmelinfecties),
fenobarbital (slaapmiddel, anti-epilepticum), fenytoïne (anti-epilepticum) en rifampicine (geneesmiddel
tegen tuberculose) kunnen de klaring (het vermogen om stoffen via de nieren te verwijderen) van
progesteron en progestagenen verhogen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tot op heden zijn er geen bewijzen dat dit geneesmiddel niet mag gebruikt worden tijdens de
zwangerschap noch het induceren van een verminderde vruchtbaarheid.
Nochtans heeft men tijdens een studie gerealiseerd met andere progestativa (een zekere soort
geslachtshormonen waartoe dydrogesteron, het actieve bestyanddeel van Duphaston, behoort, een
verhoogd risico van hypospadias (een misvorming van de penis, waar de urether zich opent op het niveau
van de binnenzijde en niet aan het uiteinde van de penis) geobserveerd bij jongens geboren uit moeders
die dit type geneesmiddelen juist voor of bij het begin van de zwangerschap heeft ingenomen. Voor het
actief bestanddeel van Duphaston (dydrogesteron) is het risico van hypospadias niet gekend.
Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Men kan dus het bestaan van een risico voor het
zogende kind niet uitsluiten. Duphaston mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat lactose (een suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat verteld heeft. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien geen verbetering optreedt, gelieve dan terug contact op te nemen met uw arts.
Vervangingstherapie in het geval van een tekort aan natuurlijke hormonen (hormonale
substitutietherapie):
In geval van associatie met een continue therapie op basis van oestrogenen (vrouwelijke hormonen):
Neem één tablet van 10 mg dydrogesteron per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen per cyclus van
28 dagen.
PRAC-Feb16
3/7
In geval van associatie met een cyclische therapie op basis van oestrogenen:
Neem één tablet van 10 mg dydrogesteron per dag gedurende de laatste 12 à 14 dagen van een
oestrogeentherapie.
Indien stalen gerealiseerd ter hoogte van de baarmoeder (biopsie) of een echografie een niet adequate
respons aan progestativa zouden aan het licht brengen, dan moet een dosis van 20 mg dydrogesteron
voorgeschreven worden.
Pijnlijke regels (dysmenorroea):
10 mg, 2 maal per dag van dag 5 tot 25 van de cyclus.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Aandoening gekarakteriseerd door de aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder
(bv in de pelvisholte) (endometriose):
10 mg, 2 of 3 maal per dag, in continu of van dag 5 tot 25 van de cyclus.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Onregelmatige regels (menstruele onregelmatigdheden):
10 mg, 2 maal per dag, van dag 11 tot 25 van de cyclus.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Dysfunctionele bloedingen (om de bloedingen te stoppen):
10 mg, 2 maal per dag, gedurende 5 à 7 dagen.
Dysfunctionele bloedingen (om de bloedingen te voorkomen):
10 mg, 2 maal per dag, van dag 11 tot 25 van de cyclus.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Afwezigheid van menstruatie (secundaire amenorroee):
Een oestrogeenpreparaat 1 of 2 maal per dag, van dag 1 tot 25 van de cyclus, geassocieerd aan 10 mg
dydrogesterone, 2 maal per dag van dag 11 tot 25 van de cyclus.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Premenstrueel syndroom:
10 mg, 2 maal per dag, van dag 11 tot 25 van de cyclus.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Bij een dreigende miskraam: direct starten met 40 mg dan 10 mg om de 8 uren tot verdwijning van de
symptomen.
Wederkerende miskramen: 10 mg, 2 maal per dag tot aan de 20 ste week van de zwangerschap.
Onvruchtbaarheid te wijten aan een onvoldoende progesteron productie (insufficiëntie van het geel
lichaam): 10 mg per dag, van dag 14 tot 25 van de cyclus. De behandeling moet behouden worden
gedurende tenminste 6 opeenvolgende cycli. Tevens wordt aangeraden om de behandeling verder te
zetten tijdens de eerste maanden van de zwangerschap zoals beschreven in de paragraaf
“wederkerende miskramen”.
PRAC-Feb16
4/7
Aangezien de veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens onvoldoende beschikbaar zijn, wordt het
gebruik van Duphaston bij kinderen jonger dan 18 jaar afgeraden.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u DUPHASTON 10 mg zult moeten gebruiken.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Bij de mens zijn de gegevens m.b.t. een overdosering beperkt. Er werd geen enkel geval van toxiciteit
gerapporteerd geassocieerd aan een overdosering. Er is geen enkel specifiek antidotum en iedere
verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
In geval van inname van een te hoge dosis, binnen de 2 à 3 uren volgend op de toediening en wanneer
de behandeling ongewenste bijwerkingen veroorzaakt, wordt het aangeraden om een maagspoeling uit
te voeren.
Wanneer u te veel van DUPHASTON 10 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van van dit middel
Raadpleeg steeds uw arts indien u zinnens bent om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan DUPHASTON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te
maken.
Naar aanleiding van een therapie met dydrogesteron, zijn de bijwerkingen gerapporteerd tijdens
klinische studies en gedurende de postmarketing periode:
Systeem/orgaanklassen volgens
gegevensbank
MedDRA
Frequent
voorkomende
bijwerkingen
(≥1/100; <
1/10)
Bloed- en
lymfestelselaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
PRAC-Feb16
Soms
voorkomende
bijwerkingen
(≥1/1000;
<1/100)
Zelden
voorkomende
bijwerkingen
(≥1/10000; <
1/1000)
Zeer zelden
voorkomende
bijwerkingen (< 1/10000,
geïsoleerde gevallen
inbegrepen)
Een tekort aan rode
bloedcellen welke lage
hemoglobinewaarden
veroorzaken
(hemolytische anemie)
Overgevoeligheidsreactie
Hoofdpijn,
migraine
5/7
Lever- en
galaandoeningen
Huid en
onderhuid aandoeningen
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Algemene
aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Secundaire
bloedingen door
een oestrogeentherapie
Verstoring van
de leverfunctie
soms
samengaand
met asthenie of
ongesteldheid,
geelzucht en
buikpijn
Allergische
huidreacties
(bvb
huiduitslag,
jeuk en
netelroos)
Pijn in de
borsten,
gevoelige
borsten
Zwelling in het gezicht,
van de lippen, de tong of
de keel (angio-oedeem)
Oedeem
Na commercialisatie van het geneesmiddel werd eveneens een verhoging van de grootte van de
kankergezwellen waarvan de groei afhankelijk is van de hoeveelheid van een bepaald type
geslachtshormonen (progestativa). De frequentie van deze bijwerking is onbekend.
Progesteron en progestagenen kunnen maag- darmaandoeningen, wijzigingen van de eetlust en het
lichaamsgewicht, waterretentie, oedeem, acne, chloasma (zwangerschapsmasker), huiduitslag van
allergische oorsprong, netelroos, mentale depressie, wijziging van de borsten incluis een malaise
(hinder) en occasioneel gyneacomastie (hypertrofie van de borstklieren bij de mens),
libidowijzigingen, haaruitval, hirsutisme (overdreven ontwikkeling van de lichaamsbeharing)
moeheid, slaperigheid of slapeloosheid, koorts, hoofdpijn, symptomen die gelijken op het
premenstrueel syndroom en gewijzigde menstruele cycli of onregelmatige menstruaties. Anafylaxie of
anafylactoïde reacties (direct optredende allergieën) komen zelden voor. Wijzigingen van het profiel
van de plasmalipiden kunnen optreden en soms wijzigingen van de leverfunctietesten en geelzucht.
Pijn, diarree en winderigheid werden geobserveerd na rectale toediening. Reacties op de plaats van
toediening werden waargenomen na parenteraal gebruik.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bij kamertemperatuur bewaren (15-25°C).
Gebruik DUPHASTON 10 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
PRAC-Feb16
6/7
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is dydrogesteron. Iedere tablet bevat 10 mg dydrogesteron.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
- Kern: lactose monohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium,
magnesiumstearaat.
- Omhulling: Hypromellose, Macrogol 400, Titaandioxide (E171).
Hoe ziet DUPHASTON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een witte filmomhulde, deelbare tablet, rond en biconvex en op één zijde de
bedrukking ‘155’ langs één van beide kanten van de deelstreep (grootte 7 mm en 144 mg).
PVC-Al blisterverpakking met 42 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD BVBA
Avenue Einstein, 12
B-1300 Wavre
Fabrikant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA OLST
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE071951
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of uw
apotheker.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in 02/2016
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2016
PRAC-Feb16
7/7