Top margin 1

IP/03/1631
Brussel, 1 december 2003
Chemische stoffen: Onderzoek naar nieuw EU-beleid
voor chemische stoffen
EU-commissaris voor Onderzoek Philippe Busquin heeft vandaag in het
Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie (GCO) in
Ispra in Italië samen met vooraanstaande Europese chemische deskundigen
de wetenschappelijke basis voor het nieuwe beleid van de EU inzake
chemische stoffen en de werkzaamheden van het GCO voor de huidige en
voorgestelde EU-wetgeving inzake chemische stoffen onderzocht. Het
seminar werd in samenwerking met het Italiaanse voorzitterschap van de EU
georganiseerd. Deugdelijke wetenschappelijke en technische richtsnoeren
zijn van cruciaal belang om op effectieve wijze de basis te leggen voor de
uitvoering van het nieuwe stelsel voor de Registratie, Evaluatie en
Autorisatie van CHemische stoffen (REACH)1. Met dit stelsel zal Europa de
nodige kennis kunnen verzamelen over de toxiciteit van chemische stoffen
en hun effecten op de gezondheid van de mens en het milieu, terwijl tevens
nieuwe en kosteneffectieve testmethoden kunnen worden ingevoerd. Met het
lopende onderzoek van de EU wordt ernaar gestreefd de noodzaak van
dierproeven voor chemische stoffen in heel Europa terug te dringen. Dit
gebeurt geleidelijk via effectieve partnerschappen met de industrie en de
nationale instanties. Met behulp van alternatieve methoden, met inbegrip van
in vitro tests en computermodellen voor de evaluatie van gevaren, kunnen de
kosten van de uitvoering van REACH met wel € 900 miljoen worden verlaagd.
“Het nieuwe EU-beleid inzake chemische stoffen is erop gericht de beleidsmakers
een effectief instrument te bieden om met kennis van zaken keuzes te maken voor
het veilige gebruik van chemische stoffen”, zegt Europees Commissaris voor
Onderzoek Philippe Busquin. “We moeten ervoor zorgen dat REACH ook echt de
instrumenten oplevert voor een kosteneffectieve bescherming van de gezondheid
van de mens en het milieu, terwijl het concurrentievermogen van de Europese
industrie op peil blijft en zelfs nog beter wordt. Het EU-onderzoek zal in dit proces
een cruciale rol spelen voor zowel de innovatie op het gebied van chemische stoffen
als het zoeken naar adequate moderne alternatieve methoden voor tijdrovende dure
dierproeven voor de beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen.”
1
Voorstel van de Commissie van 29 oktober 2003 (COM (2003) 644 def.) : Voorstel voor
de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten
aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees
Chemicaliënagentschap en tot wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG)
inzake persistente organische stoffen.
Netwerken voor topwetenschap
De Commissie heeft enkele van de meest vooraanstaande deskundigen ter wereld
op het gebied van de beoordeling van chemische stoffen uitgenodigd de workshop in
Ispra bij te wonen. Bij deze gelegenheid waren Commissaris Busquin en de
President van de Regio Lombardije, de heer Roberto Formigoni, aanwezig bij de
ondertekening van een samenwerkingsovereenkomst tussen de Regio Lombardije
en het GCO op het gebied van onder andere het milieu en de gezondheid2.
REACH en het EU-onderzoek
Deze nieuwe wetgeving heeft als doel de gezondheid van de mens en het milieu
beter te beschermen door de aan chemische stoffen verbonden risico’s terug te
dringen. Tevens bevordert zij het concurrentievermogen en het innovatievermogen
van de chemische industrie van de EU. Daarbij worden meer dan 40 EU-richtlijnen
en -verordeningen door één EU-regelgevingstelsel vervangen en krijgt de industrie
de mogelijkheid haar producten met een kwalitatief hoogwaardig imago op de markt
te brengen.
Het voorgestelde REACH-systeem behelst de toepassing van alternatieve methoden
bij het testen van chemische stoffen die in hoeveelheden van meer dan een ton
worden geproduceerd of ingevoerd. De Commissie is voorstander van het gebruik
van testmethoden waarbij geen dieren worden gebruikt, zoals 1) verfijnde informatie
over de blootstelling, 2) computermodellen en 3) tests met celkweken. Deze nieuwe
strategieën voor risicobeoordeling zijn essentieel voor de uitvoering van REACH en
kunnen de daaraan verbonden kosten aanzienlijk beperken.
Het GCO ondersteunt de uitvoering van REACH
Het GCO zal helpen bij de ontwikkeling van de nodige richtsnoeren, softwareinstrumenten en infrastructuur voor de ondersteuning van de uitvoering van REACH.
De deskundigheid van het centrum is met name gebaseerd op de steun die het
geleverd heeft ten behoeve van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad3 bij het
verzamelen van gegevens, het stellen van prioriteiten en de beoordeling van de
risico’s van chemische stoffen.
Het GCO heeft sinds 2000 technische en wetenschappelijke bijdragen geleverd bij
de formulering van de wetgeving. Daarbij lag de nadruk vooral op de regels voor het
hanteren van stoffen die aanleiding tot grote bezorgdheid geven, zoals persistente,
bioaccumulerende en toxische chemische stoffen (PBT’s), zeer persistente en sterk
bioaccumulerende stoffen (vPvB’s) en tussenproducten.
Tevens is het verantwoordelijk geweest voor de ontwikkeling, invoering en
aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de geharmoniseerde
testmethoden van bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG4 voor de bepaling van de
intrinsieke eigenschappen van chemische stoffen.
2
3
4
Zie de persmededeling van het GCO van 1 december 2003.
Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling
en de beperking van de risico' s van bestaande stoffen (Publicatieblad L 84 van
5.4.1993, blz. 1-75).
Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het
kenmerken van gevaarlijke stoffen (Publicatieblad 196 van 16.8.1967, blz. 1-5).
2
Met deze methoden kunnen de mogelijke gevaren voor mens en milieu worden
gekarakteriseerd. In de context van de uitvoering van REACH zal het GCO bijdragen
tot het opbouwen van strategische partnerschappen tussen de industrie en de
overheid, zodat de verantwoordelijkheid kan worden overgedragen van de overheid
(uit hoofde van de huidige wetgeving) naar de industrie (in het kader van REACH).
Het Europees agentschap voor chemische stoffen
Na elk aspect zorgvuldig te hebben onderzocht, is de Commissie tot de conclusie
gekomen dat de oprichting van een apart agentschap cruciaal is voor een effectieve
uitvoering van het voorgestelde REACH-systeem. De Commissie werkt aan een
adequate handhaving van de wetgeving gedurende de overgangsperiode in de
aanloop naar de oprichting van het nieuwe agentschap. Daartoe zal het Europees
Bureau voor chemische stoffen van het GCO zijn wetenschappelijke en technische
steun blijven verlenen.
Meer chemische deskundigen nodig
De noodzaak van een deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing van de
uitvoering van REACH houdt voor Europese onderzoekers belangrijke nieuwe
mogelijkheden in. Omdat er meer chemische tests nodig zijn zodra het REACHsysteem volledig in werking is, zullen er uiteraard ook meer wetenschappers nodig
zijn die goed in deze methoden zijn geoefend. Jonge onderzoekers hebben nu de
kans om gebruik te maken van de carrièremogelijkheden die dit biedt. Opleiding in
alternatieve methoden kan daarnaast worden bevorderd door optimaal gebruik te
maken van de interne deskundigheid en het wereldwijde netwerk van het GCO.
Voor meer informatie wordt u verwezen naar de volgende websites:
Het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM):
http://ecvam.jrc.it
De wetenschappelijke informatiedienst van het ECVAM:
http://ecvam-sis.jrc.it
Het Europees Bureau voor chemische stoffen:
http://ecb.jrc.it/
Het Instituut voor de gezondheid en de veiligheid van de consument:
http://ihcp.jrc.cec.eu.int/
3
BIJLAGE
Achtergrond
De Commissie heeft het REACH-systeem voorgesteld om de risico’s voor de
gezondheid van de mens en het milieu via een uitgebreidere identificatie van
chemische stoffen en meer tests te beperken. Een van de hoofddoelstellingen van
REACH is iets te doen aan het gebrek aan publiek beschikbare gegevens over de
toxiciteit van chemische stoffen. Dit remt de vooruitgang van onderzoek en innovatie
af. Krachtens het nieuwe wetgevingskader zullen de bedrijven alle stoffen moeten
registreren die in hoeveelheden van meer dan één ton per jaar per fabrikant of
importeur worden geproduceerd of ingevoerd.
Vanwege het gebrek aan adequate gegevens over chemische stoffen ontstaat er
meer behoefte aan uitgebreide tests, hetgeen tot een stijging van het aantal
dierproeven zou kunnen leiden wanneer er traditionele methoden voor
risicobeoordeling worden gebruikt. Daarom moeten er alternatieve teststrategieën
worden ontwikkeld. Voorbeelden hiervan zijn verfijndere informatie over de
blootstelling, computermodellen en in vitro methoden.
Aangezien de chemische industrie een van de belangrijkste sectoren van het
bedrijfsleven is, heeft het Italiaanse voorzitterschap van de EU prioriteit gegeven aan
besprekingen over de nieuwe wetgeving voor chemische stoffen in de Europese
Raad en heeft het wetenschappelijke en technische activiteiten in deze discussie
opgenomen, zoals het seminar op 1 december in Ispra. Dit seminar zal ertoe
bijdragen dat we meer inzicht krijgen in de verschillende wetenschappelijke en
technische aspecten die ten grondslag liggen aan de nieuwe wetgeving voor
chemische stoffen. Hierbij gaat het om nieuwe analysemethoden, de ontwikkeling
van alternatieve methoden voor dierproeven en de ontwikkeling van systemen voor
de voorlichting van het publiek teneinde de burger informatie te geven over de
eigenschapen en toepassingen van bestaande stoffen.
Reactie op de behoefte aan onderzoek uit hoofde van de voorgestelde
REACH-wetgeving
Het GCO signaleert een toename in het gebruik van computer-gebaseerde
ramingstechnieken, zoals “(kwantitatieve) structuur-activiteitrelaties”, afgekort
(Q)SAR5, voor de beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen. Europa loopt
momenteel achterop bij andere landen zoals de VS en Canada waar deze “in silico”
methoden al uitgebreid voor regelgeving worden gebruikt. Deze modellen zullen
waarschijnlijk een belangrijke rol gaan spelen bij de beoordeling van chemische
stoffen die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton worden geproduceerd of ingevoerd,
waarvoor naar verwachting slechts minimale dierproeven zullen worden uitgevoerd.
Aanzienlijke besparingen (in de orde van grootte van € 900 miljoen) op de directe
kosten voor tests zijn mogelijk als (Q)SAR wordt gebruikt6.
5
6
Een (Q)SAR is een mathematisch model dat een kwantitatieve maat van een chemische
structuur (bijvoorbeeld een fysisch-chemische eigenschap) aan een fysische
eigenschap of een biologisch effect koppelt.
Pedersen, F.; de Bruin, J.; Munn, S.; Van Leeuwen, C.: “Assessment of Additional
Testing Needs under REACH”, EUR Report 20863 EN, 2003.
4
Het GCO beveelt aan dat de huidige activiteiten in de EU en de OESO, ook in de
onderzoekswereld en de industrie, op het gebied van de ontwikkeling, validering en
goedkeuring van ramingstechnieken als (Q)SAR-methodologieën en in vitro tests de
komende jaren moeten worden geïntensiveerd, als Europa wil voldoen aan de
behoeften die het REACH-systeem oplegt.
Reactie op REACH – Evaluatie van de blootstelling
het GCO heeft nauwe contacten met de industrie gelegd om samen te werken aan
de verzameling van gegevens over de blootstelling van de mens aan chemische
stoffen. Dit maakt ook een nauwkeurigere evaluatie van de algehele risico's voor de
Europese burger bij de blootstelling aan chemische stoffen uit verschillende bronnen
(inslikken, inademing of contact met de huid) mogelijk.
Reactie op REACH - Validering van alternatieve methoden
Het GCO werkt aan de ontwikkeling van ramingstechnieken die voor regelgeving
kunnen worden gebruikt, zoals (Q)SAR. Hieraan wordt gewerkt door zowel het
Europees Bureau voor chemische stoffen (ECB) als het Europees Centrum voor de
validering van alternatieve methoden (ECVAM). Als onderdeel van het GCO zijn het
ECB en het ECVAM steunpilaren bij de veiligheidsbeoordeling van chemische
stoffen op Europees niveau. Het GCO gaat ervan uit dat in verband met de
uitvoering van REACH in de periode tot 2006 ongeveer 50 (Q)SAR’s zorgvuldig op
hun geldigheid moeten worden beoordeeld.
Het ECVAM is in 1991 opgericht. Sinds die tijd is de validering van alternatieve
methoden verfijnd. Er zijn 16 onafhankelijke verklaringen over de geldigheid van
alternatieve methoden gepubliceerd. Drie van deze methoden zijn door de OESO
(Organisatie voor economische samenwerking en ontwikkeling) al geaccepteerd als
richtsnoeren. Dit zijn in vitro vervangingsmethoden (twee tests op corrosie van de
huid en één test op fototoxiciteit) die de volledige cyclus van evaluatie/prevalidering/validering hebben doorlopen, waarmee nadrukkelijk wordt aangetoond dat
de "in vivo" methoden met succes kunnen worden vervangen door gevalideerde "in
vitro" methoden. Naar aanleiding van REACH heeft het ECVAM de nadruk gelegd
op cruciale gebieden die rechtstreeks gericht zijn op de dierproeven die moeten
worden vervangen en heeft zij de regelgevers al in een vroeg stadium bij het
valideringsproces betrokken. In verschillende netwerken zal samen met partners in
de universitaire wereld, regelgevers en de industrie via de ontwikkeling van
innovatieve geïntegreerde teststrategieën aan de testvereisten in de regelgeving
worden voldaan.
Voor het grote aantal tests dat zal moeten worden uitgevoerd zodra het REACHsysteem is ingevoerd, zullen wetenschappers nodig zijn die in deze methoden
geoefend zijn. Daarom werkt het ECVAM aan een nieuwe aanpak voor het aanbod
van opleiding voor gevalideerde methoden via e-learning, waarbij gebruik wordt
gemaakt van web-gebaseerde instrumenten voor opleiding.
Het GCO heeft ook de werkzaamheden geïntensiveerd om gegevens over de
veiligheid van chemische stoffen gemakkelijker toegankelijk voor het publiek te
maken. Het heeft onlangs het Europees Informatiesysteem voor chemische stoffen
gecreëerd (ESIS – European Chemical Substances Information System:
http://ecb.jrc.it/esis),
dat voor het eerst één zoekinstrument biedt voor chemische stoffen en de wetgeving
waaronder deze momenteel vallen.
5