bijsluiter voor het publiek

PB 1/7
Aspirine®
Lees vóór het gebruik eerst de bijsluiter. Ook als u dit geneesmiddel al eerder heeft gebruikt, is het
zinvol deze bijsluiter te lezen. Er kan nieuwe informatie in staan. Mocht u daarna nog vragen
hebben, dan kunt u uw arts of apotheker raadplegen.
Benaming
Aspirine 500 - tabletten
Aspirine 100
Samenstelling
Aspirine 500 - tabletten : Acetylsalicylzuur 500 mg / Maïszetmeel / Cellulosepoeder.
Aspirine 100 : Acetylsalicylzuur 100 mg / Maïszetmeel / Cellulosepoeder.
Vormen en verpakkingen
vorm : tabletten
verpakkingen
Aspirine 500 - tabletten : 20 en 50 tabletten verpakt in doordrukstrips.
Aspirine 100 : 30 tabletten verpakt in doordrukstrips, alsook eenheidsverpakking.
Kategorie waartoe het geneesmiddel behoort
Pijnstillend en koortswerend middel, ook voor gebruik bij sommige ziekten van hart/hersenen en
bloedvaten.
Registratiehouder
Bayer SA-NV / Louizalaan 143 / 1050 Brussel.
Fabricant
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, D-06803 Greppin, Duitsland voor Aspirine 500 tabletten en Aspirine 100 (gewone verpakkingen).
Aangewezen bij
Gewone kwalen
Milde tot matige pijn en/of koorts.
De behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan.
Ziekten van hart of hersenen en bloedvaten (enkel op advies van een arts)
Behandeling
Bij acuut hartinfarct, instabiele hartkramp (instabiele angina pectoris), sommige heelkundige
ingrepen op kransslagaders of coronairen (aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie) en bij
gebruik van kunstnier met ader/slagaderverbinding (dialyse-shunt).
PB 2/7
Preventie
Voorkomen van het opnieuw optreden (secundaire preventie) van een hartinfarct, van een
bloedsomlooponderbreking in de hersenen of een beroerte, evenals bij Kawasaki-syndroom (een
aandoening die vooral bij de zuigeling en kleuter optreedt).
Voorkomen van een eerste (primaire preventie) hartinfarct bij bepaalde risicogroepen (erge
familiale voorgeschiedenis van slagaderverkalking; suikerziekte; jicht; verhoogde bloeddruk;
stoornissen van het vetgehalte in het bloed).
Bij de behandeling van patiënten met coronaire risicofactoren, zal de arts Aspirine 100 als
bijkomende (bij andere geneesmiddelen) en niet als vervangende medicatie beschouwen.
Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden
In geval van overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de tabletten.
Bij maag- en duodenumzweren.
Bij ziekelijk verhoogde neiging tot bloedingen.
In toestanden met risico op bloedingen.
Bij gelijktijdige behandeling met stollingsremmende geneesmiddelen (bv. cumarinederivaten,
heparine).
Bij tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzyme).
Bij astma of bij bekende overgevoeligheid (allergie) aan salicylaten, aan niet-steroïdale
ontstekingswerende geneesmiddelen en aan tartrazine (een kleurstof).
Bij ernstig verminderde nierwerking.
Tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden.
Bij ernstig verminderde leverwerking, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote
hoeveelheden.
In geval van voorbeschiktheid tot bloedingen.
In geval van gelijktijdig gebruik van methotrexaat (bij dosissen van 15 mg of meer per week).
Bijzondere voorzorgen
Patiënten met allergische aandoeningen (bv. : hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of
chronische infecties van de luchtwegen, en patiënten met overgevoeligheid voor niet-steroïdale
ontstekingswerende geneesmiddelen kunnen gevaar lopen voor astma-aanvallen. Wanneer deze
optreden dient u de behandeling te onderbreken en uw arts te raadplegen. Bekende
overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen is een absolute
aanwijzing om acetylsalicylzuur niet te gebruiken.
Maag- of darmbloedingen of maag- of darmzweren kunnen tijdens elke behandeling met
acetylsalicylzuur optreden, ook indien u hier vroeger nog nooit last van had (zie rubriek
“Ongewenste Effecten”).
Voorzichtigheid is zeker vereist, indien u vroeger reeds maag- of darmzweren of maag- of
darmbloedingen had, of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt; ook indien u in
het verleden reeds problemen had met bloedingen is voorzichtigheid geboden.
In deze gevallen raadpleegt u best uw arts.
In elke geval dient de behandeling gestopt te worden, indien een maag- of darmbloeding optreedt.
PB 3/7
Uitscheiding bij verminderde leverwerking : daar de stofwisseling van acetylsalicylzuur
voornamelijk in de lever gebeurt, moet rekening gehouden worden met een vertraagde afbraak van
acetylsalicylzuur (opstapeling).
Wanneer u een verminderde nierwerking vertoont, doet u er best aan het advies van uw arts in te
winnen, vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
De arts zal ook bijzondere aandacht besteden aan de behandeling van jichtpatiënten met
acetylsalicylzuur (zie rubriek Ongewenste Effecten).
Langdurig gebruik van hogere dagdosissen dan deze aanbevolen voor de vermelde ziekten van hart
of hersenen en bloedvaten (zie rubriek "Aangewezen bij") is af te raden, o.a. omdat een mogelijke
rol van hoge dosissen van geneesmiddelen van de familie van de salicylaten in het ontstaan van
chronische nieraandoeningen nooit met zekerheid werd uitgesloten.
Salicylisme (zie beschrijving in de rubriek ongewenste effecten) :
De gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan
jonge volwassenen.
Vrouwen met doorgaans reeds overmatige menstruatie of bloedingen buiten de periode van de
maandstonden (omwille van het risico van overvloedige en verlengde maandstonden) en vrouwen
met een spiraaltje (zie rubriek “Wisselwerkingen”) dienen voorzichtig te zijn in geval van inname
van dit geneesmiddel.
Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname
van het product.
Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder
medisch advies.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts van vermoedelijk virale oorsprong, zal de
behandelende arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur slechts voorschrijven, indien
andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. Indien bij een kind met koorts
bewustzijnsstoornissen of hevig braken optreden na inname van acetylsalicylzuur, dient het
gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een arts onmiddellijk te
worden geraadpleegd. Het zou dan namelijk kunnen gaan om het syndroom van Reye, een zeer
zeldzame maar soms fatale aandoening, waarvoor steeds een onmiddellijke behandeling vereist
is. Een direct oorzakelijk verband met de inname van geneesmiddelen op basis van
acetylsalicylzuur is tot op heden niet met zekerheid aangetoond.
Het wordt aanbevolen geen acetylsalicylzuur te gebruiken kort voor of kort na het trekken van
tanden of kiezen. Indien u acetylsalicylzuur gebruikt en u dient een heelkundige of tandheelkundige
ingreep te ondergaan, raadpleegt u best uw arts.
Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding
Verhoging van :
•
de werking van stollingsremmende middelen (bv. cumarinederivaten, heparine)
PB 4/7
•
•
•
•
•
•
•
•
•
het risico van maag-darm-bloeding bij gelijktijdige behandeling met corticoïden
het risico van bloedingen bij gelijktijdig gebruik van ticlopidine, stollingsremmende
geneesmiddelen, geneesmiddelen om bloedklonters te verhelpen en pentoxifylline
de werking van geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen (bij hoge doses
acetylsalicylzuur)
de nevenwerkingen van methotrexaat
de concentraties in het bloed van digoxine of barbituraten (voornamelijk bij hoge doses
acetylsalicylzuur)
de concentratie in het bloed van lithium
de werking van sulfamides en geneesmiddelen waarvan een sulfamide één van de bestanddelen
is
de werking van valproïnezuur
de uitscheiding van salicylaten via de nieren bij gelijktijdige toediening van magnesium,
aluminium en calcium verbindingen.
Vermindering van de werking van :
•
spironolactone (alsook alle andere aldosterone-antagonisten, dit zijn kaliumsparende diuretica)
•
furosemide (alsook alle andere lisdiuretica)
•
geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht)
•
bloeddrukverlagende geneesmiddelen
•
alfa-interferon
•
spiraaltje (betwistbaar risico van verminderde doeltreffendheid).
De gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur met alle niet-steroïdale ontstekingswerende
geneesmiddelen, met inbegrip van pyrazolonen wordt afgeraden.
Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, verdient het
aanbeveling uw arts te raadplegen, vooraleer acetylsalicylzuur te gebruiken.
Alcohol doet de toxiciteit van acetylsalicylzuur op de maag toenemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode uitsluitend op
advies van de arts; niet gebruiken gedurende de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de
zwangerschap.
Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname
van het product.
Hoe gebruiken en hoeveel
Indien uw arts het niet anders voorschrijft, worden volgende dosissen aanbevolen.
Bij gewone kwalen
Aspirine 500 - tabletten :
Volwassenen
Kinderen 5 - 9 jaar
Kinderen 10 - 16 jaar
Eenmalige dosis
1 - 2 tabletten
½ - 1 tablet
1 tablet
Dosis per dag
tot 6 tabletten
1½ à 3 tabletten
tot 4 tabletten
PB 5/7
Aspirine 100 :
Kinderen onder de 2 jaar
Kinderen 2 - 3 jaar
Kinderen 4 - 6 jaar
Kinderen 7 - 9 jaar
Eenmalige dosis
½ tablet
1 tablet
2 tabletten
3 tabletten
Dosis per dag
1½ tablet
3 tabletten
6 tabletten
9 tabletten
Algemeen dient aangestipt dat er tussen twee opeenvolgende innames best een interval van
minstens 4 uur in acht genomen wordt.
Bejaarde patiënten mogen hoogstens 4 tabletten à 500 mg per dag gebruiken.
Bij ziekten van hart of hersenen en bloedvaten :
- bij behandeling van hartinfarct en instabiele hartkramp :
een eerste dosis van 300 mg à 600 mg wordt aanbevolen (3 à 6 tabletten Aspirine 100), zo snel
mogelijk in te nemen, indien mogelijk binnen de 24 uur.
Na deze eerste dosis kan op een lagere posologie worden overgeschakeld, nl. deze aanbevolen
voor secundaire preventie (zie verder).
- als primaire preventie van hartinfarct bij patiënten met risicofactoren :
Aspirine 100
1 - 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen.
- als secundaire preventie van hartinfarct, van een bloedsomlooponderbreking in de hersenen of een
beroerte :
Aspirine 100
1 - 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen.
- bij Kawasaki-syndroom (zuigelingen en kleuters) wordt een eenmalige dosis van ½ tablet
Aspirine 100 en een dosis per dag van 1½ tablet Aspirine 100 aanbevolen.
Voor de ziekten van hart of hersenen en bloedvaten zal uw arts aanduiden welke dosis voor u het
best geschikt is.
Toedieningsweg : oraal
Wijze van gebruik :
Aspirine 500 - tabletten
De tabletten worden - in water opgelost - zoveel mogelijk na het eten ingenomen.
Men raadt aan een bijkomend half glas water of andere vloeistof te drinken.
Aspirine 100 - tabletten
De tabletten volledig oplossen in een weinig water. Liefst innemen na de maaltijd. Daarna nog een
half glas water of andere vloeistof drinken.
Voor kleine kinderen is het aangeraden de tabletten op te lossen in een theelepel of met het eten te
mengen. Nadien, een vierde glas water uitdrinken.
PB 6/7
De behandeling van gewone kwalen dient in principe zo kort mogelijk te worden gehouden en uw
arts zal haar duur aanpassen aan uw aandoening.
Wanneer bij de behandeling van gewone kwalen de pijn of de koorts niet verdwenen zijn na enkele
dagen, raadpleegt u best uw arts.
Langdurig gebruik zal slechts gebeuren na medisch advies.
Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden
Bij vermoeden van overdosering, onmiddellijk een arts raadplegen.
tekens :
misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid, oorsuizen, gezichtsstoornissen, huiduitslag, laag
bloedsuikergehalte, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden, overvloedig zweten.
Bij inname van te grote hoeveelheden is hospitalisatie noodzakelijk.
Kinderen zijn een risicogroep voor intoxicatie.
Ongewenste effecten
Maag-darmklachten (misselijkheid, diarree, braken), maag-darmbloedverlies, maag-darmzweren,
zwarte stoelgang en niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door
ijzergebrek. Stop onmiddellijk met de inname van dit geneesmiddel in geval van een gastrointestinale bloeding.
Eerder zeldzaam zijn overgevoeligheidsreacties (aanvallen van ademnood, huidreacties,
waterophoping, allergische shock, spasmen van de luchtpijptakken). Patiënten die reeds lijden aan
astma, chronische netelroos of neusontsteking zijn hier vooral vatbaar voor.
Acuut nierfalen, vooral bij patiënten met bestaande ontoereikende nierwerking, of met hartzwakte,
levercirrose, aantasting van de nierbloedvaatjes of bij gelijktijdige behandeling met diuretica
(waterafdrijvende middelen).
Geïsoleerde gevallen van verhoging van de leverenzymen, vermindering van de
bloedsuikerwaarden, ernstige huidreacties en vermindering van het aantal bloedplaatjes werden
beschreven.
Bij langdurig toedienen van hoge dosissen, kan zogeheten salicylisme optreden. Oorsuizen is
veelal het eerste teken. Verder hardhorigheid, vermoeidheid, dorst, overmatig diep ademhalen,
braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere
personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Bij oorsuizen is het aangeraden de arts te
raadplegen die zal overwegen de behandeling, eventueel tijdelijk, te stoppen.
Urinezuuruitscheiding wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten.
Indien u één van de vermelde ongewenste effecten waarneemt, verdient het aanbeveling het advies
van uw arts in te winnen. Indien u ongewenste effecten ondervindt, die niet in deze bijsluiter
vermeld staan, signaleer dit dan aan uw arts of apotheker.
PB 7/7
Bewaring en houdbaarheid
Buiten het bereik van kinderen bewaren.
De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld en op de strip achter de letters EX. Deze
datum geldt bij bewaring op kamertemperatuur voor Aspirine 500 - tabletten en Aspirine 100.
De vervaldatum is steeds de eerste dag van de aangegeven maand.
Datum van de laatste herwerking van de bijsluiter
17/02/2003