Bijsluiter

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Copegus 200 mg filmomhulde tabletten
Ribavirine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Copegus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Copegus niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Copegus?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Copegus?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Copegus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ribavirine, de antivirale actieve stof van Copegus, remt de vermenigvuldiging van veel virustypes,
waaronder hepatitis C virussen (wat een infectie van de lever kan veroorzaken die hepatitis C wordt
genoemd).
Copegus wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van bepaalde
chronische vormen van hepatitis C.
Copegus moet uitsluitend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis
C worden gebruikt. Copegus moet niet alleen gebruikt worden.
Lees ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Copegus worden gebruikt.
2.
Wanneer mag u Copegus niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Copegus niet gebruiken?
als u allergisch bent voor ribavirine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
als u een hartaanval hebt gehad of in de afgelopen 6 maanden aan een andere ernstige hartziekte
geleden heeft.
als u lijdt aan een bloedziekte zoals sikkelcelanemie of thalassemie (verzwakking en
vernietiging van rode bloedcellen).
Lees ook de bijsluiter van andere geneesmiddelen die in combinatie met Copegus worden gebruikt.
Neem Copegus niet in combinatie met geneesmiddelen genaamd interferonen of gepegyleerde
interferonen wanneer u een gevorderde ziekte van de lever heeft (bijv. wanneer uw huid geel is
geworden en u overtollig vocht in uw buikholte heeft).
1/9
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Copegus?
Neem contact op met uw arts voordat u Copegus gebruikt,
•
als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
•
als u een man bent en uw vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd is (zie rubriek
“Zwangerschap en borstvoeding”).
•
als u lijdt aan een hartaandoening. U moet dan nauwgezet gecontroleerd worden. Het maken
van een hartfilm (ECG of elektrocardiogram) voorafgaand aan en tijdens de behandeling wordt
aanbevolen.
•
als u hartproblemen krijgt in combinatie met intense vermoeidheid. Dat kan het gevolg zijn van
bloedarmoede veroorzaakt door Copegus.
•
als u ooit aan bloedarmoede geleden heeft (in het algemeen is het risico van het ontwikkelen
van bloedarmoede hoger bij vrouwen dan bij mannen).
•
als u een probleem heeft met uw nieren. Het kan zijn dat de behandeling met Copegus
verminderd moet worden.
•
als u een orgaantransplantatie heeft gehad (zoals lever of nier) of heeft gepland in de nabije
toekomst.
•
als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie, zoals moeilijkheden met de ademhaling,
piepende ademhaling, plotselinge zwellingen van de huid en slijmvliezen, jeuk of huiduitslag.
De behandeling met Copegus moet dan onmiddellijk gestopt worden en u moet onmiddellijk
medische hulp inroepen.
•
als u ooit aan ernstige neerslachtigheid (depressie) heeft geleden of als bij u verschijnselen
ontstaan die met een depressie samenhangen (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid, enz)
tijdens de behandeling met Copegus (zie rubriek 4).
•
als u een volwassene bent met een verslaving of een voorgeschiedenis van verslaving (bijv.
alcohol of drugs).
•
als u jonger bent dan 18 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid van Copegus in combinatie met
peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a zijn bij patiënten jonger dan 18 jaar onvoldoende
onderzocht.
•
als u naast chronische hepatitis C ook geïnfecteerd bent met HIV en u behandeld wordt met
geneesmiddelen tegen het HIV virus.
•
als eerdere behandeling voor hepatitis C bij u is gestaakt als gevolg van anemie of een laag
aantal bloedcellen.
Voorafgaand aan de behandeling met Copegus moet bij alle patiënten de werking van de nieren getest
worden. Ook moet uw arts voorafgaand aan de behandeling met Copegus bloedonderzoek uitvoeren.
Dit bloedonderzoek moet na 2 en 4 weken behandeling herhaald worden en daarna zo vaak als uw arts
nodig vindt.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet voorafgaand aan de behandeling met Copegus,
iedere maand gedurende de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen van de behandeling, een
zwangerschapstest gedaan worden (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
De volgende ernstige bijwerkingen komen met name voor bij het gebruik van Copegus in combinatie
met interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a, lees ook de bijsluiter van deze geneesmiddelen voor
meer gedetailleerde informatie over deze veiligheidsrisico’s:
• Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie,
zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen, agressief gedrag enz.). Neem contact op met
hulpdiensten wanneer u merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of een
verandering in uw gedrag bemerkt. U kunt mogelijk een familielid of vriend(in) vragen om u
te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
• Ernstige oogaandoeningen
• Aandoeningen van het gebit en tandvlees: Aandoeningen van het gebit en tandvlees zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Copegus en peginterferon alfa-2a
combinatietherapie. U dient uw gebit tweemaal per dag grondig te poetsen en regelmatig uw
2/9
Bijsluiter
•
gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last krijgen van braken. Als deze
reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken grondig spoelt.
Groeiremming bij kinderen en adolescenten, die mogelijk bij sommige patiënten
onomkeerbaar is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Copegus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Patiënten die ook een HIV-infectie hebben: vertel uw arts als u behandeld wordt voor HIV.
Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam waardoor het bloed verzuurt) en een
verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met HAART (Highly
Active Anti-Retroviral Therapy), een HIV-behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de
toevoeging van Copegus aan peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a het risico van lactaatacidose of
leverfalen verhogen. Uw arts zal nagaan of tekenen en symptomen hiervan bij u voorkomen.
Als u HIV-positief bent of aan AIDS lijdt en daarom zidovudine of stavudine gebruikt, kan het zijn dat
de werking van deze middelen door Copegus vermindert. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht
worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, kan uw arts
beslissen om uw behandeling met Copegus stop te zetten. Daarnaast hebben patiënten die behandeld
worden met zidovudine in combinatie met Copegus en alfa interferon een verhoogd risico op het
ontwikkelen van anemie.
Gelijktijdig gebruik van Copegus en didanosine (een HIV-behandeling) wordt niet aanbevolen. Het
kan voorkomen dat bepaalde bijwerkingen van didanosine vaker optreden (zoals leverproblemen,
tintelingen en pijn in handen en/of voeten, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)).
Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met Copegus en peginterferon hebben
een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
Lees ook de bijsluiter van andere geneesmiddelen die in combinatie met Copegus worden gebruikt
Ribavirine kan tot 2 maanden in uw lichaam blijven, daarom moet u met uw arts of apotheker
overleggen voordat u met één van de andere medicijnen die in deze bijsluiter genoemd worden, begint.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Copegus filmomhulde tabletten worden doorgaans twee keer per dag bij de maaltijd ingenomen
(’s ochtends en ’s avonds) en moeten heel doorgeslikt worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Copegus kan erg schadelijk zijn voor het ongeboren kind; het kan geboorteafwijkingen veroorzaken.
Als u een vrouwelijke patiënt bent, is het daarom erg belangrijk te voorkomen dat u zwanger wordt
gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden na de behandeling. Copegus kan het sperma
beschadigen en daardoor schade toebrengen aan het embryo (ongeboren kind). Als u een mannelijke
patiënt bent, is het daarom erg belangrijk voor uw vrouwelijke partner om zwangerschap te
voorkomen gedurende uw behandeling en gedurende 7 maanden nadat uw behandeling afgerond is.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd die Copegus inneemt, moet voor de start van de
behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling
is gestopt uit een zwangerschapstest blijken dat u niet zwanger bent. U moet een doeltreffend
voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden na het einde van uw
3/9
Bijsluiter
behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts. Als uw mannelijke partner behandeld wordt met
Copegus, zie dan de rubriek “als u een man bent”.
Als u een man bent die Copegus inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens uw behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden
nadat uw behandeling is gestopt. U of uw partner moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel
gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende 7 maanden na het einde van uw behandeling. Dit kan
worden besproken met uw arts. Zie “als u een vrouw bent” als uw vrouwelijke partner behandeld
wordt met Copegus.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of Copegus in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vrouwen mogen geen
borstvoeding geven tijdens de behandeling met Copegus vanwege de mogelijke schadelijkheid voor de
zuigeling. Wanneer toediening van Copegus noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestopt.
Lees ook de bijsluiter van andere geneesmiddelen die in combinatie met Copegus worden gebruikt
voor de behandeling van hepatitis C.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Copegus heeft weinig invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. De
andere geneesmiddelen die u in combinatie met Copegus gebruikt kunnen echter wel een effect
hebben. Lees de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die u in combinatie met Copegus gebruikt.
3. Hoe gebruikt u Copegus?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering bepalen
aan de hand van uw lichaamsgewicht, het type virus en de geneesmiddelen die u in combinatie met
Copegus gebruikt.
De aanbevolen doseringen liggen tussen de 800 mg tot 1400 mg per dag, afhankelijk van de andere
geneesmiddelen die u in combinatie met Copegus gebruikt:
800 mg per dag: neem 2 tabletten Copegus 200 mg 's morgens en 2 tabletten Copegus 200 mg 's
avonds
1000 mg per dag: neem 2 tabletten Copegus 200 mg 's morgens en 3 tabletten Copegus 200 mg
's avonds
1200 mg per dag: neem 3 tabletten Copegus 200 mg 's morgens en 3 tabletten Copegus 200 mg
’s avonds
1400 mg per dag: neem 3 tabletten Copegus 200 mg 's morgens en 4 tabletten Copegus 200 mg
’s avonds.
In het geval van een combinatietherapie met andere geneesmiddelen moet u de doseringen volgen die
uw arts heeft aanbevolen en raadpleeg ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen.
De tabletten heel doorslikken samen met voedsel.
Omdat ribavirine teratogeen is (het kan afwijkingen aan het ongeboren kind veroorzaken), moet u
voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet fijnmaken.
Als u per ongeluk in aanraking bent geweest met een beschadigde tablet, moet u ieder deel van uw
lichaam dat in aanraking is geweest met de inhoud van de tablet, goed wassen met water en zeep. Als
er poeder van de tabletten in uw ogen gekomen is, spoel uw ogen dan overvloedig met steriel water, of
kraanwater als er geen steriel water beschikbaar is.
4/9
Bijsluiter
De periode dat u Copegus filmomhulde tabletten moet gebruiken varieert, afhankelijk van het type
virus waarmee u geïnfecteerd bent, met welke andere geneesmiddelen u wordt behandeld, van de
reactie op de behandeling en of u eerder al bent behandeld. Vraag het aan uw arts en houd u aan de
aanbevolen duur van de behandeling.
Als u ouder dan 65 jaar bent dient u uw arts te raadplegen voordat u start met het gebruik van
Copegus.
Als u de indruk heeft dat Copegus te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als bij u tijdens de behandeling bijwerkingen optreden zal de arts mogelijk de dosering aanpassen of
de behandeling stoppen.
Lees ook de bijsluiter van andere geneesmiddelen die in combinatie met Copegus worden gebruikt.
Heeft u te veel van Copegus ingenomen?
Als u teveel Copegus heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of met
het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Copegus in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op
het normale voorgeschreven tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Copegus
Alleen uw arts kan bepalen wanneer uw behandeling moet worden gestopt. Stop nooit zelf de
behandeling omdat dan de ziekte waarvoor u wordt behandeld kan terugkomen of erger kan worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, B-1060 Brussel, Website : www.fagg.be, e-mail : [email protected]
Gedurende de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Lees ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Copegus worden gebruikt
voor meer informatie over de bijwerkingen van die producten.
De bijwerkingen die zijn weergegeven in deze rubriek zijn voornamelijk waargenomen wanneer
Copegus werd gebruikt in combinatie met interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a.
5/9
Bijsluiter
Informeer direct uw arts indien één van de volgende bijwerkingen optreedt: ernstige pijn op de borst;
aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; moeite met ademhalen; verwardheid; ernstige
neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige
ontlasting); ernstige neusbloeding; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze bijwerkingen
kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
Bloedaandoeningen: bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (laag aantal witte
bloedcellen).
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychische stoornissen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich slecht over zichzelf
voelen of zich hopeloos voelen), niet kunnen slapen
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, moeite met concentreren en duizeligheid
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, huidontsteking (dermatitis) en droge
huid)
Skeletspierstelselaandoeningen: pijn in gewrichten en spieren
Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, prikkelbaarheid
(gemakkelijk van streek raken)
Vaak voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn:
Infecties: infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie in de mond en herpes (een
herhaaldelijk terugkomende virale infectie van de lippen en mond)
Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de bloedstolling) en opgezwollen
lymfeklieren
Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier
Psychische stoornissen: wisselende stemming en gemoedstoestand, angst, agressie, zenuwachtigheid,
afgenomen behoefte aan seks
Zenuwstelselaandoeningen: verminderd geheugen, flauwvallen, spierzwakte, migraine, doof en/of
tintelend gevoel, brandend gevoel, trillen, verandering van smaak, nachtmerries, slaperigheid
Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking en droge ogen.
Ooraandoeningen: draaiduizeligheid, oorpijn, oorsuizen
Hartaandoeningen: versnelde hartslag, hartkloppingen, zwelling van de ledematen
Bloedvataandoeningen: opvliegers, lage bloeddruk
Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, neus- en keelontsteking,
infecties van de neus en sinussen (met lucht gevulde ruimten in de botten van het hoofd en gezicht),
loopneus, keelpijn
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, moeilijkheden met de spijsvertering, problemen met slikken,
zweren in de mond, bloeding van het tandvlees, ontsteking van de tong en mond, winderigheid
(overvloed aan lucht of gassen), obstipatie, droge mond
Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor
zonlicht, nachtelijk zweten
Skeletspierstelselaandoeningen: rugpijn, gewrichtsontsteking, spierzwakte, botpijn, pijn in hals/nek,
spierpijn, spierkrampen
Aandoeningen van het voortplantingsstelsel: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen)
Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, malaise (zich niet goed
voelen), lethargie, opvliegers, dorst, gewichtsafname
Soms voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
Infecties: infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, huidinfecties
6/9
Bijsluiter
Immuunsysteemaandoeningen: sarcoïdose (plaatsen met ontstoken weefsel die over het hele lichaam
voorkomen), ontsteking van de schildklier.
Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuikerwaarden)
Stofwisselingsstoornissen: dehydratie
Psychische stoornissen: zelfmoordgedachten, hallucinaties (abnormale waarnemingen), woede
Zenuwstelselaandoeningen: perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen van de ledematen)
Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies (achterkant van het oog)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: verlies van gehoorvermogen
Bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Ademhalingsaandoeningen: piepende/hijgende ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarm bloedingen, ontsteking van de lippen, tandvleesontsteking
Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
Zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en ribavirine
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor
Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematodes (een
ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een auto-immuun ziekte)
Psychische stoornissen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met
persoonlijkheid en verslechtering van normaal sociaal functioneren)
Zenuwstelselaandoeningen: coma (een diepe langdurige bewusteloosheid), epileptische aanvallen,
gezichtverlamming
Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering
van het hoornvlies
Hartaandoeningen: hartaanval, hartfalen, pijn op het hart, versneld hartritme, ritmestoornissen of
ontsteking van het hartzakje
Bloedvataandoeningen: hersenbloedingen, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten).
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: interstitiële pneumonie (ontsteking van de longen met
fataal verloop), bloedstolsels in de longen
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier
Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, vetlever
Skeletspierstelselaandoeningen: ontsteking van de spieren
Ongelukken of vergiftigingen: overdosering
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van gepegyleerd alfa interferon en
ribavirine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Immuunsysteemaandoeningen: idiopatische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toename
kneuzingen, bloedingen, afname aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte);
Oogaandoeningen: verlies van zichtvermogen
Zenuwstelselaandoeningen: beroerte
Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/ Stevens-Johnson Syndroom/ erythema multiforme
(een spectrum van verschillende soorten huiduitslag met variërende mate van ernst die gepaard kan
gaan met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen), angio-oedeem (zwelling van de huid
en slijmvliezen)
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Bloedaandoeningen: 'pure red cell aplasia' (een ernstige vorm van bloedarmoede waarbij de productie
van rode bloedcellen vermindert of stopt); het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen
met gebrek aan energie
Immuunsysteemaandoeningen: afstoting van lever- en niertransplantaten, Vogt-Koyanagi-Harada
syndroom – een zeldzame ziekte gekenmerkt door verlies van zichtvermogen, gehoorvermogen en
huidpigmentatie
7/9
Bijsluiter
Psychische stoornissen: manie (episodes van overdreven opgewekte stemming) en bipolaire
stoornissen (episodes van overdreven opgewekte stemming afgewisseld met bedroefdheid of
hopeloosheid)
Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vocht in het netvlies
Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende stroming van bloed naar de darmen),
ulceratieve colitis (ontstekingen van de dikke darm waardoor zweren worden veroorzaakt, wat
resulteert in diarree), verandering in de kleur van de tong.
Skeletspieraandoeningen: ernstige spierschade en pijn
Nieraandoeningen: nieren die ophouden adequaat te functioneren, andere klachten die wijzen op
nierproblemen.
Wanneer u geïnfecteerd bent met zowel hepatitis C als HIV virussen en behandeld wordt met
combinatietherapie (HAART), kan de toevoeging van Copegus aan peginterferon alfa-2a of interferon
alfa-2a therapie de volgende bijwerkingen veroorzaken; fataal leverfalen; doof, tintelend of pijnlijk
gevoel in de handen en/of voeten (perifere neuropathie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
(de symptomen kunnen zijn buikpijn, misselijkheid en braken), lactaatacidose (ophoping van
melkzuur in het lichaam waardoor het bloed verzuurt), griep, longontsteking, affectlabiliteit
(wisselende stemming), lusteloosheid (slaapzucht) faryngolaryngeale pijn (pijn achter in de mond en
keel), cheilitis (droge en gebarsten lippen), verkregen lipodystrofie (toegenomen vethoeveelheid in de
bovenrug en nek), chromaturie (verkleuring van de urine).
5.
Hoe bewaart u Copegus?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaaromstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het potje of de verpakking beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Copegus?
−
−
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
De andere stoffen in Copegus zijn:
Tabletkern: gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne
cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Tabletomhulsel: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide
(E172), ethylcellulose waterige dispersie, triacetine.
Hoe ziet Copegus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn licht roze, platte ovaalvormige filmomhulde tabletten (aan de ene kant met RIB 200
gemerkt en aan de andere kant met ROCHE).
8/9
Bijsluiter
Copegus 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flessen met 28, 42, 112 en 168 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Roche S.A. - Dantestraat 75, 1070 Brussel, België
Fabrikant
Roche Pharma AG - Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE241017
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in januari 2015.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeud in 03/2015
9/9