Bijsluiter van D-Cure 12 Ampoules

BP/EEG/09 december2005
BIJSLUITER
Lees deze bijsluiter helemaal door alvorens dit geneesmiddel te nemen. Hij bevat
belangrijke informatie voor uw behandeling/uw ziekte.
Voor alle andere vragen of twijfels kunt u terecht bij uw arts of uw apotheker.
- Hou deze bijsluiter bij voor het geval u later nog iets wil nalezen.
- Richt u tot uw apotheker als u nog meer informatie of advies nodig hebt.
- Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of persisteren
Inhoud van deze bijsluiter :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is D-CURE oplossing en D-CURE ampul en in welk geval wordt het gebruikt?
Wat moet u weten alvorens D-CURE oplossing en D-CURE ampul te gebruiken?
Hoe moet u D-CURE oplossing en D-CURE ampul gebruiken?
Wat zijn de eventuele ongewenste effecten?
Hoe moet u D-CURE oplossing en D-CURE ampul bewaren?
Meer informatie.
Samenstelling van D-CURE oplossing en D-CURE ampul
D-CURE oplossing:
Cholecalciferol 2.400 U.I./ml - DL α-Tocopherol. acetas - Sorbitol. oleic. polyoxyaethylenat. Aetherol. aurantii corticis dulcis - olie van aardnoot om 1 ml te doen (= 30 druppels).
D-CURE ampul:
Cholecalciferol 25.000 U.I./ml -DL α-Tocopherol. acetas - Sorbitol. oleic. polyoxyaethylenat. Aetherol. aurantii corticis dulcis - olie van aardnoot om 1 ml te doen (= een ampul).
Vergunninghouder voor het op de markt brengen:
Laboratoires SMB N.V.,
Herdersliedstraat 26-28,
B-1080 Brussel, België
Fabrikant:
SMB Technology, S.A.,
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Vergunningsnummers voor het op de markt brengen:
D-CURE OPLOSSING: 465S37F11
D-CURE AMPUL: 465S24F11
1
BP/EEG/09 december2005
1. WAT IS D-CURE OPLOSSING EN D-CURE AMPUL EN IN WELK GEVAL
WORDT HET GEBRUIKT?
D-CURE OPLOSSING:
Druppelflesje met 10 ml olieachtige oplossing gedoseerd cholecalcierol 2400 U.I. per ml (= 30
druppels).
D-CURE AMPUL:
Doos met 4 drinkbare ampullen met 1 ml olieachtige oplossing gedoseerd cholecalcierol 25000
U.I. per ml.
D-CURE is aangewezen in de volgende gevallen:
- vitamine D-tekort: rachitis, osteomalacie
- preventie van osteoporose
- onvoldoende aanvoer van vitamine D: obstructie van de galwegen, bejaarde personen
(bedlegerig of weinig lichaamsbeweging), cirrose, gedeeltelijke of volledige
verwijdering van de maag, toename van het vet in de stoelgang
- behandeling en/of profylaxis van deficiëntie in vitamine D: groei, zwangerschap, de
periode van borstvoeding en de inname van anti-convulsiva
- ziektetoestanden als gevolg van secretiestoornissen van de bijschildklieren van
ongekende of chirurgische oorsprong of familiaal vooral bij vrouwen
N.B.: een gevarieerde voeding speelt ook een belangrijke rol in de preventie van een tekort
aan vitamine D.
2. WAT MOET U WETEN ALVORENS D-CURE OPLOSSING EN D-CURE
AMPUL TE GEBRUIKEN?
Gebruik D-CURE nooit:
- In geval van specifieke overgevoeligheid voor vitamine D (weefselletsels van
verschillende organen).
- Overgevoeligheid aan een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
- In geval van een verhoogd calciumgehalte in het bloed, vooral bij zuigelingen.
- In geval van een verhoogd calciumgehalte in de urine, vooral in combinatie met
nierstenen.
Opgelet :
- De vitamine D zal met voorzichtigheid bij de patiënten bestuurd worden die een
nierinsufficiëntie presenteren, lithiase of een hartziekte want, bij deze patiënten, de
risico's in verband met een hypercalcemië zijn belangrijker.
- Het is nodig om fosfatemië te controleren.
- De behandeling stopzetten in geval van symptomen als gevolg van een overmaat aan
vitamine D: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verhoogd urinevolume.
- Het gebruik van hoge doses vitamine D vereist een strikte controle van het
calciumgehalte in het bloed en/of in de urine.
- Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten behandeld met geneesmiddelen verwant
met digitaline.
- Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek «Gebruik van DCURE in combinatie met andere geneesmiddelen».
Raadpleeg uw arts als een van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is
geweest.
2
BP/EEG/09 december2005
Gebruik van D-CURE in combinatie met eten of drinken :
Niet van toepassing.
Zwangerschap :
Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens gelijk welk medicament te nemen.
De toediening van vitamine D kan noodzakelijk zijn bij zwangere vrouwen (dagelijkse
behoefte: 5 druppels D-CURE oplossing of 1 ampul per maand) en kan zonder gevaar
gebeuren in de therapeutische doses.
Borstvoeding :
Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens gelijk welk medicament te nemen.
Vitamine D gaat over in de moedermelk en een overmatige inname van vitamine D door de
moeder tijdens de zwangerschap moet dan ook worden vermeden.
Voertuigen besturen en machines bedienen:
Tot dusver zijn er geen tegenaanwijzingen gekend.
Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van D-CURE:
Niet van toepassing.
Gebruik van D-CURE in combinatie met andere geneesmiddelen :
Verwittig uw arts of uw apotheker als u andere geneesmiddelen neemt of onlangs nog hebt
genomen, ook al gaat het om geneesmiddelen zonder voorschrift.
- Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie), fenobarbital (slaapmiddel),
carbamazepine, prymidone kunnen in geval van langdurige inname de cyclus van
calcifediol in het organisme versnellen (= belangrijkste circulerende vorm van vitamine D)
- Een behandeling met glucocorticoïden kan het metabolisme van vitamine D verstoren.
- Het risico op een toename van het calciumgehalte in het bloed door een overmaat aan
vitamine D is verhoogd bij patiënten behandeld met geneesmiddelen verwant met
digitaline.
- De gelijktijdige inname van hoge doses vitamine D en calcium (wat overigens
noodzakelijk kan zijn) verhoogt het risico op een toename van het calciumgehalte in het
bloed (nauwkeurige biologische controle).
- Het begeleidende bestuur van thiazidiques diuretica kan het risico van hypercalcemië
vergroten.
3. HOE MOET U D-CURE OPLOSSING EN D-CURE AMPUL GEBRUIKEN?
Volg strikt deze instructies, tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of uw apotheker.
Als er geen verbetering optreedt, maak dan een nieuwe afspraak met uw arts.
Het is belangrijk de posologie aan te passen aan de individuele behoefte van de patiënt.
Een regelmatige biologische controle van het calciumgehalte in het bloed en de urine,
evenals van de alkalische fosfatasen maakt het mogelijk de behandeling te evalueren en een
eventueel teveel aan vitamines op te sporen, vooral bij toediening van hoge doses. Zowel
preventief als curatief, is er bij elke indicatie voor een behandeling met vitamine D een
overeenstemmende posologie.
3
BP/EEG/09 december2005
Op basis hiervan werd het volgende schema opgesteld.
1. Zeer lage doses: (2 druppels D-CURE oplossing per dag)
preventief gebruik na gedeeltelijke of volledige verwijdering van de maag en bij
bejaarde personen.
2. Lage doses: (5 tot 12 druppels D-CURE oplossing per dag of 1 ampul D-CURE per
maand)
- preventieve van osteoporose: 5 tot 10 druppels per dag of 1 ampul per maand of per
2 maanden, het is noodzakelijk gelijktijdig te zorgen voor een voldoende
calciumaanvoer.
- preventie van rachitis bij pasgeborenen: 5 druppels per dag gedurende het eerste
jaar; vervolgens tijdens de volgende 3 jaren: ook 5 druppels per dag, maar alleen
tijdens de wintermaanden.
- bij vrouwen tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode: ongeveer 5
druppels per dag of 1 ampul alle 2 maanden.
3. Middelmatige doses: (1 ampul D-CURE per week)
- personen behandeld met anticonvulsiva, fenobarbital en fenytoïne bij wie een
biologische controle de noodzaak voor een behandeling met vitamine D aantoonde
- nutritionele osteomalacie
- aandoeningen als gevolg van een toename van het vetgehalte in de stoelgang
4. Hoge doses: (3 ampullen D-CURE per dag gedurende 1 tot 2 maanden)
- rachitis of osteomalacie als gevolg van een slechte absorptie van vitamine D
- ziektetoestanden als gevolg van secretiestoornissen van de bijschildklieren van
ongekende of chirurgische oorsprong, of familiaal vooral bij vrouwen. De
behandeling moet individueel worden aangepast afhankekijk van het calciumgehalte
in bloed en urine.
Voor de initiële behandeling van rachitis, osteomalacie of bij de behandeling van
pathologische aandoeningen als gevolg van secretiestoornissen van de bijschildklieren, is
het noodzakelijk te zorgen voor een voldoende aanvoer van calcium.
Weg en wijze van toediening
Orale toediening.
De dosis kan als dusdanig of gemengd met vloeistof worden ingenomen, zoals melk,
fruitsap, soep of andere voedingsmiddelen, zonder dat de smaak ervan verandert.
Als u vergeten bent D-CURE te nemen:
Niet van toepassing.
Mogelijke effecten als de behandeling van D-CURE wordt gestaakt:
Om gebruiken alleen in geval van stoornissen.
Als u meer D-CURE hebt genomen dan u eigenlijk mocht nemen:
Als u meer dan de voorgeschreven dosis D-CURE hebt genomen, verwittig dan
onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De dagelijkse inname van 2 flesjes D-CURE oplossing of 2 ampullen D-CURE gedurende
meer dan 6 maanden wordt over het algemeen beschouwd als toxisch bij normale
individuen.
Lagere doses kunnen ook verantwoordelijk zijn voor een overmatige inname, vooral bij
kinderen die één van de belangrijkste risicogroepen zijn. Een teveel aan vitamine D leidt to
stoornissen van het calciummetabolisme in het lichaam.
4
BP/EEG/09 december2005
De symptomen zijn: zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree,
verhoogd urinevolume, toename van the calciumgehalte in de urine, droge mond,
nachtekijk urineren, proteïnurie, intense dorst, eetlustverlies, duizeligheid. In geval van een
langdurig verhoogd calciumgehalte in het bloed kan een calciumneerslag
(weefselcalcinose) optreden in de zachte weefsels, vooral in de nieren waar er stenen
ontstaan of calciumneerslag in de nefronen, maar ook in de bloedvaten, het hart, de longen
en de huid. Deze effecten zijn omkeerbaar als de intoxicatie tijdig wordt ontdekt. Een
hoog calciumgehalte in het bloed bij de moeder geeft bij de foetus aanleiding tot een
onderdrukking van de werking van de bijschildklieren wat een laag calciumgehalte in het
bloed, tetanie en shock kan veroorzaken.
Dringende behandeling:
Calcitonine, corticotherapie (remt de intestinale absorptie van calcium), sterke hydratatie,
diuretica die het urinaire calciumgehalte verhogen (furosemide), voedingsdieet arm aan
calcium. Een onmiddellijke opname in het ziekenhuis is nodig als het bloed teveel calcium
bevat.
4. WAT ZIJN DE EVENTUELE ONGEWENSTE EFFECTE N?
Zoals alle geneesmiddelen kan D-CURE ongewenste effecten hebben.
Een teveel aan vitamines kan het gevolg zijn van een verhoogde gevoeligheid of van de
toediening van te hoge doses (zie rubriek “Als u meer D-CURE hebt genomen dan u
eigenlijk mocht nemen”).
Een verhoogd calciumgehalte in het bloed is bijzonder gevaarlijk bij patiënten behandeld
met geneesmiddelen afgeleid van digitaline omdat de toxische effecten ervan aldus
verhoogd zijn.
Als u een ongewenst effect voelt dat niet in deze bijsluiter staat en dat u als ernstig
beschouwt, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
5. HOE MOET U D-CURE OPLOSSING EN D-CURE AMPUL BEWAREN?
Niet over 25°C bewaren.
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
Vervaldatum:
gebruik D-CURE niet na de vervaldatum die op de verpakking staat na de vermelding “Niet
gebruiken na” of “exp”.
6. MEER INFORMATIE
Contacteer uw arts of uw apotheker als u meer informatie wenst over dit geneesmiddel.
Als u wenst kunt u ook contact opnemen met de lokaal vertegenwoordiger van de
vergunninghouder voor het op de markt brengen:
Laboratoires SMB n.v.
Herdersliedstraat 26-28
1080 Brussel
Tel : 02/411.48.28
Vrije afgifte
A. De laatste bijwerking van deze bijsluiter: 09 december 2005
B. De goedkeuringsdatum van de bijsluiter is :
5