Rispoval• IBR-Marker inactivatum

PROJECT Nr
2013-1059
IBRm
Rispoval
IBR-Marker inactivatum
®
Suspensie voor injectie voor runderen
482230025
BIJSLUITER
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Animal Health BV
Pfizer Animal Health s.a.
Postbus 37
Rue Laid Burniat, 1
2900 AA Capelle a/d IJssel
B-1348 Louvain-la-Neuve
Nederland
België
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rispoval IBR-Marker Inactivatum
Suspensie voor injectie voor runderen
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Eén dosis (2 ml) bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), Difivac stam (gE-negatief), om een GMT van tenminste 1:160 te induceren in runderen.
Adjuvans:
Aluminium hydroxide: 14-24 mg
Quil A: 0,25 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal 0,2 mg
4. INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) om de klinische symptomen en virusuitscheiding te verminderen en, bij
vrouwelijke dieren, ter preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV-1 infectie. Preventie van abortus (geassocieerd met BHV-1 infectie) na vaccinatie
van drachtige koeien is aangetoond in het tweede trimester van de dracht door middel van challenge, 28 dagen na vaccinatie.
Immuniteitsduur: 6 maanden.
Voor de herhalingsimmunisatie na primovaccinatie met Rispoval IBR-Marker Vivum om de virusuitscheiding en de klinische symptomen geassocieerd met BHV-1
infectie in runderen te verminderen. Bescherming tegen abortus is niet onderzocht voor het gecombineerde vaccinatieschema.
Immuniteitsduur: 6 maanden na complete primovaccinatie met Rispoval IBR-Marker Vivum gevolgd door 12 maanden na jaarlijkse herhaling met
Rispoval IBR-Marker Inactivatum.
5. CONTRA-INDICATIES
Geen dieren vaccineren die ziek of verzwakt zijn.
6. BIJWERKINGEN
Op de injectieplaats kan in zeer zeldzame gevallen een voorbijgaande subcutane zwelling tot een diameter van 5 cm optreden, deze verdwijnt in de regel binnen
14 dagen.
In zeer zeldzame gevallen zouden zich allergische reacties kunnen voordoen zoals ook met andere vaccins het geval kan zijn. Daarom dienen gevaccineerde
dieren gedurende ongeveer 30 minuten na de immunisatie te worden geobserveerd. In gevallen waarbij allergische reacties optreden dienen anti-allergica te
worden toegediend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dosering: één dosis van 2 ml voor runderen ouder dan 3 maanden.
Toediening: voor subcutane injectie.
Vaccinatieschema:
Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties.
Basisimmunisatie: twee doses, beide van 2 ml, met een interval van 3-5 weken.
Herhalingsvaccinaties:
Runderen waarbij voor het primaire vaccinatieschema Rispoval IBR-Marker Inactivatum is gebruikt: Eén dosis van 2 ml met een interval van 6 maanden.
Runderen waarbij voor het primaire vaccinatieschema Rispoval IBR-Marker Vivum is gebruikt: Runderen waarbij voor het primaire vaccinatieschema Rispoval
IBR-Marker Vivum is gebruikt (volgens het voorschrift van de productinformatie van dit product) kunnen een herhalingsvaccinatie met Rispoval IBR-Marker
Inactivatum krijgen. Deze dieren moeten 6 maanden na hun eerste vaccinatieschema met Rispoval IBR-Marker Vivum een enkele dosis herhalingsvaccinatie met
Rispoval IBR-Marker Inactivatum krijgen. Daarna dienen enkele dosis herhalingsvaccinaties met Rispoval IBR-Marker Inactivatum elke 12 maanden te worden
gegeven.
Het wordt aanbevolen om alle dieren van een kudde te vaccineren.
Het vaccin goed schudden voor gebruik. Uitsluitend steriele naalden en spuiten gebruiken. Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Wanneer kalveren jonger dan 3 maanden gevaccineerd worden, zou de ontwikkeling van de immuniteit nadelig beïnvloed kunnen worden door de aanwezigheid
van maternale antilichamen. Deze kalveren dienen op de leeftijd van 3 maanden opnieuw gevaccineerd te worden.
PRODUCT
NAME
Rispoval IBR Inactivatum
ITEM
LEAFLET 50 ds
GRAPHISTS
Corinne STEVENS NEW CODE Nr
RS & SC
F. BOSSCHAERT
COUNTRY
NL
TECH. MASTER/
LAYOUT
I011
482230025
482230022
160 X 250
DATE AND VERSION NR
DATE FINAL PROOF
COLORS
20.02.13/nr 1
28.02.13/nr 2
04.03.13/nr 3
40-2 / 45-1
REASON FOR CHANGES : Variation
Packaging Development - Louvain-la-Neuve
482230025
LLN
SIZE (MM)
KLEPS
font size : 7,5 pt
PLANT
REPLACE OLD CODE
BLACK
-
PROJECT Nr
Samenvatting vaccinatieschema’s
Van 2 weken tot 3 maanden leeftijd:
Gebruikt Rispoval IBR-M vaccin
Initiële vaccinatie
(aantal doses)
Vivum (eenmalig)
Vivum (eenmalig)
Herhalingsvaccinatie op
3 maanden leeftijd (aantal doses)
Vivum (eenmalig)
Vivum (eenmalig)
Hervaccinatie intervallen
Interval tot volgende
Herhalingsvaccinatie (vaccin)
6 maanden (Vivum)
6 maanden (Inactivatum)
Alle volgende herhalingsvaccinaties
(vaccin)
6 maanden (Vivum)
12 maanden (Inactivatum)
Vanaf 3 maanden leeftijd:
Gebruikt Rispoval IBR-M vaccin
Initiële vaccinatie (aantal doses)
Vivum (eenmalig)
Vivum (eenmalig)
Inactivatum (twee keer met
een interval van 3-5 weken)
Hervaccinatie intervallen
Interval tot eerste herhalingsvaccinatie
(vaccin)
6 maanden (Vivum)
6 maanden (Inactivatum)
6 maanden (Inactivatum)
10. WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (+2°C tot +8°C). Beschermen tegen vorst en licht. Niet invriezen.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Immunosuppressieve middelen, bijvoorbeeld corticosteroïden of levend gemodificeerde vaccins tegen Bovine Virus Diarree, dienen vermeden te worden
gedurende een periode van 7 dagen vóór tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit zou kunnen verstoren.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien
van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
De reacties na toediening van een dubbele dosis zijn niet anders dan na toediening van de enkele dosis.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van acccidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
5 december 2012
15. OVERIGE INFORMATIE
Rispoval IBR-Marker Inactivatum kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Glycoproteïne gE is afwezig in de virusdeeltjes van Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Daardoor kunnen het vaccinvirus en de antilichamen tegen het vaccinvirus
door middel van serologisch onderzoek duidelijk onderscheiden worden van veldvirusstammen of de antilichamen daartegen, behalve wanneer de runderen
vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus.
Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt door het Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) virus. Na
infectie zijn de intensiteit en duur van de klinische symptomen en ook de titer en duur van de virusuitscheiding significant verminderd. Zoals met andere vaccins
zal vaccinatie de infectie niet volledig kunnen voorkomen, maar vermindert het wel het risico van infectie. Het product induceert bij gevaccineerde dieren de
vorming van antilichamen die men kan opsporen met serumneutralisatietesten en conventionele ELISA testen. Met specifieke testkits kunnen deze antilichamen
onderscheiden worden van de antilichamen die gevormd zijn bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met conventionele IBR vaccins.
Vaccinatie van alle runderen in de kudde, geïnfecteerd en niet-geïnfecteerd, wordt aanbevolen. Na het gebruik van Rispoval IBR-Marker Inactivatum wordt zowel
het risico op infectie als de titer en duur van de virusuitscheiding gereduceerd. De tijdsduur van een programma om de status van een BHV-1 vrije kudde te
verkrijgen, is afhankelijk van het uitgangsniveau van een BHV-1 besmetting in een koppel en het afvoeren van persistend BHV-1 positieve dieren.
Neem voor nadere informatie over dit diergeneesmiddel contact op met de registratiehouder.
REG NL 8426
KANALISATIE
UDD
PRODUCT
NAME
Rispoval IBR Inactivatum
ITEM
LEAFLET 50 ds
GRAPHISTS
Corinne STEVENS NEW CODE Nr
RS & SC
F. BOSSCHAERT
COUNTRY
NL
TECH. MASTER/
LAYOUT
I011
482230025
482230022
160 X 250
DATE AND VERSION NR
DATE FINAL PROOF
COLORS
20.02.13/nr 1
28.02.13/nr 2
04.03.13/nr 3
40-2 / 45-1
REASON FOR CHANGES : Variation
482230025
LLN
SIZE (MM)
KLEPS
font size : 7,5 pt
PLANT
REPLACE OLD CODE
Packaging Development - Louvain-la-Neuve
Alle volgende herhalingsvaccinaties
(vaccin)
6 maanden (Vivum)
12 maanden (Inactivatum)
6 maanden (Inactivatum)
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
Verpakkingsgrootte:
1 x 20 ml (10 doses)
1 x 100 ml (50 doses)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
2013-1059
BLACK
-