MRI voor gebruikers Cochlear CI

MRI voor gebruikers van Nucleus® implantaten
Instructies voor de radioloog
Cochlear™ Nucleus® implantaten bieden patiënten een hoog niveau van MRI-veiligheid. De radioloog moet hiervoor enkele
voorzorgsmaatregelen treffen. Lees deze folder zorgvuldig door. Neem contact op met Cochlear voor meer informatie.
Indien de patiënt twee cochleaire implantaten heeft, dienen de instructies voor beide zijden te worden opgevolgd.
Cochlear Nucleus implantaten zijn MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden. MRI is gecontra-indiceerd,
behalve onder de volgende omstandigheden. Als de patiënt andere implantaten heeft, raadpleeg dan voor
het toepassen van MRI de instructies van de fabrikant. Laat een patiënt met een implantaat niet in een
ruimte waarin een MRI-scanner staat, behalve onder de volgende bijzondere omstandigheden.
De patiënt moet de geluidsprocessor afnemen, voordat hij/zij een ruimte betreedt waarin een MRI-scanner
staat.
De kwaliteit van de MRI wordt beïnvloed door het implantaat. Wanneer de magneet is verwijderd, kan er beeldschaduw optreden
tot 6 cm van het implantaat. Als de magneet zich in het implantaat bevindt, kan de beeldschaduw zich uitstrekken tot 11 cm van
het implantaat. Schaduw resulteert in het verlies van diagnostische gegevens in de nabijheid van het implantaat.
Als de magneet zich in het implantaat bevindt, kan de
beeldschaduw zich uitstrekken tot 11 cm van het implantaat
Wanneer de magneet is verwijderd, kan er beeldschaduw
optreden tot 6 cm van het implantaat
Aanwijzingen omtrent MRI-veiligheid zijn afhankelijk van het model van het implantaat. Zie tabel 1 om vast te stellen om welk
implantaatmodel het gaat en te controleren of dit model een uitneembare magneet heeft.
Implantaatmodel en MRI-compatibiliteit vaststellen
Om vast te stellen om welk model het gaat, dient de arts een röntgenfoto te maken om de vorm van het implantaat of de
radiopaque belettering, indien aanwezig, te controleren.
Model
Middelste radiopaque teken
CI512, CI513, CI522
Geen
ABI541
Geen
CI551
Geen
CI422
13
Meer dan 0,2 T tot en met 1,5 T
Laat de magneet bij MRI op zijn plaats. Het hoofd moet
worden verbonden.
Hybrid CI24REH
6
Freedom® CI24RE (CA)
5
CI24RE (ST)
4
CI24R (CA)
2
CI24R (CS)
C
CI24R (ST)
H
CI24M
T
CI 11+11+2M
P
ABI24M
G
CI22M met uitneembare
magneet
L of J
CI22M zonder
uitneembare magneet
Z
™
MRI-compatibiliteit
Meer dan 1,5 tesla (T) tot en met 3,0 T
De magneet voor MRI operatief verwijderen. Als de magneet
zich tijdens MRI op zijn plaats bevindt, kan er weefselschade
optreden.
0,2 T of minder
Laat de magneet bij MRI op zijn plaats. Het hoofd hoeft niet te
worden verbonden.
Tot en met 1,5 T
De magneet voor MRI operatief verwijderen. Als de magneet
zich tijdens MRI op zijn plaats bevindt, kan er weefselschade
optreden.
Alle niveaus van tesla
MRI is gecontra-indiceerd.
Tabel 1: MRI-compatibiliteit van implantaatmodellen die worden verkocht in de regio Europa
Gemiddelde SAR-waarde voor het gehele lichaam (W/kg)
MRIveldsterkte
(T)
Ruimtelijke
gradiënt veld
(G/cm)
Max. SAR-waarde
voor het hoofd
(W/kg)
Locatie oriëntatiepunt
boven schouder
Locatie oriëntatiepunt
borst
Locatie oriëntatiepunt
onder borst
CI422, CI24RE, CI24REH
1,5
260
2,0
0,5
1,0
2,0
CI422, CI24RE, CI24REH
3,0
910
2,0
0,5
1,0
2,0
CI512, CI513, CI522
1,5
360
2,0
0,5
1,0
2,0
CI512, CI513, CI522
3,0
700
2,0
0,5
1,0
2,0
1,5
360
0,7
0,7
1,0
1,5
3,0
700
0,5
0,5
0,7
1,0
1,5
360
1,0
1,0
1,5
2,0
3,0
700
0,6
0,7
1,0
1,5
Implantaattype
ABI541
CI551
Tabel 2: Maximum specific absorption rate (SAR, richtlijn voor blootstelling aan radiogolven) en niveaus van ruimtelijke gradiënt veld vastgesteld
door niet-klinische tests volgens de internationale norm ASTM F2182
MRI-apparatuur biedt SAR-niveaucontrole voor het hoofd of voor het gehele lichaam volgens specifieke oriëntatiepunten.
Tabel 2 geeft een overzicht van de niveaus weer, die met de genoemde implantaten zijn toegestaan.
Fabrikanten van MRI-apparatuur kunnen zich erop beroepen dat het scannen van patiënten met een implantaat in
het algemeen gecontra-indiceerd is. Dit betreft in het algemeen een voorzorgsmaatregel, omdat fabrikanten van MRIapparatuur de veiligheid niet voor alle typen implantaten kunnen garanderen. Cochlear heeft specifieke tests uitgevoerd
voor de bovengenoemde implantaten en heeft de noodzakelijke SAR-veiligheidslimieten vastgesteld, zoals beschreven.
Nieuwe MRI-apparatuur kan de SAR-niveaus controleren. De fabrikant van MRI-apparatuur dient advies te kunnen geven
over de handhaving van de SAR-niveaus met de apparatuur.
2
MRI voor gebruikers van Nucleus® implantaten
MRI-scan uitvoeren met geplaatste magneet
De magneet mag alleen blijven zitten voor bepaalde implantaten bij bepaalde veldsterktes. Zie tabel 1 om te bepalen of de
magneet mag blijven zitten.
Hoewel het onwaarschijnlijk is indien het hoofd wordt verbonden zoals aanbevolen, is het mogelijk dat de magneet
tijdens MRI verschuift en losraakt uit de implantaatmagneetbuidel. In dit geval is er een chirurgische ingreep nodig om de
magneet opnieuw te positioneren of te vervangen.
1.
Vertel de patiënt dat er een trekkend gevoel tijdens de scan kan optreden. Zie patiëntencomfort hierna.
2.
Verwijder de uitwendige apparatuur van de patiënt (processor en zendspoel) voordat deze de MRI-ruimte betreedt.
De patiënt kan zonder de uitwendige apparatuur niet horen.
3.
Als de scan wordt uitgevoerd bij 0,2 T of minder, hoeft het hoofd niet te worden verbonden, maar het mag wel. Ga verder
met stap 4. Als de scan wordt uitgevoerd bij meer dan 0,2 T, tot en met 1,5 T (de magneet moet worden verwijderd bij
meer dan 1,5 T), verbind dan het hoofd om de waarschijnlijkheid te verlagen dat de magneet verschuift. Hoewel het
onwaarschijnlijk is indien het hoofd wordt verbonden zoals aanbevolen, is het mogelijk dat de magneet tijdens MRI
verschuift en losraakt uit de implantaatmagneetbuidel.
Verbind het hoofd als volgt:
•
Plaats een spalk (zie tabel 3 en de afbeelding hiernaast) tegen de huid op de plaats van de
magneet, om de stabiliteit van de magneet te optimaliseren.
•
Gebruik een elastisch drukverband met een maximumbreedte van 10 cm. Algemeen
verband is geschikt. Er is geen speciaal verband nodig.
•
Zorg ervoor dat de middenlijn van het verband zich op de plaats van de implantaatmagneet
bevindt.
•
Leg minimaal twee lagen drukverband aan, zo strak mogelijk, zodat stevige druk wordt
uitgeoefend op de plaats van het implantaat. „Zo strak mogelijk” = er zit geen elasticiteit
meer in het verband.
Spalkmateriaal
A4-blad print-/kopieerpapier van 80 gram
Plastic kaart (vergelijkbaar met een creditcard
of identiteitskaart) zonder magneetstrip of
SIM-chip
Herbruikbaar plakmiddel, bijv. Bostik Blu-Tack®
Magneet
Spalk
Instructie
Vouw de korte zijde vijf keer om en plaats tussen de plaats van de
implantaatmagneet en het verband.
Plaats tussen de plaats van de implantaatmagneet en het verband.
Plet een bal van 1,5 cm tot 2 cm diameter Blu-Tack tot een schijf
van ongeveer 0,5 cm dik en plaats deze tussen de plaats van de
implantaatmagneet en het verband.
Tabel 3: Mogelijkheden voor het stabiliseren van de implantaatmagneet tijdens MRI
4.
Voer de MRI-scan uit. De patiënt hoeft geen speciale houding aan te nemen vanwege het implantaat.
Patiëntencomfort
Leg de patiënt uit dat het drukverband (voor MRI van meer dan 0,2 T) de waarschijnlijkheid verlaagt dat de magneet verschuift.
De patiënt kan echter nog steeds de weerstand tegen beweging als druk op de huid voelen. Het voelt alsof er stevig met de duim
op de huid wordt gedrukt.
Als de patiënt pijn heeft als het drukverband is aangebracht, controleer dan of het verband niet te strak zit en voer eventueel een
MRI-scan uit bij 0,2 T (hoofd hoeft niet te worden verbonden). Vraag anders de arts van de patiënt of de magneet moet worden
verwijderd of dat er lokale anesthesie kan worden toegepast om het ongemak te verminderen.
Als er lokale anesthesie wordt toegepast, zorg er dan voor dat het silicone van het implantaat niet wordt doorgeprikt.
MRI voor gebruikers van Nucleus® implantaten
3
Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia Tel: 61 2 9428 6555 Fax: 61 2 9428 6352
Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA Tel: 1 303 790 9010 Fax: 1 303 792 9025
Cochlear AG European Headquarters, Peter Merian-Weg 4, CH - 4052 Basel, Switzerland Tel: 41 61 205 0404 Fax: 41 61 205 0405
Cochlear Deutschland GmbH & Co. KG Karl-Wiechert-Allee 76A, D-30625 Hannover
Germany Tel: 49 511 542 770 Fax: 49 511 542 7770
Cochlear Europe Ltd 6 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2HJ, United Kingdom Tel: 44 1932 87 1500 Fax: 44 1932 87 1526
Nihon Cochlear Co Ltd Ochanomizu-Motomachi Bldg, 2-3-7 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, Japan Tel: 81 3 3817 0241 Fax: 81 3 3817 0245
Cochlear (HK) Ltd Unit 1810, Hopewell Centre, 183 Queens Road East, Wan Chai, Hong Kong SAR Tel: 852 2530 5773 Fax: 852 2530 5183
Cochlear Medical Device (Beijing) Co Ltd Unit 2208 Gemdale Tower B, 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 100022
P.R. China Tel: 86 10 5909 7800 Fax: 86 10 5909 7900
Cochlear Ltd (Singapore Branch) 6 Sin Ming Road, #01-16 Sin Ming Plaza Tower 2, Singapore 575585 Tel: 65 6553 3814 Fax: 65 6451 4105
Cochlear Korea Ltd 1st floor, Cheongwon building, 828-5, Yuksam dong, Kangnam gu, Seoul, Korea Tel: 82 2 533 4663 Fax: 82 2 533 8408
Cochlear Benelux NV Schaliënhoevedreef 20i, B - 2800 Mechelen, Belgium Tel: 32 1579 5511 Fax: 32 1579 5500
Cochlear Italia S.r.l. Via Larga 33, 40138 Bologna, Italia Tel: 39 051 601 53 11 Fax: 39 051 39 20 62
Cochlear France S.A.S. Route de l’Orme aux Merisiers, Z.I. Les Algorithmes - Bât. Homère, 91190 Saint Aubin, France Tel: 33 811 111 993 Fax: 33 160 196 499
Cochlear Nordic AB Konstruktionsvägen 14, SE - 435 33 Mölnlycke, Sweden Tel: 46 31 335 14 61 Fax: 46 31 335 14 60
Cochlear Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Sti. Cubuklu Mah. Bogazici Cad., Bogazici Plaza No: 6/1, Kavacik
TR - 34805 Beykoz-Istanbul, Turkey Tel: 90 216 538 5900 Fax: 90 216 538 5919
Cochlear Canada Inc 2500-120 Adelaide Street West, Toronto, ON M5H 1T1 Canada Tel: 1 416 972 5082 Fax: 1 416 972 5083
Cochlear Medical Device Company India Pvt Ltd Ground floor Platina Bldg, Plot no C 59, G Block, Bandra Kurla Complex,
Bandra East, Mumbai 400051, India Tel: 91 22 61121111 Fax: 91 22 61121100
www.cochlear.com
Implantaatsystemen van Cochlear zijn beschermd door één of meer internationale patenten.
De verklaringen in deze folder zijn voor zover bekend tot in detail waar en correct op het moment van publicatie. Specifieke gegevens kunnen echter onderhevig zijn
aan veranderingen zonder persoonlijke mededeling of kennisgeving.
Cochlear, Freedom, Hear Now. And Always, Hybrid, Nucleus en het elliptische logo zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Cochlear Limited.
Blu-Tack is een geregistreerd handelsmerk van Bostik Limited.
© Cochlear Limited 2012
409069 ISS1 OCT12 Dutch
Translation of 393893 ISS1
Printed in Switzerland