Fludarabine Sandoz® 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor

Fludarabine Sandoz® 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
fludarabinefosfaat
D10167.A
BIJSLUITER
Daarom kunnen de bijwerkingen zeer ernstig en toxisch (giftig)
zijn.
Om deze redenen zal uw arts u van nabij volgen indien hij/zij u
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml heeft voorgeschreven. Het is
uitermate belangrijk dat u alle bijwerkingen meldt die zich
voordoen tijdens het gebruik van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml.
Deze omvatten hoofdzakelijk de volgende bijwerkingen:
- als u zich niet goed voelt. Dit is vooral belangrijk om te
melden als uw beenmerg niet goed functioneert of als u
vatbaar bent voor ontstekingen
- als u na een verwonding ongewone blauwe plekken of
ernstige bloedingen krijgt; dit kan wijzen op een daling van
het aantal gezonde rode bloedcellen
- indien u veranderingen aan uw huid opmerkt, zoals
huiduitslag of blaren; dit is uitermate belangrijk indien u
huidkanker heeft of heeft gehad.
Uw arts kan beslissen om Fludarabine Sandoz 25 mg/ml niet toe
te dienen, of dit geneesmiddel toe te dienen met speciale
voorzorgen, indien u last krijgt van één van de hierboven
vermelde bijwerkingen. Tijdens de behandeling zal uw bloed
regelmatig worden gecontroleerd.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens
door te lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er
bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Fludarabine Sandoz 25 mg/ml en waarvoor wordt het
gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
gebruikt
3. Hoe wordt Fludarabine Sandoz 25 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
6. Aanvullende informatie
1.
-
Indien u veel last heeft van infecties (omdat u een slecht
werkend of onderdrukt immuunsysteem heeft of een
voorgeschiedenis van ernstige infecties).
Uw immuunsysteem kan verschillende delen van uw lichaam
aanvallen (‘autoimmuun fenomeen’ genoemd), en dit kan ook
tegen uw rode bloedcellen gericht zijn (‘autoimmuun hemolyse’
genoemd). Deze toestand kan levensbedreigend zijn en zelfs tot
de dood leiden. Indien u hiervan last heeft, dan kan u meer
medicatie toegediend worden zoals bloedtransfusie (bestraald,
zie verder) en adrenocorticoïden.
-
Wanneer u een hoge dosis toegediend krijgt. Wanneer
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml werd gebruikt bij patiënten met
acute leukemie met zeer hoge doses (tot 4 keer de aanbevolen
dosering voor CLL), had één derde van de patiënten last van
ernstige effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals blindheid,
coma en sterfte). Bij patiënten die de aanbevolen dosering voor
CLL ontvingen, werden coma, aanvallen of rusteloosheid zelden
waargenomen. Verwardheid komt nu en dan voor. U moet uw
arts ieder ongewoon symptoom melden dat u gewaar wordt.
-
Wanneer u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml voor een langere
periode gebruikt. Het effect van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
op het centraal zenuwstelsel is onbekend. In ieder geval hebben
sommige patiënten met de aanbevolen dosering tot 26 kuren
doorstaan.
-
Als een bloedtransfusie moet worden toegediend en u wordt
behandeld (of werd behandeld) met Fludarabine Sandoz 25
mg/ml, moet u dit melden aan uw arts. Uw arts zal ervoor zorgen
dat u enkel bloed krijgt dat behandeld (bestraald) is. Ernstige
complicaties en zelfs de dood werden gerapporteerd wanneer
niet bestraald bloed werd gegeven.
-
Als er bij u stamcellen worden afgenomen en u wordt (werd)
behandeld met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, moet u dat uw
arts vertellen.
-
Als u een vaccinatie toegediend gaat krijgen, raadpleeg uw arts,
omdat levend-virus vaccinaties niet mogen worden toegediend
tijdens en na de behandeling met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml.
-
Indien u lijdt aan ernstige chronische lymfatische leukemie;
het is mogelijk dat uw lichaam niet in staat is alle afvalproducten
te verwijderen afkomstig van de cellen vernietigd door
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. Dit kan dehydratie, verminderde
nierfunctie en hartproblemen veroorzaken. Uw arts zal zich
hiervan bewust zijn en zal u andere geneesmiddelen geven om
dit probleem op te lossen.
WAT IS FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml is een cytotoxicum (antikankergeneesmiddel) dat de groei van kankercellen remt.
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van
chronische B-cel lymfatische leukemie (B-CLL), bij patiënten met
voldoende gezonde bloedcellen productie. De eerstelijnsbehandeling
van chronische lymfatische leukemie met fludarabinefosfaat mag enkel
worden opgestart bij patiënten met gevorderde ziekte die lijden aan
ziektegebonden symptomen of getuigen van erger worden van de
ziekte.
CLL is kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen).
Als bij u CLL is vastgesteld, worden er te veel lymfocyten gevormd.
Ofwel ze werken niet goed of ze zijn te jong (immatuur) om de
normale ziektebestrijdende functies van witte bloedcellen uit te
voeren. Als er te veel zijn van deze abnormale cellen, duwen
(verplaatsen) die de gezonde bloedcellen in het beenmerg (waar de
meeste nieuwe bloedcellen worden gevormd) opzij. Deze abnormale
cellen verplaatsen ook de gezonde bloedcellen in het bloed en de
organen. Zonder genoeg gezonde bloedcellen kunnen er infecties,
bloedarmoede (anemie), bloeduitstortingen, overmatige bloedingen
(hemorragie) of zelfs orgaanfalen optreden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U F FLUDARABINE
SANDOZ 25 MG/ML GEBRUIKT
Gebruik Fludarabine Sandoz 25 mg/ml niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame
bestanddeel van Fludarabine Sandoz, of voor één van de
hulpstoffen (deze worden vermeld op het einde van deze
bijsluiter)
als u zwanger bent of borstvoeding geeft
als uw nieren niet goed werken (uw arts zal beslissen,
afhankelijk van uw nierfunctie, of Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
mag worden gebruikt of niet)
als u een bepaalde vorm van bloedarmoede heeft
(gedecompenseerde hemolytische anemie; dit is een tekort aan
rode bloedcellen). Uw arts zal u dit meegedeeld hebben als dit
bij u het geval is.
Wees extra voorzichtig met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
Omdat het actieve bestanddeel van Fludarabine Sandoz 25
mg/ml fludarabinefosfaat is, een zeer krachtig actief
bestanddeel.
-
-
Indien u lijdt aan huidkanker, dan kunnen de beschadigde
delen van uw huid erger worden wanneer u dit geneesmiddel
gebruikt. Raadpleeg uw arts bij iedere verandering aan uw huid
terwijl u dit geneesmiddel toegediend krijgt of zelfs na de
toediening van het geneesmiddel.
Bij kinderen en adolescenten. Er zijn geen gegevens
beschikbaar betreffende het gebruik van Fludarabine Sandoz 25
mg/ml bij kinderen en adolescenten.
-
Zowel mannen en vrouwen die nog vruchtbaar zijn, moeten
een betrouwbare vorm van contraceptie gebruiken tijdens de
behandeling en tot ten minste 6 maanden na het beëindigen
ervan. Zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”.
-
Als uw nieren niet goed werken (verminderde nierfunctie) of
als u ouder bent dan 70 jaar, moet de werking van uw nieren
regelmatig onderzocht worden. Indien blijkt dat uw nieren niet
goed werken, dan kan Fludarabine Sandoz 25 mg/ml in een
verminderde dosering worden toegediend. Als uw nieren slechts
zeer weinig werken, zal dit geneesmiddel helemaal niet aan u
worden toegediend.
-
Als u ouder bent dan 75 jaar, zal Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
aan u met voorzichtigheid worden toegediend.
Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen voor
u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden
heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of
heeft gebruikt, daar deze kunnen reageren met Fludarabine Sandoz
25 mg/ml:
als u al een geneesmiddel gebruikt dat pentostatine
(=deoxycoformycine; een ander geneesmiddel in de
chemotherapie dat gebruikt wordt als behandeling voor een
speciaal type van leukemie (haarcelleukemie)) heet, mag u niet
met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml worden behandeld
bepaalde bloedverdunnende geneesmiddelen, waaronder
dipyridamol (dipyridamol behoort tot een groep
geneesmiddelen, de zogenaamde antitrombotische middelen,
die kunnen helpen klontervorming in het bloed te verhinderen),
kunnen de doeltreffendheid van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen Fludarabine Sandoz 25 mg/ml gebruiken als u zwanger
bent, daar studies bij dieren en beperkte ervaring bij mensen hebben
aangetoond dat er een mogelijk risico is op afwijkingen bij de
ongeboren vrucht. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden
geadviseerd een zwangerschap te vermijden gedurende en tot ten
minste 6 maanden na de behandeling. Als u toch zwanger wordt,
raadpleeg dan uw arts onmiddellijk.
3.
Kinderen en adolescenten
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml is niet aanbevolen bij kinderen en
adolescenten.
Dosering
De aanbevolen dosering is 25 mg per vierkante meter
lichaamsoppervlak.
De hoeveelheid Fludarabine Sandoz 25 mg/ml die u krijgt
voorgeschreven, is afhankelijk van de lichaamsgrootte. De dosis
varieert met uw lichaamsoppervlak. Deze wordt in vierkante meters
(m2) berekend en bepaald aan de hand van uw lengte en gewicht. Als
bijwerkingen een probleem vormen, kan de dosering worden verlaagd
of de volgende kuur worden uitgesteld. Als u nierproblemen heeft,
dan zult u een verminderde dosis toegediend krijgen en zult u
regelmatig bloedtesten ondergaan.
Toedieningswijze
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml zal u enkel worden toegediend onder
supervisie van een arts die gespecialiseerd is in chemotherapie.
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml kan worden toegediend als een
injectie (in een ader) of als een infusie (druppelinfuus) éénmaal per
dag gedurende 5 dagen.
Duur van de toediening
Deze kuur van vijf dagen wordt elke 28 dagen herhaald tot uw arts
besluit dat het best mogelijke effect is bereikt. Over het algemeen is
dit na 6 kuren, met andere woorden na ongeveer 6 maanden.
Wat moet u doen als u meer van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
heeft gebruikt dan u zou mogen
Er is geen speciaal tegenmiddel dat bij een te hoge dosering van
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml kan worden gebruikt. Als u te veel
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml heeft gekregen, zal de arts de
behandeling stoppen en de symptomen behandelen.
Hoge doses Fludarabine Sandoz 25 mg/ml worden in verband
gebracht met ernstige onomkeerbare bijwerkingen op het centraal
zenuwstelsel gekenmerkt door uitgestelde blindheid, coma en
overlijden.
Hoge doses zijn ook in verband gebracht met ernstige tekorten van
bepaalde bloedcellen (ernstige trombocytopenie (verlaagd aantal
bloedplaatjes gepaard gaande met kneuzingen en bloedingen) en
neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen gepaard gaande met
verhoogd risico op infecties)) als gevolg van verminderde werking van
het beenmerg (beenmergdepressie).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fludarabine Sandoz
25 mg/ml te gebruiken
Uw arts zal er zorg voor dragen dat u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
volgens het behandelschema krijgt toegediend. Indien u denkt dat u
een dosis heeft gemist, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag
dan uw arts of apotheker.
4.
Mannen die worden behandeld met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml en
kinderen kunnen verwekken, moeten een betrouwbare vorm van
anticonceptie gebruiken tijdens en tot ten minste 6 maanden na het
stoppen van de behandeling.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk bij
vrouwen die worden behandeld met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. In
ieder geval werd bij dierproeven het geneesmiddel in de moedermelk
gevonden. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens uw
behandeling met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien u voelt dat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml uw rijvaardigheid of
het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, moet u
onmiddellijk uw arts verwittigen.
HOE WORDT FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML
GEBRUIKT
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 10
patiënten;
Vaak voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 100, maar minder
dan 1 op 10 patiënten;
Soms voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 1.000, maar
minder dan 1 op 100 patiënten;
Zelden voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 10.000, maar
minder dan 1 op 1.000 patiënten;
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: bij minder dan 1 op de
10.000 patiënten.
De volgende bijwerkingen werden vastgesteld:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
afwijkingen van de bloedsamenstelling vanwege de
onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie)
tekort aan witte bloedcellen gepaard gaand met toegenomen
gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
tekort aan bloedplaatjes, wat blauwe plekken, neiging tot
bloeden (trombocytopenie) en abnormale bloedingen
veroorzaakt
bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen, anemie)
bacteriële en virale infecties met inbegrip van longontsteking
(pneumonie)
koorts
misselijkheid (zich ziek voelen)
overgeven en diarree
koude rillingen
algemeen gevoel van ziekte
gevoel van zwakte
gevoel van vermoeidheid
zwellingen in delen van het lichaam (oedeem)
gevoelloze of slappe ledematen (perifere neuropathie)
huiduitslag
wazig zien
gebrek aan eetlust
ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
Soms voorkomende bijwerkingen:
wanneer u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml toegediend krijgt of
heeft gekregen, kan uw afweersysteem verschillende delen van
uw eigen lichaam aanvallen. Hierdoor kan een aantal
aandoeningen ontstaan:
- bloedarmoede als een gevolg van een ernstige storing in uw
bloed (auto-immune hemolytische anemie)
- bloedstoornis (laag aantal bloedplaatjes) vergezeld van
blauwe plekken en bloedingen (auto-immune
trombocytopenie)
- blauwe plekken, neusbloedingen en bloedend tandvlees
veroorzaakt door afwijkingen in het bloed
(trombocytopenische purpura)
- een huidziekte gekenmerkt door blaren over het hele lichaam
(pemphigus)
- syndroom van Evans, een ziekte gekenmerkt door
vermoeidheid, bleke huid, kortademigheid, anemie, neiging
tot bloedingen en kneuzingen
veranderingen van de eiwitten (enzymen) in uw lever of
alvleesklier (pancreas)
verwardheid
bloedingen in maag en darmen (gastrointestinale bloedingen);
indien u bloed in uw ontlasting opmerkt, raadpleeg dan uw arts
onmiddellijk
ernstige longstoornissen geassocieerd met kortademigheid,
moeite met ademhalen en/of littekenvorming op de longen
veroorzaakt door een allergische reactie in de longen
(pulmonaire infiltraties, longontsteking, longfibrose); indien u
onverklaarbare symptomen van de ademhaling heeft zoals
droge hoest, moeite met ademhalen of reutelende ademhaling,
waarschuw onmiddellijk uw arts
tumorlysissyndroom (een toestand waar het lichaam niet in staat
is alle afvalproducten te verwerken die afkomstig zijn van de
cellen die door Fludarabine Sandoz 25 mg/ml worden gedood);
dit kan mogelijk leiden tot nierfalen. Indien u pijn in uw zij krijgt of
bloed in de urine opmerkt, waarschuw onmiddellijk uw arts.
Vertel het onmiddellijk uw arts wanneer:
u zich ongewoon vermoeid of buiten adem voelt
u ongewone blauwe plekken of hevige bloedingen na
verwonding opmerkt
het lijkt alsof er zich bij u veel ontstekingen voordoen
er huiduitslag of blaren op uw huid ontstaan.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
myelodysplastisch syndroom (een toestand waar de productie
van bloedcellen ernstig is gedaald), opwinding en rusteloosheid
(agitatie), coma en toevallen (stuipen, epileptische aanvallen),
verminderd gezichtsvermogen veroorzaakt door ontsteking van
de oogzenuw (oogneuritis), beschadiging van de oogzenuw
-
(oogneuropathie), blindheid;
rood worden, loslaten (blaarvorming) en ontstoken raken van de
huid (syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale
necrolyse);
ontsteking van de blaas met bloed in de urine (cystitis met
bloedverlies);
hartfalen en abnormaal hartritme (indien u moeilijkheden met de
ademhaling ondervindt, pijn in de borststreek heeft of uw
hartslag voelt (palpitaties), vertel het dan onmiddellijk uw arts).
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken,
ofschoon ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Ieder
plots optreden van piepende ademhaling, moeite met ademen,
opzwellen van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk
(vooral over het hele lichaam) moet onmiddellijk aan uw arts worden
gemeld.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u
een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fludarabine Sandoz 25 mg/ml niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op de doos en de injectieflacon. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml in de verkoopsverpakking dient in de
koelkast (2°C-8°C) bewaard te worden.
Voor bewaring van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml na verdunning zie
rubriek 6, Aanvullende informatie, informatie voor artsen en andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het
afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met
medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
Het werkzame bestanddeel is fludarabinefosfaat 25 mg/ml. 1 ml
bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide en water voor
injectie.
Hoe ziet Fludarabine Sandoz 25 mg/ml er uit en de inhoud van de
verpakking
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze
oplossing.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in glazen injectieflacons.
Iedere injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Het concentraat is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10
injectieflacons met of zonder plastic beschermhulsel (ONCO-SAFE).
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Ebewe Pharma Ges m.b.H. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Oostenrijk
Registratienummer
RVG 34839
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder
de volgende namen:
Lidstaat
Oostenrijk
Productnaam
Fludarabin „Ebewe“ 25mg/ml – Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
België
Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Fludarabine Sandoz 25mg/ml solution à diluer pour
injection ou perfusion
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor
oplossing voor injectie of infusie
Cyprus
Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση
Tsjechië
Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu
injekcního nebo infuzního roztoku
Estland
Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml
Finland
Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Duitsland
Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Griekenland Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση
Hongarije
Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ierland
Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate
for solution for injection or infusion
Italië
Fludarabin Ebewe 25mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
Letland
Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai
infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen
Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas
injekciniam/infuziniam tirpalui
Luxemburg Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions- oder Infusionslösung
Nederland
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor injectie of infusie
Noorwegen Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til
injeksjonsvæske/infusjonsvæske
Polen
Fludarabin - Ebewe
Portugal
Fludarabin Ebewe
Slowakije
Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo
infúzny koncentrát
Slovenië
Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za
raztopino za injiciranje ali infundiranje
Spanje
Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrado para
solución inyectable o perfusión
Zweden
Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektionseller infusionsvätska, lösning
Verenigd
Fludarabin 25mg/ml - concentrate for solution for
Koninkrijk
injection or infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijderen
Verdunning
De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van
de patiënt) van de gereconstitueerde oplossing wordt in een spuit
opgezogen.
Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund
in 10 ml fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie. Als
alternatief kan de vereiste dosis worden verdund in 100 ml
fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en middels
een intraveneus infuus gedurende ca. 30 minuten worden
toegediend.
Controle voor gebruik
Enkel heldere en kleurloze oplossingen zonder partikels mogen
worden gebruikt. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt in
geval van een defecte container.
Verwerken en verwijderen
Zwanger personeel mag niet met fludarabinefosfaat werken.
Procedures voor het op de juiste wijze werken en verwijderen moeten
worden gevolgd volgens de richtlijnen voor juiste behandeling en
verwijdering van cytotoxische geneesmiddelen. Ieder gemorst of
ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding.
Het bereiden en manipuleren van fludarabinefosfaat dient voorzichtig
te geschieden. Het verdient aanbeveling om beschermende
handschoenen en een veiligheidsbril te gebruiken teneinde bij het
breken van de flacon of bij het per ongeluk morsen, blootstelling aan
de vloeistof te voorkomen. Indien de vloeistof in contact komt met
huid of slijmvliezen, moeten deze delen grondig worden gespoeld met
een overvloedige hoeveelheid water en zeep.
Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik. Ieder gemorst of
ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding volgens
de lokale richtlijnen.
ALLEEN VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
Gevallen van onverenigbaarheid
Het is niet aan te raden fludarabine oplossingen te mengen met
andere geneesmiddelen of andere oplossingen behalve fysiologische
zoutoplossing onder aseptische condities.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden
vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Methode van toediening
Het wordt ten zeerste aanbevolen dat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
enkel intraveneus wordt toegediend. Er zijn geen gevallen
gerapporteerd waar relevante lokale irritatie is opgetreden na
paraveneuze toediening. Toch dient paraveneuze toediening te
worden vermeden.
Opslag en houdbaarheid
In de verkoopsverpakking
In de koelkast bewaren (2°C-8°C).
Houdbaarheid na verdunning
De hierboven vermelde infusieoplossingen zijn fysisch en chemisch
stabiel voor ten minste 28 dagen wanneer deze in een koelkast (2°C8°C) worden bewaard met bescherming tegen licht en bij
kamertemperatuur (20°C-25°C) met of zonder bescherming tegen
licht.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde geneesmiddel
onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet meteen gebruikt, is de
bewaartermijn en bewaarconditie van de gebruiksklare oplossing ter
verantwoording van de gebruiker. Normaliter dienen de
bewaarcondities een periode van 24 uur bij 2-8°C niet te
overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.