Bijsluiter

Bijsluiter
Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er
Asa Sandoz 100 mg tabletten
Acetylsalicylzuur
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel, want deze bevat belangrijke informatie voor u..
Als u nog andere vragen hebt, als u niet zeker bent, vraag dan meer informatie aan uw arts
of uw apotheker.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Als u meer informatie en advies nodig hebt, wend u dan tot uw arts of apotheker.
• Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 10 dagen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
2.
Wat is Asa Sandoz 100 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Asa Sandoz 100 mg tabletten inneemt
3.
Hoe wordt Asa Sandoz 100 mg tabletten ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Asa Sandoz 100 mg tabletten
6.
Aanvullende informatie
1. Wat is Asa Sandoz 100 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt
• Farmacotherapeutische categorie
Asa Sandoz behoort tot de familie van “plaatjesaggregatieremmers”.
•
Therapeutische indicaties
- Behandeling in geval van een hartinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire
overbrugging, angioplastiek van de kransslagaders en derivatie voor extrarenale
epuratie.
- Preventie van recidief in geval van hartinfarct, hersenberoerte of een ander
hersenaccident, syndroom van Kawasaki.
- Preventie van hartaanval bij risicopersonen (familiale voorgeschiedenis van
atherosclerose, diabetes, jicht, hoge bloeddruk, ziekte van de vetten). Bij
risicopersonen moet de behandeling worden beschouwd als een aanvullende
behandeling.
2. Wat u moet weten voordat u Asa Sandoz 100 mg tabletten inneemt
Gebruik Asa Sandoz niet
- als u een zweer hebt aan uw maag of uw twaalfvingerige darm.
- als u een neiging vertoont tot bloedingen.
- als u wordt behandeld met antistollingsmiddelen (coumarine, heparine, ..).
1/6
Bijsluiter
-
als u een tekort hebt aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
als u astma hebt of als u allergisch bent voor salicylaten, niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) of tartrazine.
als uw nieren zeer slecht werken.
als u zwanger bent, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
als uw lever slecht werkt, vooral bij een langdurige behandeling met hoge doseringen.
als u bloedingen hebt.
Wees extra voorzichtig met Asa Sandoz
- Als u een allergie (hooikoorts, netelroos ...) of een chronische infectie van de luchtwegen
hebt, als u allergisch bent voor niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, is
voorzichtigheid geboden bij het innemen van dit geneesmiddel. Er zou een astma-aanval
kunnen optreden.
- Als u metrorragie of menorragie vertoont (overvloediger of langer menstrueel
bloedverlies), is voorzichtigheid geboden bij de inname van dit geneesmiddel.
- Als u een spiraaltje gebruikt (zie rubriek “Gebruik van Asa Sandoz samen met andere
geneesmiddelen”).
- Als u al een zweer hebt gehad aan uw maag of twaalfvingerige darm, als u
spijsverteringsstoornissen hebt of als u al bloedingen hebt gehad, is voorzichtigheid
geboden bij het innemen van dit geneesmiddel.
- Als uw lever of uw nieren slecht werken, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen
bij de inname van dit geneesmiddel.
- Als u jicht hebt, is voorzichtigheid geboden bij de inname van dit geneesmiddel.
- Neem geen hogere dan de voorgeschreven doseringen in gedurende lange tijd.
- Als u symptomen van salicylisme vertoont (gehoorsdaling, vermoeidheid, dorst, snelle
ademhaling, braken), moet u de behandeling stopzetten. Oudere mensen zijn gevoeliger.
- Als u zwanger bent, moet u de behandeling stopzetten.
- Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar tenzij de
arts iets anders voorschrijft.
- Als u een tandextractie moet ondergaan of net hebt ondergaan of als u een heelkundige
ingreep moet ondergaan, is voorzichtigheid geboden bij de inname van dit geneesmiddel.
- Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen met een alcoholhoudende drank.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is of
ooit geweest is.
Gebruik van Asa Sandoz met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geneesmiddel verhoogt:
- de werking van antistollingsmiddelen (coumarine, heparine).
- het bloedingsrisico bij gelijktijdige behandeling met cortisonderivaten..
- in hoge dosering de werking van geneesmiddelen tegen suikerziekte.
- de bijwerkingen van methotrexaat.
- in hoge dosering de werking van digoxine en barbituraten.
- de werking van lithium.
- het effect van sulfamiden en geneesmiddelen die een sulfamide bevatten.
- het effect van valproïnezuur.
2/6
Bijsluiter
Dit geneesmiddel vermindert de werking van:
- spironolacton en andere aldosteronantagonisten.
- furosemide en andere lisdiuretica.
- uricosurica.
- antihypertensiva
- α-interferon.
Als u tevens een spiraaltje gebruikt, moet u er rekening mee houden dat de doeltreffendheid
van het spiraaltje kan verminderen.
Combinatie met andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen met inbegrip van
pyrazolonen wordt ontraden.
Gebruik van Asa Sandoz met voedsel en drank
Neem dit geneesmiddel niet in met een alcoholhoudende drank.
Inname van alcoholhoudende dranken verhoogt de toxiciteit van dit geneesmiddel voor de
maag.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, vooral niet tijdens de
laatste 3 maanden.
Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hier bestaan geen gegevens over.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Asa Sandoz
Niet van toepassing.
3. Hoe wordt Asa Sandoz 100 mg tabletten ingenomen
Volg strikt deze instructies tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Als er geen verbetering optreedt, moet u uw arts opnieuw raadplegen.
Bij de behandeling van hartinfarct en instabiele angina pectoris:
Er wordt een startdosis van 300 mg tot 600 mg aanbevolen (3 tot 6 tabletten Asa Sandoz), zo
snel mogelijk in te nemen, zo mogelijk binnen 24 uur. Na die startdosis kan worden
overgeschakeld op een minder hoge dosering, de dosering die in de secundaire preventie
wordt aangeraden (zie verder).
Bij de preventie van hartinfarct bij risicopersonen:
1 - 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen.
Bij de preventie van recidief van hartinfarct, hersenberoerte of een ander hersenaccident,
syndroom van Kawasaki:
1 - 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen.
Gebruiksaanwijzing:
Los de tabletten volledig op in wat water. Neem de tabletten bij voorkeur na de maaltijd.
Drink daarna nog een half glas water of een andere drank.
3/6
Bijsluiter
Uw arts zal u zeggen hoelang u Asa Sandoz moet gebruiken.
Zet uw behandeling niet voortijdig stop omdat uw ziekte anders weer zou kunnen opkomen..
Wat u moet doen als u meer van Asa Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Asa Sandoz 100 mg tabletten hebt gebruikt of ingenomen, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Als de overdosering licht is, kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken,
maagpijn, duizeligheid en gehoorsdaling. Zet in dat geval de behandeling stop en raadpleeg
uw arts.
Als de overdosering ernstig is, kunnen de volgende symptomen optreden: huiduitslag, te
weinig suiker in het bloed, gezichts- en gehoorsdaling, verwardheid, slaperigheid, stuipen,
verminderde ademhaling, bloeding. Raadpleeg dan onmiddellijk een arts, die het beleid zal
bepalen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Asa Sandoz in te nemen
Neem het zodra u kunt. Als het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, wacht dan met
ze in te nemen en sla de vergeten dosis over.
Neem nooit een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Zet uw behandeling
daarna voort zoals uw arts ze u heeft voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van Asa Sandoz 100 mg tabletten
Stopzetting van de behandeling brengt geen bijwerkingen met zich mee.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Asa Sandoz 100 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
-
-
4/6
Mogelijke bijwerkingen zijn: misselijkheid, braken, diarree, maag- of darmbloeding,
maag- of darmzweer, inwendige bloedingen die bloedarmoede kunnen veroorzaken.
Soms treden de volgende bijwerkingen op: ademhalingsmoeilijkheden, huidreacties,
oedeem, anafylactische shock of spasmen van de luchtpijptakken. Die symptomen treden
vooral op bij mensen met astma, netelroos of chronische rinitis.
Er werd een slechte werking van de nieren waargenomen, vooral bij mensen die al een
ziekte van de nieren, hartstoornissen, cirrose, een nefrotisch syndroom hadden of bij
mensen die werden behandeld met diuretica.
Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van stijging van de levertransaminasen, te weinig
suiker in het bloed, ernstige huidreacties en stoornissen van de samenstelling van het
bloed.
Bij langdurige inname van hoge doseringen werden tekenen van salicylisme
waargenomen. Gehoorsdaling is daar een eerste teken van. Die symptomen kunnen
worden gevolgd door vermoeidheid, dorst, snelle ademhaling en braken. Oude mensen
zijn gevoeliger. Zet in dat geval de behandeling stop en raadpleeg een arts.
Dit geneesmiddel vermindert de urinezuurexcretie.
Er werden bloedingssyndromen waargenomen met een toename van de bloedingstijd. Die
werking houdt 4 tot 8 dagen na stopzetting van acetylsalicylzuur aan. Dat kan een
bloedingsrisico veroorzaken in geval van een heelkundige ingreep.
Bijsluiter
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Asa Sandoz 100 mg tabletten ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Vervaldatum:
Gebruik Asa Sandoz 100 mg tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na de vermelding “Niet meer gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Asa Sandoz 100 mg tabletten
Het werkzame bestanddeel is acetylsalicylzuur in een dosering van 100 mg per
tablet.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd
zetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en stearinezuur.
Hoe ziet Asa Sandoz 100 mg tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tablet.
Asa Sandoz 100 mg tabletten: witte, ronde, eenzijdig convexe tablet met een
breukstreep aan een kant.
Verpakkingen met 30, 60, 100 tabletten in een blisterverpakking (PVC-PVDC/Al).
Ziekenhuisverpakkingen: 100x1 en 250x1 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 328894
Wijze van afgifte
Vrije afgifte.
A. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien op 23.12.2008
B. Datum van goedkeuring van deze bijsluiter: maart 2009
5/6
Bijsluiter
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Behandeling van intoxicaties
Maagspoeling. Gezien de tragere absorptie wegens pyloorspasmen kan steeds een maagspoeling
worden uitgevoerd, ook als er al veel tijd is verstreken sinds de inname.
Bij kinderen: actieve kool (20 g/100 ml) in suspensie in een sorbitoloplossing van 70%.
De zuur-base- en de elektrolytenhuishouding volgen.
Naargelang van de metabole situatie moet een infuus van natriumbicarbonaat, natriumcitraat of
een lactaatoplossing worden gegeven. Correctie van het zuur-base-evenwicht verhoogt de
alkalische reserve; het salicylzuur wordt uitgescheiden.
Veel drinken om uitdroging te voorkomen en om de excretie van de salicylaten te
vergemakkelijken.
Specifieke alternatieven: diurese, trisbuffer, hemodialyse, geassisteerde ventilatie/spierrelaxatie.
6/6