Felodipine Sandoz® retard 5, tabletten met gereguleerde afgifte 5

®
D1122.V
Felodipine Sandoz retard 5, tabletten met gereguleerde afgifte
5 mg
®
Felodipine Sandoz retard 10, tabletten met gereguleerde afgifte
10 mg
felodipine
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Felodipine behoort tot de groep geneesmiddelen die
calciumantagonisten worden genoemd. Het heeft een
bloedvatverwijdende en bloeddrukverlagende werking.
Felodipine Sandoz retard tabletten worden gebruikt bij:
de behandeling van verhoogde bloeddruk, al dan niet
gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel
(een bèta-blokkerend middel, een ACE-remmer of een
plasmiddel)
de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg
van een zuurstoftekort van de hartspier), al dan niet
gecombineerd met een bèta-blokkerend middel (geneesmiddel
tegen verhoogde bloeddruk).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Bij zwangerschap.
Bij onbehandelde hartzwakte (decompensatio cordis).
Bij een acuut hartinfarct.
Als u enige andere ernstige hartproblemen heeft, zoals een
ernstige vernauwing van uw hartkleppen, aorta- en
mitralisklepstenose of verstopping van de bloedtoevoer vanuit
uw hart..
Bij cardiogene shock (plotseling sterk verminderde doorbloeding
door een onvoldoende hartwerking).
Bij een bepaalde vorm van angina pectoris (onstabiel,
beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
inneemt:
als u een grotere kans op hart- en vaatziekten heeft. Felodipine
kan in enkele gevallen een ernstige bloeddrukdaling
-
-
veroorzaken, die gepaard kan gaan met versnelde hartslag en
pijn op de borst. Waarschuw in dit geval direct uw arts;
als u last heeft van een ontstoken gebit en/of tandvlees. In
enkele gevallen kan felodipine zwelling van het tandvlees
veroorzaken. Dit kan worden voorkomen door regelmatig de
tanden te poetsen;
als u een licht tot matig verminderde werking van de lever heeft.
De dosering van felodipine zal dan door uw arts worden
verlaagd.
Raadpleeg uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen
voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Felodipine Sandoz retard nog andere geneesmiddelen
in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u
in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig
gebruik elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden.
Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Felodipine
Sandoz met:
andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Felodipine
Sandoz kan de werking hiervan versterken of aanvullen
geneesmiddelen die de afbraak van felodipine in de lever
vertragen. Deze kunnen de werking en bijwerkingen van
Felodipine Sandoz versterken, zoals cimetidine (geneesmiddel
bij maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm),
erytromycine (geneesmiddel tegen bacteriële infecties),
geneesmiddelen om HIV te behandelen (zoals ritanovir),
itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen bij
schimmelinfecties).
geneesmiddelen die de afbraak van felodipine in de lever
versnellen. Deze kunnen de werking van Felodipine Sandoz
verminderen, zoals bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie
(fenytoïne, carbamazepine en barbituraten), rifampicine
(geneesmiddel om tuberculose te behandelen), Sint Janskruid
(geneesmiddel op een depressie te behandelen), efavirenz en
nevirapine (geneesmiddelen om HIV te behandelen).
een plasmiddel. In dit geval kan tijdelijk de urineproductie
worden verhoogd en een reeds bestaand tekort aan kalium in
het bloed worden versterkt
digoxine (geneesmiddel voor het hart). Uw arts zal uw dosering
digoxine verlagen
tacrolimus (geneesmiddel gebruikt na een nier- of
levertransplantatie).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Felodipine Sandoz retard mag niet met grapefruitsap worden
ingenomen. Er zijn namelijk aanwijzingen dat grapefruitsap de
hoeveelheid felodipine in het bloed (sterk) kan verhogen. Felodipine
Sandoz retard kan zonder voedsel of samen met een lichte, niet-vette
of -koolhydraatrijke maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of
geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Felodipine Sandoz retard mag niet gebruikt worden tijdens de
zwangerschap.
Als u Felodipine Sandoz retard gaat gebruiken, moet u er zeker van
zijn dat u niet zwanger bent. Betrouwbare maatregelen ter
voorkoming van zwangerschap (zoals de anticonceptiepil of
condooms) zijn tijdens behandeling met Felodipine Sandoz retard bij
vrouwen in de vruchtbare leeftijd noodzakelijk.
Sandoz retard kan zonder voedsel of samen met een lichte, niet-vette
of -koolhydraatrijke maaltijd ingenomen worden.
Borstvoeding
Felodipine wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk
uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts
voordat u deze tabletten gaat gebruiken.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen. Als u
echter vergeten bent een of meer doses in te nemen, neem dan de
volgende dosis in zodra u eraan denkt en ga verder zoals
voorgeschreven. Als het echter bijna tijd is voor de volgende
dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw
normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis in om een
vergeten tablet in te halen.
Vruchtbaarheid
Het is niet bekend of felodipine invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u tijdens het gebruik van Felodipine Sandoz retard last krijgt van
duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, dan kan uw
reactievermogen minder worden. U moet hiermee rekening houden
bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines.
Felodipine Sandoz retard bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Bij verhoogde bloeddruk:
De gebruikelijke dosering bij verhoogde bloeddruk is 1 tablet
Felodipine Sandoz retard 5 per dag. Eventueel kan de dosering
verhoogd worden en/of kan Felodipine Sandoz retard gecombineerd
worden met andere bloeddrukverlagende middelen (bijvoorbeeld een
bètablokker, een ACE-remmer of een plasmiddel (diureticum)). Zie
ook de rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’.
Bij angina pectoris:
Meestal wordt begonnen met 1 tablet Felodipine Sandoz retard 5
eenmaal per dag. Indien het resultaat onvoldoende is, wordt de
dosering meestal verhoogd naar 1 tablet Felodipine Sandoz retard 10
eenmaal per dag, en/of kan Felodipine Sandoz retard gecombineerd
worden met andere bloeddrukverlagende middelen (bijvoorbeeld een
bètablokker). Zie ook de rubriek ‘Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?’.
Ouderen
Uw arts zal een lage startdosering (2,5 mg felodipine) voorschijven en
indien nodig de dosering voorzichtig verhogen.
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Als uw lever minder goed werkt, is het mogelijk dat uw arts u een
lagere dosering Felodipine Sandoz retard voorschrijft.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Felodipine Sandoz is niet aanbevolen voor kinderen en jongeren.
Wijze van innemen
Felodipine Sandoz retard tabletten niet fijnmaken, kauwen of in water
oplossen.
De tabletten moeten ’s ochtends worden ingenomen. De tabletten
moeten in hun geheel met water (ten minste een half glas) worden
ingenomen. Neem de tabletten niet in met grapefruitsap. Felodipine
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van Felodipine Sandoz retard heeft ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bij overdosering kunnen een sterk verlaagde bloeddruk en soms een
vertraagde hartslag optreden. De eerste verschijnselen hiervan zijn
duizeligheid en flauwte.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts of apotheker als u wilt stoppen. Zelfs als u
zich goed voelt, kan het nodig zijn om door te gaan met het gebruik
van dit geneesmiddel. Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van
Felodipine Sandoz retard, kunnen de verschijnselen die voor het
begin van de behandeling bestonden weer optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen
hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als de volgende bijwerkingen voorkomen, raadpleeg dan onmiddellijk
uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis:
snelle zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
allergische reacties zoals piepende ademhaling, kortademigheid,
extreme duizeligheid of flauwvallen of een ernstige
huidaandoening met rode vlekken en blaren.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
vochtophoping in de armen of benen (bijv. zwelling van de
enkels).
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
blozen (flush).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
duizeligheid
tintelingen
versnelde hartslag (tachycardie)
hartkloppingen (palpitaties)
misselijkheid
buikpijn (abdominale pijn)
huiduitslag (rash)
jeuk
vermoeidheid.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
flauwvallen (syncope)
braken
huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of
urticaria)
gewrichtspijn
spierzwakte
impotentie of verminderde seksuele functie
hevigere menstruaties dan normaal.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
gezwollen tandvlees (gingivahyperplasie)
tandvleesontsteking (gingivitis)
overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit)
vaatontsteking veroorzaakt door witte bloedcellen
(leukocytoclastische vasculitis)
vaak moeten plassen (pollakisurie)
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of
tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak
als allergische reactie (angio-oedeem)
koorts.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje of de
blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze
niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: felodipine.
Felodipine Sandoz retard 5 bevat per tablet 5 mg felodipine.
Felodipine Sandoz retard 10 bevat per tablet 10 mg felodipine.
De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal siliciumdioxide
(watervrij) (E551), geel ijzeroxide (E172), hypromellose (E464),
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572),
microkristallijne cellulose (E460), povidon (E1201),
propyleenglycol, propylgallaat (E310), rood ijzeroxide (E172),
talk (E553b) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Felodipine Sandoz retard eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Felodipine Sandoz retard 5 zijn lichtroze, ronde, biconvexe tabletten
met aan één kant de inscriptie 5.
Felodipine Sandoz retard 10 zijn roodbruine, ronde, biconvexe
tabletten met aan één kant de inscriptie 10.
Doosje met 3 doordrukstrips van PVC/PE/PVDC/aluminiumfolie à 10
tabletten.
Doosje met 10 doordrukstrips van PVC/PE/PVDC/aluminiumfolie à 5
tabletten (EAV).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Dieselstraße 5
70839 Gerlingen
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
RVG 31847 (5 mg tabletten)
RVG 31848 (10 mg tabletten)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013