Betnesol 0,5 mg oplosbare tabletten

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Betnesol 0,5 mg oplosbare tabletten
Betamethasone natriumfosfaatbase
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Waarvoor wordt Betnesol ingenomen?
Wanneer mag u Betnesol niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u Betnesol in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Betnesol?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Betnesol ingenomen?
Betnesol kan worden ingenomen bij de behandeling van aandoeningen die een corticotherapie
(behandeling met geneesmiddelen tegen ontstekingen en infecties) vergen, zoals:
evolutieve chronische polyartritis (gewrichtsontstekingen)
reumatische koorts
astma
allergische aandoeningen
shocktoestand
inflammatoire dermatitis (ontsteking van de huid)
pemphigus (auto-immuunziekte waarbij korsten, blazen en bloedingen voorkomen in en rond de
mond)
hartinsufficiëntie (hartlijden/verminderde werking van het hart)
nefrotisch syndroom (nierlijden/verminderde werking van de nieren)
colitis ulcerosa (langdurige darmonsteking)
collageenziekten (auto-immuunziekten die het bindweefsel betreffen)
2.
Wanneer mag u Betnesol niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Betnesol niet innemen?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
Betamethasone heeft dezelfde tegenaanwijzingen als andere corticosteroïden.
Absolute tegenaanwijzingen zijn: tuberculose, oogontsteking (herpes simplex van de ogen),
groene staar (glaucoom), acute psychose en inentingen (immunisatie met entstoffen op basis van
levende virussen).
Relatieve tegenaanwijzingen zijn (neem contact op met uw arts voordat u dit middel
gebruikt): een actieve of latente maagzweer, syndroom van Cushing (ziekte waarbij teveel
bijnierschorshormoon wordt geproduceerd), nierfalen/verminderde werking van de nieren, hoge
bloeddruk, verzwakte botstructuur (osteoporose), suikerziekte, psychotische neigingen, virale,
bacteriële en schimmelinfecties, verminderde werking van het hart/hartlijden, moeilijk te
behandelen epilepsie, groeiachterstand, darmontstekingen (diverticulitis), nieuw aangelegde
darmverbindingen (recente intestinale anastomose), gevoeligheid voor de vorming van
bloedklonters (trombo-embolische aanleg) of aderontstekingen en ernstige spierzwakte
(myastenie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Betnesol?
Voorzichtigheid is geboden bij maag-darmproblemen zoals niet-specifieke langdurige
darmontstekingen (colitis ulcerosa), darmontstekingen (diverticulitis), nieuw aangelegde
darmverbindingen (intestinale anastomose) en aanwezigheid van een maag- of darmzweer
(gastroduodenale ulcus), maar ook bij verminderde werking van de nieren/nierfalen, verminderde
werking van het hart/hartfalen (congestieve hartinsufficiëntie), hoge bloeddruk, epilepsie, verzwakte
botstructuur (osteoporose), spieraandoening (myopathie) en ernstige spierzwakte (myastenie).
Het effect van corticoïden wordt versterkt bij patiënten met een onvoldoende productie van het
schildklierhormoon (hypothyroïdie) of een verschrompelde lever (cirrose).
Corticoïden kunnen psychische stoornissen met zich meebrengen en een bestaande emotionele
instabiliteit of psychotische aandoening verergeren.
Corticoïden kunnen bepaalde infecties verdoezelen of de opsporing van de infectie moeilijker
maken.
Bij een behandeling met corticoïden kan een vermindering van het zoutverbruik overwogen worden.
Alle corticoïden zorgen voor een verhoogde afscheiding van calcium.
Bij verminderde leverwerking (leverinsufficiëntie) kunnen de corticoïdespiegels in het bloed stijgen.
Indien de arts bij suikerziekte besluit een behandeling in te stellen, dient deze onder nauw medisch
toezicht te gebeuren (zie ook rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’).
Wegens een daling van de weerstand kunnen tijdens het gebruik nieuwe infecties optreden; de arts
zal op dat ogenblik een specifieke behandeling instellen.
Bij langdurige behandeling (meer dan 6 weken) is het aan te bevelen om regelmatig een
oogonderzoek te ondergaan.
Inenting tegen pokken of andere immunisatiemethodes mogen niet toegepast worden bij patiënten
die met corticoïden behandeld worden.
De dosering wordt bepaald door de arts. U dient zich uitsluitend aan zijn voorschrift te houden en
elke verhoging of verlaging van de dosering mag alleen op medisch advies gebeuren. Een plotse
stopzetting of vermindering van de toediening bij chronisch gebruik (bij hoge dosissen reeds na een
korte periode) of een verhoging van de behoefte aan corticoïden (ten gevolge van stress) kan immers
leiden tot een verminderde werking van de bijnieren. Bij stopzetting van de behandeling is het dan
ook nodig de dosis geleidelijk aan te verminderen of deze dosis tijdens stressperiodes te verhogen.
Symptomen van een verminderde werking van de bijnierschors zijn: zich onwel voelen, spierzwakte,
mentale stoornissen, verhoogde slaapbehoefte (lethargie), spier- en beenderpijnen, uitdroging van de
huid, ademhalingsmoeilijkheden, anorexia, misselijkheid, braken, koorts, te lage suikerspiegel
(hypoglycaemie), lage bloeddruk, uitdroging.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Kinderen
Toediening bij kinderen moet plaatsvinden onder strikt medisch toezicht omdat corticoïden de groei van
zuigelingen en kinderen kunnen verstoren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Betnesol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
-
Corticosteroïden kunnen wisselwerkingen vertonen met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
(ontstekingsremmende geneesmiddelen) en de werking van anticholinesterasen die gebruikt worden
bij de behandeling van spierzwakte (myasthenia), verminderen.
-
-
Bij een combinatie met sommige geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen (diuretica), zoals
thiaziden en furosemide, is er een verhoogd risico op een verlaagde kaliumspiegel in het bloed
(hypokaliëmie).
Bij suikerpatiënten is het soms noodzakelijk de dosis orale antidiabetesgeneesmiddelen of insuline
aan te passen. Soms is het ook noodzakelijk om de dosering van antistollingsmiddelen
(anticoagulantia) te wijzigen.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Betnesol samen gebruikt wordt met middelen die het hartritme
vertragen of de geleiding verminderen (cardiotone glycosiden) vanwege het risico op
hartritmestoornissen (aritmie) of digitalisvergiftiging als gevolg van een verlaagde kaliumspiegel in
het bloed (hypokaliëmie).
Sommige geneesmiddelen zoals fenytoïne en fenobarbital (geneesmiddelen tegen epilepsie), efedrine
(geneesmiddel dat een stimulerende werking heeft op het autonome zenuwstelsel) en rifampicine
(antibioticum) kunnen de werking van corticoïden verminderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De arts kan beslissen om dit geneesmiddel niet voor te schrijven, vooral tijdens de eerste drie maanden
van de zwangerschap of tijdens een borstvoedingsperiode. Toch kan hij daarover in sommige gevallen
anders beslissen. Kinderen van moeders die tijdens hun zwangerschap grote dosissen corticoïden
genomen hebben, dienen nauwgezet door een arts opgevolgd te worden om tekenen van een verminderde
werking van de bijnieren op te sporen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd melding gemaakt van bepaalde neveneffecten zoals euforie en slapeloosheid bij het gebruik
van hoge dosissen corticoïden.
Ook werden enkele zeldzame gevallen van spierzwakte en gezichtsstoornissen na een langdurige
behandeling gemeld.
Indien deze effecten zich voordoen, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het
bedienen van zware machines.
3.
Hoe neemt u Betnesol in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Betnesol wordt voorgeschreven onder de vorm van oplosbare tabletten voor orale toediening.
Betnesol tabletten worden bij voorkeur opgelost in een kleine hoeveelheid water, maar ze kunnen
ook zonder enige moeilijkheid zo ingeslikt worden.
De dosering moet zo laag mogelijk zijn en de behandeling moet zo kort mogelijk duren.
De dosissen worden door de arts volgens de individuele behoeften van de patiënt aangepast, d.w.z.
naargelang de ernst van de aandoening, de geplande behandelingsduur, de tolerantie en de verkregen
respons.
Men dient zich altijd te houden aan de minimumdosis die volstaat om een adequate respons te
verkrijgen. Bij sommige aandoeningen en tijdens stressperiodes (fysiek of emotioneel) moet de
dosering tijdelijk verhoogd worden.
Bij stopzetting van de behandeling is het belangrijk de dosering slechts geleidelijk aan te
verminderen, ook na kortstondige behandelingen.
Onderstaande richtlijnen zijn alleen ter informatie. U dient zich altijd te houden aan de voorschriften van
de arts.
-
Kortstondige behandeling: 2 tabletten 3 keer per dag gedurende 2 dagen, daarna 1 tablet 3 keer per
dag gedurende 2 dagen, daarna 1/2 tablet 3 keer per dag gedurende 2 dagen.
Onderhoudsbehandeling: de minimale actieve dosis moet door de arts worden bepaald. Over het
algemeen ligt deze niet hoger dan 1/2 tablet 2 keer per dag.
Langdurige behandeling: bij evolutieve chronische polyartritis (gewrichtsontstekingen) kan men 1
tablet 3 of 4 keer per dag voorschrijven, gedurende 1 of 2 weken. De dagdosis wordt daarna elke
week met 1 en daarna 1/2 tablet verminderd om te komen tot de minimale actieve dosis.
Bij bepaalde aandoeningen zoals pemphigus (auto-immuunziekte waarbij korsten, blazen en bloedingen
voorkomen in en rond de mond) en collageenziekten (auto-immuunziekten die het bindweefsel betreffen)
is een veel hogere dosering soms noodzakelijk.
Heeft u te veel van Betnesol ingenomen?
Wanneer u te veel van Betnesol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij toevallige inname van een dosis die veel hoger ligt dan aanbevolen, kunnen zich een reeks
symptomen voordoen zoals onder meer hoofdpijn, gewricht- en spierpijnen en misselijkheid te wijten aan
een verminderde werking van de bijnieren.
Bent u vergeten Betnesol in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Betnesol
Een plotse stopzetting of vermindering van de toediening bij chronisch gebruik (bij hoge dosissen reeds
na een korte periode) kan leiden tot een verminderde werking van de bijnieren. Bij stopzetting van de
behandeling is het dan ook nodig de dosis geleidelijk aan te verminderen (zie ook rubriek “Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met Betnesol?”).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen van Betnesol stemmen overeen met die van corticoïden in het algemeen: vasthouden van
water en zout (waterzoutretentie), tekort aan kalium (kaliumdepletie), verstoring van het zuur-baseevenwicht in het bloed door een verlaagde kaliumspiegel (alkalose door hypokaliëmie), hoge bloeddruk
en hartaandoening bij voorbeschikte personen.
Betnesol kan ook stoornissen van de volgende aard met zich meebrengen:
spieren-beenderen: spierzwakte en spieraandoeningen (myopathie), verzwakte botstructuur
(osteoporose) met soms sterke beenderpijn en spontane breuken
maag-darmen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
huid: dunner worden van de huid (huidatrofie), bloeduitstorting (ecchymose), het rood worden van
het gelaat (gelaatserytheem), vertraagde littekenvorming, overgevoeligheidsreacties
neurologisch: stuipen, euforie, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, psychotische reacties vooral
bij patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis
endocrien (m.b.t. klieren die hormonen afscheiden in het lichaam): symptomen van het syndroom
van Cushing (ziekte waarbij teveel bijnierschorshormoon wordt geproduceerd), menstruele en
libidostoornissen, suikerziekte vooral bij voorbeschikte personen, stijging van de behoefte aan
insuline of orale antidiabetesmiddelen bij patiënten met suikerziekte.
ogen: grijze staar (cataract), verhoging van de druk in de ogen, groene staar (glaucoom)
metabolisch: gewichtstoename.
Het middel brengt ook een vermindering van de weerstand tegen infecties met zich mee en de symptomen
van de infectie kunnen ook verdoezeld zijn.
Plotse stopzetting of vermindering van de toediening bij chronisch gebruik (bij hoge dosissen reeds na
een korte periode) of een verhoging van de behoefte aan corticoïden ten gevolge van fysieke of
emotionele stress kan leiden tot een verminderde werking van de bijnieren. Symptomen van een
verminderde werking van de bijnierschors zijn: zich onwel voelen, spierzwakte, mentale stoornissen,
verhoogde slaapbehoefte (lethargie), spier- en beenderpijnen, uitdroging van de huid,
ademhalingsmoeilijkheden, anorexia, misselijkheid, braken, koorts, te lage suikerspiegel
(hypoglycaemie), lage bloeddruk, uitdroging.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Betnesol?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Betnesol?
De werkzame stof in dit middel is betamethasone natriumfosfaatbase.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumcitraat, natriumbicarbonaat, natriumsacharine,
povidone, erythrosine, natriumbenzoaat.
Hoe ziet Betnesol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplosbare tabletten met een dosis van 0,5 mg betamethasonfosfaat. Betnesol is verkrijgbaar in een
verpakking met 30 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.
Viale Shakespeare 47
00144 Rome
Italië
Fabrikant
Sigma-Tau SpA
Industrie Farmaceutiche Riunite
Via Pontina km 30,400
00040 Pomezia (Roma)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sigma-Tau Pharma Belgium bvba
Tour & Taxis
Havenlaan 86C bus 204
B-1000 Brussel
Tél: +32 (0)2 420 93 16
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE064014
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 07/2014.
Laatste bijwerking van de bijsluiter: januari 2014.