BIJSLUITER Iso-Vet 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp

Bijsluiter – NL Versie
ISO-VET
BIJSLUITER
Iso-Vet 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road,
Morpeth,
Northumberland NE61 3YA,
Verenigd Koninkrijk
Tel : 0044 1670562400
Fax : 0044 1670562543
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Iso-Vet 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Isofluraan 1000 mg
Heldere, kleurloze, ontvlambare, zware vloeistof.
Het diergeneesmiddel bevat geen hulpstoffen.
4.
INDICATIE(S)
Inductie en onderhoud van algehele anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Dit product mag niet gebruikt worden bij dieren met een gekende gevoeligheid voor isoflurane,
andere halogenering inademing verdovende middelen of een gekende vatbaarheid voor
kwaadaardige hyperthermie.
6.
BIJWERKINGEN
Isoflurane produceert hypotensie en vertraagde ademhaling, op een dosis-gerelateerde manier.
Nadelige reactie
Hartritmestoornissen
Voorbijgaande bradycardie
Kwaadaardige
hyperthermie
Frequentie
Zelden
Zelden
Zeer zelden
1 tot 10 van de 10.000 dieren
1 tot 10 van de 10.000 dieren
minder dan 1 van de 10.000 dieren,
inclusief geïsoleerde rapporten
Hoewel Isoflurane gebruikt kan worden tijdens hersenoperaties en bij patiënten met
hoofdwonden, kan verhoogde cerebrale bloedstroom en binnen de schedel gelegen druk
Bijsluiter – NL Versie
ISO-VET
voorvallen. De patiënt doen hyperventileren kan de verhoogde binnen de schedel gelegen druk
verminderen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Bestemd voor de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij paarden, honden, katten,
siervogels, reptielen, ratten, muizen, hamsters, chinchilla’s, woestijnratten, cavia’s en fretten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Iso – Vet mag uitsluitend worden gebruikt in een verdamper specifiek voor isofluraan.
Isofluraan dient te worden toegediend door middel van een nauwkeurig gekalibreerde verdamper
in een geschikt anesthesiecircuit, omdat de anesthesieniveaus snel en gemakkelijk kunnen
veranderd worden.
Isofluraan kan in zuurstof en zuurstof /lachgas-mengsels worden toegediend. De waarden voor de
MAC (minimale alveolaire concentratie in zuurstof) of werkzame dosis ED 50 en voorgestelde
concentraties, zoals hieronder vermeld voor de doeldiersoorten, dienen slechts gebruikt te worden
als richtlijn of uitgangspunt. De uiteindelijke, in de praktijk vereiste concentraties zijn afhankelijk
van vele variabelen, inclusief het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen gedurende de
anesthesieprocedure en de klinische status van de patiënt.
Isofluraan kan worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die in veterinaire
anesthesiesregimes gewoonlijk worden gebruikt voor premedicatie, inductie en analgesie. Enkele
specifieke voorbeelden worden gegeven in de informatie per diersoort. Goede veterinaire praktijk
houdt het gebruik van analgetica bij pijnlijke procedures in.
Herstel van isofluraananesthesie gebeurt gewoonlijk vlot en snel. Voordat de algehele anesthesie
wordt beëindigd, dient rekening te worden gehouden met de analgetische behoefte van de
patiënt.
PAARDEN
De MAC voor isofluraan bedraagt ongeveer 1,31% bij paarden.
Premedicatie
Isofluraan mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt
worden in veterinaire anesthesieregimes. De volgende geneesmiddelen blijken verenigbaar te zijn
met isofluraan: acepromazine, alfentanil, atracurium, butorfanol, detomidine, diazepam,
dobutamine, dopamine, guiaphenesine, ketamine, morfine, pentazocine, pethidine, thiamylal,
thiopental en xylazine. Geneesmiddelen die voor premedicatie worden gebruikt, dienen
individueel per patiënt te worden gekozen. De mogelijke interacties, zoals hieronder beschreven,
dienen echter in acht te worden genomen.
Interacties
Bijsluiter – NL Versie
ISO-VET
Detomidine en xylazine kunnen de MAC voor isofluraan verminderen bij paarden.
Inductie
Aangezien het niet gebruikelijk is om bij volwassen paarden anesthesie te induceren door middel
van isofluraan, moet inductie doorgaans bereikt worden door middel van een kortwerkend
barbituraat, zoals natriumthiopental,
ketamine of guiaphenesine. Vervolgens kunnen
concentraties van isofluraan van 3 tot 5 % aangewend worden om binnen 5 tot10 minuten de
gewenste anesthesiediepte te bereiken.
Isofluraan in een concentratie van 3 tot 5% bij een hoge zuurstoftoevoer kan bij veulens worden
gebruikt ter inductie van anesthesie.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden door isofluraan in een concentratie van 1,5% tot 2,5% te
gebruiken.
Herstel
Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel.
HONDEN
De MAC van isofluraan bedraagt 1,28% bij honden.
Premedicatie
Isofluraan mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt
worden in veterinaire anesthesieregimes. De volgende geneesmiddelen blijken verenigbaar te zijn
met isofluraan: acepromazine, atropine, butorfanol, buprenorphine, bupivacaine, diazepam,
dobutamine, ephedrine, epinephrine, medetomidine, midazolam, methoxamine, oxymorphone,
propofol, thiamylal, thiopental en xylazine. Geneesmiddelen die voor premedicatie worden
gebruikt, dienen individueel per patiënt te worden gekozen. De mogelijke interacties, zoals
hieronder beschreven, dienen echter in acht te worden genomen.
Interacties
Morfine, oxymorphone, acepromazine, medetomidine, medetomidine plus midazolam zijn
gemeld als geneesmiddelen die de MAC voor isofluraan bij honden verminderen.
De gelijktijdige toediening van midazolam/ketamine tijdens een isofluraananesthesie kan leiden
tot opvallende cardiovasculaire effecten, met name arteriële hypotensie.
De kalmerende effecten van propanolol op de myocardiale contractiliteit worden verminderd
gedurende anesthesie met isofluraan, hetgeen wijst op een matige β-receptor-activiteit.
Inductie
Bijsluiter – NL Versie
ISO-VET
Inductie is mogelijk door via een gezichtsmasker isofluraan in een concentratie van maximaal 5%
te gebruiken, met of zonder premedicatie.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden door isofluraan in een concentratie van 1,5% tot 2,5%
isofluraan te gebruiken.
Herstel
Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel.
KATTEN
De MAC van isofluraan bedraagt ongeveer 1,63% bij katten.
Premedicatie
Isofluraan mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt
worden in veterinaire anesthesieregimes. De volgende geneesmiddelen blijken verenigbaar te zijn
met isofluraan: acepromazine, atracurium, atropine, diazepam, ketamine en oxymorphone.
Geneesmiddelen die voor premedicatie worden gebruikt, dienen individueel per patiënt te worden
gekozen. De mogelijke interacties, zoals hieronder beschreven, dienen echter in acht te worden
genomen.
Interacties
Intraveneuze toediening van midazolam-butorfanol blijkt verscheidene cardio-respiratoire
parameters in isofluraan-geïnduceerde katten te veranderen, evenals epidurale fentanyl en
medetomidine. Het is aangetoond dat isofluraan de gevoeligheid van het hart voor adrenaline
(epinephrine) vermindert.
Inductie
Inductie is mogelijk door via een gezichtsmasker maximaal 4% isofluraan te gebruiken, met of
zonder premedicatie.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden door isofluraan in een concentratie van 1,5% tot 3% te
gebruiken.
Herstel
Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel.
SIERVOGELS
Bijsluiter – NL Versie
ISO-VET
Slechts enkele MAC/ED50-waarden werden bepaald. Voorbeelden zijn 1,34% voor de Canadese
kraanvogel, 1,45% voor de postduif, verminderd tot 0,89% bij toediening van midazolam en
1,44% voor kaketoes, verminderd tot 1,08% bij toediening van butorfanol analgeticum.
Het gebruik van isofluraananesthesie is gemeld voor vele diersoorten, van kleine vogels zoals
zebravinken tot grote vogels zoals gieren, adelaars en zwanen.
Interacties/verenigbaarheden
Uit de literatuur blijkt dat propofol verenigbaar is met isofluraananesthesie bij zwanen.
Interacties
Het werd aangetoond dat butorfanol de MAC voor isofluraan verlaagt bij kaketoes.
Het werd aangetoond dat midazolam de MAC voor isofluraan verlaagt bij duiven.
Inductie
3 tot 5% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg. Inductie van anesthesie met
propofol, gevolgd door onderhoud met isofluraan, werd gemeld bij zwanen.
Onderhoud
De onderhoudsdosis is afhankelijk van de diersoort en het dier zelf. Gewoonlijk is 2 tot 3% een
gebruikelijke en veilige concentratie.
Voor sommige ooievaar- en reigersoorten kan slechts 0,6 tot 1% nodig zijn.
Voor sommige gieren en adelaars kan 4 tot 5% nodig zijn.
Voor sommige eenden en ganzen kan 3,5 tot 4% nodig zijn.
Vogels reageren gewoonlijk erg snel op concentratieveranderingen van isofluraan.
Herstel
Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel.
REPTIELEN
Isofluraan wordt door diverse auteurs beschouwd als het te verkiezen anestheticum voor veel
diersoorten. Literaire publicaties vermelden het gebruik van isofluraan bij een grote
verscheidenheid van reptielen (zoals verscheidene soorten hagedissen, schildpadden, leguanen,
kameleons en slangen).
Bij de woestijnleguaan werd de ED50 vastgesteld op 3,14% bij 35°C en 2,83% bij 20 °C.
Interacties/verenigbaarheden
Er zijn geen specifieke publicaties over de verenigbaarheid of interacties van andere
geneesmiddelen met isofluraananesthesie bij reptielen.
Inductie
Bijsluiter – NL Versie
ISO-VET
2 tot 4% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg.
Onderhoud
Een gebruikelijke concentratie is 1 tot 3%.
Herstel
Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel.
RATTEN, MUIZEN, HAMSTERS, CHINCHILLA’S, WOESTIJNRATTEN, CAVIA’S EN
FRETTEN
Isofluraananesthesie is aangeraden voor de anesthesie van een grote verscheidenheid van ‘kleine
zoogdieren’ (bv. ratten, muizen, hamsters, chinchilla’s, woestijnratten, cavia’s en fretten).
Voor muizen is een MAC van 1,34% gemeld, voor ratten 1,38%, 1,46% en 2,4%.
Interacties/verenigbaarheden
Er zijn geen specifieke publicaties over de verenigbaarheid of interacties van andere
geneesmiddelen met isofluraananesthesie bij kleine zoogdieren.
Inductie
Isofluraanconcentratie van 2 tot 3%.
Onderhoud
Isofluraanconcentratie van 0,25 tot 2%.
Herstel
Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel.
Diersoort
Paarden
MAC (%)
1,31
Inductie (%)
3,0 – 5,0
(veulens)
tot 5,0
tot 4,0
3,0 – 5,0
2,0 – 4,0
Honden
Katten
Siervogels
Reptielen
Ratten, muizen,
hamsters,
chinchilla’s,
woestijnratten,
cavia’s & fretten
1,28
1,63
zie Dosering
zie Dosering
1,34 (muizen)
1,38/1,46/
2,0 – 3,0
2,40 (ratten)
Onderhoud (%)
1,5 – 2,5
Herstel
vlot en snel
1,5 – 2,5
1,5 – 3,0
zie Dosering
1,0 – 3,0
vlot en snel
vlot en snel
vlot en snel
vlot en snel
vlot en snel
0,25 – 2,0
Bijsluiter – NL Versie
9.
ISO-VET
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
---10.
WACHTTIJD
Paarden: (Orgaan)vlees: 2 dagen
Niet voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C. Tegen direct zonlicht en directe warmte beschermen.
Bewaren in de goed gesloten oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bijzondere waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het gemak en de snelle verandering van de anesthesiediepte met isofluraan en zijn lage
metabolisatie kunnen als een voordeel worden beschouwd voor het gebruik ervan bij speciale
groepen patiënten, zoals oude en jonge dieren, alsook dieren met een verminderde lever-, nier- of
hartfunctie.
Onverenigbaarheden
Isofluraan reageert met droge-kooldioxideabsorberende middelen en vormt daarbij
koolmonoxide. Om het risico op koolmonoxidevorming in rebreathing circuits en de
mogelijkheid van verhoogde concentraties van carboxyhemoglobine te voorkomen, mag men
kooldioxideabsorberende middelen niet laten opdrogen.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
i) Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Isofluraan heeft weinig tot geen analgetische eigenschappen. Een geschikte en voldoende
analgesie moet altijd vóór de operatie worden toegediend. De analgetische behoeften van de
patiënt moeten worden overwogen alvorens de algehele anesthesie te beëindigen.
Bij patiënten met een hartaandoening mag het gebruik van isofluraan uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts..
Het is belangrijk om de frequentie en kenmerken van de ademhaling en hartslag te bewaken.
Ademstilstand dient te worden behandeld met ondersteunende beademing. Het is belangrijk om
gedurende het onderhoud van de anesthesie de luchtwegen vrij te houden en de weefsels naar
behoren van zuurstof te voorzien. In geval van een hartstilstand moet een volledige hart-longreanimatie worden uitgevoerd.
Het metabolisme bij kleine zoogdieren kan aangetast worden bij verlagingen van de
lichaamstemperatuur, omwille van het gehalte groot oppervlak ten opzichte van lichaamsgewicht.
Bijsluiter – NL Versie
ISO-VET
Bijgevolg moet de lichaamstemperatuur in het oog gehouden worden en stabiel gehouden
worden.
Reptielen kunnen moeilijk opgewekt worden via inademingsagens, als gevolg van het inhouden
van de adem.
Net zoals andere inademings-verdovende middelen van dit type, verlaagt isoflurane de
ademhalings- en cardiovasculaire systemen.
ii) Bijzondere voorzorgsmaatregelen, te nemen door diegene die het geneesmiddel
aan de dieren toedient
•
Adem de damp niet in. Gebruikers moeten hun desbetreffende nationale autoriteiten
contacteren voor advies over de richtlijnen bij een beroepsmatige
blootstelling
aan
isofluraan.
•
De operatie- en recoveryruimten moeten uitgerust zijn met geschikte ventilatieof zuiveringssystemen om de ophoping van anesthetische dampen te
voorkomen.
•
Alle zuiverings- of afvoersystemen moeten correct worden onderhouden.
•
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dienen blootstelling aan
het geneesmiddel te vermijden en mogen de operatiekamers en recoveryruimten voor
dieren niet betreden.
•
Vermijd het gebruik van procedures met een masker voor aanhoudende
inductie of onderhoud van algehele anesthesie. Gebruik indien mogelijk een
gecuffte endotracheale tube voor de toediening van isofluraan tijdens het onderhoud van
de algehele anesthesie.
•
Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met
reinigingsapparatuur beschouwd als goede veterinaire praktijk.
•
Wanneer isofluraan wordt toegediend, dient men erop toe te zien dat elke
gemorste hoeveelheid vloeistof onmiddellijk wordt verwijderd met behulp van een
inert en absorberend materiaal, bv. zaagsel.
•
Spoel spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk af en vermijd elk contact met
de mond.
•
In geval van een accidentele ernstige blootstelling moet de persoon van de
blootstellingsbron worden verwijderd; raadpleeg onmiddellijk een arts en toon dit
etiket.
•
Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. In geval van
isofluraan is dit een idiosyncratisch effect van herhaalde blootstelling dat zeer
zelden
wordt waargenomen.
•
Advies aan de behandelende arts: zorg ervoor dat de bovenste luchtwegen
worden vrijgemaakt en dien een symptomatische en ondersteunende behandeling toe.
Denk eraan dat adrenaline en catecholaminen hartritmestoornissen kunnen
veroorzaken.
iii) Andere Voorzorgsmaatregelen
Hoewel verdoving een laag potentieel heeft voor schade aan de atmosfeer, kan u best koolfilters
met reinigingsmateriaal gebruiken in plaats van hen in de lucht te lossen.
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
Bijsluiter – NL Versie
ISO-VET
Hoewel Isoflurane veilig gebruikt werd tijdens een keizersnede bij de hond en de kat, zijn er niet
voldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik tijdens de zwangerschap en
lactatie van de doelsoorten. Gebruik ervan bij zwangere en lacterende dieren mag bijgevolg enkel
in overweging genomen worden na een risico/batenanalyse door een dierenarts.
INTERACTIE(S) MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN
INTERACTIE
De werking van spierrelaxantia bij de mens, met name die van het niet-depolariserende
(competitieve) type zoals atracurium, pancuronium of vecuronium, wordt versterkt door
isofluraan. Een gelijkaardige potentiëring kan men verwachten bij de doeldieren, hoewel er
hiervoor weinig directe aanwijzingen zijn. Een gelijktijdige inhalatie van lachgas versterkt het
effect van isofluraan bij de mens en een gelijkaardige versterking is te verwachten bij dieren.
Het gelijktijdige gebruik van sedativa of analgetica zal de hoeveelheid isofluraan die vereist is om
het gewenste anesthesieniveau te produceren en in stand houden waarschijnlijk verlagen.
Isofluraan maakt het myocardium minder gevoelig voor de effecten van circulerende aritmogene
catecholaminen dan halothaan.
Levering in lachgas en preanesthesie met agens zoals acepromazine, opioids, benzodiazepines en
alpha-2-adrenoreceptor agonisten zijn compatibel met isoflurane gebruik; het gelijktijdige
gebruik van verdovende of pijnstillende geneesmiddelen echter eal het gehalte van isoflrane,
nodig om de verdoving te produceren en handhaven, verminderen.
Isoflurane kan afgebroken worden tot koolmonoxide via gedroogde kooldioxide absorbeerders.
OVERDOSERING
(SYMPTOMEN,
PROCEDURES
ANTIDOTA), INDIEN NOODZAKELIJK
IN
NOODGEVALLEN,
Een overdosis isofluraan kan leiden tot ernstige ademhalingsdepressie. Daarom moet de
ademhaling nauwkeurig worden bewaakt en - wanneer nodig - ondersteund worden met extra
zuurstof en/of kunstmatige beademing.
In geval van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van isofluraan te worden
gestaakt en het ademhalingscircuit te worden gespoeld met zuurstof. De luchtwegen van de
patiënt dienen open te zijn en een ondersteunende of gecontroleerde kunstmatige beademing met
zuivere zuurstof moet worden ingeleid. Cardiovasculaire depressie moet worden behandeld met
plasma-expanders, bloeddrukverhogende middelen, middelen tegen hartritmestoornissen of
andere aangewezen technieken.
Bij hartstilstand dient u een voledige cardiopulmonale reanimatie uit te voeren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Bijsluiter – NL Versie
December 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 100 ml, 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V400644
Op diergeneeskundig voorschrift.
ISO-VET