INFORMATIE VOOR DE VERPLEEGKUNDIGE RoACTEMRA® voor

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden
aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht
plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is
een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RoACTEMRA
te waarborgen (RMA gewijzigde versie 07/2014).
INFORMATIE VOOR DE VERPLEEGKUNDIGE
RoACTEMRA® voor de behandeling van
Reumatoïde Artritis (RA)*, systemische
Juveniele Idiopathische Artritis (sJIA)**
en polyarticulaire Juveniele Idiopatische
Arthritis (pJIA)**
* Geïndiceerd voor de twee toedieningsvormen: subcutaan vorm en
intraveneuze vorm
** Geïndiceerd voor de intraveneuze vorm alleen
1
Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities):
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat
informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en
patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een
veilig en doeltreffend gebruik van RoACTEMRA te waarborgen en moeten volgende
belangrijke onderdelen bevatten:
• Preventie van medische fouten en infusiereacties
• Toedieningswijzen en doseringen
• Controle van de patiënten op infusiereacties
• Rapporteren van ernstige bijwerkingen
2
Therapeutische indicaties
RoACTEMRA, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit en concentraat voor
oplossing voor infusie, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de
behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen met
een ontoereikende respons op of een intolerantie voor een eerdere behandeling met één
of meerdere disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD’s) of tumor necrose factor
(TNF) antagonisten. RoACTEMRA kan als monotherapie worden gegeven aan deze
patiënten in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortzetten van de behandeling
met MTX niet geschikt is. RoACTEMRA, in combinatie met MTX, vermindert de mate van
progressie van gewrichtsschade, aangetoond middels röntgenonderzoek, en verbetert het
lichamelijk functioneren.
RoACTEMRA in de intraveneuze vorm is geïndiceerd voor de behandeling van actieve
systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder
met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAID’s en systemische
corticosteroïden. RoACTEMRA kan als monotherapie worden gegeven (in geval van
onverdraagbaarheid van MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in
combinatie met MTX.
RoACTEMRA is, in de intraveneuze vorm, in combinatie MTX, geïndiceerd voor de
behandeling van juveniele idiopathische polyartritis (pJIA) (reumafactor positief of negatief
en uitgebreide oligoartritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende
respons op eerdere behandeling met MTX. RoACTEMRA kan als monotherapie worden
gegeven in geval van onverdraagbaarheid van MTX of wanneer continuering van
behandeling met MTX niet geschikt is.
3
I. RoACTEMRA - Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het infusieproces in 6 stappen
1. Weeg de patiënt en bereken de RoACTEMRA dosis
De dosis van RoACTEMRA wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Weeg de patiënt en situeer het gewicht van de patiënt op de kaart om de overeenkomstige
dosis en de aangeraden combinatie flacons te vinden.
!
Als de dosis van de patiënt berekend werd voor de infusiedatum, controleer
zijn/haar gewicht om er zeker van te zijn dat het niet veranderd is ten opzichte
van het moment van de originele berekening en dat een dosisaanpassing niet
vereist is. Als het gewicht van de patiënt veranderd is, contacteer de voorschrijver
om te bespreken of een dosisaanpassing vereist is. Raadpleeg de kaart om te
controleren of een dosisaanpassing vereist is.
Patiënten met
reumatoïde artritis (RA)
De posologie is
gebaseerd op de
volgende formule:
Gewicht van de patiënt
(kg) x 8 mg/kg = dosis
van RoACTEMRA
De dosis moet om de
4 weken toegediend
worden via een IV infusie
van 60 minuten. De
dosis dient berekend
te worden op basis van
het lichaamsgewicht
van de patiënt bij elke
toediening.
Bij patiënten die meer
dan 100 kg wegen,
worden doses hoger dan
800 mg per infusie niet
aanbevolen.
4
Patiënten met
systemische juveniele
idiopathische artritis
(sJIA)
Patiënten met
polyarticulaire juveniele
idiopathische artritis
(pJIA)
De posologie is
gebaseerd op de
volgende formule:
Bij patiënten met een
gewicht < 30 kg
Gewicht van de patiënt
(kg) x 12 mg/kg = dosis
van RoACTEMRA
De posologie is
gebaseerd op de
volgende formule:
Bij patiënten met een
gewicht < 30 kg
Gewicht van de patiënt
(kg) x 10 mg/kg = dosis
van RoACTEMRA
Bij patiënten met een
gewicht ≥ 30 kg
Gewicht van de patiënt
(kg) x 8 mg/kg = dosis
van RoACTEMRA
Bij patiënten met een
gewicht ≥ 30 kg
Gewicht van de patiënt
(kg) x 8 mg/kg = dosis
van RoACTEMRA
De dosis moet om de
2 weken toegediend
worden via een IV infusie
van 60 minuten. De
dosis dient berekend
te worden op basis van
het lichaamsgewicht
van de patiënt bij elke
toediening.
De dosis moet om de
4 weken toegediend
worden via een IV infusie
van 60 minuten. De
dosis dient berekend
te worden op basis van
het lichaamsgewicht
van de patiënt bij elke
toediening.
Eens de dosis berekend is, kies de flaconcombinatie van RoACTEMRA die het best
overeenstemt met de behoeften van de patiënt. RoACTEMRA is beschikbaar in 3
verschillende dosisflacons.
400 mg (20 ml)
200 mg (10 ml)
Reumatoïde artritis (RA)
Systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA)
Dosis (ml)
50
400
20.0
52
416
20.8
54
432
21.6
56
448
22.4
58
464
23.2
60
480
24.0
62
496
24.8
64
512
25.6
66
528
26.4
68
544
27.2
70
560
28.0
72
576
28.8
74
592
29.6
76
608
30.4
78
624
31.2
80
640
32.0
82
656
32.8
84
672
33.6
86
688
34.4
88
704
35.2
90
720
36.0
92
736
36.8
94
752
37.6
96
768
38.4
98
784
39.2
≥100
800
40.0
Flacon combinaties
8 mg/kg
Dosis (mg)
12 mg/kg
Dosis van 8 mg/kg
Gewicht (kg)
80 mg (4 ml)
Gewicht (kg)
10
12
14
16
Dosis (mg)
120
144
168
192
Dosis (ml)
6.0
7.2
8.4
9.6
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
42
44
46
48
50
52
54
56
58
60
62
64
66
68
70
72
74
76
78
80
82
84
86
88
90
92
94
96
98
≥100
216
240
264
288
312
336
240
256
272
288
304
320
336
352
368
384
400
416
432
448
464
480
496
512
528
544
560
576
592
608
624
640
656
672
688
704
720
736
752
768
784
800
10.8
12.0
13.2
14.4
15.6
16.8
12.0
12.8
13.6
14.4
15.2
16.0
16.8
17.6
18.4
19.2
20.0
20.8
21.6
22.4
23.2
24.0
24.8
25.6
26.4
27.2
28.0
28.8
29.6
30.4
31.2
32.0
32.8
33.6
34.4
35.2
36.0
36.8
37.6
38.4
39.2
40.0
Flacon combinaties
+
+
+ +
+ +
+
+ + +
+ + +
+ +
+ +
+
+
+ + +
+ + +
+ + +
+ +
+ +
+ + +
+ + +
+
+
+
+ + + +
+ + + +
+ +
+ +
+ +
+
+
+ +
+
+ +
+
+ +
+
+
+
+
+
+ + + +
+ + + +
+ + + +
+
+ +
+
+ +
+
+
+
5
8 mg/kg
10 mg/kg
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
Gewicht (kg)
10
12
14
16
Dosis (mg)
100
120
140
160
Dosis (ml)
5.0
6.0
7.0
8.0
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
42
44
46
48
50
52
54
56
58
60
62
64
66
68
70
72
74
76
78
80
82
84
86
88
90
92
94
96
98
≥100
180
200
220
240
260
280
240
256
272
288
304
320
336
352
368
384
400
416
432
448
464
480
496
512
528
544
560
576
592
608
624
640
656
672
688
704
720
736
752
768
784
800
9.0
10.0
11.0
12.0
13.0
14.0
12.0
12.8
13.6
14.4
15.2
16.0
16.8
17.6
18.4
19.2
20.0
20.8
21.6
22.4
23.2
24.0
24.8
25.6
26.4
27.2
28.0
28.8
29.6
30.4
31.2
32.0
32.8
33.6
34.4
35.2
36.0
36.8
37.6
38.4
39.2
40.0
Flacon combinaties
+
+
+
+
+ +
+ +
+
+
+ +
+
+
+ + +
+ + +
+ + +
+ +
+ +
+ + +
+ + +
+
+
+
+ + + +
+ + + +
+ +
+ +
+ +
+
+
+ +
+
+ +
+
+ +
+
+
+
+
+
+ + + +
+ + + +
+ + + +
+
+ +
+
+ +
+
+
+
!
De flacons dienen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op
aanwezigheid van deeltjes of verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot
bijna doorschijnend, kleurloos tot licht geel en vrij van zichtbare deeltjes zijn,
mogen worden toegediend.
2. Verzamel al het benodigde materiaal
U zal nodig hebben:
•
•
•
•
6
RoACTEMRA, op kamertemperatuur
spuiten en naalden met grote diameter
een gewone infusieset
een 50 ml zak (patiënten < 30 kg) of een 100 ml zak (volwassen patiënten en
kinderen ≥ 30 kg) met steriele, pyrogeenvrije 0.9% (9 mg/ml) natriumchloride
• een intraveneuze (IV) katheter
•verbandgaas
•knelverband
•handschoenen
•alcohol/reinigingsdoekjes
Voorzie ook een adequate behandeling die onmiddellijk kan toegediend worden
in geval er een anafylactische reactie zou optreden tijdens de behandeling met
RoACTEMRA :
• een kit voor adrenaline injectie (1 :10000 voor SC injectie)
• een antihistaminicum
3. Basisonderzoeken uitvoeren
Voer basisonderzoeken uit om er zeker van te zijn dat de patiënt voldoende gezond is om
de infusie te krijgen. Vitale tekenen kunnen omvatten:
•bloeddruk
•temperatuur
•polsslag
!
Vraag de patiënt of zijn ouders/voogden of hij/zij:
• een vrouw in de vruchtbare leeftijd is die mogelijk zwanger of seksueel actief is
(effectieve anticonceptie gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna te
gebruiken)
• allergisch is aan vorige behandelingen, inbegrepen aan RoACTEMRA.
• een infectie heeft, behandeld wordt voor een infectie of antecedenten van
recidiverende infecties heeft.
• tekens van een infectie of malaise vertoont.
• herpes zoster of een andere huidinfectie met open wonden heeft.
• aan diabetes lijdt of andere onderliggende aandoeningen heeft die hem/haar
kunnen predisponeren voor infecties.
• tuberculose (TB) heeft of in nauw contact geweest is met iemand die TB heeft
gehad.
• lijdt of heeft geleden aan een verminderde longfunctie.
• antecedenten van diverticulitis of intestinale zweren heeft.
• andere biologische geneesmiddelen neemt, alsook atorvastatine,
calciumantagonisten, theofylline, warfarine, fenytoïne, ciclosporine of
benzodiazepines of andere biologische behandelingen.
• een virale hepatitis of een andere leverziekte heeft of heeft gehad.
• onlangs een vaccinatie heeft gekregen of een vaccinatie moet krijgen.
• kanker of antecedenten van kanker heeft.
4. Bereid de patiënt voor op de infusie
RoACTEMRA vereist geen premedicatie. Een oplossing van natriumchloride aan 0,9% (9
mg/ml) die geen andere geneesmiddel bevat moet toegediend worden om de ader van de
patiënt te openen en voor te bereiden voor het RoACTEMRA infuus.
7
5. Bereid het RoACTEMRA infuus voor
RoACTEMRA mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde IV lijn
toegediend worden. Er werden geen fysische of biochemische compatibiliteitsstudies
uitgevoerd om de gelijktijdige toediening van RoACTEMRA en andere geneesmiddelen te
evalueren.
RoACTEMRA is een klaargemaakte oplossing en vereist geen verdere reconstitutie.
De vervaldatum dient steeds te worden gecontroleerd alvorens te gebruiken.
RoACTEMRA concentraat voor oplossing voor infusie moet verdund worden door een
professionele zorgverstrekker met behulp van volgende aseptische techniek:
RA-patiënten of sJIA- en pJIA-patiënten ≥ 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije
natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat
gelijk is aan het volume RoACTEMRA-concentraat dat nodig is voor de dosis van de
patiënt. De benodigde hoeveelheid RoACTEMRA-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de
injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit
dient te resulteren in een totaalvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de
infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
sJIA-patiënten < 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat
gelijk is aan het volume RoACTEMRA-concentraat dat nodig is voor de dosis van de
patiënt. De benodigde hoeveelheid RoACTEMRA-concentraat (0,6 ml/kg) moet uit de
injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit
dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de
infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
pJIA-patiënten < 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat
gelijk is aan het volume RoACTEMRA-concentraat dat nodig is voor de dosis van de
patiënt. De benodigde hoeveelheid RoACTEMRA-concentraat (0,5 ml/kg) moet uit de
injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit
dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de
infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
Hoewel RoACTEMRA in de koelkast moet bewaard worden, moet de volledig verdunde
oplossing RoACTEMRA op kamertemperatuur gebracht worden vooraleer ze wordt
toegediend.
Het RoACTEMRA concentraat voor oplossing voor infusie mag gedurende maximaal
24 uur bewaard worden bij 2°C-8°C of op kamertemperatuur (indien de verdunning
is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden)
en moet beschut worden tegen het licht. RoACTEMRA oplossingen bevatten geen
bewaarmiddelen; bijgevolg mag het resterend product in de flacons niet gebruikt worden.
8
Geneesmiddelen voor parenterale toediening moeten voor toediening visueel
geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot
opalescent, kleurloos tot lichtgeel zijn en die geen zichtbare partikels bevatten, mogen
verdund worden.
Gooi de naald en de spuit weg in veiligheidscontainers nadat de procedure beëindigd is.
6. Start de RoACTEMRA infusie
De infusie moet toegediend worden over een periode van 60 minuten.
Ze moet toegediend worden met een infusieset en ze mag nooit toegediend worden
als een IV shot of bolus.
!
In geval van een anafylactische reactie tijdens de behandeling
met RoACTEMRA, dient adequate behandeling voor direct gebruik
beschikbaar te zijn. Als er een anafylactische reactie of andere ernstige
overgevoeligheidsreactie / ernstige infusiegerelateerde reactie optreedt,
dient toediening van RoACTEMRA onmiddellijk gestopt te worden en
de arts moet onmiddellijk gewaarschuwd worden. De behandeling met
RoACTEMRA moet permanent gestopt worden.
!
Informeer de patiënten en hun ouders/voogden van de mogelijke
overgevoeligheidsreacties. De meeste van deze reacties komen tijdens
de infusie voor of in de 24 uur na de infusie.
Een nauwer toezicht moet plaatsvinden tussen de 2de en de 5de infusie.
Tekenen van een allergische reactie tijdens of na de infusie kunnen o.a.
zijn moeite om adem te halen, duizeligheid, huiduitslag, jeuk, urticaria of
zwellingen zijn.
Zodra de infusie beëindigd is, verwijder de katheter en ruim alle toebehoren op volgens de
richtlijnen, reinig de infusietoegang, leg een verband aan en controleer de vitale tekenen
van de patiënt.
9
II. RoACTEMRA – Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1. Verzamel al het benodigde materiaal
U zal nodig hebben :
•
•
•
•
•
•
een voorgevulde spuit met RoACTEMRA, op kamertemperatuur
een goed verlicht, proper en vlak oppervlak
een naaldbestendig afvalbakje of een bakje voor scherpe voorwerpen
alcohol/reiniginsdoekjes
een steriel propje watten of steriel gaas
een horloge of uurwerk om de injectietijd te meten
2. Basisonderzoeken uitvoeren
Voer basisonderzoeken uit om er zeker van te zijn dat de patiënt voldoende gezond is om
de injectie te krijgen.
Vitale tekenen kunnen omvatten:
•bloeddruk
•temperatuur
•polsslag
!
Vraag de patiënt of hij/zij:
• een vrouw in de vruchtbare leeftijd is die mogelijk zwanger of seksueel actief is (effectieve anticonceptie gedurende de behandeling en tot 3 maanden
daarna te gebruiken)
• allergisch is aan vorige behandelingen, inbegrepen aan RoACTEMRA.
• een infectie heeft, behandeld wordt voor een infectie of antecedenten van
recidiverende infecties heeft.
• tekens van een infectie of malaise vertoont.
• herpes zoster of een andere huidinfectie met open wonden heeft.
• aan diabetes lijdt of andere onderliggende aandoeningen heeft die hem/haar
kunnen predisponeren voor infecties.
• tuberculose (TB) heeft of in nauw contact geweest is met iemand die TB
heeft gehad.
• lijdt of heeft geleden aan een verminderde longfunctie.
• antecedenten van diverticulitis of intestinale zweren heeft.
• andere biologische geneesmiddelen neemt, alsook atorvastatine, calciumantagonisten, theofylline, warfarine, fenytoïne, ciclosporine of benzodiazepines
of andere biologische behandelingen.
• een virale hepatitis of een andere leverziekte heeft of heeft gehad.
• onlangs een vaccinatie heeft gekregen of een vaccinatie moet krijgen.
• kanker of antecedenten van kanker heeft.
10
3. Bereid de patiënt voor op de injectie
RoACTEMRA 162 mg bevat 0.9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
in een verpakking van 4 voorgevulde spuiten voor éénmalig gebruik. De voorgevulde
spuiten moeten bewaard worden op een temperatuur van 2°C-8°C en mogen niet ingevroren worden. Ze moeten in hun verpakking bewaard worden, ter bescherming tegen
licht en vochtigheid. De voorgevulde spuiten moeten buiten het bereik van kinderen bewaard worden. Controleer steeds de houdbaarheidsdatum voor gebruik.
• Schud niet met de voorgevulde spuit. Controleer de voorgevulde spuit visueel op verkleuring of deeltjes in het vloeistof voordat u een inspuiting toedient
en kijk de houdbaarheidsdatum na. Gooi de spuit weg en gebruik een andere
als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat of als de spuit
beschadigd is.
• Eenmaal de spuit uit de koelkast gehaald is, moet RoACTEMRA 162 mg/0.9
ml toegediend worden binnen de 8 uur en mag niet bewaard worden op een
temperatuur hoger dan 30°C.
• Nadat u de voorgevulde spuit uit de koelkast heeft genomen, laat de spuit
eerst gedurende 25 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen (18°C tot
28°C) voordat u RoACTEMRA 162 mg/0.9 ml inspuit. Laat de spuit niet op
een andere manier opwarmen.
• De voorgevulde spuit mag niet geschud worden.
• Was uw handen met zeep en water.
• Kies een plaats voor de inspuiting, liefst in het begin of midden van uw dij of
het onderste gedeelte van uw buik, onder de navel, en veeg de plek schoon
met een alcoholdoekje. Laat de plek gedurende 10 seconden drogen. Kies
een andere plaats voor de volgende injecties.
• Dien de inspuiting niet toe in moedervlekken, littekens, kneuzingen, uw navel
of andere plaatsen waar u een riem of gordel draagt. U mag nooit een inspuiting geven in plaatsen waar de huid niet gaaf is, gevoelig, gekneusd, rood of
hard is.
• Voor de inspuiting, informeer de patiënt dat er ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, gemeld werden geassocieerd met de inspuiting
van RoACTEMRA. Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal
zijn bij patiënten die tijdens eerdere inspuitingen van RoACTEMRA overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze premedicatie met steroïden
en antihistaminica hebben ontvangen. De meeste reacties treden op tijdens
de inspuiting of binnen de 24 uur na de inspuiting, ook al kunnen allergische
reacties op elk moment voorvallen. Anafylaxie met fatale afloop is gemeld
tijdens behandeling met RoACTEMRA IV na het toekennen van de handelsvergunning .
11
!
Voor het geval van een anafylactische reactie of eender welke ernstige
overgevoeligheidsreactie zich voordoet tijdens de behandeling met
RoACTEMRA, moet de toediening van RoACTEMRA meteen worden stopgezet en moet adequate behandeling voor direct gebruik beschikbaar
zijn. De behandeling met RoACTEMRA moet definitief gestopt worden.
• De patiënten die zich zelf RoACTEMRA inspuiten moeten geïnformeerd worden dat zij onmiddellijk medische hulp moeten zoeken indien ze volgende
tekenen of symptomen van systemische allergische reacties vertonen na RoACTEMRA te hebben gekregen :
• Huiduitslag, jeuk, netelroos
• Kortademigheid of ademhalingsaandoeningen
• Gezwollen gezicht, zwelling van de tong of keel
• Pijn ter hoogte van de borstkas
• Duizelig of flauw voelen
• Ernstige buikpijn of braken
• Lage bloeddruk
!
De patiënten moeten gewaarschuwd worden hun volgende dosis niet in
te nemen indien ze symptomen ervaren van een allergische reactie na
toediening van RoACTEMRA, totdat hun arts geïnformeerd werd EN hun
arts hen heeft verteld om de volgende dosis te nemen.
• Voor de inspuiting, informeer de patiënt van een mogelijke reactie op de injectieplaats. De meeste van deze reacties op de injectieplaats, waren licht tot
matig in ernst en verdwenen zonder enige behandeling. De symptomen van
reacties op de injectieplaats waren:
• Roodheid
• Jeuk
• Pijn
• Bloeduitstortingen
4. Toedienen van de spuit
• Schud niet met de voorgevulde spuit. Verwijder de naaldhuls en neem de
spuit stevig vast met één hand. Trek niet aan of duw niet op de zuiger. Haal
de huls er met de andere hand in één ruk af. Nadat u de naaldhuls heeft verwijderd, moet u de naald binnen de 5 minuten gebruiken, om te voorkomen
dat het product uitdroogt en de naald blokkeert. Indien de voorgevulde spuit
niet binnen de 5 minuten na het verwijderen van de naaldhuls gebruikt werd,
moet u deze weggooien in een naaldbestendig afvalbakje of een bakje voor
scherpe voorwerpen en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken. Bevestig
de naaldhuls nooit terug nadat u die verwijderd heeft!
• Neem op de plaats van de inspuiting een stukje huid vast met uw duim en
wijsvinger zodat u een stevige oppervlakte hebt voor de inspuiting. Breng de
naald vlug en stevig in. U mag de naald met een hoek tussen 45 ° en 90 °
12
inbrengen. Breng de naald volledig in. Houd de spuit op zijn plaats en laat de
huid los.
• Spuit traag het volledige geneesmiddel in door de zuiger zachtjes helemaal
naar beneden te duwen. Als u de zuiger volledig naar beneden heeft geduwd, blijft u duwen totdat u zeker bent dat u al het geneesmiddel heeft ingespoten. Indien na het inbrengen van de naald, u de zuiger niet naar beneden
kan duwen, dan moet u de voorgevulde spuit weggooien in een naaldbestendig afvalbakje of een bakje voor scherpe voorwerpen en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.
• Houd de zuiger naar beneden gedrukt terwijl u de naald uit de huid verwijdert
onder dezelfde hoek als waaronder u de naald heeft ingebracht.
• Zodra de naald volledig uit de huid is gehaald, laat u de zuiger los zodat de
naaldbescherming geactiveerd wordt. Gooi de gebruikte spuit weg in een
naaldbestendig afvalbakje of een bakje voor scherpe voorwerpen. Elk ongebruikt product of afvalstof moet in overeenstemming met de geldende reglementering afgebroken worden.
13
14
15
V. U.: Dr Chr. Lenaerts - BR 1133 – 09/09/2014