TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

Bijsluiter
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing en waarvoor wordt het
gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
inneemt
3.
Hoe wordt TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing ingenomen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing?
6.
Aanvullende informatie
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tramadolhydrochloride
•
•
Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is tramadol. Dit is aanwezig in de vorm van
tramadolhydrochloride. Eén ml oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
De overige bestanddelen (de hulpstoffen) van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal
gebruik, oplossing zijn: saccharose, saccharinenatrium, kaliumsorbaat (E202), polysorbaat 20,
anijsolie, pepermuntolie, water.
Registratiehouder:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
Amcapharm Pharmaceutical GmbH
Industriestraβe 10-12
D-61191 Rosbach
Registratienummer: BE279456
1. WAT IS TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Versie: april 2009
1/8
Bijsluiter
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing is een geneesmiddel in de vorm
van druppels voor toediening langs de mond. TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal
gebruik, oplossing wordt geleverd in bruin glazen flesjes met een druppelaar en een schroefdop.
Verpakking met 1, 3 of 5 flesjes.
Geneesmiddelengroep
Tramadol behoort tot de groep van geneesmiddelen die opioïde analgetica (morfineachtige
pijnstillers) wordt genoemd. Dit zijn bepaalde sterk pijnstillende middelen die een werking hebben
vergelijkbaar met morfine (de belangrijkste werkzame stof van opium). Tramadol oefent zijn
pijnstillende werking uit op het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg).
Toepassing van het geneesmiddel
Tramadol wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal
gebruik, oplossing INNEEMT
Gebruik TRAMADOL TEVA 100 mg/ml niet:
U mag tramadol niet gebruiken in de volgende gevallen:
• Als u overgevoelig bent voor tramadol of voor één van de hulpstoffen
• Bij acute vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers die werken op het centraal
zenuwstelsel, opiaten (morfine, codeïne en stoffen die hiervan zijn afgeleid), of geneesmiddelen
die invloed uitoefenen op de geest (psychotrope stoffen)
• Als u monoamine oxidase (MAO)-remmers (dit zijn bepaalde middelen tegen neerslachtigheid
(depressie)) gebruikt of korter dan 2 weken geleden heeft gebruikt
• Als u een ontwenningstherapie volgt voor verdovende middelen
• Als u een sterk verminderde werking van de lever heeft
• Als u een sterk verminderde werking van de nieren heeft (creatinineklaring < 10 ml/min)
Pas goed op met TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Er zijn situaties waarin u extra voorzichtig moet zijn met het gebruik van tramadol:
• Tramadol kan bij normale dosissen lichamelijke afhankelijkheid (verslaving) veroorzaken.
Tevens zijn ontwenningsverschijnselen gemeld. Daarom dient de noodzaak van langdurige
pijnbehandeling regelmatig te worden heroverwogen.
• Bij patiënten met een neiging tot misbruik of afhankelijkheid van geneesmiddelen dient de
behandeling steeds kortdurend te zijn en plaats te vinden onder strikt medisch toezicht
• Tramadol kan de symptomen van morfine-onthouding niet onderdrukken. Daarom is tramadol
niet geschikt als vervangingspreparaat voor patiënten die afhankelijk zijn van opiaten (morfine,
codeïne en stoffen die hiervan zijn afgeleid)
• Tramadol kan bij normale dosissen stuiptrekkingen (convulsies) veroorzaken. Het risico hierop
kan verhoogd zijn bij dosissen hoger dan de gebruikelijke maximale dagelijkse dosis (400 mg
tramadol). Wanneer u lijdt aan epilepsie of gevoelig bent voor stuiptrekkingen dient u alleen
met tramadol te worden behandeld als er dwingende redenen voor zijn. Het risico op
stuiptrekkingen kan zijn verhoogd indien u tegelijk met tramadol geneesmiddelen gebruikt die
de drempel voor het krijgen van stuiptrekkingen verlagen (zie “Gebruik van tramadol met
andere geneesmiddelen”).
Versie: april 2009
2/8
Bijsluiter
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
•
•
•
Tramadol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel en/of
verhoogde druk binnen de schedel, alsmede bij patiënten die in shock zijn
Voorzichtigheid is tevens geboden bij patiënten met verminderde ademhaling
(ademhalingsdepressie) of bij gelijktijdige toediening van middelen met een remmende werking
op het centrale zenuwstelsel (bijv. alcohol, verdovende middelen, angstverminderende
middelen, slaapmiddelen en middelen tegen ernstige geestesziekten (antipsychotica)), aangezien
de mogelijkheid van verminderde ademhaling niet kan worden uitgesloten in deze gevallen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Tramadol TEVA
100 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest
Gebruik van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml in combinatie met voedsel en drank
Bij gelijktijdig gebruik van tramadol en alcohol kunnen de bijwerkingen op het centraal
zenuwstelsel (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, beneveld gevoel, verminderde ademhaling) versterkt
worden.
Zwangerschap:
Het gebruik van tramadol tijdens de zwangerschap wordt afgeraden, tenzij uw arts het strikt
noodzakelijk acht.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding:
Omdat tramadol in zeer geringe hoeveelheden overgaat in de moedermelk dient tramadol niet te
worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Het is echter na een enkelvoudige toediening
van tramadol normaal gesproken niet nodig de borstvoeding te onderbreken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Tramadol kan duizeligheid veroorzaken hetgeen kan worden versterkt door alcohol of andere
middelen met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel (bijv. verdovende middelen,
angstverminderende middelen, slaapmiddelen en middelen tegen ernstige geestesziekten
(antipsychotica)). Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen
machines die oplettendheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Dit geneesmiddel bevat kaliumsorbaat (E202) als conserveermiddel. Dit conserveermiddel kan
leiden tot overgevoeligheidsreacties (huiduitslag).
Gebruik van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen:
Net zoals de andere geneesmiddelen van dezelfde groep kan TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
wisselwerkingen vertonen met talrijke andere geneesmiddelen.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Bij gelijktijdig gebruik van tramadol kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking met
tramadol aangaan:
Versie: april 2009
3/8
Bijsluiter
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
•
•
•
•
•
•
•
MAO-remmers (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (depressie)); tramadol dient niet te
worden gecombineerd met MAO-remmers (zie “U moet tramadol niet gebruiken in de volgende
gevallen”).
Middelen met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel (bijv. alcohol, verdovende
middelen, angstverminderende middelen, slaapmiddelen en antipsychotica (middelen tegen
ernstige geestesziekten)); combinatie van tramadol en deze middelen kan de bijwerkingen op
het centrale zenuwstelsel (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, beneveld gevoel, verminderde
ademhaling) versterken.
Carbamazepine (middel tegen vallende ziekte, bepaalde zenuwpijnen en manische
aandoeningen); carbamazepine heeft een bepaald effect op de lever waardoor de afbraak van
tramadol wordt versneld. Hierdoor wordt de hoeveelheid tramadol in het bloed verlaagd en
neemt het pijnstillend effect en de werkingsduur af.
Bepaalde middelen tegen pijn, de zogenaamde gemengde agonisten/antagonisten (zoals bijv.
buprenorfine, nalbufine, pentazocine); combinatie van deze middelen en tramadol wordt niet
aangeraden omdat het pijnstillende effect van tramadol eventueel verminderd kan worden
Selectieve serotonineheropnameremmers (fluoxetine, fluvoxamine; beide middelen tegen
neerslachtigheid), tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid),
antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten) en andere middelen die de drempel voor
het ontstaan van stuiptrekkingen verlagen; combinatie van deze middelen en tramadol kan het
risico op stuiptrekkingen verhogen
Door gelijktijdige toediening van ritonavir (een middel gebruikt bij HIV-infecties/AIDS) kan de
hoeveelheid tramadol in het bloed toenemen, waardoor de kans op bijwerkingen van tramadol
vergroot is.
Coumarinederivaten (bijv. warfarine); combinatie van tramadol en deze middelen kan het
antistollende effect van coumarinederivaten vergroten en leiden tot blauwe plekken
(ecchymose)
3. HOE WORDT TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
INGENOMEN?
De dosering tramadol moet worden aangepast aan de ernst van de pijn en de reactie van de patiënt
op de behandeling; in sommige gevallen kan de dosering afwijken van de aanbevolen dosering. De
duur van de werking is afhankelijk van de intensiteit van de pijn en duurt 4 tot 8 uur. De
behandeling dient kort van duur te zijn en met tussenpozen, aangezien afhankelijkheid op kan
treden. De voordelen van langdurige toediening dienen te worden heroverwogen om zeker te stellen
dat zij opwegen tegen het risico van afhankelijkheid. De maximale dagelijkse dosering van 400 mg
dient niet te worden overschreden. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander
advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Dosering
Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
De gebruikelijke enkelvoudige dosering is 3-4 maal daags 50-100 mg tramadolhydrochloride (2040 druppels TRAMADOL TEVA 100 mg/ml). Indien geen afdoende pijnstilling wordt bereikt, dient
de dosis stapsgewijs te worden verhoogd totdat voldoende pijnstilling is bereikt.
Oudere patiënten
Versie: april 2009
4/8
Bijsluiter
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Voor oudere patiënten onder de 75 jaar waarbij de lever en nieren normaal werken geldt de dosering
voor volwassenen. Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan tramadol langer in het bloed aanwezig
blijven en dient het dosisinterval te worden verlengd afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Kinderen van 1-12 jaar mogen een enkelvoudige dosis van 1-2 mg tramadolhydrochloride per kg
lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per dag tot een maximale dagelijkse dosis van 8 mg/kg/dag krijgen.
Eén druppel Tramadol TEVA 100 mg/ml bevat ongeveer 2,5 mg tramadolhydrochloride. Hieronder
staan kenmerkende voorbeelden voor de betreffende leeftijdsgroep:
Leeftijd
1 jaar
3 jaar
6 jaar
9 jaar
11 jaar
Lichaamsgewicht
10 kg
15 kg
20 kg
30 kg
45 kg
Aantal druppels
4-8
6-12
8-16
12-24
18-36
Toediening
De druppels dienen met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) of op suiker
ingenomen te worden, onafhankelijk van de maaltijd.
Als uw nieren niet meer goed werken of als uw lever niet meer goed werkt
De verwijdering van tramadol uit het lichaam kan vertraagd zijn als uw nieren niet meer goed
werken of als uw lever niet meer goed werkt. Tramadol mag niet gebruikt worden door patiënten
met een sterk verminderde werking van de nieren (creatinineklaring < 10 ml/min) en/of met een
sterk verminderde werking van de lever. Bij patiënten met een verminderde werking van de lever of
nieren (creatinineklaring < 30 ml/min) is geen dosisaanpassing vereist indien enkelvoudige doses
worden gegeven ter verlichting van acute pijnaanvallen. Bij meervoudige doses kan een langer
dosisinterval nodig zijn. Bij stapsgewijze dosisverhogingen dienen deze patiënten zorgvuldig in de
gaten gehouden te worden.
Dialysepatiënten
Aangezien tramadol slechts zeer langzaam via bloedzuivering met behulp van een ‘kunstnier’
(hemodialyse of hemofiltratie) wordt verwijderd is toediening na de dialyse over het algemeen niet
noodzakelijk.
Als u merkt of denkt dat tramadol te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen als u TRAMADOL TEVA 100 mg/ml vergeet te gebruiken:
Als u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan
moet u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende
tijdstip voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis tramadol om zo de vergeten dosis in
te halen.
Versie: april 2009
5/8
Bijsluiter
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
wordt gestopt
Uw arts heeft aangegeven hoe lang u tramadol moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig
zonder met uw arts te overleggen. Het plotseling stoppen met het gebruik kan gepaard gaan met het
optreden van ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit opwinding (agitatie), angst,
zenuwachtigheid, slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang (hyperkinesieën), beven (tremor) en
maagdarm klachten.
Wat u moet doen als u meer van TRAMADOL TEVA 100 mg/ml heeft ingenomen dan u zou mogen:
Wanneer u te veel tramadol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of met het Antigifcentrum (070/245.245). Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking
of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen. Bij overdosering kunnen de
volgende verschijnselen optreden: pupilvernauwing (miosis), braken, flauwvallen door een
tekortschietende bloedsomloop (cardiovasculaire collaps), versuffing (sedatie), diepe
bewusteloosheid (coma), stuiptrekkingen en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie).
Behandeling van overdosering bestaat onder andere uit het vrijhouden van de luchtwegen, alsmede
bewaking van de ademhaling en de werking van het hart. Ademhalingsstilstand kan worden
verholpen met naloxon (antigif voor morfineachtige pijnstillers) en stuiptrekkingen kunnen worden
behandeld met diazepam (middel dat angst en onrust verminderd en tevens spierverslappend werkt).
Maaglediging dient te worden uitgevoerd middels het opwekken van braken of door maagspoelen
om niet-opgenomen tramadol te verwijderen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook tramadol bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende
bijwerkingen van tramadol zijn misselijkheid en duizeligheid, die beide bij meer dan 10% van de
patiënten voorkomen. Hieronder volgt een lijst van alle mogelijke bijwerkingen.
Maagdarmkanaal
Zeer vaak (meer dan 10%): misselijkheid
Vaak (tussen de 1 en 10%): braken; verstopping (obstipatie); droge mond
Soms (tussen de 0,1 en 1%): braakneigingen; maagdarm irritatie (drukgevoel in de maag; vol
gevoel)
Zelden (minder dan 0,1%): verandering van eetlust
Hart en vaatstelsel
Soms (tussen de 0,1 en 1%): ontregeling van de bloedsomloop (hartkloppingen (palpitaties);
versnelde hartslag (tachycardie); bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of
liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie); flauwvallen
door een tekortschietende bloedsomloop (cardiovasculaire collaps)). Deze bijwerkingen kunnen
vooral optreden bij toediening in een ader en bij mensen die zich lichamelijk inspannen.
Zelden (minder dan 0,1%): vertraagde hartslag (bradycardie); bloeddrukverhoging
Zenuwstelsel
Zeer vaak (meer dan 10%): duizeligheid
Vaak (tussen de 1 en 10%): hoofdpijn; beneveld gevoel
Zelden (minder dan 0,1%): verminderde ademhaling (ademhalingdepressie); waarnemen van
kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), beven (tremor);
Versie: april 2009
6/8
Bijsluiter
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Als de aanbevolen dosering aanzienlijk wordt overschreden en andere middelen met een remmende
werking op het centrale zenuwstelsel worden toegediend (zie “Gebruik van tramadol met andere
geneesmiddelen”) kan verminderde ademhaling optreden. Stuiptrekkingen lijkend op vallende
ziekte (epileptiforme convulsies) zijn voornamelijk na toediening van hoge doses tramadol
opgetreden of na gelijktijdige toediening van middelen die de drempel voor het krijgen van
stuiptrekkingen verlagen of zelf stuiptrekkingen veroorzaken (zie “Gebruik van tramadol met
andere geneesmiddelen”).
Psychiatrische afwijkingen (afwijkingen in de geestesgesteldheid)
Zelden (minder dan 0,1%): waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); verwardheid;
slaapstoornissen; nachtmerries; geestelijke (psychische) bijwerkingen zoals stemmingsstoornissen
(overdreven opgewekt gestemd (euforie) of juist ontstemd (dysforie)), veranderingen in activiteit
(meestal afname, soms toename), veranderingen in cognitief (met betrekking tot het denken) en
zintuiglijk vermogen (zoals beslisgedrag, waarnemingsstoornissen)
Zeer zelden (minder dan 0,01%): afhankelijkheid (verslaving); misbruik; onthoudingsverschijnselen
(zoals opwinding (agitatie), angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang
(hyperkinesieën), beven (tremor) en maagdarm klachten)
Visusstoornissen
Zelden (minder dan 0,1%): wazig zien
Ademhalingsorganen
Verergering van astma is gemeld
Huid en slijmvliezen
Vaak (tussen de 1 en 10%): zweten
Soms (tussen de 0,1 en 1%): huidreacties (jeuk (pruritus); uitslag (rash); huiduitslag met hevige
jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria))
Bewegingsapparaat
Zelden (minder dan 0,1%): spierzwakte
Urinewegen
Zelden (minder dan 0,1%): moeilijkheden met urineren en vasthouden van urine (mictiestoornissen)
Algemeen lichamelijk
Zelden (minder dan 0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals ademnood (dyspnoe); benauwdheid
door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen); piepende ademhaling; plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk
en huiduitslag (angioneurotisch oedeem) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid,
onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke
vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische
shock))
In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRAMADOL TEVA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing?
Versie: april 2009
7/8
Bijsluiter
TRAMADOL TEVA 100 mg/ml
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tramadol TEVA 100 mg/ml druppels buiten het bereik en het zicht van kinderen houden
Uiterste gebruikdatum Gebruik Tramadol 100 mg/ml druppels niet meer na de datum achter “EX” op de
buitenverpakking of het etiket.
6. Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
TEVA Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Op medisch voorschrift
A. Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in april 2009
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 02/2010.
Versie: april 2009
8/8