Kinderwens, zwangerschap en borstvoeding - G

Kinderwens, zwangerschap en
borstvoeding: tretinoïne
5000 t/m 5003
TGA = Therapeutic Goods Administration; TIS = Teratologie Informatie Service
Bron
ref. 1
Lareb TIS.
Geneesmiddelen bij
Zwangerschap en
Borstvoeding.
http://www.lareb.nl/Ter
atologie/NaslagwerkGZB.aspx.
Geraadpleegd 13-012015.
Effect
zwangerschap
Het is onwaarschijnlijk dat lokale behandeling met
tretinoïne leidt tot een systemische belasting die
hoog genoeg is om effecten bij het kind te
veroorzaken. Er zijn echter nog onvoldoende
gegevens en tretinoïne is structureel verwant aan
isotretinoïne. Isotretinoïne is teratogeen.
borstvoeding
Het is onwaarschijnlijk dat lokale behandeling met
tretinoïne (retinoïd) leidt tot een systemische
belasting die hoog genoeg is om meetbare
concentraties in de melk te kunnen opleveren.
Er zijn echter nog onvoldoende gegevens en
tretinoïne is structureel verwant aan isotretinoïne.
Opmerkingen
zwangerschap
Gebruik van lokaal
tretinoïne afwegen. Bij voorkeur
kiezen voor een geneesmiddel
waarvan meer bekend is over de
risico’s.
Lokale toepassing van tretinoïne
wordt ontraden.
borstvoeding
Lokale toepassing van tretinoïne
wordt ontraden.
Indien lokaal gebruik tijdens
borstvoeding wordt overwogen, dan
wordt aangeraden het in elk geval
niet op de borst aan te brengen.
Er zijn geen gegevens bekend, maar gezien de
molecuulgrootte is overgang in de moedermelk
waarschijnlijk. Tretinoïne wordt snel en gemakkelijk Oromucosaal gebruik van tretinoïne
tijdens de borstvoeding wordt
opgenomen via het mondslijmvlies.
afgeraden.
ref. 2
Schaefer C et al.
Drugs during
pregnancy and
lactation. Treatment
options and risk
assessment. Londen:
Academic Press; 2013.
p. 476, 478, 798-799.
zwangerschap
Retinoïden zijn de meest teratogene middelen op
de markt sinds thalidomide. Het gebruik van
retinoïden gedurende de zwangerschap verhoogt
het risico op spontane abortus en leidt tot het
karakteristieke retinoïden syndroom: afwijkingen
van de oren, agenesie of stenose van de
gehoorgang, gezichtsafwijkingen en gespleten
gehemelte, micrognathie, cardiovasculaire
afwijkingen en ontwikkelingsstoornissen van de
thymus, en het centraal zenuwstelsel. Ook een
onderontwikkelde intelligentie is gezien, zelfs bij
kinderen waar geen aangeboren afwijkingen
zichtbaar waren.
Met een risico van 30% op aangeboren
afwijkingen, is er een 10 maal hoger risico op
ernstige aangeboren afwijkingen wanneer
retinoïden systematisch gedurende het eerste
trimester worden gebruikt. Gedurende een followup studie bij kinderen van 5 tot 10 jaar die
blootgesteld zijn aan retinoïden in de baarmoeder,
werd een verhoogde mate van mentale
achterstand en zwakheden wat betreft visueelruimtelijk denkvermogen. Dit werd ook gezien
onder kinderen zonder zichtbaar ernstige
aangeboren afwijkingen.
Aangenomen wordt dat systemische behandeling
met tretinoïne tijdens het eerste trimester van de
kinderwens (vrouw)
Behandeling van vrouwen in de
vruchtbare leeftijd is alleen
toegestaan wanneer betrouwbare
anticonceptieve maatregelen
worden getroffen, nadat een
eventuele zwangerschap is
uitgesloten en wanneer behandeling
met niet-retinoïden niet effectief is
gebleken.
zwangerschap
Systemische therapie met tretinoïne
is absoluut gecontraindiceerd
gedurende de zwangerschap.
Wanneer de periode waarin
anticonceptie moet worden gebruikt
onvoldoende lang is, met name
wanneer sprake was van
behandeling tijdens het eerste
trimester van de zwangerschap, kan
ernstige embryonale
ontwikkelingsschade optreden. Elk
geval waarbij sprake is van een
duidelijke afwijking van deze periode
moet individueel worden
beoordeeld.
Bron
Effect
zwangerschap is potentieel teratogeen is, omdat
isotretinoïne, de stereoisomeer van tretinoïne,
zeer teratogeen is tijdens het eerste trimester van
de zwangerschap.
Vijf casus geven aan dat aangeboren afwijkingen
niet uitgesloten kunnen worden na lokaal gebruik
van tretinoïne, hoewel 2 gecontroleerde studies
met 300 zwangere vrouwen geen indicatie gaven
voor het optreden van teratogene effecten.
Gebaseerd op de farmacokinetische gegevens is
een teratogeen risico na lokaal gebruik
onwaarschijnlijk wanneer het behandelgebied niet
te groot is (bijvoorbeeld alleen het gezicht). De
mate van absorptie kan echter verhoogd zijn. bij
ernstig ontstoken huid of bij gebruik van
additionele middelen
Opmerkingen
Lokaal gebruik van retinoïden dient
ook strikt te worden vermeden
tijdens de zwangerschap.
In het geval van systemische of
lokale blootstelling is beëindigen van
de zwangerschap niet per se
geïndiceerd. Er dient individuele
consultatie plaats te vinden.
Gedetailleerd foetaal echoscopisch
onderzoek dient aangeboden te
worden.
borstvoeding
Systemasche behandeling met
retinoïden dient niet te worden
gebruikt bij het geven van
borstvoeding
borstvoeding, vanwege de toxiciteit
Er is geen informatie beschikbaar over lokaal
en de lange halfwaardetijd.
gebruik van tretinoïne. Echter, er wordt geen
Wanneer geen significante absorptie
waarneembare blootstelling van de borstgevoede is gemeld kunnen lokale retinoïden
zuigeling verwacht na lokaal gebruik van retinoïden worden gebruikt bij het geven van
zoals tretinoïne.
borstvoeding.
ref. 3
TGA. Prescribing
medicines in
pregnancy database.
http://www.tga.gov.au/
hp/medicinespregnancy.htm.
Geraadpleegd 08-012015.
Lokaal
Het gebruik van tretinoïnecrème tijdens het eerste
trimester van de zwangerschap lijkt geen
aangeboren afwijkingen te veroorzaken. Andere
formuleringen dienen niet te worden gebruikt
tijdens de zwangerschap.
Er zijn meldingen geweest van aangeboren
afwijkingen bij baby’s waarvan de moeder lokaal
tretinoïne gebruikte tijdens de zwangerschap.
Sommige afwijkingen waren vergelijkbaar aan die
gemeld na gebruik van orale retinoïden.
Een retrospectief cohortonderzoek met vrouwen
blootgesteld aan tretinoïne gedurende het eerste
trimester van de zwangerschap toonde geen
associatie met de behandeling aan. Het aantal
deelnemers aan de studie was echter te klein om
de veiligheid van het gebruik tijdens de
zwangerschap vast te stellen.
Systemisch
Categorie X:
Geneesmiddelen die zo'n groot
risico op onherstelbare schade aan
de vrucht geven dat ze niet mogen
worden gebruikt tijdens de
zwangerschap of bij kans op
zwangerschap.
ref. 4
LactMed.
Gebruik van
geneesmiddelen
tijdens de lactatie.
http://toxnet.nlm.nih.go
v/cgibin/sis/htmlgen?LACT.
Geraadpleegd 18-122014.
borstvoeding
Lokaal gebruik van tretinoïne tijdens de
borstvoeding is niet onderzocht.
Het wordt slecht geabsorbeerd na lokaal gebruik.
borstvoeding
Lokaal gebruik van tretinoïne wordt
beschouwd als zijnde een laag risico
voor de borstgevoede zuigeling.
ref. 5
SPC Acid A Vit 22-102013
kinderwens (vrouw)
zwangerschap
De ervaring met het lokale gebruik van tretinoïne in Vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
die met Acid A Vit worden
de zwangerschap is beperkt.
behandeld, dienen te zorgen voor
Lokaal
Categorie D:
Geneesmiddelen waarvan bekend is
of waarvan vermoed wordt, dat zij
een verhoogde incidentie van
foetale misvormingen of andere
blijvende schade bij de mens
veroorzaken.
Zorg ervoor dat de huid van de
zuigeling niet in direct contact komt
met de gebieden van de huid die
behandeld zijn met topicaal
tretinoïne.
2
Bron
Effect
Bij lokale toepassing van tretinoïne vindt een
geringe resorptie plaats. Het is bekend dat
systemische toepassing van retinoïden tijdens de
zwangerschap ernstige aangeboren afwijkingen
kan veroorzaken.
Opmerkingen
een effectieve contraceptie zowel
tijdens de behandeling als ook
tenminste 1 maand na het
staken van de therapie.
zwangerschap
Acid A Vit dient niet te worden
gebruikt in de zwangerschap.
borstvoeding
Gegevens over het gebruik tijdens lactatie
ontbreken.
ref. 6
SPC Vesanoid 22-102013
kinderwens (vrouw)
Er is een zeer groot risico dat elke aan tretinoïne
blootgestelde foetus zich ontwikkelt tot een
misvormd kind als de vrouw zwanger raakt tijdens
de behandeling met tretinoïne, ongeacht de
dosering en de duur van de behandeling.
Tretinoïne veroorzaakt ernstige aangeboren
afwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap
gebruikt wordt.
borstvoeding
Toepassing tijdens lactatie wordt
afgeraden.
kinderwens (vrouw)
Het gebruik van tretinoïne is
gecontraïndiceerd bij vrouwen die
tijdens de behandeling en binnen
één maand na het staken van de
behandeling zwanger kunnen
worden.
zwangerschap
Het gebruik van tretinoïne is
gecontraïndiceerd bij zwangere
vrouwen, tenzij de toestand van de
patiënt zo ernstig is en de noodzaak
van de behandeling zo urgent is, dat
de voordelen van behandeling met
tretinoïne opwegen tegen het risico
van afwijkingen bij de foetus.
borstvoeding
Borstvoeding moet worden gestaakt
zodra met de therapie met tretinoïne
wordt begonnen.
Beslissing KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum
Kinderwens (vrouw)*
Zwangerschap
Borstvoeding
Kinderwens (man)**
* Kinderwens, gebruik van het middel door de vrouw
**Kinderwens, gebruik van het middel door de man
Effect
Actie
ja
ja
onbekend
onbekend
ja
ja
ja
nee
Datum
26 mei 2015
3