INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ibuprofen Lysine

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
ibuprofen (als lysine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibuprofen Lysine Mylan en waarvoor wordt Ibuprofen Lysine Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ibuprofen Lysine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ibuprofen Lysine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ibuprofen Lysine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IBUPROFEN LYSINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT IBUPROFEN LYSINE
MYLAN INGENOMEN?
Ibuprofen Lysine Mylan bevat de werkzame stof ibuprofen. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) worden
genoemd. NSAID’s geven verlichting door de respons van het lichaam op pijn en hoge
temperatuur te veranderen.
Ibuprofen Lysine Mylan tabletten worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van
lichte tot matige pijn zoals hoofdpijn, acute migraine met of zonder aura, tandpijn, pijn bij
menstruatie en koorts en pijn als gevolg van een verkoudheid.
Ibuprofen Lysine Mylan tabletten worden ook gebruikt voor de symptomatische behandeling
van pijn en ontsteking bij artritis (bv. reumatoïde artritis), degeneratieve artritis (bv.
osteoartritis) en pijnlijke zwelling en ontsteking na een letsel van weke weefsels.
2. WANNEER MAG U IBUPROFEN LYSINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Ibuprofen Lysine Mylan niet gebruiken?
 U bent allergisch voor ibuprofen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
 U heeft een allergische reactie vertoond zoals astma, ademhalingsproblemen, netelroos,
jeukende, lopende neus op acetylsalicylzuur (ASZ) of andere NSAID’s;
 U heeft een maagzweer of -bloeding (of u heeft twee of meer episoden daarvan
vertoond);
 U heeft een maag-darmperforatie of -bloeding gehad bij inname van NSAID’s;
1/11
Bijsluiter





U vertoont een cerebrovasculaire of andere actieve bloeding;
U vertoont onverklaarde stoornissen van de bloedvorming;
U vertoont een ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende
vochtinname);
U heeft ernstig lever-, nier- of hartfalen;
U bent in de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
[alleen 200 mg]
Ibuprofen Lysine Mylan is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar (met een
lichaamsgewicht van minder dan 20 kg).
[alleen 400 mg]
Ibuprofen Lysine Mylan is gecontra-indiceerd bij jongeren met een lichaamsgewicht van
minder dan 40 kg of bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibuprofen Lysine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Lysine Mylan inneemt
 als u recentelijk een grote operatie heeft ondergaan;
 als u astma of een allergische ziekte heeft of gehad heeft omdat u kortademig kunt
worden;
 als u hooikoorts, neuspoliepen of een chronische obstructieve aandoening van de
luchtwegen vertoont omdat het risico op allergische reacties dan hoger is. Die allergische
reacties kunnen zich voordoen in de vorm van astma-aanvallen (zgn. analgetisch astma),
Quincke-oedeem of netelroos;
 als u hartproblemen heeft;
 als u een geschiedenis van maag-darmziekte (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
heeft;
 als u systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte heeft (een ziekte
die de huid, de gewrichten en de nieren aantast);
 als u bepaalde erfelijke afwijkingen van de bloedvorming vertoont (bv. acute
intermitterende porfyrie);
 als u een stoornis van de bloedstolling vertoont;
 als u andere NSAID’s inneemt. Het gebruik samen met andere NSAID’s, waaronder
specifieke cyclo-oxygenase 2-remmers, verhoogt het risico op bijwerkingen (zie rubriek
‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’) en moet vermeden worden;
 als u waterpokken (varicella) heeft is het raadzaam om het gebruik van Ibuprofen Lysine
Mylan te vermijden;
 als u een oudere bent.
Patiënten met nier- of leverproblemen moeten eerst een arts raadplegen voor ze ibuprofen
tabletten innemen.
Ontstekingsremmende/pijnstillende geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen gepaard gaan
met een licht verhoogd risico op hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte, vooral bij gebruik van
hoge doses. Overschrijd de aanbevolen dosering en behandelingsduur niet (10 dagen).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Lysine Mylan inneemt als u:
 hartproblemen heeft, met inbegrip van hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een
hartaanval of bypasschirurgie gehad heeft, perifeer arterieel vaatlijden (slechte
doorbloeding in de benen of de voeten als gevolg van vernauwde of verstopte
slagaders) heeft, of een vorm van beroerte (met inbegrip van een ‘mini-beroerte’ of
een transiënte ischemische aanval, ‘TIA’) gehad heeft
 hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte, een familiale voorgeschiedenis van
2/11
Bijsluiter
hartziekte of beroerte heeft, of als u rookt
Er zijn zeer zeldzame gevallen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (StevensJohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) gerapporteerd bij gebruik van ibuprofen.
Het risico op dergelijke reacties is het hoogst tijdens de eerste maand van de behandeling.
Zet de inname van Ibuprofen Lysine Mylan stop en spreek met uw arts of apotheker als u
een huiduitslag, slijmvliesletsel of andere tekens van allergische reacties opmerkt (zie rubriek
4).
De bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste werkzame dosering gedurende een
zo kort mogelijke tijd te gebruiken. Oudere patiënten lopen meer risico om bijwerkingen te
krijgen.
Over het algemeen kan veelvuldig gebruik van (meerdere soorten) pijnstillers blijvende
ernstige nierproblemen veroorzaken. Dat risico kan toenemen bij lichamelijke stress door
zoutverlies en uitdroging. Daarom moet dat worden vermeden. Bij kinderen en adolescenten
die uitgedroogd zijn, bestaat er een risico op nierinsufficiëntie.
Langdurig gebruik van alle soorten pijnstillers voor hoofdpijn kan die hoofdpijn verergeren.
Als die situatie zich voordoet of het vermoeden daarvan bestaat, dan moet u een arts
raadplegen en de behandeling stopzetten. Er moet worden gedacht aan de diagnose van
medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben
ondanks (of als gevolg van) het regelmatig gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn.
Uw arts kan uw bloed laten onderzoeken tijdens de behandeling, vooral tijdens een langere
behandeling.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Wat moet u vermijden als u dit geneesmiddel inneemt?
Ibuprofen Lysine Mylan kan invloed hebben op, of beïnvloed worden door andere
geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
 geneesmiddelen die de stolling tegengaan (d.w.z. die het bloed
verdunnen/bloedstolling voorkomen bv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine,
ticlopidine)
 geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril,
bètablokkers zoals atenolol, angiotensine II-receptorantagonisten zoals losartan)
Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de behandeling met
Ibuprofen Lysine Mylan of erdoor worden beïnvloed. Daarom moet u altijd uw arts of
apotheker om advies vragen voor u Ibuprofen Lysine Mylan samen met andere
geneesmiddelen gebruikt.
Neemt u naast Ibuprofen Lysine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het hen vooral
als u volgende geneesmiddelen inneemt:
 Acetylsalicylzuur of andere NSAID’s
(ontstekingsremmers en pijnstillers)
Omdat dat het risico op maag-darmzweren
of –bloeding kan verhogen
 Digoxine (voor hartfalen)
Omdat het effect van digoxine versterkt kan
zijn
 Glucocorticoïden (geneesmiddelen
die cortison of cortisonachtige
Omdat dat het risico op maag-darmzweren
of –bloeding kan verhogen
3/11
Bijsluiter
stoffen bevatten)
 Plaatjesremmers
Omdat dat het risico op bloeding kan
verhogen
 Acetylsalicylzuur (lage dosis)
Omdat het bloedverdunnende effect kan
verminderen
 Geneesmiddelen die het bloed
verdunnen (zoals warfarine)
Omdat ibuprofen het effect van die
geneesmiddelen kan versterken
 Fenytoïne (voor epilepsie)
Omdat het effect van fenytoïne versterkt
kan worden
 Selectieve
serotonineheropnameremmers
(geneesmiddelen gebruikt voor
depressie)
Omdat die het risico op maagdarmbloeding kunnen verhogen
 Lithium (een geneesmiddel voor
bipolaire stoornis en depressie)
Omdat het effect van lithium versterkt kan
zijn
 Probenecid en sulfinpyrazonen
(geneesmiddelen om jicht te
behandelen)
Omdat de excretie van ibuprofen vertraagd
kan zijn
 Geneesmiddelen voor hoge
bloeddruk en plastabletten
Omdat ibuprofen de effecten van die
geneesmiddelen kan verminderen en het
risico voor de nieren kan toenemen
 Kaliumsparende diuretica
Omdat dit kan leiden tot hyperkaliëmie
(hoog kaliumgehalte in het bloed)
 Methotrexaat (een geneesmiddel
voor kanker of reuma)
Omdat het effect van methotrexaat
versterkt kan zijn
 Tacrolimus en ciclosporine
(immunosuppressieve
geneesmiddelen)
Omdat nierbeschadiging kan optreden
 Zidovudine (een geneesmiddel voor
de behandeling van hiv/aids)
Omdat gebruik van ibuprofen het risico kan
verhogen op een bloeding in een gewricht
of een bloeding die tot zwelling leidt bij hivpositieve hemofiliepatiënten
 Sulfonylureumderivaten
(geneesmiddelen tegen diabetes)
Interacties zijn mogelijk
 Chinolonantibiotica
Omdat het risico op convulsies kan
toenemen
 Mifepriston (geneesmiddel dat wordt
voorgeschreven om een
zwangerschap af te breken)
Omdat ibuprofen het effect van dit
geneesmiddel kan verminderen
 Bisfosfonaten (geneesmiddelen die
worden voorgeschreven om
osteoporose te behandelen)
Omdat ze het risico op maag-darmbloeding
en –zweren kunnen verhogen.
4/11
Bijsluiter
 Oxpentifylline (pentoxifylline)
(geneesmiddel dat wordt
voorgeschreven om de
bloedtoevoer naar armen en benen
te verhogen)
Omdat dit het risico op maag-darmbloeding
kan verhogen
 Baclofen, een spierontspanner
Omdat de toxiciteit van baclofen kan
toenemen
Lage dosering ASZ
Neem dit geneesmiddel niet in als u ASZ inneemt in een dosering van meer dan 75 mg per
dag. Als u een lage dosering van ASZ inneemt (tot 75 mg per dag), moet u met uw arts of
apotheker spreken voor u Ibuprofen Lysine Mylan inneemt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcoholconsumptie moet worden vermeden tijdens inname van Ibuprofen Lysine Mylan
omdat alcohol mogelijke bijwerkingen kan verergeren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem Ibuprofen Lysine Mylan niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Als u in de eerste 6 maanden van de zwangerschap bent, als u borstvoeding geeft, als u
denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u zwanger wilt worden, moet u advies vragen aan
uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel inneemt.
Ibuprofen Lysine Mylan tabletten behoort tot een groep geneesmiddelen die de
vruchtbaarheid bij de vrouw kunnen verminderen. Dat effect is omkeerbaar als het
geneesmiddel wordt stopgezet. Het is weinig waarschijnlijk dat Ibuprofen Lysine Mylan bij
occasioneel gebruik uw kansen om zwanger te worden zal beïnvloeden, maar als u moeilijk
zwanger wordt, moet u dat uw arts melden voor u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij een kort gebruik en in een normale dosering heeft dit geneesmiddel geen of een
verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Als er bijwerkingen optreden zoals vermoeidheid, duizeligheid, sufheid en
gezichtsstoornissen, mag u niet rijden of mag u geen machines bedienen.
Alcoholconsumptie verhoogt het risico op die bijwerkingen.
3. HOE NEEMT U IBUPROFEN LYSINE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dit product is alleen bestemd voor een kort gebruik. U moet de laagste efficiënte dosering zo
kort mogelijk gebruiken, de tijd die nodig is om uw symptomen te verlichten.
U mag Ibuprofen Lysine Mylan niet langer dan 10 dagen innemen tenzij uw arts u dat zegt.
Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden of verergeren.
[Alleen 200 mg]
Volwassenen, ouderen en kinderen van 12 jaar en ouder (met een lichaamsgewicht
van meer dan 40 kg):
De aanbevolen dosering is 200 mg – 400 mg (1 of 2 tabletten) tot driemaal per dag zo nodig.
Wacht minstens vier uur tussen doses van 200 mg (1 tablet) en minstens zes uur tussen
5/11
Bijsluiter
doses van 400 mg (2 tabletten). Neem niet meer in dan 1200 mg (6 tabletten) in 24 uur.
Voor de behandeling van reumatische aandoeningen bedraagt de gebruikelijke dosering 400
mg – 600 mg (2-3 tabletten) 3-maal per dag. Neem nooit meer dan de maximale dosis van
800 mg (4 tabletten) in één keer. Neem niet meer in dan 2400 mg (12 tabletten) in 24 uur.
Uw arts zal bepalen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen.
Voor de behandeling van migraine bedraagt de aanbevolen dosering 2 tabletten van 200 mg
in één keer. Zo nodig mag u een dosis van 400 mg (2 tabletten) innemen met een interval
van 4 tot 6 uur. Neem niet meer in dan 1200 mg (6 tabletten) in 24 uur.
Gebruik bij kinderen ouder dan 6 jaar (met een lichaamsgewicht van 20 kg - 40 kg):
De aanbevolen dagdosering is 20 mg tot 30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht verdeeld
over drie of vier aparte innames zoals de onderstaande tabel toont. Wacht minstens zes tot
acht uur tussen doses.
Lichaamsgewicht
20 kg - 29 kg
Enkelvoudige dosis
één tablet van 200 mg (gelijk
aan 200 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg
één tablet van 200 mg (gelijk
aan 200 mg ibuprofen)
Maximale dagdosering
drie tabletten van 200 mg
tabletten (gelijk aan 600 mg
ibuprofen)
vier tabletten van 200 mg
tabletten (gelijk aan 800 mg
ibuprofen)
Indien kinderen vanaf 6 jaar of jongeren dit geneesmiddel langer nodig hebben dan 3 dagen,
of als de symptomen verergeren, dient een arts te worden geraadpleegd.
Gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar (lichaamsgewicht minder dan 20 kg):
Ibuprofen Lysine Mylan is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar
(lichaamsgewicht minder dan 20 kg).
[Alleen 400 mg]
Volwassenen, ouderen en kinderen van 12 jaar en ouder (met een lichaamsgewicht
van meer dan 40 kg):
De aanbevolen dosering is 400 mg (1 tablet) tot driemaal per dag zo nodig. Wacht minstens
zes uur tussen twee doses van 400 mg (1 tablet). Neem niet meer in dan 1200 mg (3
tabletten) in 24 uur.
Indien kinderen vanaf 12 jaar of jongeren dit geneesmiddel langer nodig hebben dan 3
dagen, of als de symptomen verergeren, dient een arts te worden geraadpleegd.
Voor de behandeling van migraine bedraagt de aanbevolen dosis 1 tablet van 400 mg in één
keer. Indien nodig, neemt u een dosis van 400 mg (1 tablet) met tussenpozen van 4 tot 6
uur. Neem niet meer in dan 1200 mg (3 tabletten) in 24 uur.
Voor de behandeling van reumatische aandoeningen bedraagt de gebruikelijke dosering 400
mg – 600 mg 3-maal per dag. Neem nooit meer dan de maximale dosis van 800 mg (2
tabletten) in één keer. Neem niet meer in dan 2400 mg (6 tabletten) in 24 uur. Uw arts zal
bepalen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen.
Gebruik bij jongeren met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg of bij kinderen
jonger dan 12 jaar:
Ibuprofen Lysine Mylan is gecontra-indiceerd voor gebruik bij jongeren met een
lichaamsgewicht van minder dan 40 kg of bij kinderen jonger dan 12 jaar.
6/11
Bijsluiter
Wijze van toediening
Ibuprofen Lysine Mylan tabletten worden in hun geheel ingeslikt met veel water. Kauw de
tabletten niet.
Heeft u te veel van Ibuprofen Lysine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Ibuprofen Lysine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
U kunt misselijk worden, maagpijn of hoofdpijn, braken, diarree, oorsuizen krijgen, u kunt
bloed braken en er kan bloed in de stoelgang zitten. Een ernstigere vergiftiging kan leiden tot
sufheid, opwinding, desoriëntatie, een lage bloeddruk, minder ademhalen
(ademhalingsdepressie), blauwe verkleuring van de huid en de slijmvliezen (cyanose),
bewustzijnsverlies en convulsies. U moet onmiddellijk medisch advies vragen in geval van
een overdosering, ook als u zich goed voelt.
Bent u vergeten Ibuprofen Lysine Mylan in te nemen?
Zie de bovenvermelde richtlijnen over hoe u het geneesmiddel moet innemen en neem niet
meer in dan aanbevolen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste dosis in te nemen gedurende de
kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Oudere mensen die dit product
gebruiken, lopen een hoger risico om problemen te krijgen met bijwerkingen.
Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Lysine Mylan kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd
risico op hartinfarct (‘myocardinfarct’) of beroerte.
Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen komen minder vaak voor als de maximale
dagdosis 1200 mg bedraagt in vergelijking met een hoge doseringstherapie die wordt
gebruikt bij reumapatiënten.
Als u denkt dat u een van de volgende bijwerkingen of symptomen vertoont, moet u
de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk hulp zoeken:
 maag- en darmzweer, soms met bloeding en perforatie, bloed braken of zwarte,
teerachtige stoelgang (vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen);
 nierziekte met bloed in de urine, die kan gepaard gaan met acuut nierfalen (soms: kan
optreden bij tot 1 op de 100 mensen);
 ernstige allergische reacties (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen)
zoals:
- ademhalingsproblemen of onverklaarde piepende ademhaling;
- duizeligheid of snellere hartslag;
- daling van de bloeddruk leidende tot shock;
- zwelling van uw gezicht, tong of keel;
 mogelijk levensbedreigende huiduitslag met ernstige blaren en bloeding van de lippen,
de ogen, de mond, de neus en de geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom) of
ernstige huidreacties die beginnen als pijnlijke, rode zones, daarna grote blaren en
uiteindelijk vervellen van lagen van de huid. Dat gaat gepaard met koorts en rillingen,
spierpijn en zich algemeen onwel voelen (toxische epidermale necrolyse) (zeer zelden:
7/11
Bijsluiter









kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen);
ernstige aandoening van de huid met eventueel aantasting van de mond en andere delen
van het lichaam met symptomen zoals: rode, vaak jeukende vlekken, die gelijken op de
uitslag van mazelen en die beginnen op de ledematen en soms op het gezicht en de rest
van het lichaam. De vlekken kunnen blaren vormen of verergeren tot verheven, rode
merktekens met een bleek centrum. De patiënten kunnen koorts, keelpijn, hoofdpijn en/of
diarree krijgen (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen);
ernstige schilfering of vervelling van de huid (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de
10000 mensen);
ontsteking van de alvleesklier met hevige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken
(zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen);
misselijkheid, braken, verlies van eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, geel
worden van de huid en de ogen, bleke stoelgang, donkerkleurige urine. Dat kunnen
tekenen zijn van hepatitis of leverfalen (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10000
mensen);
ziekte van het hart met kortademigheid en zwelling van de voeten of de benen door
ophoping van vocht (hartfalen) (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen);
aseptische meningitis (infectie rond de hersenen of het ruggenmerg met symptomen
zoals koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, nekstijfheid en extreme gevoeligheid voor
helder licht en beneveling van het bewustzijn en dus niet volledig in contact zijn met de
omgeving) (zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen);
hartaanval (“myocardinfarct”, zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen) of
beroerte (niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald);
ernstige nierbeschadiging (papilnecrose), vooral bij langdurig gebruik (zelden: kan
optreden bij tot 1 op de 1000 mensen);
verergering van aan infectie gerelateerde ontstekingen (bv. ontwikkeling van het
vleesetende bacterie syndroom), vooral bij gebruik van andere NSAID’s (zeer zelden:
kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen).
Zet de inname van het geneesmiddel stop en licht uw arts in als u vertoont:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
 indigestie of zuurbranden;
 buikpijn (pijn in de maagstreek) of andere abnormale maaglast.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
 gezichtsstoornissen.
Licht uw arts in als u een van de onderstaande bijwerkingen vertoont:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
 misselijkheid, winderigheid, diarree, verstopping, braken.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
 hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, draaierig gevoel, vermoeidheid, agitatie, niet kunnen
slapen, prikkelbaarheid;
 maag- en darmzweren, soms met bloed en perforatie; verborgen bloedverlies, wat kan
leiden tot een toestand met een te laag aantal rode bloedcellen (symptomen zijn
vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en er bleek uitzien),
zwarte, teerachtige stoelgang, bloed braken, mondzweren en koortsblaasjes, ontsteking
van de dikke darm (symptomen omvatten diarree, gewoonlijk met bloed en slijm,
maagpijn, koorts), verergering van een inflammatoire darmaandoening, ontsteking van de
darmwand.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
 netelroos, jeuk, ongewone bloeding of blauwe plekken onder de huid, huiduitslag, astma-
8/11
Bijsluiter





aanvallen (soms met hypotensie);
lopende of verstopte neus, niezen, druk of pijn in het gezicht, ademhalingsproblemen;
ontsteking van de maag (symptomen zijn pijn, misselijkheid, braken, bloed braken, bloed
in de stoelgang);
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon;
zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat slik- of
ademhalingsproblemen kan veroorzaken, soms met hoge bloeddruk;
ophoping van vocht in de lichaamsweefsels, vooral bij patiënten met een hoge bloeddruk
of nierproblemen.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
 een ziekte die de huid, de gewrichten en de nieren aantast (lupus erythematosusachtig
syndroom);
 depressie, verwardheid, hallucinaties, geestesziekte met vreemde of hinderlijke
gedachten of stemmingen;
 zoemend, sissend, fluitend, tuitend of ander aanhoudend geluid in de oren;
 stijging van het ureumgehalte in het bloed, stijging van transaminasen en alkalische
fosfatase in het bloed, daling van het hemoglobinegehalte en het hematocriet, remming
van de plaatjesaggregatie, verlengde bloedingstijd, daling van het serumcalcium, stijging
van het serumurinezuur, alle te zien bij bloedonderzoek;
 gezichtsverlies.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):
 snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen);
 ophoping van vocht in de lichaamsweefsels;
 hoge bloeddruk;
 ontsteking van de slokdarm, vernauwing van de darmen;
 leverziekte, leverbeschadiging (vooral bij langdurig gebruik), leverfalen, geel worden van
de huid en/of de ogen, ook geelzucht genoemd;
 ongewone haaruitval of dun worden van het haar;
 er kunnen ernstige huidinfecties met wekeweefselcomplicaties optreden als u
waterpokken heeft;
 stoornissen van de menstruatie;
 ophoping van vocht in de longen. Symptomen zijn kortademigheid, die zeer ernstig kan
zijn en gewoonlijk verergert bij neerliggen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
 verergering van een ontstekingsziekte die eender welk deel van het maag-darmkanaal
kan aantasten (symptomen omvatten pijn, koorts, diarree en gewichtsverlies),
verergering van ontsteking van de dikke darm (symptomen van diarree, gewoonlijk met
bloed en slijm, maagpijn, koorts).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
9/11
Bijsluiter
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U IBUPROFEN LYSINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Ibuprofen Lysine Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de blisterverpakking, de doos of de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Flessen: Na openen binnen de 60 dagen gebruiken. Na opening de fles zorgvuldig gesloten
houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ibuprofen Lysine Mylan?
De werkzame stof is ibuprofen (als lysine).
Elke tablet van 200 mg bevat 200 mg ibuprofen (als lysine).
Elke tablet van 400 mg bevat 400 mg ibuprofen (als lysine).
De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, talk (E553b); Opadry II wit 85F18422 (bevat
gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b)) en
zwarte inkt (bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172); ammoniumhydroxide (E527)).
Hoe ziet Ibuprofen Lysine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 200 mg sterkte wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde,
biconvexe tablet met schuine rand bedrukt met “M” over “IL1” in zwarte inkt aan één kant van
de tablet en niets aan de andere kant.
De 400 mg sterkte wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, filmomhulde, ovale,
biconvexe tablet met schuine rand bedrukt met “M IL2” in zwarte inkt aan één kant van de
tablet en niets aan de andere kant.
Ibuprofen Lysine Mylan is te verkrijgen in blisterverpakkingen van 12, 24, 30, 50, 100, 200
tabletten en flessen van 100, 200 (dispenserverpakking) tabletten. Elke fles bevat ook
silicagel (droogmiddel), dat uw tabletten beschermt tegen vocht.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabricant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
10/11
Bijsluiter
Fabrikanten:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland.
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
200 mg
BE443116 (HDPE-fles)
BE443125 (PVC/Aclar blisterverpakking)
BE443091 (OPA/Al/PVC blisterverpakking)
400 mg
BE443134 (HDPE-fles)
BE443161 (PVC/Aclar blisterverpakking)
BE443143 (OPA/Al/PVC blisterverpakking)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Tsjechische
Republiek
Luxemburg
Slowakije
Nederland
(RMS)
Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
Brufedol Rapid 400 mg
Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg comprimés pelliculés
Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg comprimés pelliculés
Brufedol Rapid 200 mg
Brufedol Rapid 400 mg
Ibuprofen (als lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde
tabletten
Ibuprofen (als lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde
tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2015.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2016.
11/11