samenvatting van de productkenmerken

SKP – NL Versie
MARBOCYL 2%
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOCYL 2%, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
Marbofloxacine..........................................20,0 mg
Dinatrium edetaat........................................0,1 mg
Thioglycerol.................................................0,5 mg
m-cresol.......................................................2,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Geelgroene tot geelbruine waterige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Runderen en mestvarkens
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Bij nog niet-herkauwende en herkauwende kalveren
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma bovis.
Bij varkens
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida.
Het product mag slechts gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid van de
oorzakelijke kiemen.
4.3
Contra-indicaties
Bacteriële infecties met resistentie tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie).
Niet toedienen aan een dier dat voordien overgevoelig was voor marbofloxacine of een
ander quinolone.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel
bestemd is
Geen
SKP – NL Versie
4.5
MARBOCYL 2%
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
i)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Fluoroquinolones zouden uitsluitend gebruikt moeten worden voor de behandeling van
medische aandoeningen waarbij slecht wordt gereageerd op andere soorten
antibacteriële middelen, of waarbij dat wordt verwacht.
Wanneer het mogelijk is, zouden fluoroquinolonen enkel mogen worden gebruikt op
basis van sensitiviteitsonderzoek. Er moet rekening worden gehouden met het officiële
en lokale antimicrobieel beleid wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies op de SKP
(samenvatting van de kenmerken van het product) kan het aantal bacteriën die bestand
zijn tegen fluoroquinolonen doen toenemen en de doeltreffendheid van de behandeling
met andere quinolonen doen dalen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
ii)
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel
aan de dieren toedient
Geen
iii)
Andere voorzorgsmaatregelen
Geen
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Toediening via de subcutane en de intramusculaire weg kan voorbijgaande oedeem
teweegbrengen. Toediening via de intramusculaire weg kan pijn en inflammatoire
letsels op de injectieplaats veroorzaken. Inflammatoire letsels blijven 6 dagen bij de
biggen en 12 dagen bij de kalveren aanwezig.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Onderzoeken met laboratoriumdieren (rat, konijn) hebben geen teratogene, noch
embryotoxische of toxische effecten op het moederdier aan het licht gebracht voor
marbofloxacine.
Enkel te gebruiken na een risico/baten analyse door de dierenarts.
Zie ook paragraaf 4.11.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
4.9
Dosering en wijze van toediening
Bij nog niet-herkauwende en herkauwende kalveren
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg/dag (1 ml/10 kg), onder de vorm van één dagelijkse
subcutane of intramusculaire injectie, gedurende 3 tot 5 dagen. De eerste injectie kan
intraveneus toegediend worden.
Bij varkens
Behandeling van luchtweginfecties: de aanbevolen dosering is 2 mg/kg/dag (1 ml/10 kg
lichaamsgewicht), onder de vorm van één dagelijkse intramusculaire injectie, gedurende
3 tot 5 dagen.
SKP – NL Versie
MARBOCYL 2%
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werd na het toedienen van driemaal de aanbevolen dosis geen teken van overdosering
vastgesteld.
De symptomen bij overdosering met marbofloxacine zijn acute neurologische tekenen
waarvan de behandeling symptomatisch is.
4.11 Wachttermijn
nog niet-herkauwende en
herkauwende kalveren
varkens
6 dagen
4 dagen
Vlees en afval
Het diergeneesmiddel is niet geregistreerd voor gebruik in lacterende dieren, die melk
produceren voor humane consumptie.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Pharmacotherapeutische groep: anti-infectivum voor systemisch gebruik
(fluoroquinolone)
ATCvet-code: QJ01MA93
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Marbofloxacine is een synthetisch, bactericide anti-infectieus middel behorende tot de
familie van de fluoroquinolonen. Het werkt door remming van het DNA gyrase. Het
heeft een breed spectrum gericht tegen grampositieve (vooral Stafylococcus),
gramnegatieve bacteriën (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica en Actinobacillus pleuropneumoniae) en mycoplasmen (Mycoplasma
bovis, Mycoplasma hyopneumoniae).
Resistentie tegen Streptococcus kan zich voordoen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na subcutane of intramusculaire toediening van de aanbevolen dosis van 2 mg/kg bij
runderen en varkens, wordt marbofloxacine snel opgenomen en bereikt het in minder
dan een uur maximale plasmaconcentraties van ongeveer 1,5 µg/ml.
De biodisponibiliteit is bijna 100%.
Marbofloxacine is gering aan plasmaproteïnen gebonden (< 10% bij varkens en < 30%
bij runderen) en verspreidt zich in ruime mate door het hele organisme. In de meeste
weefsels (lever, nieren, huid, longen, baarmoeder) zijn weefselconcentraties hoger dan
plasmaconcentraties.
Marbofloxacine wordt langzaam uitgescheiden bij nog niet herkauwende kalveren (t1/2 =
5-9 uren) en varkens (t1/2 = 8-10 uren), sneller bij herkauwende runderen (t1/2 = 4-7
uren), en dan voornamelijk onder actieve vorm in de urine en de faeces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Gluconolactone, dinatrium edetaat, mannitol, thioglycerol, m-cresol, water voor injectie
6.2
Onverenigbaarheden
Niet mengen met andere diergeneesmiddelen.
SKP – NL Versie
6.3
MARBOCYL 2%
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor de handel: 24 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Primaire verpakking
Flacons van bruin glas type II, afgesloten met een chlorobutyl rubber stop en een
aluminium cap
Presentaties
Doos met flacon van 10, 20, 50, 100 of 250 ml
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel
voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met
de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VETOQUINOL N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V201406
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING
VAN DE VERGUNNING
Datum registratie: 06/04/1999
Datum laatste verlenging: 08/09/2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/09/2009
OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT