SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

SKP, NL versie
SPECTRON 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SPECTRON 100 mg/ml oplossing voor gebruik in het drinkwater voor kippen en kalkoenen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in het drinkwater.
Enigszins gelige heldere oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Kip en kalkoen.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die gevoelig
zijn voor enrofloxacine:
Kippen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Kalkoenen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
4.3
Contra-indicaties
Niet te gebruiken voor profylaxe.
Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is bij de
behandelde vogels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere
(fluoro)chinolonen of één van de hulpstoffen.
SKP, NL versie
4.4
SPECTRON 100 MG/ML
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet
uitgeroeid.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vóór gebruik dienen de drinkwatertanks te worden geledigd, grondig te worden gereinigd en
dan te worden gevuld met een bekende hoeveelheid schoon water voordat de benodigde
hoeveelheid van het diergeneesmiddel wordt toegevoegd. Het uiteindelijke mengsel dient te
worden geschud.
Officieel en plaatselijk antimicrobieel beleid dient in acht te worden genomen indien het
product wordt gebruikt.
Fluorquinolonen dienen te worden bewaard voor behandeling van klinische aandoening die
slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat deze slecht zullen reageren op
andere soorten antimicrobiële middelen.
Waar mogelijk zouden fluoroquinolonen alleen gebruikt mogen worden op basis van
gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies aangegeven in de Samenvatting van de
Productkenmerken kan leiden tot verhoging van de bacteriële resistentie tegen
fluoroquinolonen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen
verminderen wegens de kans op kruisresistentie.
Voor gebruik dienen de drinkwatertanks regelmatig te worden geïnspecteerd op de
aanwezigheid van stof, algvorming of sedimentatie.
Indien er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, dient de
gevoeligheidstest te worden herhaald en, indien nodig, dient de therapie te worden gewijzigd.
Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de
gevoeligheid van E.coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente
organismen opgedoken. Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij
Mycoplasma synoviae.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Dit product is een alkalische-oplossing, een persoonlijke beschermende uitrusting van nietdoorlatende handschoenen dienen te worden gedragen bij het hanteren van het
diergeneesmiddel.
Directe aanraking met de huid dient te worden vermeden in verband met sensibilisatie,
contactdermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties.
SKP, NL versie
SPECTRON 100 MG/ML
In geval van aanraking met het oog of de huid dient de betrokken plek te worden afgespoeld
met schoon water en indien irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Na gebruik de handen en de blootgestelde huid wassen.
Niet eten, drinken of roken terwijl het product wordt gehanteerd.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met
bacteriostatische antimicrobiële middelen zoals macroliden en tetracyclines en fenicolen.
Gelijktijdig gebruik van magnesium- of aluminiumbevattende substanties kan de absorptie
van enrofloxacine verminderen.
Enrofloxacine niet combineren met steroïde ontstekingsremmende producten.
4.9
Dosering en wijze van toediening
Voor orale toediening via het drinkwater. Dit kan direct aan de drinkwatertanks worden
toegevoegd of via een waterdoseerpompsysteem.
Kippen en kalkoenen
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij
menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering wordt
verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden
overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Medicatie van de watervoorraad dient voortdurend plaats te vinden gedurende de
behandelingsperiode en er dient geen andere bron van water beschikbaar te zijn.
Water met het diergeneesmiddel dient iedere dag te worden aangemaakt, onmiddellijk voordat
dit beschikbaar wordt gesteld. Bereken zorgvuldig het gehele lichaamsgewicht dat behandeld
dient te worden en de totale dagelijks waterconsumptie.
De opname van water met medicijnen hangt af van de leeftijd en klinische conditie van het
gevogelte, de omgevingstemperatuur en het lichtregime. Teneinde de correcte dosering te
verkrijgen dient de concentratie van het product hieraan te worden aangepast. In aanmerking
nemend dat 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht overeenkomt met 0.1 ml van het
SKP, NL versie
SPECTRON 100 MG/ML
product per kg lichaamsgewicht, dient de volgende berekening te worden gemaakt om tot de
vereiste hoeveelheid van het product per liter drinkwater te komen:
0.1
Gemiddeld
lichaamsgewicht van de
X
te behandelen vogels
(kg)
X
Aantal
vogels
=
ml product
per liter
drinkwater
Totale waterconsumptie (l) van de groep tijdens de vorige dag
Let erop dat de bedoelde dosis in zijn geheel wordt ingenomen.
Gebruik de juiste en goed geijkte apparatuur.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien
noodzakelijk
Er werden geen klinische bijwerkingen waargenomen bij kippen en kalkoenen die werden
behandeld met doseringen die respectievelijk tot 10 en 6 keer hoger lagen dan de
therapeutische dosis.
Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en
langdurige toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door
hoge temperaturen, zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
4.11 Wachttermijn(en)
Kippen: (Orgaan)vlees: 7 dagen.
Kalkoenen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: quinolon- en quinoxalineantibiotica, fluoroquinolonen.
ATCvet-code QJ01MA90
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Werkingsmechanisme
Twee enzymen die essentieel zijn bij de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA-gyrase
en topoisomerase IV, werden geïdentificeerd als de moleculaire doelwitten van
fluoroquinolonen. Ze wijzigen de topologische toestand van het DNA door klievings- en
verzegelingsreacties. Eerst worden beide strengen van de dubbele DNA-helix gekliefd.
Daarna wordt een distaal DNA-segment door die breuk geschoven alvorens de strengen
opnieuw aan elkaar worden gehecht. Remming van het doelwit wordt veroorzaakt door nietcovalente binding van fluoroquinolonmoleculen aan een intermediaire toestand in die
sequentie van reacties waarbij DNA wordt gekliefd, maar beide strengen blijven covalent
gebonden aan de enzymen. Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder
gaan dan dergelijke enzym-DNA-fluoroquinoloncomplexen en remming van de synthese van
SKP, NL versie
SPECTRON 100 MG/ML
DNA en mRNA zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood
afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Antibacterieel spectrum
Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en
Mycoplasma spp.
In-vitrogevoeligheid werd aangetoond bij stammen van (i) gramnegatieve species zoals
Escherichia coli, Pasteurella multocida en Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum en
(ii) Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae. (Zie rubriek 4.5)
Soorten resistentie en resistentiemechanismen.
Het is vastgesteld dat resistentie tegenover fluoroquinolonen ontstaat op vijf manieren, (i)
punt-mutaties in de genen die coderen voor het DNA gyrase en/of het topo-isomerase IV, wat
leidt tot wijziging van het respectieve enzym, (ii) wijzigingen in de permeabiliteit van Gramnegatieve bacteriën voor het geneesmiddel, (iii) efflux mechanismen, (iv)
plasmidegemedieerde resistentie en (v) gyrasebeschermende proteïnen. Al deze mechanismen
leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacterie ten opzichte van fluoroquinolonen.
Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonenklasse van antimicrobiële middelen is courant.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische eigenschappen van enrofloxacine zijn zodanig dat bij orale en
parenterale toediening vergelijkbare serumconcentraties worden bereikt. Enrofloxacine bezit
een hoog distributievolume. Weefselconcentraties 2-3 maal hoger dan welke gevonden
worden in het serum zijn aangetoond in laboratoriumdieren en doeldier soorten. Organen
waarin hoge concentraties kunnen worden verwacht, zijn longen, lever, nier, huid, bot en het
lymfe systeem. Enrofloxacine verspreidt zich eveneens in de cerebrospinale vloeistof en de
humor aquaeus.
De mate van metabolisme is afhankelijk van de diersoort en schommelt tussen de 50-60%.
Biotransformatie op hepatisch niveau van enrofloxacine resulteert in de actieve metaboliet,
ciprofloxacine. In het algemeen resulteert het metabolisme door hydroxylering en
oxidatieprocessen in oxofluoroquinolonen. Andere reacties die optreden, zijn N-dealkylering
en conjugatie met glucuronzuur.
Excretie gebeurt via de gal- en nierwegen, met voornamelijk uitscheiding van de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Kaliumhydroxide
n-Butanol
Gezuiverd water
6.2
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enigen ander diergeneesmiddel.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
SKP, NL versie
SPECTRON 100 MG/ML
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de temperatuur bij de bewaring van dit
diergeneesmiddel.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het product is verpakt in 100ml - 1 L hoge dichtheid polyethyleen flessen en 5 L hoge
dichtheid polyethyleen containers afgesloten met een verzegelde schroefdop van hetzelfde
materiaal.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel
voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanje
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
BE-V379145
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening: 11/10/2010
Datum van de verlenging van de vergunning: 09/10/2015
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/01/2016
Op diergeneeskundig voorschrift