proefpersoneninformatie

SANICS II trial Versie 7.0 21/07/2016
PATIENTENINFORMATIE
voor deelname aan het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek
“Stimulation of the autonomic nervous system in colorectal surgery by
perioperative nutrition” SANICS II trial
Stimulatie van het autonome zenuwstelsel door voeding bij darmchirurgie
U bent gevraagd mee te doen aan een studie waarin we onderzoeken of het herstel na een
darmoperatie kan worden verbeterd door het geven van voeding rondom de operatie. Deze
behandeling wordt op dit moment niet standaard toegepast. In deze informatiefolder willen
we de achtergrond, inhoud en doel van het onderzoek toelichten. U beslist zelf of u wilt
meedoen. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke
persoon binnen het ziekenhuis, die veel weet van het onderzoek. Deze persoon staat
onderaan deze brief vermeld. Lees ook de bijgevoegde algemene brochure. Daar staat veel
algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in.
Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker
(zie contactgegevens onderaan).
Inleiding
Uit eerder onderzoek is gebleken dat het gunstig kan zijn voor het herstel van een operatie
om het onwillekeurige zenuwstelsel1 te stimuleren met behulp van voeding. Dit zou kunnen
leiden tot minder complicaties na de operatie. We hebben in eerder onderzoek gezien dat de
voeding het beste zou werken als het kort voor en direct na een operatie wordt gegeven. In
deze studie gaan we onderzoeken of voeding die wordt gegeven juist voor en tijdens een
operatie, complicaties na darmoperaties kan verminderen. Dit is dus een hele andere
benadering dan tot nog toe gebruikelijk is. Als u meedoet aan de studie kunt u ingedeeld
worden in een groep waarbij er voeding via een slangetje in de neus wordt gegeven voor,
tijdens en direct na de darmoperatie of in een groep waarbij u wel een slangetje in de neus
krijgt maar er geen voeding gegeven wordt. U kunt deelnemen aan deze studie als u een
operatie krijgt van de dikke darm of endeldarm.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek bestudeert het effect van voeding op een aantal complicaties na een operatie
aan de dikke darm of endeldarm. In het bijzonder wordt gekeken of door deze behandeling
het risico op een naadlekkage (een lekkage van de darmaansluiting die wordt gemaakt) of
postoperatieve ileus kan worden verminderd. Onder postoperatieve ileus verstaan we het
stilliggen van de darm, waardoor bijvoorbeeld eten niet verdragen wordt, de patiënt geen
ontlasting heeft en misselijkheid bestaat. Er zal daarom bloed worden afgenomen waarin
stofjes gemeten worden die onderdeel zijn van de afweerreactie die ontstaat na deze
operatie. Ook zal dit worden gemeten in het weefsel dat tijdens operatie is afgenomen.
Als de behandeling inderdaad gunstig blijkt voor het herstel na een buikoperatie, dan kan dit
in de toekomst worden gebruikt om patiënten beter te laten herstellen van een operatie en
het risico op complicaties te verminderen.
Opzet van het onderzoek
In deze studie worden patiënten onderverdeeld in twee groepen. Groep 1 krijgt de dag voor
de operatie een slangetje dat via de neus in de darm wordt gebracht. Drie uur voor de
operatie wordt gestart met een voeding via dat slangetje in kleine hoeveelheden. Deze
voeding wordt voortgezet totdat u weer normaal mag eten (4 uur na de operatie). Groep 2
(de controle groep) krijgt ook de dag voor de operatie een slangetje dat via de neus in de
darm wordt gebracht. Deze groep ondergaat dezelfde procedure, alleen wordt er hier geen
1
Onwillekeurig zenuwstelsel: het deel van het zenuwstelsel dat een groot aantal onbewuste functies
regelt, zoals de werking van organen.
SANICS II trial Versie 7.0 21/07/2016
voeding gegeven. De toewijzing aan de verschillende groepen gebeurt door een loting
waarvoor een computerprogramma wordt gebruikt. U kunt dus niet zelf kiezen aan welke
groep u deelneemt. U en ook uw behandelend arts weet niet of u de voeding of geen
voeding heeft gekregen. Zo kunnen we u objectief beoordelen. De voeding druppelt zo
langzaam direct de darm in, dat u niet zal merken in welke groep u zit en dit ook geen
belemmering vormt voor de operatie.
Wat van u gevraagd wordt (belasting)
Voor u naar het ziekenhuis komt voor de opname, dient u wat ontlasting op te vangen in een
potje welke u van ons meekrijgt. U kunt dit thuis in de vriezer opslaan, voordat u het
meeneemt bij opname.
Er wordt voor de operatie een slangetje via de neus ingebracht. Dit kan een onprettige
ervaring zijn, maar is niet pijnlijk. De positie van het slangetje wordt gecontroleerd met een
röntgenfoto. Tijdens de operatie zal van het deel van de darm dat wordt verwijderd een extra
stukje worden afgenomen. Dit levert geen extra ongerief voor u op. Tijdens de operatie wordt
buikvocht afgenomen en ook dit levert geen extra belasting voor u op.
Na de operatie wordt nog 3 keer in totaal 36ml bloed extra afgenomen uit de infuusnaald die
bij geopereerde patiënten altijd aanwezig is. De bloedafnames vinden voornamelijk plaats
vlak na de operatie; de laatste bloedafname is na 48 uur. De plaatsing van een infuus kan
eventueel een blauwe en/of pijnlijke plek opleveren. Er wordt op de 2e dag na de operatie
nog een echo-onderzoek verricht om te meten hoe snel de maag zich leegmaakt en op de
afdeling zal per dag een aantal vragen worden gesteld om bij te houden hoe uw herstel
verloopt. Ook vragen we u een paar vragenlijsten in te vullen, dit duurt ongeveer 15 minuten.
Op de vierde dag na de operatie wordt nog éénmaal wat ontlasting van u opgevangen. De
verpleging helpt u hierbij. Het is mogelijk dat u opnieuw benaderd wordt na het eindigen van
het onderzoek (bijvoorbeeld voor nadere informatie hoe het u vergaat). Deelname hieraan is
dan opnieuw geheel op vrijwillige basis.
De risico’s van het onderzoek
De afname van extra hoeveelheden bloed voor en na de operatie is zonder risico. Het
afnemen van een stukje weefsel uit het verwijderde stuk darm is zonder risico, aangezien dit
stuk darm toch al wordt verwijderd.
Het geven van voeding rondom operaties van de dikke darm is niet eerder in studies bij
patiënten toegepast. Er zal een speciale commissie worden aangesteld die eventuele risico’s
zal beoordelen op groepsniveau en hier gevolgen voor het verloop van de studie aan kan
verbinden. Er zullen vaste momenten zijn waarop de veiligheid en effectiviteit wordt
geanalyseerd. Er wordt voor u ook een verzekering afgesloten. Meer informatie hierover is
bijgesloten.
Mogelijke voordelen en behandelingsalternatieven
Indien de nieuwe (experimentele) behandeling werkt, is het mogelijk dat het herstel vlotter en
met minder complicaties verloopt in vergelijking met wat nu de standaardbehandeling is.
Deze behandeling wordt gezien als aanvulling op de bestaande therapie; hiervoor zijn geen
andere opties.
Indien u besluit niet mee te doen met de studie heeft dit geen nadelige gevolgen voor uw
behandeling.
Vertrouwelijkheid van de gegevens
De wet bescherming persoonsgegevens is hier van toepassing. De verkregen gegevens en
materialen zullen door het onderzoeksteam worden gecodeerd, waardoor ze alleen met een
code herleidbaar zijn tot een persoon. Alle gegevens van het onderzoek worden 15 jaar
bewaard. Uitsluitend het onderzoeksteam, de leden van de Medisch Ethische
Toetsingscommissie, de veiligheidscommissie en de Inspectie voor de gezondheidszorg
hebben toegang tot de gegevens en hun codering. Uw persoonsgegevens en medische
studiegegevens worden bewaard in het Catharina ziekenhuis te Eindhoven, en zijn
2
SANICS II trial Versie 7.0 21/07/2016
inzichtelijk voor het onderzoeksteam aldaar.
Hoe te handelen bij klachten
Als u klachten heeft over het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeksarts. Wilt u
dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met de Klachtencommissie van het Maxima
Medisch Centrum:
Klachtencommissie Máxima Medisch Centrum
Antwoordnummer 260
5600 PD Eindhoven
Tel. 040-8889481
Vrijwilligheid van deelname
Deelname aan deze studie is geheel vrijwillig. U krijgt zo lang als het nodig is bedenktijd om
te beslissen over deelname. Ook hebt u het recht om tussentijds te stoppen met deze studie
zonder opgaaf van redenen en zonder verdere voorwaarden.
Indien u niet wil deelnemen aan de studie heeft dit geen enkele consequentie voor uw
normale behandeling.
Halverwege de looptijd van de studie worden de resultaten tot dan toe berekend. Indien het
op dat moment al duidelijk is dat een van de behandelingen beter is dan de andere, wordt
het onderzoek voortijdig gestopt.
Deze studie is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het
Catharina Ziekenhuis Eindhoven.
Onafhankelijk arts
Voor vragen over dit onderzoek kunt u ook terecht bij drs. F. van Douveren (orthopeed) in
het Maxima Medisch Centrum via het externe telefoonnummer 040 - 888 85 50. Hij is als
onafhankelijke arts niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte
om uw vragen te kunnen beantwoorden.
Indien u het op prijs stelt, zullen wij u aan het einde van de studie schriftelijk op de hoogte
stellen van de studieresultaten.
Bij vragen kunt u ook terecht bij de onderzoeker; drs W.K.G. Leclercq, chirurg, Maxima
Medisch Centrum. Tel. 040-8886237 of via het secretariaat Chirurgie MMC, tel 040-8886231.
U kunt ook terecht op onze website www.sanics2.nl.
3
SANICS II trial Versie 7.0 21/07/2016
Bijlage Verzekering
Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt
schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich
gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging
van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard
wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld.
(In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar.)
Centramed:
Onderlinge Waarborgmaatschappij MediRisk B.A.
Postbus 8409
3503 RK Utrecht
Bezoek adres: Orteliuslaan 750, 3528 BB Utrecht
Telefoon 030-247 48 10 – Fax 030-247 4288
De verzekeraar kan dan vragen naar aanvullende schriftelijke informatie.
De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000
voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde
opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde
bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website
van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.
Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:
- schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat
deze zich zou voordoen;
- schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had
deelgenomen;
- schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of
instructies;
- schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u
of uw nakomeling;
- bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van
deze behandelmethoden;
- bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het
gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.
Naast de directe schadeverzekering blijven de wettelijke regels omtrent reguliere, medischeen (product) aansprakelijkheid van toepassing.
In geval van schade kunt u ook contact opnemen met de Klachtencommissie Maxima
Medisch Centrum:
Klachtencommissie Máxima Medisch Centrum
Antwoordnummer 260
5600 PD Eindhoven
Tel. 040-8889481
4