1. ------IND- 2015 0654 BG- NL- ------ 20151208 --- --

1. ------IND- 2015 0654 BG- NL- ------ 20151208 --- --- PROJET
Ontwerp
WET
WET TOT WIJZIGING EN AANVULLING VAN DE WET BETREFFENDE
GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
(Bulgaars staatsblad nr. 31 van 2007, gewijzigd en aangevuld door nrs. 19 en 71 van 2008,
nrs. 10, 23, 41, 88 en 102 van 2009, door nrs. 59 en 98 van 2010, nrs. 9, 12, 60 en 61 van
2011, nrs. 38, 60 en 102 van 2012, nr. 15 van 2013 en nrs. 1 en 18 van 2014, gewijzigd door
Besluit nr. 1 van de Constitutionele Raad van Bulgarije van 29 januari 2015, nr. 12 van
2015).
§ 1. In artikel 16, lid 1, worden de woorden „de hogere medische” vervangen door „de
hogere”.
§ 2. In artikel 17, lid 3, wordt een komma geplaatst op het einde en worden de woorden
„en wordt bijgestaan door een plaatsvervangend uitvoerend directeur” toegevoegd.
§ 3. Artikel 17b wordt als volgt gewijzigd:
1. In artikel 1 worden de woorden „de hogere medische” vervangen door „de hogere”.
2. In artikel 2, lid 1, wordt de tekst „en 5” vervangen door „5 en 6”.
§ 4. In hoofdstuk twee, deel I, wordt het volgende artikel 17d toegevoegd:
„Artikel 17d (1) Een raad van deskundigen met de uitvoerend directeur van het Bulgaars
Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap is opgericht met het oog op de opstelling van een lijst
van de geneesmiddelen waarvan de uitvoer kan worden beperkt.
(2) De raad vermeld in lid 1 bestaat uit vijf leden, vertegenwoordigers van het Ministerie
van Volksgezondheid, het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap, de Nationale
Raad voor Prijzen en Terugbetaling van Geneesmiddelen, het Nationaal
Ziekteverzekeringsfonds en de Bulgaarse Farmaceutische Unie. De oprichting ervan wordt
gereguleerd door de uitvoerend directeur van het Bulgaars Uitvoerend
Geneesmiddelenagentschap, in coördinatie met de minister van Volksgezondheid.
(3) De uitvoerend directeur van het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap
keurt de regels goed voor de organisatie van het werk en de werking van de raad.
(4) De raad vermeld in lid 1 is een raadgevende entiteit, die de lijst van artikel 217c, lid 1,
opstelt en bijwerkt.
(5) De uitvoerend directeur van het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap
roept een vergadering van de raad vermeld in lid 1 bijeen binnen zeven dagen na ontvangst
van een waarschuwing van het Ministerie van Volksgezondheid, het Nationaal
Ziekteverzekeringsfonds, medische instellingen voor de behandeling van opgenomen
patiënten of medische instellingen krachtens artikel 10, lid 1, punten 1, 2, 3, 3а, 3b en 6 van
de wet betreffende medische instellingen over het gebrek of tekort aan een bepaald
geneesmiddel.”
§ 5. Artikel 21 wordt als volgt gewijzigd:
1. In lid 1:
(a) wordt een nieuw punt 10 toegevoegd:
„10. Uitvoering van inspecties van goedgekeurde klinische proeven.”
(b) wordt punt 11 toegevoegd:
1
„11. Uitvoering van inspecties met betrekking tot het verstrekken van een certificaat van
goede productiemethoden of goede distributiemethoden;”
(c) wordt het huidige punt 10 punt 12.
2. In lid 2 wordt het cijfer „9” vervangen door „11”.
§ 6. Artikel 22 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. In lid 1, punt 7, wordt na de woorden „en 2” een komma geplaatst en wordt de tekst
„de Commissie vermeld in artikel 103, lid 1” toegevoegd.
2. In lid 2:
(a) in de tekst voor punt 1 worden de woorden „artikel 114, lid 4, en artikel 259, lid 5”
vervangen door „artikel 259, lid 5, en artikel 266, lid 2”.
(b) in punt 3 worden de woorden „de Centrale Ethische Commissie en de Ethische
Commissie voor proeven in meerdere centra” geschrapt.
(c) wordt een nieuw punt 4 aangemaakt:
„4. Activiteiten met betrekking tot de evaluatie van de gezondheidstechnologieën.”
§ 7. Artikel 26a wordt toegevoegd:
„Artikel 26a. (1) De handelsvergunninghouders publiceren jaarlijks op hun website een
lijst van de medische specialisten die geneesmiddelen voorschrijven en verstrekken, op
voorwaarde dat de genoemde medische specialisten in het desbetreffende jaar direct zijn
gefinancierd door de relevante handelsvergunninghouders of door andere personen voor
deelname aan evenementen of voor andere activiteiten met betrekking tot het geneesmiddel
van deze handelsvergunninghouders.
(2) De lijst vermeld in lid 1 omvat ook medische en gezondheidsinstellingen, hogescholen
en andere rechtspersonen, die activiteiten uitvoeren in de gezondheidszorg, op voorwaarde
dat ze in het desbetreffende jaar direct zijn gefinancierd door de relevante
handelsvergunninghouders of door andere personen voor deelname aan evenementen of voor
andere activiteiten met betrekking tot het geneesmiddel van deze handelsvergunninghouders.
(3) De lijst wordt gepubliceerd tegen 31 januari van het volgende jaar.”
§ 8. Punt 10 wordt toegevoegd aan artikel 68, lid 1:
„10. verstrekt uiterlijk op de tiende dag van de maand informatie aan het Bulgaars
Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap over de hoeveelheden geneesmiddelen, verstrekt in
de Republiek Bulgarije, waarvoor deze handelsvergunninghouder is, alsook informatie over
de groothandelaars aan wie de geneesmiddelen zijn geleverd, op basis van een
sjabloonformulier dat is goedgekeurd door de uitvoerend directeur van het Bulgaars
Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap.”
§ 9. Artikel 81 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 81. (1) Een klinische proef op het grondgebied van de Republiek Bulgarije mag
worden uitgevoerd na het verkrijgen van een vergunning, verstrekt volgens de voorwaarden
en procedure van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad
inzake klinische proeven op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van
Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158/2014) (Verordening (EU) nr. 536/2014) en van deze wet.
(2) Het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap, of een betrokken lidstaat
overeenkomstig Verordening (ЕU) nr. 536/2014, staat in voor de rapportering en is het
nationale aanspreekpunt in overeenstemming met artikel 83 van de Verordening.”
2
§ 10. Artikel 82 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 82. (1) De opdrachtgever dient via het EU-portaal krachtens artikel 80 van de
Verordening een aanvraagdossier in voor de toelating van een klinische proef en voor de
toelating van een substantiële wijziging van een klinische proef overeenkomstig hoofdstuk IV
van Verordening (EU) nr. 536/2014.
(2) De opdrachtgever betaalt een bedrag, vastgelegd in artikel 21, lid 2, voor het indienen
van een aanvraag zoals vermeld in lid 1.”
§ 11. Artikel 83 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 83. De Commissie vermeld in artikel 103, lid 1, beoordeelt de ethische aspecten
van de klinische proef en de substantiële wijziging van de klinische proef volgens de
voorwaarden en procedure vastgelegd in Verordening (ЕU) nr. 536/2014, en formuleert een
advies, dat wordt ingediend bij het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap.”
§ 12. Artikel 84 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 84. (1) Het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap beoordeelt de
documentatie en geeft, afhankelijk van de aanvraag ingediend krachtens artikel 82, lid 1,
toelating voor een klinische proef, toelating voor een klinische proef onder voorwaarden,
toelating voor een substantiële wijziging van een klinische proef en toelating voor een
substantiële wijziging onder voorwaarden of weigert een toelating op basis van de
voorwaarden en procedure vastgelegd in Verordening (EU) nr. 536/2014.
(2) Een weigering zoals vermeld in lid 1 is onderworpen aan beroep krachtens het
bestuurswetboek.”
§ 13. Artikel 85 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 85. Een verordening, uitgevaardigd door de minister van Volksgezondheid,
bepaalt:
1. De voorwaarden en procedure voor het indienen van gegevens en informatie door het
Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap en de Ethische Commissie voor Klinische
Proeven in het EU-portaal krachtens artikel 80 van Verordening (EU) nr. 536/2014;
2. De toegang van het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap en de Ethische
Commissie voor Klinische Proeven tot de EU-databank in overeenstemming met artikel 81
van Verordening (EU) nr. 536/2014.
3. De voorwaarden en procedure voor het indienen van de adviezen vermeld in artikel 83,
lid 1, en de procedure voor interactie tussen het Bulgaars Uitvoerend
Geneesmiddelenagentschap en de Ethische Commissie voor Klinische Proeven.
4. De documenten en gegevens van bijlage I en bijlage II bij Verordening (EU)
nr. 536/2014
die
worden
beoordeeld
door
het
Bulgaars
Uitvoerend
Geneesmiddelenagentschap en de Ethische Commissie voor Klinische Proeven, evenals de
taal waarin ze worden opgesteld.”
§ 14. De tekst „in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 536/2014” wordt
toegevoegd aan het einde van artikel 86, lid 1.
§ 15. Artikel 87 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. De tekst „dialysecentra” wordt toegevoegd na „oncologische centra” in lid 1.
2. Er wordt een nieuw lid 2 toegevoegd:
„(2) Een klinische proef met geneesmiddelen die narcotische stoffen bevatten, mag enkel
worden uitgevoerd in medische instellingen voor de behandeling van opgenomen patiënten,
instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, centra voor huid- en geslachtsziekten en
3
geïntegreerde oncologische centra, waarin een apotheek is geopend die houder is van een
vergunning volgens artikel 33, lid 1, van de wet betreffende de controle op narcotische
stoffen en precursoren, of die een contract hebben ondertekend met een andere medische
instelling waarin een apotheek is geopend die houder is van een vergunning volgens artikel
33, lid 1, van de wet betreffende de controle op narcotische stoffen en precursoren.”
3. Het huidige lid 2 wordt lid 3 en de woorden „krachtens artikel 103” worden vervangen
door „in overeenstemming met artikel 107” en de woorden „Bulgaars Uitvoerend
Geneesmiddelenagentschap” worden vervangen door „Ethische Commissie voor Klinische
Proeven”.
4. Het huidige lid 3 wordt lid 4.
§ 16. Artikelen 89 en 90 worden ingetrokken.
§ 17. In artikel 92, leden 1 en 2, worden de woorden „door de Ethische Commissie”
geschrapt.
§ 18. Artikel 93 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 93. (1) Indien een klinische proef enkel op het grondgebied van de Republiek
Bulgarije wordt uitgevoerd of op het grondgebied van de Republiek Bulgarije en dat van een
derde land, moet de opdrachtgever voor de specifieke klinische proef een vertegenwoordiger
aanstellen voor het grondgebied van Bulgarije.
(2) De persoon vermeld in lid 1 is het contactpunt met de opdrachtgever, zoals bepaald in
Verordening (EU) nr. 536/2014.”
§ 19. Artikel 95 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 95(1) De opdrachtgever dient bij het Bulgaars Uitvoerend
Geneesmiddelenagentschap een lijst in van de patiënten die deelnemen aan de klinische proef
en de hen toegediende geneesmiddelen.
(2) De lijst vermeld in lid 1 moet worden ingediend binnen 14 dagen na het begin van de
klinische proef.
(3) In geval van een wijziging van de ingediende lijst vermeld in lid 1, moet de
opdrachtgever het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap binnen 14 dagen na het
voorval in kennis stellen van de gewijzigde omstandigheden.
(4) De lijst vermeld in lid 1 moet worden gebaseerd op een sjabloonformulier,
goedgekeurd door de uitvoerend directeur van het Bulgaars Uitvoerend
Geneesmiddelenagentschap.
(2) Het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap dient de informatie in de lijst
vermeld in lid 1 en informatie over de wijzigingen in de lijst in bij het Nationaal
Ziekteverzekeringsfonds.”
§ 20. Artikel 96 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. Lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
„(1) Een klinische proef met geneesmiddelen is enkel toegelaten voor personen die een
schriftelijke toestemming met kennis van zaken hebben gegeven.”
2. Lid 2 wordt ingetrokken.
3. In lid 3 worden de woorden „Lid 1, punt 3 en lid 2” vervangen door „Hoofdstuk V van
Verordening (EU) nr. 536/2014”.
4. In lid 4 worden de woorden „Lid 1, punt 3” vervangen door „Hoofdstuk V van
Verordening (EU) nr. 536/2014”.
4
§ 21. Artikel 97 wordt als volgt gewijzigd:
1. In lid 1 worden de woorden „Artikel 96, leden 1 en 3” vervangen door „Hoofdstuk V
van Verordening (EU) nr. 536/2014 en artikel 96, lid 3”.
2. In lid 4 worden de woorden „Artikel 96, leden 1 en 3” vervangen door „Hoofdstuk V
van Verordening (EU) nr. 536/2014 en artikel 96(3)”.
§ 22. Artikelen 98 en 99 worden ingetrokken.
§ 23. Deel II, Klinische proef met kwetsbare groepen patiënten, met artikelen 100, 101 en
102 wordt ingetrokken.
§ 24. Artikel 103 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 103. (1) Een Ethische Commissie voor Klinische Proeven wordt opgericht met
de minister van Volksgezondheid en de samenstelling ervan wordt bepaald door een besluit
van de minister en moet gewone en reserveleden omvatten. De reserveleden nemen deel aan
de Commissievergaderingen en hebben het recht om te stemmen bij afwezigheid van de
gewone leden.
(2) De Commissie vermeld in lid 1 bestaat uit zeven tot twaalf gewone leden, met
inbegrip van de voorzitter en vicevoorzitter, die over de nodige kwalificaties en ervaring
beschikken om de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van de voorgestelde
klinische proef te overwegen en te beoordelen. De vereisten inzake de kwalificatie van de
commissieleden vermeld in lid 1 alsook de voorwaarden en procedure voor het bepalen van
het lidmaatschap van de Commissie worden vastgelegd in de verordening vermeld in artikel
106, lid 1.
(3) De Commissie vermeld in lid 1 moet minstens twee gewone leden bevatten die geen
medische achtergrond hebben en die beide geslachten vertegenwoordigen.
(4) Voor haar werking kan de Commissie vermeld in lid 1 externe deskundigen
aanwerven.
(5) Personen, die niet deelnemen aan een specifieke proef en die administratief en
financieel onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de medische instelling waar de klinische
proef plaatsvindt, de hoofdonderzoeker en de personen die de klinische proef financieren,
kunnen worden aangeworven als externe deskundigen krachtens lid 4.
(6) De externe deskundigen dienen een verklaring in om de omstandigheden vermeld in
lid 5 vast te stellen.
§ 25. Artikel 104 wordt ingetrokken.
§ 26. Artikel 105 wordt als volgt gewijzigd:
1. In lid 1 worden de woorden „de ethische Commissies vermeld in artikel 103, leden 1 en
2” vervangen door „de Commissie vermeld in artikel 103, lid 1”.
2. In lid 2 worden de woorden „de ethische Commissies” vervangen door „de Commissie
vermeld in artikel 103, lid 1”.
3. In lid 3 wordt de tekst „ethisch” vervangen door „artikel 103, lid 1”.
§ 27. Artikel 106 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 106. (1) De minister van Volksgezondheid keurt de organisatie- en
procedureregels van de Commissie vermeld in artikel 103, lid 1, goed.
(2) De Commissie vermeld in artikel 103, lid 1, moet schriftelijke standaard operationele
procedures voorbereiden en aannemen in overeenstemming met de regels voor goede
klinische praktijken.
5
(3) De vergaderingen van de Commissie vermeld in artikel 103, lid 1, vinden plaats achter
gesloten deuren.
(4) Enkel de commissieleden vermeld in artikel 103, lid 1, die niet deelnemen aan een
specifieke proef en die administratief en financieel onafhankelijk zijn van de opdrachtgever,
de medische instelling waar de klinische proef plaatsvindt, de hoofdonderzoeker en de
personen die de klinische proef financieren, komen in aanmerking voor deelname aan de
evaluatie vermeld in artikel 83, en voor stemrecht en deelname aan de bespreking.
(5) De commissieleden vermeld in artikel 103, lid 1, ondertekenen een verklaring om de
omstandigheden vermeld in lid 4 vast te stellen.
(6) De commissieleden vermeld in artikel 103, lid 1, en de externe deskundigen vermeld
in artikel 103, lid 4, mogen geen financiële of persoonlijke belangen hebben die hun
onpartijdigheid bij de evaluatie vermeld in artikel 83 kunnen beïnvloeden.
(7) De personen vermeld in lid 6 dienen bij de minister van Volksgezondheid een
jaarlijkse verklaring in over hun financiële belangen.”
§ 28. Artikel 107 wordt als volgt gewijzigd:
„(1) Ethische Commissies moeten worden opgericht met de medische instellingen die
klinische proeven uitvoeren en de samenstelling ervan wordt bepaald door het hoofd van de
medische instelling voor een termijn van vier jaar.
(2) De Commissies vermeld in lid 1 moeten bestaan uit zeven tot twaalf gewone leden,
met inbegrip van de voorzitter en vicevoorzitter, die over de nodige kwalificaties beschikken
voor het huidige toezicht op de klinische proeven die worden uitgevoerd, alsook reserveleden
die deelnemen aan de commissievergaderingen en stemrecht hebben bij afwezigheid van de
gewone leden.
(3) De Commissies moeten minstens twee gewone leden bevatten die geen medische
achtergrond hebben en die beide geslachten vertegenwoordigen. Ze moeten financieel en
administratief onafhankelijk zijn van de medische instelling waar de klinische proef wordt
uitgevoerd.
(4) De Commissies vermeld in lid 1 staan in voor het toezicht op de klinische proeven die
worden uitgevoerd door de medische instelling in overeenstemming met de regels voor goede
klinische praktijken.
(5) De Commissies vermeld in lid 1 moeten schriftelijke standaard operationele
procedures uitwerken en aannemen in overeenstemming met de regels voor goede klinische
praktijken; de standaard operationele procedures worden goedgekeurd door de Commissie
vermeld in artikel 103, lid 1.
(6) Bij vastgestelde afwijkingen van het goedgekeurde protocol en/of bijwerkingen in de
loop van de klinische proef, die niet zijn gerapporteerd volgens de voorwaarden van
Verordening (ЕU) nr. 536/2014, moet de relevante Ethische Commissie het Bulgaars
Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap en de Commissie vermeld in artikel 103(1)
informeren.”
§ 29. Artikel 108 wordt ingetrokken.
§ 30. In hoofdstuk vier, worden delen IV-VIII met artikelen 109-144 ingetrokken.
§ 31. Artikel 145j wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. Lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
„(1) Studies zonder interventie op het grondgebied van de Republiek Bulgarije met
uitzondering van de gevallen vermeld in artikelen 145a en 145c, worden uitgevoerd in
6
overeenstemming met de voorwaarden en procedure van een verordening van de minister van
Volksgezondheid.”
2. In lid 2 worden de woorden „vermeld in lid 1” vervangen door „op het grondgebied
van de Republiek Bulgarije”.
§ 32. In artikel 155, lid 1, wordt het getal „90” vervangen door „60”.
§ 33. In artikel 159, lid 6, worden de woorden „de informatie verstrekt onder artikel 110,
lid 1, punt 4” vervangen door „de documentatie van het onderzochte geneesmiddel vermeld
in Verordening (EU) nr. 536/2014”.
§ 34. In artikel 160, lid 1, punt 1, worden de woorden „de informatie vermeld in artikel
110, lid 1, punt 4, die door de opdrachtgever verstrekt is aan het Bulgaarse
Geneesmiddelenagentschap” vervangen door „de documentatie van het onderzochte
geneesmiddel vermeld in Verordening (EU) nr. 536/2014”.
§ 35. In artikel 199 worden de leden 5 en 6 toegevoegd:
„(5) Op de dag van ontvangst van de aanvraag vermeld in lid 1 moet het Bulgaars
Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap via de relevante officiële kanalen een verzoek sturen
naar de raad van bestuur van de Bulgaarse Farmaceutische Unie voor het verstrekken van
certificaat van registratie in het nationale elektronische register van leden van de Bulgaarse
Farmaceutische Unie - voor personen vermeld in artikel 197, punt 2, die masters in de
farmacie zijn, en voor het verstrekken van informatie over eventuele boetes opgelegd in
overeenstemming met de procedure van de wet betreffende de professionele organisatie van
masters in de farmacie en de wet op de volksgezondheid.
(6) De raad van bestuur dient de documenten vermeld in lid 5 binnen vijf dagen na
ontvangst van het verzoek te verstrekken.”
§ 36. In artikel 202, lid 1, wordt het getal „90” vervangen door „60”.
§ 37. Artikel 207, lid 1, wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. Punt 5a wordt als volgt gewijzigd:
„5a. leveringen van geneesmiddelen voor eigen behoefte:
(a) medische instellingen;
(b) hogescholen die medische activiteiten uitvoeren in overeenstemming met artikel 2a
van de wet betreffende medische instellingen.
(c) instellingen vermeld in artikel 26, lid 1, punten 1 en 3 van de wet op de
volksgezondheid voor de spreekkamers die daar zijn ingericht.”
2. Punt 15 wordt toegevoegd:
„15. verstrekt uiterlijk op de tiende dag van de maand informatie aan het Bulgaars
Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap, gebaseerd op een sjabloonformulier dat is
goedgekeurd door de uitvoerend directeur van het Bulgaars Uitvoerend
Geneesmiddelenagentschap, over de hoeveelheden geneesmiddelen van de lijst in artikel
217c, lid 1, die zijn geleverd tijdens de voorbije maand aan de natuurlijke en rechtspersonen
vermeld in lid 1, punten 5, 5a en 6.”
§ 38. Artikel 210 wordt als volgt gewijzigd:
1. In lid 1, punt 2 wordt na het woord „hogere” het woord „medische” geschrapt.
2. In lid 3 wordt het woord „medische” geschrapt.
7
§ 39. In artikel 217a wordt lid 4 als volgt gewijzigd:
„(4) Geneesmiddelen opgenomen in de lijst vermeld in artikel 217c, lid 1, mogen worden
uitgevoerd, indien er geen besluit voor de beperking van de uitvoer van de specifieke
geneesmiddelen is uitgevaardigd binnen de termijn vermeld in artikel 217b, lid 2.”
§ 40. Artikel 217b wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 217b. (1) De groothandelaar in geneesmiddelen moet het Bulgaars Uitvoerend
Geneesmiddelenagentschap in kennis stellen van een geplande uitvoer vanuit het grondgebied
van de Republiek Bulgarije van een geneesmiddel dat is opgenomen in de lijst vermeld in
artikel 217c, lid 1. Het sjabloonformulier van de kennisgeving moet worden goedgekeurd
door de uitvoerend directeur van het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap.
(2) Binnen 30 dagen na ontvangst van een kennisgeving vermeld in lid 1 kan de
uitvoerend directeur van het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap een besluit
uitvaardigen voor de beperking van de uitvoer van het geneesmiddel vermeld in de
kennisgeving.
(3) Het besluit vermeld in lid 2 wordt uitgevaardigd in de gevallen waarin op basis van
een analyse van de informatie zoals vermeld in artikel 54, artikel 54a, artikel 68, lid 1, punt
10 en artikel 207, lid 1, punt 15, de door het Nationaal Ziekteverzekeringsfonds verstrekte
informatie over het verbruik van de geneesmiddelen in de voorbije zes maanden, rapporten
van medische instellingen voor de behandeling van opgenomen patiënten en medische
instellingen vermeld in artikel 10, punten 1, 2, 3, 3а, 3b en 6 van de wet betreffende medische
instellingen of door het Ministerie van Volksgezondheid, een gebrek of tekort aan het
geneesmiddel, vermeld in de kennisgeving volgens lid 1, wordt vastgesteld op het
grondgebied van de Republiek Bulgarije.
(4) Het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap dient het besluit vermeld in lid 2
onmiddellijk te publiceren op zijn webpagina.
(5) Het besluit vermeld in lid 2 is onderworpen aan beroep krachtens het
bestuurswetboek, aangezien het beroep de implementatie ervan niet opschort.
(6) Bij de uitvaardiging van een besluit voor de beperking van de uitvoer van een
geneesmiddel, waarbij de groothandelaar een kennisgeving zoals vermeld in lid 1 heeft
ingediend, geeft de groothandelaar het geneesmiddel vrij op de markt van het grondgebied
van het land.
(7) Wanneer een besluit voor de beperking van de uitvoer niet binnen de termijn vermeld
in lid 2 is uitgevaardigd, mag het geneesmiddel worden uitgevoerd vanuit het grondgebied
van de Republiek Bulgarije binnen een periode van 30 dagen.
(8) Binnen een termijn van zeven dagen na de uitvoer dient de groothandelaar het
Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap te informeren over de datum van uitvoer en
de uitgevoerde hoeveelheden van het geneesmiddel.
(9) Een kennisgeving van de geplande uitvoer van een geneesmiddel waarvoor er reeds
een besluit krachtens lid 2 is uitgevaardigd, mag worden ingediend nadat er 30 dagen na de
publicatie ervan zijn verstreken.”
§ 41. Artikel 217c wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 217c. (1) Het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap publiceert op zijn
webpagina een lijst met geneesmiddelen goedgekeurd door de uitvoerend directeur van het
Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap waarvoor de personen vermeld in artikel
217b, lid 1, verplicht zijn om een kennisgeving in te dienen in geval van een geplande uitvoer
vanuit het grondgebied van de Republiek Bulgarije.
(2) De lijst in lid 1 omvat geneesmiddelen die zijn opgenomen in de positieve
geneesmiddelenlijst vermeld in artikel 262 en:
8
1. Er is minstens één keer gedurende de voorbije zes maanden een gebrek of tekort aan
het specifieke geneesmiddel vastgesteld op het grondgebied van de Republiek Bulgarije; of
2. Slechts één geneesmiddel met de desbetreffende internationale generieke benaming is
opgenomen in de positieve geneesmiddelenlijst vermeld in artikel 262.
(3) De lijst vermeld in lid 1 moet minstens de volgende gegevens bevatten:
1. Naam van het geneesmiddel, internationale generieke benaming van de actieve stof en
de concentratie van het geneesmiddel, farmaceutische vorm, hoeveelheid in een verpakking;
2. Beschikbare hoeveelheden van het geneesmiddel op het grondgebied van het land;
3. Door het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap opgelegde beperkingen van
de uitvoer van het geneesmiddel.
(4) De lijst vermeld in lid 1 moet minstens iedere twee maanden worden bijgewerkt.
§ 42. Artikel 217d wordt ingetrokken.
§ 43. In de titel van hoofdstuk tien wordt de volgende tweede zin toegevoegd: „Nationale
kaart van apotheken”.
§ 44. In artikel 222 wordt lid 7 toegevoegd:
„(7) De persoon vermeld in lid 1 die een toelating voor kleinhandel in geneesmiddelen
heeft verkregen, alsook partners, aandeelhouders en personen die participeren in bestuurs-,
controle- en toezichthoudende organen van de rechtspersoon vermeld in lid 1 mogen geen
eigenaars zijn of participeren in bedrijven die betrokken zijn bij de productie van, invoer van
of groothandel in geneesmiddelen.”
§ 45. De tekst „met een gewoon arbeidscontract of bestuurscontract behalve in de
gevallen vermeld in artikel 222, lid 2” wordt toegevoegd in artikel 223, lid 1.
§ 46. In artikel 224, punt 4, wordt de tekst „één jaar” vervangen door „twee jaar”.
§ 47. Artikel 225 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. In lid 1 wordt de tekst „en op vestigingsplaatsen met onvoldoende apotheken
overeenkomstig de Nationale Kaart van Apotheken” toegevoegd na „geopende apotheek” en
de woorden „één jaar” worden vervangen door „twee jaar”.
2. De tekst „met een gewoon arbeidscontract of bestuurscontract behalve in de gevallen
vermeld in artikel 222, lid 2” wordt toegevoegd in artikel 223, lid 2.
§ 48. Artikelen 225a en 225b worden toegevoegd:
„Artikel 225a. (1) Op een vestigingsplaats met onvoldoende apotheken overeenkomstig
de Nationale Kaart van Apotheken mogen apotheken op een tweede of later adres op de
respectieve vestigingsplaats(en) opereren na opname van deze adressen in de vergunning
vermeld in artikel 229, lid 2.
(2) De volgende apotheken hebben het recht om te opereren vanuit een tweede of later
adres op vestigingsplaatsen vermeld in lid 1:
1. Apotheken die houder zijn van een vergunning volgens artikel 229, lid 2;
2. Apotheken die actief zijn op het grondgebied van de regio waar de vestigingsplaats van
het tweede/later adres zich bevindt;
3. Apotheken die activiteiten vermeld in artikel 227a, lid 3, punten 1, 3, 5, 6 en 7
uitvoeren;
(3) De activiteit op het tweede/later adres wordt uitgevoerd:
9
1. Door minstens één master in de farmacie of een assistent-apotheker die met een
arbeidsovereenkomst in de apotheek werkt overeenkomstig artikel 220, lid 1 en lid 3;
2. Minstens twee dagen in de week gedurende vier uur.
(4) Geneesmiddelen met een formula magistralis mogen niet worden bereid en geleverd
in een apotheek op een tweede/later adres.
(5) De vereisten voor de structuur, het pand, de werktijd van de apotheken op een
tweede/later adres alsook de dienstverlening aan de patiënten ervan worden bepaald door de
verordening vermeld in artikel 219, lid 2.
(6) Het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap int een vergoeding voor de
registratie van een tweede/later werkadres van een apotheek voor een bedrag vastgelegd in
het tarief vermeld in artikel 21, lid 2.
„Artikel 225b. (1) Op een vestigingsplaats zonder een apotheek kan worden voldaan aan
de behoefte van de bevolking voor toegang tot geneesmiddelen door mobiele apotheken.
(2) Mobiele apotheken behoren tot de structuur van apotheken en zijn actief in de regio
waar het/de adres(sen) van de apotheek zich bevindt/bevinden.
(3) De mobiele apotheken mogen geen geneesmiddelen met een formula magistralis
bereiden en leveren noch geneesmiddelen met verdovende stoffen verdelen.
(4) De vereisten voor de structuur, de werktijd en de dienstverlening aan patiënten door
mobiele apotheken worden bepaald door de verordening vermeld in artikel 219, lid 2.
(5) De staat en de gemeenten kunnen apotheken openen waar mobiele apotheken zijn
binnen de structuur van de apotheek, in overeenstemming met de vereisten van de
verordening vermeld in artikel 219, lid 2.”
§ 49. Artikelen 227а, 227b en 227c, 227d, 227e en 227f worden toegevoegd:
„Artikel 227а. (1) De noden van de bevolking inzake geneesmiddelen, die worden
verstrekt door apotheken, wordt bepaald op basis van een territorialiteitsbeginsel via de
Nationale Kaart van Apotheken.
(2) De Nationale Kaart van Apotheken omvat niet de apotheken die zijn geopend
krachtens artikel 222, lid 4.
(3) De Nationale Kaart van Apotheken identificeert de gebieden, gemeenten en
vestigingsplaatsen met onvoldoende apotheken en evalueert de voorziening van apotheken
voor de bevolking door de volgende activiteiten uit te voeren:
1. Levering van geneesmiddelen voor thuisbehandeling, volledig of deels gedekt door het
Nationaal Ziekteverzekeringsfonds in overeenstemming met de voorwaarden en procedure
van artikel 45, lid 15, van de wet op de ziekteverzekering;
2. Bereiden van geneesmiddelen;
3. Levering van geneesmiddelen die verdovende stoffen bevatten zoals bedoeld in de wet
betreffende de controle op narcotische stoffen en precursoren;
4. 24 uur per dag actief;
5. Levering van geneesmiddelen aan oorlogsveteranen;
6. Levering van geneesmiddelen aan oorlogsinvaliden en oorlogsslachtoffers;
7. Levering van geneesmiddelen buiten de gevallen in punten 1, 3, 5 en 6.
Artikel 227b, lid 1, de Nationale Kaart van Apotheken wordt opgesteld op basis van
regionale kaarten van apotheken.
(2) Met het oog op de opstelling van een Regionale Kaart van Apotheken duidt de
minister van Volksgezondheid een Commissie aan, met inbegrip van de regionale
gouverneur, twee vertegenwoordigers van de regionale gezondheidsinspectiedienst, twee
vertegenwoordigers van de regionale raad van de Bulgaarse Farmaceutische Unie, een
vertegenwoordiger van de representatieve organisaties voor de bescherming van de rechten
van de patiënt, erkend krachtens artikel 86c van de wet op de volksgezondheid, en een
10
vertegenwoordiger van iedere gemeente in de desbetreffende regio. De regionale gouverneur
wordt de voorzitter van de Commissie.
(3) De vertegenwoordigers van de gemeenten vermeld in lid 2 worden bepaald door de
procedure van de wet op lokaal zelfbestuur en lokaal bestuur. De vertegenwoordiger van de
representatieve organisaties voor de bescherming van de rechten van de patiënt in elk van de
regionale commissies wordt verkozen en vrijgegeven door alle representatieve organisaties.
(4) De Regionale Kaart van Apotheken wordt opgesteld op basis van een
sjabloonformulier en een procedure bepaald op basis van een methodologie die is
goedgekeurd door de minister van Volksgezondheid.
(5) Iedere regionale commissie dient bij de minister van Volksgezondheid een kaart en de
algemene primaire informatie in die is gebruikt voor de opstelling ervan.
Artikel 217c. (1) De Regionale Kaart van Apotheken dient de volgende gegevens te
bevatten:
1. Gegevens over de demografische structuur en het gebruik van geneesmiddelen voor
thuisbehandeling van de bevolking in de regio;
2. Het aantal, de activiteit en distributie van de bestaande apotheken in de regio;
3. Het aantal praktiserende masters in de farmacie en assistent-apothekers in apotheken in
de regio;
(2) Er wordt een advies ingesloten bij de Regionale Kaart van Apotheken over het
vereiste minimumaantal apotheken naargelang de activiteiten die ze uitvoeren volgens
artikel 227а, lid 3, en het minimumaantal masters in de farmacie in de apotheken, bepaald op
basis van de behoeften van de bevolking in de desbetreffende regio onder de voorwaarden en
procedures die zijn vastgelegd in de methodologie vermeld in artikel 227b, lid 4.
Artikel 217d. (1) De Nationale Kaart van Apotheken wordt opgesteld door een nationale
Commissie, aangesteld door een besluit van de minister van Volksgezondheid, die ook de
voorzitter van de Commissie is.
(2) De Commissie omvat de directeur van het Nationaal Ziekteverzekeringsfonds, de
voorzitter van de Nationale Raad voor Prijzen en Terugbetaling van Geneesmiddelen, de
uitvoerend directeur van het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap, de directeur
van het Nationaal Centrum voor Volksgezondheid en Analyses, de voorzitter van de
Nationale Associatie van Gemeenten in Bulgarije, twee vertegenwoordigers van de minister
van Volksgezondheid, drie vertegenwoordigers van de Bulgaarse Farmaceutische Unie en
een vertegenwoordiger van alle representatieve organisaties voor de bescherming van de
rechten van de patiënt, erkend krachtens artikel 82c van de wet op de volksgezondheid.
(3) De vertegenwoordiger van de representatieve organisaties voor de bescherming van
de rechten van de patiënt in elk van de regionale commissies wordt verkozen en vrijgegeven
door alle representatieve organisaties.
Artikel 217e. (1) De Nationale Kaart van Apotheken dient de volgende gegevens te
bevatten:
1. De regionale kaarten van apotheken;
2. De specifieke minimale behoeften van apotheken voor de toegang van de bevolking tot
geneesmiddelen en de soorten activiteiten vermeld in artikel 227a, lid 3, volgens regio,
gemeente en vestigingsplaats;
3. Afstand tot de apotheken en verdeling van de bevolking volgens regio, gemeente en
vestigingsplaats;
4. Grafische aanwijzing van de bestaande apotheken op de kaart van het land
overeenkomstig de activiteiten uitgevoerd krachtens artikel 227a, lid 3;
5. Analyse van de toestand in de regio's, gemeenten en op de vestigingsplaatsen
uitgedrukt in:
11
(a) het minimumaantal masters in de farmacie in de regio's, gemeenten en op de
vestigingsplaatsen afhankelijk van het aantal apotheken;
(b) minimumaantal noodzakelijke apotheken volgens de soorten activiteiten vermeld in
artikel 227a, lid 3, volgens regio, gemeente en vestigingsplaats;
(c) onvoldoende aantal apotheken volgens de soorten activiteiten vermeld in artikel 227a,
lid 3, volgens regio, gemeente en vestigingsplaats;
(2) De specifieke minimale behoeften van apotheken voor toegang van de bevolking tot
geneesmiddelen en activiteiten vermeld in artikel 227a, lid 3, de afstand tot de apotheken en
hun verdeling volgens het bevolkingsaantal worden bepaald volgens de methodologie
vermeld in artikel 227b, lid 4.
Artikel 227f, lid 1, de Nationale Kaart van Apotheken wordt goedgekeurd door een
besluit van de ministerraad op voorstel van de minister van Volksgezondheid.
(2) De Nationale Kaart van Apotheken is onderworpen aan een driejaarlijkse algemene
update. Een gedeeltelijke update gebeurt in de gevallen waarnaar verwezen wordt in de
methodologie vermeld in artikel 227b, lid 4.
(3) De Nationale Kaart van Apotheken is bindend bij de opening van apotheken op een
tweede en later adres, apotheken vermeld in artikel 225, lid 1, en bij het opstellen van het
schema volgens artikel 233a, lid 1.
§ 50. Artikel 228 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. In lid 1:
(a) wordt de tekst „geregistreerd bij de Nationale Belastingsdienst” toegevoegd aan het
begin van punt 2.
(b) wordt een nieuw punt 7 toegevoegd:
„7. Een lijst van vestigingsplaatsen, waar de mobiele apotheek zal opereren, indien de
apotheek een dergelijke structuur heeft;”
2. Nieuwe leden 6 en 7 worden toegevoegd.
„(6) Een aanvraag met sjabloonformulier wordt ingediend voor inschrijving in het register
vermeld in artikel 230, lid 1, van een tweede adres en een later adres van een apotheek en de
opname van deze adressen in de vergunning vermeld in artikel 229, lid 2. De volgende
gegevens worden bij de aanvraag gevoegd:
1. Gegevens onder lid 1, punt 1
2. Gegevens over het nummer en de datum van de vergunning vermeld in artikel 229, lid
2;
3. Arbeidsovereenkomsten van de masters in de farmacie en assistent-apothekers, die op
het tweede adres zullen werken, die worden geregistreerd bij de Nationale Belastingsdienst;
4. Documenten die de naleving van de voorschriften van artikel 227a, lid 3, punten 1, 3,
5, 6 en 7 staven;
5. Conclusie over de hygiëne van het pand, uitgevaardigd door de relevante regionale
gezondheidsinspectiedienst binnen de termijn vermeld in lid 9;
6. Document betreffende de betaling van overheidsvergoeding.
(7) In de loop van de procedure vermeld in lid 6 zal lid 2 worden toegepast met
betrekking tot masters in de farmacie en assistent-apothekers die op het tweede/later adres
zullen werken en lid 10 en lid 11 worden toegepast met betrekking tot masters in de farmacie
die op het tweede/later adres zullen werken.
3. Het huidige lid 6 wordt lid 8 en daarin wordt een komma geplaatst na het cijfer „1” en
worden de woorden „en 5” vervangen door „5 en 6”.
4. De huidige leden 7 en 8 worden respectievelijk 9 en 10.
5. Het huidige lid 9 wordt lid 11 en het cijfer „8” daarin wordt vervangen door „10”.
12
§ 51. Artikel 229 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. In lid 2 wordt het cijfer „6” vervangen door „8”.
2. Nieuwe leden 3 en 4 worden toegevoegd:
(3) Het advies van de raad van deskundigen inzake de detailhandel in geneesmiddelen
wordt opgesteld na het overwegen van de aanvraag en de ingesloten documenten.
(4) Wanneer de aanvraag volgens artikel 228, lid 1 en lid 5, betrekking heeft op de
verstrekking van een vergunning voor detailhandel in geneesmiddelen in een apotheek
vermeld in artikel 225, lid 1, en wanneer er een open apotheek is op het grondgebied van de
desbetreffende vestigingsplaats alsook in de gevallen vermeld in artikel 228, lid 6, moet het
advies vermeld in lid 3 ook een conclusie bevatten over het gebrek of tekort aan apotheken in
overeenstemming met de Nationale Kaart van Apotheken.”
3. Het huidige lid 3 wordt lid 5 en het cijfer „6” daarin wordt vervangen door „8”.
4. Het huidige lid 4 wordt lid 6 en het cijfer „3” daarin wordt vervangen door „5”.
5. Het huidige lid 5 wordt lid 7.
§ 52. Artikel 230, lid 1, wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. In punt 4 wordt een schuine streep geplaatst na het woord „adres” en de tekst
„tweede/later adres” wordt toegevoegd.
2. Punt 4a wordt toegevoegd:
„4a. De vestigingsplaats(en) waar de mobiele apotheek zal opereren, indien de apotheek
een dergelijke structuur heeft;”
3. Punt 5a wordt toegevoegd:
„5а. Werktijd van de apotheek”.
§ 53. Artikel 231, lid 1, wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. Het nummer „5” wordt vervangen door „5a”.
2. Er wordt een tweede zin toegevoegd:
„Wanneer een wijziging plaatsvindt aan het tweede adres van de apotheek, moet een
aanvraag zoals in artikel 228, lid 6, worden ingediend. De documenten die gerelateerd zijn
aan de wijziging en een document voor de betaling van overheidsvergoeding van een bedrag
dat is vastgelegd in het tarief vermeld in artikel 21, lid 2, worden ingesloten.”
§ 54. Artikel 233a wordt toegevoegd:
„Artikel 233a. (1) Met het oog op het garanderen van permanente toegang tot
geneesmiddelen voor de burgers in regio's met onvoldoende apotheken die 24 uur per dag
actief zijn in het administratieve centrum van de regio in overeenstemming met de Nationale
Kaart van Apotheken, moeten de apotheken waaraan een vergunning is verleend
overeenkomstig artikel 229, lid 2, in een schema van 24 uur werken, opgesteld door de
desbetreffende regionale gezondheidsinspectiedienst.
(2) Het schema moet driemaandelijks worden opgesteld en moet de naam en het adres van
de apotheek bevatten evenals de datums in de relevante periode waarin de faciliteit 24 uur per
dag zal werken.
(3) Het schema moet alle apotheken omvatten waaraan een vergunning is verleend
overeenkomstig artikel 229, lid 2, op het grondgebied van het administratieve centrum van de
regio.
(4) Het schema van 24 uur vermeld in lid 1 wordt niet opgenomen in het register in artikel
230, lid 1.
(5) De voorwaarden en procedure voor het opstellen en publiceren van het schema
vermeld in lid 1 worden beschreven in de verordening vermeld in artikel 219, lid 2.”
13
§ 55. Artikel 235 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. Punten 3 en 4 worden ingevoegd in lid 2:
„3. Indien de persoon waaraan een vergunning volgens artikel 229, lid 2, is verleend, de
vereisten van artikel 222, lid 7, niet naleeft;
4. Indien de persoon die de apotheek leidt daar niet met een gewoon arbeidscontract is
tewerkgesteld.”
2. Nieuwe leden 4 en 5 worden toegevoegd:
„(4) Het tweede/later adres van de apotheek moet na een besluit van de uitvoerend
directeur van het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap uit het register vermeld in
artikel 230, lid 1, worden geschrapt, en uit de vergunning vermeld in artikel 229, lid 2:
1. Op verzoek van de persoon waaraan een vergunning volgens artikel 229, lid 2, is
verleend;
2. Wanneer wordt vastgesteld dat de activiteit niet in overeenstemming is met de
vereisten van artikel 225a, lid 3.”
„(5) Een mobiele apotheek moet na een besluit van de uitvoerend directeur van het
Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap uit het register vermeld in artikel 230, lid 1,
worden geschrapt, en uit de vergunning vermeld in artikel 229, lid 2:
1. Op verzoek van de persoon waaraan een vergunning volgens artikel 229, lid 2, is
verleend;
2. Indien een apotheek volgens artikel 229, lid 2, wordt geopend op de vestigingsplaats
waar de mobiele apotheek actief is.”
§ 56. Artikel 237 wordt als volgt gewijzigd:
„Artikel 237. (1) Bij een beëindiging van de activiteit van de persoon waaraan een
vergunning voor het openen van een apotheek is verleend, mogen de geneesmiddelen worden
verkocht aan:
1. Personen die houder zijn van een vergunning voor groothandel in geneesmiddelen;
2. Personen die houder zijn van een vergunning voor detailhandel in geneesmiddelen in
een apotheek.
(2) De activiteiten vermeld in lid 1 worden in deze wet als groothandel beschouwd.”
§ 57. In artikel 238 worden de leden 4 en 5 ingevoegd:
„(4) Geneesmiddelen die worden verdeeld zonder medisch recept, die mogen worden
verkocht in drogisterijen, worden bepaald in overeenstemming met criteria die zijn
vastgelegd in de verordening vermeld in lid 1.
(5) Het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap moet een lijst goedkeuren van
geneesmiddelen die voldoen aan de criteria van de verordening vermeld in lid 4.”
§ 58. In artikel 217a, lid 1, wordt punt 4 als volgt gewijzigd:
„4. Goedkeuren door voorschriften van farmacotherapeutische handleidingen, voorgesteld
door de relevante nationale specialisten, medisch-wetenschappelijke genootschappen en
raden van deskundigen, met inbegrip van criteria voor de evaluatie van het effect van de
toegepaste therapie, alsook algoritmes voor behandeling met geneesmiddelen;”.
§ 59. Aan artikel 262, lid 4, wordt de volgende, derde zin toegevoegd:
„Met het oog op het afwegen van de documentatie voor de evaluatie van de
gezondheidstechnologieën rekent het ministerie van Volksgezondheid een vergoeding aan die
is vastgelegd in het tarief vermeld in artikel 21, lid 2.”
14
§ 60. In artikel 265, lid 2, worden de woorden „van het ministerie van Arbeid en Sociaal
Beleid” geschrapt.
§ 61. Artikel 266 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. Er wordt een nieuw lid 2 toegevoegd:
„(2) De Commissie voor Transparantie rekent een vergoeding aan voor een bedrag dat is
vastgelegd in het tarief vermeld in artikel 21, lid 2, voor het afwegen van een aanvraag zoals
in lid 1.”
2. De huidige leden 2 en 3 worden respectievelijk 3 en 4.
§ 62. Artikel 266b wordt toegevoegd:
„Artikel 266b. (1) Bij uitzondering, bij gebrek aan een alternatieve behandeling van
specifieke patiënten en enkel in het belang van hun gezondheid, mag een geneesmiddel
waarvan het gebruik is toegelaten in het land worden toegepast buiten de indicaties die zijn
goedgekeurd in de samenvatting van het product, als er voldoende wetenschappelijke
rechtvaardiging voor het gebruik ervan is.
(2) Het geneesmiddel vermeld in lid 1 wordt verdeeld door een Commissie van drie artsen
van een instelling voor de behandeling van opgenomen patiënten binnen een erkende
specialisatie voor de ziekte waarvoor het geneesmiddel wordt voorgeschreven.
(3) De behandeling wordt uitgevoerd in een instelling voor de behandeling van
opgenomen patiënten na ontvangst van een schriftelijke toestemming met kennis van zaken
van de patiënt.
(4) Ieder stadium van de behandeling van de patiënt wordt opgevolgd en gedocumenteerd
door de artsen van de Commissie vermeld in lid 2, die verantwoordelijk zijn voor de
behandeling vermeld in lid 1.
(5) De Commissie vermeld in lid 2 moet het Uitvoerend Agentschap voor Medische
Audits en het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap in kennis stellen van de
behandeling vermeld in lid 1.
(6) De voorwaarden en procedure voor het verkrijgen van de toestemming met kennis van
zaken van de patiënt, de documentatie en de opvolging van de doeltreffendheid en veiligheid
van het geneesmiddel worden vastgelegd in de verordening vermeld in artikel 9, lid 1.”
§ 63. In artikel 267а worden de woorden „en de evaluatie van de doeltreffendheid van de
therapie in overeenstemming met de criteria” geschrapt.
§ 64. Artikel 268 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. Lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
„(2) De regionale gezondheidsinspectiediensten oefenen controle uit over:
1. De panden, faciliteiten, voorwaarden voor opslag van en handel in geneesmiddelen;
2. De activiteiten van de groothandelaars, apotheken en drogisterijen op het grondgebied
van de desbetreffende regio;
3. Naleving van de goedgekeurde prijzen, plafondprijzen en geregistreerde prijzen van
geneesmiddelen bij de detailhandel in apotheken en drogisterijen op het grondgebied van de
desbetreffende regio.
4. Naleving van de werktijd van de apotheken op alle adressen die zijn opgenomen in het
register vermeld in artikel 230, lid 1, en het schema in artikel 233а, lid 1.”
2. Er wordt een nieuw lid 3 toegevoegd:
„(3) De Raad vermeld in artikel 258, lid 1, oefent controle uit over:
1. De naleving van de goedgekeurde prijzen, plafondprijzen en geregistreerde prijzen van
geneesmiddelen bij de groothandel in geneesmiddelen;
15
2. De activiteiten van de handelsvergunninghouders met betrekking tot de naleving van
de voorschriften die zijn vastgelegd in de verordening vermeld in artikel 261a, lid 5.
3. Het huidige lid 3 wordt lid 4.”
§ 65. In artikel 272, lid 1, wordt punt 5 als volgt gewijzigd:
„5. Trekt een toelating voor een klinische proef in, schort de uitvoering van een klinische
proef op of verplicht de opdrachtgever om een aanvraag in te dienen voor een substantiële
wijziging van een klinische proef in geval van vastgestelde inbreuken op Verordening (EU)
nr. 536/2014 volgens de voorwaarden en procedure die zijn vastgelegd in dit document.”
§ 66. Artikel 272b wordt toegevoegd:
„Artikel 272b. (1) De houders van vergunningen voor de productie, invoer, parallelle
invoer, groothandel en detailhandel in geneesmiddelen in apotheken en medische instellingen
moeten controles uitvoeren op de authenticiteit van de geneesmiddelen in overeenstemming
met de gedelegeerde handelingen vermeld in 54а, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG.
(2) Een systeem van registers moet worden opgericht en beheerd met het oog op het
controleren van de authenticiteit van de geneesmiddelen.
(3) De voorwaarden en procedure voor het uitvoeren van de controles vermeld in lid 1 en
voor de oprichting en het beheer van het systeem vermeld in lid 2 moeten worden vastgelegd
in een verordening van de minister van Volksgezondheid in overeenstemming met de
gedelegeerde handelingen vermeld in 54а, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EU.”
§ 67. Artikelen 284d en 284e worden toegevoegd:
„Artikel 284d. (1) Een persoon die geneesmiddelen uitvoert in strijd met hoofdstuk negen
B krijgt een boete, respectievelijk een geldboete van 50.000 tot 100.000 BGN opgelegd,
echter minstens het dubbele van de waarde van de uitgevoerde geneesmiddelen.
(2) Bij een inbreuk door een houder van een vergunning voor groothandel in
geneesmiddelen, afgegeven volgens de voorwaarden van deze wet, wordt de vergunning
ingetrokken.”
„Artikel 284e. Een groothandelaar die zijn verplichtingen volgens artikel 217b, lid 1, lid 6
of lid 8 niet nakomt, wordt beboet met een geldboete van 10.000 tot 25.000 BGN en, in geval
van een herhaalde inbreuk een geldboete van 25.000 tot 50.000 BGN.”
§ 68. De tekst „of Verordening (EU) nr. 536/2014” wordt toegevoegd na het woord „wet”
in artikel 286, lid 1.
§ 69. Artikel 288a wordt toegevoegd:
„Artikel 288a. Een persoon die een vergunning heeft ontvangen voor detailhandel in
geneesmiddelen, die de werktijd niet respecteert die is opgenomen in het register vermeld in
artikel 230, lid 1, of in het schema vermeld in artikel 233а, lid 2, krijgt een geldboete van
1.000 tot 3000 BGN en, indien de inbreuk door een rechtspersoon wordt begaan, een
geldboete van 2.000 tot 6.000 BGN.”
§ 70. Artikel 289 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. Lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
„(1) Een persoon die geneesmiddelen verkoopt zonder een vaste of geregistreerde prijs of
tegen prijzen die afwijken van de prijzen die zijn gevormd volgens de voorwaarden van deze
wet krijgt een boete van 1.500 tot 3.000 BGN en, in geval van een herhaalde inbreuk een
boete van 2.500 tot 4.000 BGN.”
2. Lid 3 wordt ingetrokken.
16
§ 71. In artikel 289а, lid 1, worden de woorden „of een evaluatie van de doeltreffendheid
van de therapie uitvoeren zonder de criteria na te leven” geschrapt.
§ 72. Artikel 290g wordt toegevoegd:
„Artikel 290g. (1) Een persoon die een behandeling uitvoert in strijd met de vereisten van
artikel 266b krijgt een boete van 10.000 tot 30.000 BGN en, in geval van een herhaalde
inbreuk een boete van 20.000 tot 40.000 BGN.
(2) De inbreuken vermeld in lid 1 worden vastgesteld door handelingen die worden
opgesteld door functionarissen die zijn aangeduid door de uitvoerend directeur van het
Uitvoerend Agentschap voor Medische Audits en de boetebesluiten worden uitgevaardigd
door de uitvoerend directeur van het Uitvoerend Agentschap voor Medische Audits .”
§ 73. Artikel 295 wordt als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. In lid 1 worden de woorden „overheidsinspecteurs van het Bulgaars Uitvoerend
Geneesmiddelenagentschap respectievelijk van de regionale gezondheidsinspectiediensten”
vervangen door „functionarissen vermeld in artikel 267, lid 3”.
2. Lid 2 wordt ingetrokken.
3. In lid 3 wordt de tekst „de voorzitter van de Raad vermeld in artikel 258, lid 1”
toegevoegd na het woord „inspecteur”.
§ 74. De bijkomende bepalingen worden als volgt gewijzigd en aangevuld:
1. In § 1.
(a) Punt 12 wordt ingetrokken.
(b) Punt 15a wordt aangemaakt:
„15а. „Voldoende wetenschappelijke rechtvaardiging” bewijst de doeltreffendheid en
veiligheid van willekeurige gecontroleerde klinische proeven of gegevens gepubliceerd in
wetenschappelijke publicaties alsook nationale of internationale consensus voor de
behandeling of rapporten voor de evaluatie van de gezondheidstechnologieën.”
(c) een nieuw punt 42a wordt aangemaakt:
„42а. „Gewoon arbeidscontract” is een voltijds arbeidscontract dat werd ondertekend
vóór een arbeidscontract voor aanvullende werken;
(d) de huidige punten 42a en 42b worden respectievelijk 42b en 42c.
2. § 5b wordt aangemaakt:
„5b. De uitvoerend directeur van het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap
mag zijn bevoegdheden krachtens deze wet overdragen aan de plaatsvervangend uitvoerend
directeur van het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap.”
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
§ 75. In de wet betreffende de controle op narcotische stoffen en precursoren (Bulgaars
staatsblad nr. 30 van 1999, aangevuld en gewijzigd, nr. 63 van 2000, nr. 74, 75 en 120 van
2002, nr. 56 van 2003, nr. 76, 79 en 103 van 2005, nr. 30, 75 en 82 van 2006, nr. 31 en 55
van 2007, nr. 36, 43 en 69 van 2008, nr. 41, 74 en 93 van 2009, nr. 22, 23, 29, 59 en 98 van
2010, nr. 8, 12, 60 en 61 van 2011, nr. 83 en 102 van 2012, nr. 52, 68 en 109 van 2013, nr. 53
van 2014 en nr. 14 van 2015), wordt het volgende lid 3 ingevoegd in artikel 33:
„(3) Indien de vergunning vermeld in lid 2 een tweede of later adres omvat
overeenkomstig artikel 225а, lid 1, van de wet betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, wordt de licentie vermeld in lid 1 ook uitgevaardigd voor het transport van
17
geneesmiddelen die verdovende stoffen bevatten naar het desbetreffende tweede of later
adres in overeenstemming met de voorwaarden van de verordening vermeld in artikel 32, lid
1.”
§ 76. De Ministerraad dient het tarief vermeld in artikel 21, lid 2, binnen twee maanden
na de inwerkingtreding van deze wet te wijzigen en aan te vullen.
§ 77. De eerste lijst in artikel 26a, lid 1, omvat de periode vanaf de inwerkingtreding van
de wet tot het einde van het desbetreffende jaar.
§ 78. De klinische proeven met geneesmiddelen die verdovende stoffen bevatten, die zijn
goedgekeurd op het moment van de inwerkingtreding van deze wet, moeten worden
uitgevoerd in medische instellingen die een toelating hebben gekregen voor de uitvoering van
de klinische proef.
§ 79. (1) De minister van Volksgezondheid bepaalt de samenstelling van de Commissie
vermeld in artikel 103, lid 1, binnen drie maanden na de inwerkingtreding van deze wet.
(2) De Commissie vermeld in artikel 103, lid 1, is een opvolger van de Ethische
Commissie voor proeven in meerdere centra.
(3) De Ethische Commissie voor proeven in meerdere centra blijft haar functies
uitoefenen tot de Commissie vermeld in artikel 103, lid 1, is samengesteld.
§ 80. (1) De Centrale Ethische Commissie beëindigt haar activiteit na de voltooiing van
alle maatregelen die ze heeft ingesteld binnen de voorwaarden van § 79.
(2) De voorzitter van de Centrale Ethische Commissie maakt de archieven van de
Commissie over aan een functionaris van het Ministerie van Volksgezondheid, aangeduid
door een besluit van de minister van Volksgezondheid, door een protocol van
aanvaarding/levering, binnen een maand na de beëindiging van de activiteit van de Centrale
Ethische Commissie.
§ 81. (1) De hoofden van de medische instellingen bepalen de samenstelling van de
Commissies vermeld in artikel 107, lid 1, binnen drie maanden na de inwerkingtreding van
deze wet.
(2) De Commissies vermeld in artikel 107, lid 1, van deze wet zijn opvolgers van de
Commissies vermeld in artikel 103, lid 2, van de tot dusver geldende wet.
(3) De Commissies vermeld in artikel 103, lid 2, van de tot dusver geldende wet zetten
hun activiteit voort tot de samenstelling van de Commissies vermeld in artikel 107, lid 1, van
deze wet is bepaald.
§ 82. (1) Klinische proeven ingediend voor 28 mei 2016 worden afgehandeld in
overeenstemming met de tot dusver bestaande procedure.
(2) Aanvragen voor klinische proeven van de bio-equivalentie of biobeschikbaarheid,
ingediend van de datum van inwerkingtreding van deze wet tot en met 28 mei 2016, worden
afgewogen in overeenstemming met de tot dusver bestaande procedure, behalve voor de
termijnen van het ingetrokken artikel 112, lid 1, artikel 113, lid 2, en artikel 118, lid 1, met
name 30 dagen, en de termijnen van het ingetrokken artikel 130, lid 1 en lid 2, met name 20
dagen.
(3) De klinische proeven die zijn toegelaten volgens lid 1 en 2 moeten worden uitgevoerd
in overeenstemming met de tot dusver bestaande procedure binnen drie jaar na de datum
vermeld in lid 1.
18
(4) Indien een aanvraag voor een klinische proef wordt ingediend tussen 6 maanden na
datum van publicatie van de kennisgeving vermeld in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU)
nr. 536/2014 en 18 maanden na de publicatie van deze kennisgeving, of, indien deze
kennisgeving voor 28 november 2015 wordt gepubliceerd, op voorwaarde dat de aanvraag
wordt ingediend tussen 28 mei 2016 en 28 mei 2017, mag deze klinische proef beginnen in
overeenstemming met de tot dusver geldende procedure.
(4) De klinische proef vermeld in lid 4 moet nog blijven worden uitgevoerd in
overeenstemming met de tot dusver geldende procedure tot 42 maanden na de publicatie van
de kennisgeving vermeld in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 of, indien
gepubliceerd voor 28 november 2015 — voor 28 mei 2019.
§ 83. De lopende procedures voor het verstrekken van vergunningen vermeld in artikel
195, lid 1, worden voltooid in overeenstemming met de tot dusver bestaande voorwaarden en
procedure.
§ 84. Het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap publiceert de lijst vermeld in
artikel 217c, lid 1, binnen een maand na de inwerkingtreding van deze wet.
§ 85. De minister van Volksgezondheid dient de verordening vermeld in artikel 219, lid 2,
binnen drie maanden na de inwerkingtreding van deze wet te wijzigen en aan te vullen.
§ 86. De personen die een vergunning hebben gekregen voor detailhandel in
geneesmiddelen vóór de inwerkingtreding van deze wet, moeten hun activiteiten afstemmen
op artikel 222, lid 7, artikel 223, lid 1, artikel 224, punt 4 en artikel 225, lid 1 en lid 2 binnen
een jaar na de inwerkingtreding van de wet.
§ 87. (1) Binnen twee maanden na de inwerkingtreding van deze wet moet het Bulgaars
Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap via de relevante officiële kanalen bij de apotheken
die een vergunning hebben gekregen zoals vermeld in artikel 229, lid 2, informatie opvragen
over hun werktijd.
(2) Binnen een maand na het verstrijken van de termijn vermeld in lid 1 moet het
Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap via de relevante officiële kanalen informatie
opvragen over de werktijd van de apotheken in het register vermeld in artikel 230, lid 1.
(3) De personen die een aanvraag hebben ingediend voor de verstrekking van een
vergunning vermeld in artikel 229, lid 2, of voor een wijziging van omstandigheden die is
geregistreerd in het register vermeld in artikel 230, lid 1, dienen binnen twee weken na de
inwerkingtreding van deze wet aan het Bulgaars Uitvoerend Geneesmiddelenagentschap
informatie te verstrekken over hun werktijd.
§ 88. (1) De methodologie vermeld in artikel 227b, lid 4, moet worden goedgekeurd
binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze wet.
(2) De Nationale Kaart van Apotheken en de regionale kaarten van apotheken moeten
worden opgesteld binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze wet.
§ 89. (1) De regionale gezondheidsinspectiediensten stellen het eerste schema vermeld in
artikel 233a, lid 1, op binnen twee maanden na de wijziging van de verordening vermeld in
artikel 219, lid 1.
(2) Het eerste schema vermeld in artikel 233a, lid 1, treedt in werking bij het begin van de
maand na de maand waarin de termijn vermeld in lid 1 verstrijkt.
19
§ 90. De farmacotherapeutische handleidingen vermeld in artikel 259, lid 1, punt 4,
goedgekeurd op het ogenblik van de inwerkingtreding van deze wet, worden toegepast tot de
nieuwe farmacotherapeutische handleidingen zijn goedgekeurd.
§ 91. Lopende inspecties met betrekking tot de verstrekking van een certificaat voor
goede productiemethoden of goede distributiemethoden vermeld in artikel 17, lid 5, punten
12a en 13, worden in aanmerking genomen zonder inning van vergoedingen tot deze zijn
vastgelegd in het tarief vermeld in artikel 21, lid 2.
§ 92. Lopende procedures voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën vermeld in
artikel 262, lid 4, worden in aanmerking genomen zonder inning van vergoedingen tot deze
zijn vastgelegd in het tarief vermeld in artikel 21, lid 2.
§ 93. Klachten ingediend bij de Commissie voor Transparantie vermeld in artikel 266, lid
1, worden in aanmerking genomen zonder inning van vergoedingen tot deze zijn vastgelegd
in het tarief vermeld in artikel 21, lid 2.
20