Levofloxacine Sandoz® 500 mg, filmomhulde tabletten

®
Levofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
levofloxacine
D10227.B
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door
te lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u
een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Levofloxacine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Levofloxacine Sandoz gebruikt.
3. Hoe wordt Levofloxacine Sandoz ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Levofloxacine Sandoz?
6. Aanvullende informatie.
1.
WAT IS LEVOFLOXACINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT?
Levofloxacine behoort tot een groep geneesmiddelen die antibacteriële
middelen uit de klasse van de chinolonen worden genoemd. Deze
stoppen de groei van de bacteriën door het bacteriële enzymsysteem te
beïnvloeden.
Levofloxacine wordt gebruikt bij de behandeling van lichte tot matige
infecties bij volwassenen die veroorzaakt zijn door bacteriën die
gevoelig zijn voor levofloxacine. Levofloxacine Sandoz kan worden
gebruikt voor de behandeling van:
acute infectie van de bijholten van de neus;
acute verergering van chronische bronchitis (ontsteking van de
luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm);
longontsteking (buiten het ziekenhuis opgelopen);
gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
(bacteriële infectie van het nierbekken en -weefsel);
door bacteriën veroorzaakte chronische infectie van de prostaat;
ontsteking van de huid en weke delen.
Uw arts kan een ander gebruik hebben voorgeschreven. U moet altijd
de instructies van uw arts volgen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVOFLOXACINE
SANDOZ GEBRUIKT.
Gebruik Levofloxacine Sandoz niet als u:
allergisch (overgevoelig) bent voor levofloxacine, voor andere
antibacteriële middelen uit de klasse van de chinolonen of voor
een van de andere bestanddelen van Levofloxacine Sandoz 500
mg;
vallende ziekte (epilepsie) heeft;
ooit problemen met uw pezen heeft gehad na eerder gebruik van
dit type geneesmiddelen;
zwanger bent;
borstvoeding geeft.
Levofloxacine mag niet aan kinderen en adolescenten in de groei
worden gegeven.
Wees extra voorzichtig met Levofloxacine Sandoz
U moet contact opnemen met uw arts als u:
tijdens de behandeling last krijgt van ontsteking van de pezen of
als de pezen scheuren. In dergelijke gevallen heeft u last van pijn
of zwelling in het gebied van de aangetaste pees. Het kan dan
nodig zijn de behandeling te stoppen
last krijgt van diarree, vooral als deze ernstig is, lang duurt en/of
bloederig is;
gemakkelijk toevallen/stuipen krijgt;
een zogenoemde ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie’
heeft;
een verminderde nierfunctie heeft. Het kan dan nodig zijn dat uw
arts de dosering aanpast;
psychotisch bent of bent geweest of een psychische stoornis heeft.
U moet dan met uw arts overleggen voordat u start met het gebruik
van levofloxacine;
myasthenie heeft (een aandoening waardoor sommige spieren in
uw lichaam zwak en snel vermoeid worden);
een hartaandoening heeft. U moet voorzichtig zijn met het gebruik
van dit type middel als u geboren bent met een verlengd QTinterval of dit in uw familie voorkomt (vastgesteld met een ECG,
een hartfilmpje), u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed
heeft (in het bijzonder een laag gehalte aan kalium of magnesium
in het bloed), als u een heel trage hartslag heeft (dit heet
“bradycardie”), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een
hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), als u een vrouw of al op
leeftijd bent of als u andere geneesmiddelen gebruikt die leiden tot
veranderingen in het ECG (zie de rubriek “Gebruik met andere
geneesmiddelen”).
Om overgevoeligheid voor zonlicht te voorkomen moet u sterk zonlicht
en kunstmatige ultraviolette straling vermijden.
Controle en bloedtesten
Als u ouder bent of als u corticosteroïden gebruikt, zult u tijdens de
behandeling met levofloxacine extra gecontroleerd worden.
Als u wordt behandeld met levofloxacine en vitamine K antagonisten
(bloedverdunnende geneesmiddelen), zullen bepaalde bloedwaarden
gemeten worden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Overleg met uw arts voordat u levofloxacine gaat gebruiken als u
onderstaande middelen gebruikt:
ijzertabletten, magnesium of aluminium bevattende antacida
•
(maagzuurremmers). Deze mogen niet binnen 2 uur voor of na
het gebruik van levofloxacine worden ingenomen;
•
sucralfaat (bij maagzweren). Sucralfaat moet 2 uur na gebruik van
levofloxacine ingenomen worden;
•
theofylline (voor astma), fenbufen of gelijksoortige NSAID
geneesmiddelen (of andere middelen die de convulsiedrempel
verlagen);
•
probenecide (voor stofwisselingsstoornissen) of cimetidine (voor
maagzweren);
•
ciclosporine (een middel dat het immuunsysteem onderdrukt na
een transplantatie);
•
vitamine K antagonisten (bloedverdunnende geneesmiddelen,
bijv. warfarine). Er zullen bepaalde bloedwaarden gemeten worden
als u wordt behandeld met levofloxacine en vitamine K
antagonisten;
•
bepaalde anti-aritmica (middelen die uw hartritme kunnen
veranderen): vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen
gebruikt die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen van
de groep anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide,
amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva,
bepaalde antibiotica (van de groep macroliden), bepaalde
antipsychotica.
Gebruikt u naast Levofloxacine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of
heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik van Levofloxacine Sandoz met voedsel en drank
Levofloxacine Sandoz, filmomhulde tabletten kunnen tijdens of tussen
de maaltijden worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
gebruikt.
Levofloxacine Sandoz mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
Ouderen (ouder dan 65 jaar met een normale nierfunctie):
Het is niet nodig de dosis aan te passen. Volg de instructies van uw
arts.
Kinderen:
Levofloxacine Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen of
jongeren die nog in de groei zijn (tot 18 jaar).
Volg bij het gebruik van Levofloxacine Sandoz nauwgezet het advies
van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Levofloxacine Sandoz heeft
ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts, het ziekenhuis of uw apotheker als u meer
Levofloxacine Sandoz heeft gebruikt dan vermeld in deze bijsluiter of
voorgeschreven door uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levofloxacine Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen
om machines te bedienen of uw rijvaardigheid nadelig kunnen
beïnvloeden. Deze bijwerkingen zijn o.a. duizeligheid, slaperigheid of
veranderingen in uw gezichtsvermogen.
Klachten bij een overdosering: verwardheid, verminderd bewustzijn,
toevallen/stuipen, misselijkheid en beschadiging van het slijmvlies in het
maagdarmstelsel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Levofloxacine
Sandoz
Levofloxacine Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levofloxacine Sandoz
in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zodra u dit
merkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Als dit het geval is,
sla de vergeten dosis dan over en ga verder met uw gebruikelijke dosis
op het juiste tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
3.
HOE WORDT LEVOFLOXACINE SANDOZ INGENOMEN?
Levofloxacine Sandoz moet een of twee keer daags worden ingenomen.
De dosis hangt af van de soort en ernst van de infectie en van de
gevoeligheid van de bacteriën. Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet
innemen.
Levofloxacine Sandoz moet heel worden doorgeslikt met voldoende
water. De tabletten kunnen gebroken worden bij de breukstreep om de
dosering aan te passen
Levofloxacine Sandoz moet ten minste 2 uur voor of na de inname van
ijzertabletten, antacida (maagzuurremmers) of sucralfaat (bij
maagzweren) gebruikt worden.
Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie
Soort infectie
Acute infectie van de bijholten
van de neus
Acute verergering van
chronische bronchitis
Buiten het ziekenhuis opgelopen
longontsteking
Gecompliceerde
urineweginfecties, waaronder
pyelonefritis
Door bacteriën veroorzaakte
chronische infectie van de
prostaat
Infecties van de huid en weke
delen
Dosering en duur van de
behandeling
500 mg eenmaal daags gedurende
10-14 dagen
250-500 mg eenmaal daags
gedurende 7-10 dagen
500 mg eenmaal of tweemaal
daags gedurende 7-14 dagen
250 mg* eenmaal daags gedurende
7-10 dagen
500 mg eenmaal daags gedurende
28 dagen
250* mg eenmaal daags of 500 mg
een- of tweemaal daags gedurende
7-14 dagen
* kan bij een ernstige infectie worden verhoogd
Verminderde nierfunctie:
De dosis moet aangepast worden. Volg de instructies van uw arts.
Verminderde leverfunctie (maar een normale nierfunctie):
Het is niet nodig de dosis aan te passen. Volg de instructies van uw
arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Levofloxacine Sandoz bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zelden:
Zeer zelden:
Niet bekend:
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
de frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare
gegevens
Vaak voorkomende bijwerkingen:
•
verhoogde concentraties van leverenzymen in het bloed
•
misselijkheid, diarree.
Soms voorkomende bijwerkingen:
•
verhoogd of verlaagd aantal witte bloedcellen
•
jeuk, huiduitslag
•
verlies van eetlust, verstoorde spijsvertering, braken, buikpijn,
verstopping (obstipatie), winderigheid
•
hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit
•
abnormale uitslagen van bloedtesten door lever- of nierproblemen
•
algehele zwakte
•
groei van schimmels, groei van andere resistente microorganismen
•
duizeligheid/draaierigheid (vertigo).
Zelden voorkomende bijwerkingen:
•
bloederige diarree, wat in zeer zeldzame gevallen een teken kan
zijn van enterocolitis (darmontsteking), waaronder
pseudomembraneuze colitis
•
algemene allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde
reacties) (die soms al na de eerste dosis kunnen optreden en die
snel, binnen minuten of uren na inname, kunnen verschijnen) met
klachten zoals striemen (urticaria)
•
•
•
•
•
•
verkramping van de luchtwegen en mogelijk ernstige
ademhalingsproblemen, evenals in zeer zeldzame gevallen
zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. in het gezicht en de keel)
gevoel van tintelingen, bijv. in de handen (paresthesie), trillen,
toevallen/stuipen en verwarring
angst, depressie, psychotische reacties, rusteloosheid (agitatie)
abnormaal snelle hartslag, abnormaal lage bloeddruk
pijn en ontsteking in de pezen (tendinitis), pijn in de gewrichten en
spieren
afname van het aantal bloedplaatjes, wat leidt tot blauwe plekken
en bloedingsneiging.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
•
plotselinge daling van de bloeddruk of instorting (shock); zo’n
algemene allergische reactie kan soms voorafgegaan worden door
bijv. lichte huidreacties
•
het tot stilstand komen de bloedsomloop (anafylactische shock)
•
scheuring van een pees (bijv. de achillespees) – net als bij andere
fluorchinolonen kan deze bijwerking optreden binnen 48 uur na het
begin van de behandeling en kan de scheuring tweezijdig zijn.
Spierzwakte, wat vooral van belang kan zijn bij patiënten met
myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)
•
leverontsteking
•
verstoring van de nierfunctie en soms nierfalen, wat veroorzaakt
kan zijn door allergische reacties van de nieren (interstitiële nefritis)
•
ernstige afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose),
wat kan leiden tot symptomen zoals weer optreden of aanhouden
van koorts, keelpijn en zich zieker voelen
•
koorts, allergische ontsteking van kleine bloedvaten of allergische
reacties van de longen
•
hallucinaties, psychotische reacties met gevaar op
zelfmoordgedachten of -pogingen
•
grotere gevoeligheid van de huid voor zon- en ultraviolet licht kan
ook voorkomen
•
daling van de bloedsuikerspiegel tot een laag niveau
(hypoglykemie), wat vooral van belang kan zijn bij patiënten die
voor diabetes behandeld worden
•
dit geneesmiddel kan aanvallen van porfyrie uitlokken bij patiënten
met porfyrie (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte)
•
zicht- en gehoorstoornissen, afwijkend reuk- en smaakvermogen,
gevoelloosheid, bewegingsstoornissen, waaronder moeilijkheden
met lopen.
Geïsoleerde gevallen (niet bekend):
•
allergische reacties, mogelijk ernstig (lopend van licht oedeem tot
shock)
•
ernstige blaarvorming op de huid en slijmvliezen (StevensJohnsonsyndroom), toxische epidermale necrolyse (syndroom van
Lyell) en erythema exsudativum multiforme
•
abnormaal snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige
hartslag, verandering van het hartritme (dit heet “verlenging van
het QT-interval” en wordt vastgesteld met een ECG, een
hartfilmpje)
•
geelzucht en ernstige leveraandoeningen, waaronder leverfalen
(bij patiënten met onderliggende ziekten)
•
spierreacties met beschadiging van de spiercellen
(rhabdomyolyse)
•
afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) door
beschadiging van de bloedcellen, daling van de aantallen van alle
soorten bloedcellen
•
oorsuizen
•
pijn (pijn op de borst of rugpijn, pijn in de handen en benen).
Elke antibacteriële behandeling die bepaalde ziektekiemen bestrijdt, kan
leiden tot verstoring van de micro-organismen (bacteriën/schimmels) die
normaal bij mensen te vinden zijn. Het aantal andere bacteriën of
schimmels kan dus toenemen en dit kan in zeldzame gevallen
behandeling vereisen.
In zeldzame of zeer zeldzame gevallen kunnen andere ernstige
bijwerkingen optreden. Als u meer informatie wilt over deze
bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in als bijwerkingen lang duren en vervelend zijn. Sommige
bijwerkingen moeten medisch behandeld worden.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan
uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LEVOFLOXACINE SANDOZ?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Levofloxacine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat
vermeld op het doosje en de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:”
of “Exp.:”.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater
of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen
moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij
de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Levofloxacine Sandoz
Het werkzame bestanddeel is levofloxacine. Elke tablet bevat 500
mg levofloxacine (als hemihydraat).
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
Lactose
Povidon K30
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Talk
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Croscarmellosenatrium
Glyceroldibehenaat
Tabletomhulling:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Macrogol 6000
Titaniumdioxide (E171)
IJzeroxide geel (E172)
IJzeroxide rood (E172)
Talk.
Hoe ziet Levofloxacine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de
verpakking
De tabletten zijn oranjeroze, achthoekig, biconvex en hebben een
breukstreep aan 1 kant.
PVC/TE/PVDC//Al blisters met 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,
90, 100, 200 en 500 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
In het register inschreven onder:
RVG 100802.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de
volgende namen:
Oostenrijk: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
België:
Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Bulgarije: FLEXID
Finland:
Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Duitsland: Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Hongarije: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Italië:
Levofloacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Nederland: Levofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Malta:
Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
Portugal: Levofloxacine Sandoz
Slowakije: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Slovenië: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
Spanje:
Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Verenigd
Koninkrijk: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus
2011