Vragen en antwoorden vaginale implantaten (`matjes`)

Vragen en antwoorden vaginale implantaten (‘matjes’)
Waarom worden verzakkingsoperaties met een vaginaal implantaat (matje) verricht?
Bij verzakkingsoperaties zonder een implantaat, wordt geopereerd met bestaand/eigen
steunweefsel. De kans dat de verzakking terug komt na deze operatie is 20-30%, hetgeen
komt omdat het eigen steunweefsel niet van goede kwaliteit is .
Bij verzakkingsoperaties met een vaginaal implantaat wordt er door het lichaam nieuw
steunweefsel gemaakt. De kans dat de verzakking terug komt na gebruik van een implantaat
is kleiner dan na een traditionele, d.w.z. met eigen steunweefsel, uitgevoerde operatie.
Zijn de “matjes” effectief in de behandeling van de verzakking en de klachten die daar
soms mee gepaard gaan?
Het doel van de operatie is om uw klachten zo goed mogelijk te verhelpen. Uit Nederlands
en buitenlands onderzoek blijkt dat een verzakkingsoperatie met een vaginaal matje effectief
is om de verzakking te behandelen. De kans op terugkeer van de verzakking of
verzakkingsklachten (zonder dat er al een verzakking zichtbaar is) na een operatie met een
matje is veel lager dan na een operatie zonder matje. Bij een verzakking komen ook andere
klachten voor zoals problemen met ontlasting, problemen met plassen en vormen van
ongewild urineverlies, balgevoel en problemen bij het vrijen. Ook op deze klachten wordt
overwegend een positief effect gezien van operatieve correctie.
Zijn de ‘matjes’ eigenlijk wel veilig?
In 1997 is de TVT ( polypropyleen-bandje tegen ongewild urineverlies ) geïntroduceerd. Het
succes met dit onoplosbare bandje heeft geleid tot introductie van het zogenaamde
Bekkenbodem matje (ProliftTM Ethicon WH&U) in 2002. De Franse TVM (Tension free
Vaginal Mesh) Groep was de eerste, die deze techniek systematisch heeft toegepast en
daarover heeft gepubliceerd. In dezelfde tijd hebben andere firma’s soortgelijke matjes op de
markt gebracht (BARD, AMS, Boston Scientific etc.) is het matje veelvuldig toegepast, vooral
in het buitenland. Er bleken echter meer complicaties op te treden dan verwacht. Dit heeft
mede geleid tot een veiligheidsdocument van de Amerikaanse FDA (Food and Drug
Administration) in 2008 en 2011. Sinds de introductie van de vaginale matjes, in Nederland
in 2005, zijn de operatie technieken en materialen aanzienlijk verbeterd. Hoewel de risico’s
op complicaties na deze innovaties/verbeteringen zijn verminderd, laten diverse Nederlandse
en buitenlandse onderzoeken zien dat er bij het gebruik van vaginale ‘matjes” specifieke
complicaties kunnen optreden:
1. Blootliggen van het matje in de vagina (exposure). Dit hoeft geen verschijnselen te geven
maar kan ook oorzaak zijn van klachten van toegenomen afscheiding/bloedverlies en/of pijn
bij u of uw partner tijdens seksuele gemeenschap. Een exposure komt na operatie voor bij
ongeveer 5-19% ( gem. 10% ) van de patiënten. In het algemeen is een exposure goed en
zonder restverschijnselen te behandelen met vaginale hormoon crème en/of het (operatief)
verwijderen van een deel van het matje. Dit laatste kan vaak met een poliklinisch plaats
vinden, soms moet dit op de operatiekamer gebeuren.
2. Infectie van het implantaat (met de huidige materialen zeer zeldzaam) . Bij een geringe
infectie kunnen er antibiotica gegeven worden. Bij zeer ernstige infecties zal het matje
verwijderd moeten worden.
3. Vaginale pijn bij seksuele gemeenschap. Dit treedt op na 11 tot 15% van de operaties.
4. Verlittekening van de vagina als gevolg van krimp van het matje. De kans hierop ligt
tussen de 3 en 5%. In sommige gevallen ontstaat er door deze verlittekening chronische pijn
(< 1 %). De ernst van de pijn is soms heel fors en beperkend voor patiënten.
5. Een zeldzame, maar mogelijk ernstige, complicatie is dat tijdens de operatie naburige
organen beschadigd worden. Schade aan naburige organen kan optreden bij elke vorm van
chirurgie. Kans hierop is ongeveer 1%. Over het algemeen wordt dit onderkend tijdens de
operatie en heeft het, na tijdig herstel, geen lange termijn gevolgen.
Sommige complicaties kunnen vrij snel na de operatie ontstaan, maar ook pas na langere
tijd. Soms is het nodig de complicatie te herstellen met één of meerdere her-operaties (zoals
het verwijderen van (een deel)van het implantaat). In een recent groot onderzoek uit
Scandinavië werd een risico van 3% gerapporteerd dat een patiënt een hersteloperatie moet
ondergaan vanwege een probleem met het implantaat. Ondanks deze her-operaties lukt het
niet altijd om de pijnklachten geheel te verhelpen.
Gezien deze specifieke complicaties is het dus belangrijk dat de indicatie voor de operatie
weloverwogen en goed is.
Er is (internationale ) consensus bereikt over de indicaties wanneer wel en niet een vaginaal
matje kan worden toegepast. Op dit moment worden matjes alleen geplaatst bij vrouwen met
een verhoogd risico op terugkeer van de verzakking, bij patiënten waarbij de verzakking is
teruggekomen na eerdere operatie of bij vrouwen die als proefpersoon vrijwillig deelnemen
aan wetenschappelijk onderzoek. Wetenschappelijk onderzoek wordt door medische
ethische commissies alleen toegestaan als er potentieel voor de patiënt gezondheidwinst te
behalen valt. Het vermoeden dat toevoeging van een kunststof matje bijvoorbeeld leidt tot
een duurzamer operatie resultaat en daarmee het risico van t een her-operatie verlaagt, is
daar een voorbeeld van.
Sinds de toepassing van de matjes in Nederland zijn er een aantal studies in verschillende
ziekenhuizen gestart naar de effectiviteit en veiligheid van de vaginale matjes. Hieruit blijkt
dat de matjes op korte termijn veilig en effectief lijken te zijn. Complicaties kwamen in deze
studies wel voor, maar de ernstige complicaties zoals chronische pijn werden zelden gezien.
Heeft de beroepsgroep van de Nederlandse gynaecologen een richtlijn voor deze vorm
van chirurgie?
De beroepsvereniging voor gynaecologen heeft een Nota opgesteld met eisen en
aanbevelingen voor de toepassing van kunststof matjes. Er worden eisen gesteld aan het
minimaal aantal ingrepen per centrum per jaar en kwaliteitseisen gedefinieerd waaraan
gynaecologen en ziekenhuizen moeten voldoen. Alleen getrainde gynaecologen mogen de
ingreep uitvoeren en er is een wetenschappelijke commissie die beoordeelt welke matjes
veilig zijn. Daarnaast is er een verplichte registratie gestart van alle ingrepen waarbij
vaginale meshes worden gebruikt. Dit alles is vastgelegd in de Nota 'Gebruik van kunststof
materiaal bij vaginale prolaps chirurgie' (http://nvogdocumenten.nl/richtlijn/item/pagina.php?richtlijn_id=924).
Is de toepassing van dit materiaal nieuw in de geneeskunde?
Nee, gebruik van implantaten in het lichaam bestaat al tientallen jaren. Voorbeelden zijn de
standaard toepassing van kunststofmateriaal bij operaties voor liesbreuken,
buikwandbreuken en ernstige(r) verzakkingen waarbij een matje ingehecht wordt via de
buikholte. Bij operaties voor ongewenst urineverlies bij inspanning (“stressincontinentie”)
wordt hetzelfde materiaal al meer dan 15 jaar vaginaal toegepast met hoge
succespercentages (85-90%) en een laag complicatierisico (< 1%). Er is dus uitgebreide
ervaring met het gebruik van kunststof materiaal op andere gebieden.
Bij mij is een vaginaal implantaat (‘matje') geplaatst. Is het nodig dat deze
gecontroleerd of verwijderd worden?
Als u geen last of klachten zoals pijn, afscheiding, bloedverlies heeft dan hoeft uw implantaat
niet verwijderd of gecontroleerd te worden. Indien u zich ongerust maakt kunt u
vanzelfsprekend afspraak maken bij uw gynaecoloog voor een extra controle. Natuurlijk moet
u ook contact opnemen als u één van de genoemde klachten in de toekomst ervaart. Vanaf 1
december 2012 is het een Nota gebruik van kunststofmateriaal bij vaginale prolaps chirurgie)
dat de gynaecoloog u ook een jaar na de operatie onderzoekt en de anatomische
bevindingen en eventuele klachten en complicaties registreert in het landelijke register.
Ik heb klachten (pijn, bloedverlies, forse afscheiding of andere problemen), wat moet
ik nu doen?
Maak in dit geval een afspraak met uw gynaecoloog.
Hoe weet ik nu of mijn vaginaal implantaat (‘matje') goed zit?
Als u geen klachten ervaart kunt u ervan uitgaan dat uw vaginale implantaat (‘matje') goed
zit.
De meest voorkomende complicatie is dat na de operatie het implantaat gedeeltelijk
zichtbaar/voelbaar is. Een aantal patiënten, circa 3%, moet daarvoor een nieuwe operatie
ondergaan. In bijna alle gevallen is deze operatie minder ingrijpend dan de operatie waarbij
het implantaat is geplaatst en daarmee goed op te lossen.
Er zijn mensen bij wie het ‘matje' grote problemen heeft veroorzaakt. Kan dit bij mij
ook gebeuren?
Ernstige problemen zijn relatief zeldzaam echter indien deze voorkomen ontstaan ze meestal
in het eerste jaar na het plaatsen. Vaak is zelfs in de eerste maanden na de operatie al
duidelijk dat de wondgenezing niet optimaal verloopt. U hoeft zich geen zorgen te maken, dat
problemen met het matje door u niet opgemerkt worden. U krijgt dan namelijk klachten. Als u
een jaar na de operatie nog geen klachten met het matje heeft ondervonden, dan is de kans
heel klein dat dit later alsnog gaat gebeuren.
Hoe is het in Nederland eigenlijk geregeld met de wettelijke eisen m.b.t.
matjes/medische hulpmiddelen?
Er is Europese regelgeving met betrekking tot toelating van medische hulpmiddelen, waartoe
ook de vaginale implantaten behoren. Door Nederlandse gynaecologen worden geen matjes
gebruikt die niet voldoen aan de Europese regelgeving. Meer informatie hierover kunt u
vinden op de site van de IGZ, via bijgevoegde link (http://www.igz.nl/actueel/veelgesteldevragen/vragen_over_bekkenbodemmatjes/).
Bij mij is een incontinentie operatie verricht met een bandje. Is dit hetzelfde?
Nee, dat is iets heel anders. Sinds ongeveer 15 jaar is er een bandje beschikbaar dat
gebruikt wordt bij inspanningsincontinentie. Deze bandjes hebben afhankelijk van de exacte
operatiewijze verschillende namen waarvan TVT, TVT-O en TOT de meest voorkomende
zijn. Deze bandjes zijn van hetzelfde kunststof gemaakt als de eerder genoemde matjes voor
verzakkingen. Deze bandjes hebben een uitstekend effect op de inspanningsincontinentie en
hebben minimale risico’s. Dit maakt dat deze bandjes de voorkeursbehandeling zijn
geworden voor de behandeling van inspanningsincontinentie.
Bij mij is een implantaat geplaatst via de buik. Is dit hetzelfde?
Nee, dat is niet hetzelfde. Sinds tientallen jaren wordt voor ernstige en vaak terugkerende
verzakkingen een mat ingebracht ter ophanging van de aangedane organen. Deze ingreep
heet een abdominale sacrocolpopexie en is effectief in de behandeling van een terugkerende
baarmoeder/vaginatop verzakking.
Bij mij is een oplosbaar matje geplaatst. Is dit hetzelfde?
Nee, dat is niet waar de discussie over gaat. Er zijn diverse soorten implantaten, welke te
verdelen zijn in biologische, oplosbare (lossen op in de loop van de tijd) en onoplosbare
kunststof matjes (blijven permanent in het lichaam). De onoplosbare kunststof matjes
(polypropyleen) blijken effectiever te zijn dan de oplosbare matjes.