OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie

OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
1.
Clintec Parenteral
1/11
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit geneesmiddel wordt geleverd in een driecompartimentenzak.
Samenstelling van 1000 ml emulsie
Actieve bestanddelen
Gezuiverde olijfolie
+ gezuiverde sojaolie*
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine
(als lysinehydrochloride)
Methionine
Fenylalanine
Proline
Serine
Treonine
Tryptofaan
Tyrosine
Valine
Watervrije glucose
(als glucosemonohydraat)
Compartiment met
15 %
lipide-emulsie
(200 ml)
Compartiment met
12,5 %
aminozurenoplossing
(400 ml)
Compartiment met
31,25 %
glucoseoplossing
(400 ml)
30,00 g
10,35 g
5,75 g
5,15 g
2,40 g
3,00 g
3,65 g
2,90 g
(3,62 g)
2,00 g
2,80 g
3,40 g
2,50 g
2,10 g
0,90 g
0,20 g
2,90 g
125,00 g
(137,50 g)
* Mengsel van gezuiverde olijfolie (ongeveer 80 %) en gezuiverde sojaolie (ongeveer 20 %), wat
overeenkomt met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren van 20 %.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Version 1.2
Clintec Parenteral
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
2/11
Nadat de inhoud van de drie compartimenten vermengd is, is de samenstelling van het tertiaire mengsel als
volgt :
Per zak
Stikstof (g)
Aminozuren (g)
2000 ml
16,5
100
Totaal calorieën (kcal)
Niet-proteïne calorieën (kcal)
Glucosecalorieën (kcal)
Lipidecalorieën (kcal)
2000
1600
1000
600
Verhouding calorieën/stikstof
100
Fosfaat (mmol)**
Acetaat (mmol)
Chloride (mmol)
4,5
85
40
pH
6,0
Osmolariteit (mosmol/l)
1230
** Fosfaten geleverd door de lipide-emulsie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor intraveneuze infusie.
Uiterlijk vóór reconstitutie :
• Het compartiment met de lipide-emulsie bevat een homogene vloeistof met melkachtig aspect.
• De compartimenten met de aminozuren- en de glucoseoplossing zijn helder en kleurloos of
lichtgeel.
Uiterlijk na reconstitutie :
• Homogene vloeistof met melkachtig aspect.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
OLICLINOMEL N8-800 is aangewezen voor parenterale voeding voor volwassenen en kinderen ouder dan 2
jaar indien orale of enterale voeding onmogelijk, ontoereikend of gecontra-indiceerd is.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Het product mag uitsluitend worden toegediend via een centrale ader.
Version 1.2
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
Clintec Parenteral
3/11
Dosering
De dosering is afhankelijk van de metabole behoeften, het energieverbruik en de klinische toestand van de
patiënt.
De toediening kan worden voortgezet zolang de klinische toestand van de patiënt dit noodzakelijk maakt.
Volwassenen en adolescenten
Behoefte :
De gemiddelde stikstofbehoefte is 0,16 tot 0,35 g/kg/dag (ongeveer 1 tot 2 g aminozuren/kg/dag).
De energiebehoefte verschilt naargelang van de voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabolisme.
Dit is gemiddeld 25 tot 40 kcal/kg/dag.
Maximale dagelijkse dosis :
De maximale dagelijkse dosis is 40 ml/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,00 g aminozuren, 5,00 g
glucose en 1,20 g lipiden per kg), d.w.z. 2800 ml van de emulsie voor infusie voor een patiënt van 70 kg.
Kinderen ouder dan 2 jaar zonder totale parenterale voeding
Behoefte :
De gemiddelde stikstofbehoefte is 0,35 tot 0,45 g/kg/dag (ongeveer 2 tot 3 g aminozuren/kg/dag).
De energiebehoefte verschilt naargelang van de leeftijd en de voedingstoestand van de patiënt, en de mate
van katabolisme. Gemiddeld ligt dit tussen 60 en 110 kcal/kg/dag.
Dosering :
De dosis is gebaseerd op vloeistofinname en dagelijkse stikstofbehoefte.
Deze innames moeten worden aangepast aan de hydratiestatus van het kind.
Maximale dagelijkse dosis :
De maximale dagelijkse dosis is 60 ml/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 g aminozuren, 7,5 g
glucose en 1,8 g lipiden per kg lichaamsgewicht).
Doses groter dan 3 g/kg/dag aminozuren en/of 17 g/kg/dag glucose en/of 3 g/kg/dag lipiden mogen
doorgaans niet worden overschreden, behalve in bijzondere gevallen.
Wijze van toediening
INTRAVENEUS VIA EEN CENTRALE ADER.
Raadpleeg rubriek 6.6. voor instructies voor het bereiden en het hanteren van de emulsie voor infusie.
De aanbevolen duur van de infusie van parenterale voeding ligt tussen 12 en 24 uur.
De toedieningssnelheid moet worden aangepast op geleide van de toe te dienen dosis, de eigenschappen van
het uiteindelijke toe te dienen mengsel, de dagelijkse volume-inname en de duur van de infusie (zie rubriek
4.4.).
Normaal wordt de toedieningssnelheid tijdens het eerste uur geleidelijk aan verhoogd.
Version 1.2
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
Clintec Parenteral
4/11
De toediening bij kleine kinderen moet doorgaans beginnen met een lage dosis, d.w.z. 12,5 tot 25 ml/kg, en
geleidelijk aan worden verhoogd tot een maximale dosis van 60 ml/kg/dag.
Maximale toedieningssnelheid (bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) :
Er mag doorgaans niet meer worden toegediend dan 2 ml/kg/uur van deze emulsie voor infusie, d.w.z. 0,10 g
aminozuren, 0,25 g glucose en 0,06 g lipiden per kg lichaamsgewicht per uur.
4.3.
Contra-indicaties
OLICLINOMEL N8-800 is gecontra-indiceerd in de volgende situaties :
• bij premature pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien voor die groepen
de calorieën/stikstof-verhouding en energietoevoer ongeschikt zijn;
• overgevoeligheid voor soja- of eiproteïnen, of voor een van de andere werkzame stoffen of
hulpstoffen;
• ernstige nierinsufficiëntie zonder mogelijkheid tot hemofiltratie of dialyse;
• ernstige leverinsufficiëntie;
• congenitale afwijkingen in het aminozuurmetabolisme;
• ernstige afwijkingen in de bloedstolling;
• ernstige hyperlipidemie;
• hyperglykemie, waarvoor meer dan 6 eenheden insuline/uur vereist zijn.
De algemene contra-indicaties voor de toediening van een intraveneus infuus zijn :
• acuut longoedeem, hyperhydratie, niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie en hypotone dehydratie;
• instabiele toestanden (zoals ernstige posttraumatische toestand, niet-gecompenseerde diabetes
mellitus, acute fase van een circulatoire shock, acuut myocardinfarct, ernstige metabole acidose,
ernstige sepsis of hyperosmolair coma).
4.4.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
OLICLINOMEL N8-800 mag niet worden toegediend via een perifere ader.
Afwijkingen in de water- en elektrolytenbalans, en metabole stoornissen moeten worden gecorrigeerd
alvorens de infusie te beginnen.
Aangezien dit product geen elektrolyten, vitamines of sporenelementen bevat, moet de behoefte aan dit soort
supplementen worden bepaald om een adequate suppletie te kunnen garanderen. De osmolariteit van het
uiteindelijke mengsel na de toevoegingen moet worden bepaald vóór de toediening.
OLICLINOMEL N8-800 moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verhoogde
osmolariteit, bijnierinsufficiëntie, hartfalen of longdisfunctie.
Strikt aseptische omstandigheden moeten worden in acht genomen bij het inbrengen of het hanteren van de
catheter gedurende de volledige infusie.
Specifieke klinische monitoring is vereist wanneer er een intraveneuze infusie begonnen wordt.
Normaal wordt de toedieningssnelheid tijdens het eerste uur geleidelijk aan verhoogd.
Dit geneesmiddel bevat sojaolie, wat zelden ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
De infusie moet onmiddellijk worden stopgezet indien zich abnormale tekenen of symptomen van een
allergische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden) voordoen.
Version 1.2
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
Clintec Parenteral
5/11
De water- en elektrolytenbalans, de serumosmolariteit, het zuur-base-evenwicht, de bloedsuikerspiegel en de
leverfunctietesten moeten gedurende de volledige behandeling worden gecontroleerd en gevolgd.
De triglycerideconcentraties in het serum en het vermogen van het lichaam om lipiden te verwerken, moeten
regelmatig worden gecontroleerd.
De triglycerideconcentraties in het serum mogen tijdens de infusie 3 mmol/l niet overschrijden. Deze
concentraties kunnen pas worden bepaald na een continue infusie van minimum 3 uur.
Indien er een abnormaal lipidemetabolisme vermoed wordt, wordt het aanbevolen dagelijks te testen door
meting van de serumtriglyceriden na een periode van 5 tot 6 uur zonder toediening van lipiden. Bij
volwassenen moet het serum binnen de 6 uur na stopzetting van de infusie met de lipide-emulsie weer helder
zijn. De volgende infusie mag pas worden uitgevoerd indien de triglycerideconcentraties in het serum
opnieuw de normale waarden hebben bereikt.
Bovendien is regelmatig klinisch en laboratoriumonderzoek vereist, in het bijzonder in geval van :
• afwijkingen in het aminozuurmetabolisme;
• leverinsufficiëntie vanwege het risico op ontwikkeling of verslechtering van neurologische
aandoeningen die zijn geassocieerd met hyperammoniëmie (zie rubriek 4.3.);
• nierinsufficiëntie, in het bijzonder in geval van hyperkaliëmie (vanwege het risico op ontwikkeling
of verslechtering van metabole acidose en hyperazotemie indien er geen extrarenale verwijdering
van afvalstoffen plaatsvindt) (zie rubriek 4.3.);
• metabole acidose (het wordt niet aanbevolen koolhydraten toe te dienen in geval van een
melkzuuracidose);
• diabetes mellitus (monitoring van de glucoseconcentraties, glucosurie, ketonurie en, indien van
toepassing, aanpassing van de insulinedosering);
• stollingsafwijkingen;
• anemie;
• hyperlipidemie (vanwege de aanwezigheid van lipiden in de emulsie voor infusie).
De bloedtelling en de stollingsfactoren moeten zorgvuldiger worden gecontroleerd en gevolgd in geval van
langdurige toediening (verscheidene weken).
Speciale voorzorgsmaatregelen bij pediatrische toepassing :
De dosering moet worden aangepast aan de leeftijd, de voedingstoestand en de ziekte van de patiënt en,
indien noodzakelijk, moeten extra energie of proteïnen oraal/enteraal worden toegediend.
Wanneer het product toegediend wordt aan kinderen ouder dan 2 jaar, moet niet-gebruikte gereconstitueerde
emulsie worden vernietigd.
De toevoeging van vitamines en sporenelementen is steeds vereist. Pediatrische formuleringen moeten
worden gebruikt.
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Deze emulsie voor infusie mag niet gelijktijdig met bloed worden toegediend via dezelfde infusielijn
vanwege het risico op pseudo-agglutinatie.
De lipiden in deze emulsie kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden (zoals
bilirubine, lactaat-dehydrogenase, zuurstofverzadiging of hemoglobinegehalte in het bloed), indien het
bloedmonster genomen is vooraleer de lipiden geëlimineerd zijn (die zijn doorgaans geëlimineerd na een
periode van 5 tot 6 uur zonder toediening van lipiden).
Version 1.2
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
4.6.
Clintec Parenteral
6/11
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn momenteel onvoldoende relevante klinische gegevens ter beschikking om de schadelijkheid van de
bestanddelen van OLICLINOMEL N8-800 te beoordelen, wanneer het product toegediend wordt aan
zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Bij afwezigheid van deze gegevens moet de voorschrijvende arts de voordelen en de risico’s afwegen
alvorens te besluiten deze emulsie toe te dienen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8.
Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van oneigenlijk gebruik, zoals door overdosering of een
te hoge toedieningssnelheid (zie rubrieken 4.4. en 4.9.).
Mogelijke bijwerkingen die vereisen dat de behandeling stopgezet wordt, zijn hyperthermie, excessief
zweten, trillingen, misselijkheid, hoofdpijn en dyspneu.
Voorbijgaande stijgingen in de leverfunctieparameters (alkalische fosfatasen, transaminasen, bilirubine) zijn
gemeld, vooral tijdens langdurig voortgezette parenterale voeding (verscheidene weken).
Hepatomegalie en geelzucht hebben zich in enkele gevallen ontwikkeld.
Een verlaagde capaciteit om de lipiden te verwijderen in OLICLINOMEL N8-800, kan leiden tot een
zogenaamd “fat overload syndrome”, wat kan worden veroorzaakt door overdosering, maar zich ook kan
voordoen in het begin van een (volgens de aanwijzingen uitgevoerde) infusie. Deze bijwerking wijst op een
plotselinge achteruitgang in de klinische toestand van de patiënt.
Het zogenaamde “fat overload syndrome” wordt gekenmerkt door hyperlipidemie, koorts, vetinfiltratie,
hepatomegalie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, stollingsafwijkingen en coma.
Al deze symptomen zijn reversibel indien de infusie van de lipide-emulsie stopgezet wordt.
In enkele gevallen is trombocytopenie gemeld bij kinderen aan wie lipiden toegediend zijn.
4.9.
Overdosering
In geval van een verkeerde toediening (overdosering en/of hogere toedieningssnelheid dan aanbevolen)
kunnen verschijnselen van hypervolemie en acidose optreden.
Hyperglykemie, glucosurie en een hyperosmolair syndroom kunnen zich ontwikkelen indien te veel glucose
toegediend wordt.
Een te snelle infusie of een toediening van een te groot volume kan leiden tot misselijkheid, braken, rillingen
en stoornissen in de elektrolytenbalans. In dergelijke gevallen moet de infusie onmiddellijk worden
stopgezet.
Een verlaagde capaciteit om de lipiden te verwijderen, kan leiden tot een zogenaamd “fat overload
syndrome”, waarvan de effecten reversibel zijn nadat de infusie van de lipiden stopgezet is (zie rubriek 4.8.).
In een aantal ernstige gevallen kan hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie vereist zijn.
Version 1.2
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Clintec Parenteral
7/11
Farmacotherapeutische groep : Oplossingen voor parenterale voeding/mengsels.
ATC-code : B05BA10.
OLICLINOMEL N8-800 is een tertiair mengsel van macronutriënten, waarmee de stikstof-energie-balans
kan worden behouden van de stikstofbron (L-reeks-aminozuren) en energie in de vorm van glucose en
essentiële vetzuren.
Deze formule zonder elektrolyten maakt het mogelijk de individuele elektrolyteninname aan te passen aan de
specifieke behoeften.
De aminozurenoplossing bevat 15 L-reeks-aminozuren (inclusief 8 essentiële aminozuren) die onmisbaar
zijn voor de eiwitsynthese.
De aminozuren vertegenwoordigen eveneens een energiebron. De oxidatie ervan leidt tot de uitscheiding van
stikstof in de vorm van ureum.
Het profiel van de aminozuren is als volgt :
• essentiële aminozuren/totaal aminozuren
: 40,5 %
• essentiële aminozuren (g)/totaal stikstof (g)
: 2,5
• aminozuren met vertakte keten/totaal aminozuren : 19 %
De koolhydratenbron is glucose (125 g/l).
De lipide-emulsie bevat een mengsel van gezuiverde olijfolie en gezuiverde sojaolie (verhouding 80/20), met
ongeveer de volgende verdeling van vetzuren :
• 15 % verzadigde vetzuren
• 65 % enkelvoudig onverzadigde vetzuren
• 20 % meervoudig onverzadigde essentiële vetzuren
De verhouding fosfolipiden/triglyceriden bedraagt 0,06.
Het matige gehalte aan essentiële vetzuren verbetert de toestand van hun hogere afgeleiden en corrigeert
tegelijkertijd een tekort aan essentiële vetzuren.
Olijfolie bevat een belangrijke hoeveelheid alfa-tocoferol wat, in combinatie met een matige inname van
meervoudig onverzadigde essentiële vetzuren, bijdraagt tot een verbeterde vitamine-E-status en een
verlaagde lipideperoxidatie.
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
De bestanddelen (aminozuren, glucose, lipiden) worden op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en
geëlimineerd als wanneer die individueel toegediend worden.
De farmacokinetische eigenschappen van intraveneus toegediende aminozuren zijn hoofdzakelijk dezelfde
als die van via orale voeding aangevoerde aminozuren. Aminozuren afkomstig van voedingseiwitten
passeren echter eerst de vena portae alvorens de systemische bloedsomloop te bereiken.
De eliminatiesnelheid van de lipide-emulsies is afhankelijk van de partikelgrootte. Kleine lipidepartikels
lijken de klaring te vertragen, terwijl die de lipolyse verhogen door lypoproteïnelipase.
Version 1.2
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
Clintec Parenteral
8/11
De grootte van de lipidepartikels in de emulsie in OLICLINOMEL N8-800 ligt dicht bij de grootte van
chylomicronen. Daarom heeft deze emulsie een vergelijkbare eliminatiesnelheid.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen preklinisch onderzoek verricht met het eindproduct OLICLINOMEL N8-800.
Preklinisch onderzoek uitgevoerd met de aminozuren- en glucoseoplossing in OLICLINOMEL N8-800 in
verschillende samenstellingen en concentraties heeft echter geen specifieke toxiciteit aangetoond.
Preklinische toxiciteitsstudies die uitgevoerd zijn met de lipide-emulsie in OLICLINOMEL N8-800, laten
veranderingen zien die doorgaans worden gevonden bij een hoge inname van een lipide-emulsie :
leververvetting, trombocytopenie en een verhoogd cholesterolgehalte.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Compartiment met de lipide-emulsie :
•
•
•
•
•
gezuiverde eilecithine;
glycerol;
natriumoleaat;
natriumhydroxide (voor aanpassing van de zuurheidsgraad);
water voor injecties.
Compartiment met de aminozurenoplossing :
• ijsazijnzuur (voor aanpassing van de zuurheidsgraad);
• water voor injecties.
Compartiment met de glucoseoplossing :
• zoutzuur (voor aanpassing van de zuurheidsgraad);
• water voor injecties.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Het wordt niet aanbevolen geneesmiddelen toe te voegen aan OLICLINOMEL N8-800. Het is echter
mogelijk dat toe te voegen producten, zoals elektrolyten, sporenelementen, vitaminen of geneesmiddelen,
worden voorgeschreven. Indien dit supplement noodzakelijk is, controleert u eerst de verenigbaarheid ervan.
Onverenigbaarheid kan bijvoorbeeld worden veroorzaakt door een teveel aan zuur (lage pH) of een verkeerd
gehalte van tweewaardige kationen (Ca2+ en Mg2+), waardoor de lipide-emulsie instabiel kan worden.
Controleer de verenigbaarheid met oplossingen die gelijktijdig toegediend worden via dezelfde
toedieningsset, catheter of canule.
Dien de oplossing niet toe vóór, gelijktijdig met of na de toediening van bloed via dezelfde apparatuur
vanwege het risico op pseudo-agglutinatie.
6.3.
Houdbaarheid
24 maanden in de omverpakking.
Version 1.2
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
Clintec Parenteral
9/11
Het wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken nadat de niet-permanente lasnaden tussen de
drie compartimenten verbroken zijn.
Het is echter aangetoond dat de gereconstitueerde emulsie stabiel blijft gedurende maximum 7 dagen bij
+2°C tot +8°C, gevolgd door een periode van maximum 48 uur bij temperaturen beneden +25°C.
Wanneer supplementen toegevoegd worden aan reeds gereconstitueerde OLICLINOMEL N8-800 (zie
rubriek 6.6.), en wanneer het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn chemische en fysische stabiliteit
na reconstitutie en vóór gebruik aangetoond gedurende 7 dagen bij +2°C tot +8°C, gevolgd door een periode
van 48 uur bij temperaturen beneden +25°C. Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk
worden gebruikt na de toevoeging van supplementen. Indien het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is
de gebruiker volledig verantwoordelijk voor de bewaartermijn en -omstandigheden na reconstitutie en vóór
gebruik. Beide bedragen normaal niet meer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C, tenzij de supplementen toegevoegd
zijn onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet invriezen.
De zak bewaren in de kartonnen buitenverpakking om het product te beschermen tegen licht.
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
De zak met drie compartimenten is een meerlagige plastic zak. De binnenste laag (waarmee de oplossing in
contact komt) van het verpakkingsmateriaal is vervaardigd uit een mengsel van polyolefine copolymeren en
is verenigbaar met aminozurenoplossingen, glucoseoplossingen en lipide-emulsies. De andere lagen zijn
vervaardigd uit EVA [poly(ethyleen-vinylacetaat)] en copolyester.
De zak is verpakt in een zuurstofdichte omverpakking, waarin zich een zuurstofabsorbeerder bevindt.
Het compartiment met de glucoseoplossing is uitgerust met een injectiepoort om supplementen toe te
voegen.
Het compartiment met de aminozurenoplossing is uitgerust met een toedieningspoort voor inbrenging van de
spike van de toedieningsset.
Nadat u de lasnaden verbroken hebt, is de capaciteit van de zak voldoende groot om vitamines, elektrolyten
en sporenelementen toe te voegen.
Een driecompartimentenzak bevat 2000 ml (800 ml 12,5 % aminozurenoplossing + 800 ml 31,25 %
glucoseoplossing + 400 ml 15 % lipide-emulsie).
Verpakkingsgrootten :
4 eenheden/kartonnen buitenverpakking.
6.6.
Instructies voor gebruik en verwerking
a. Om te openen :
• Scheur de omverpakking open.
• Werp de zuurstofabsorbeerder weg nadat u de omverpakking verwijderd hebt.
• Controleer of de zak en de niet-permanente lasnaden intact zijn.
Version 1.2
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
Clintec Parenteral
10/11
De zak mag uitsluitend worden gebruikt indien die onbeschadigd is, de niet-permanente lasnaden intact zijn
(d.w.z. de inhoud van de drie compartimenten is niet gemengd), de aminozuren- en de glucoseoplossing
helder zijn en de lipide-emulsie een homogene vloeistof met melkachtig aspect is.
b. Om de oplossingen en de emulsie te mengen :
Zorg ervoor dat het product op kamertemperatuur is indien u de niet-permanente lasnaden verbreekt.
•
•
•
•
Rol de zak met de hand op, waarbij u aan de bovenkant van de zak begint (aan het ophangoogje).
De niet-permanente lasnaden verdwijnen vanaf de kant bij de poorten.
Rol verder op tot de lasnaden tot halverwege de zak open zijn.
Meng de inhoud door de zak ten minste driemaal om te keren.
c. Voorbereiding van de infusie :
Werk steeds onder aseptische omstandigheden.
• Hang de zak omhoog.
• Verwijder de plastic beschermhuls van de toedieningspoort.
• Breng de spike van de toedieningsset stevig in de toedieningspoort in.
d. Toevoegingen :
Elk supplement (inclusief vitamines) kan aan het gereconstitueerde mengsel worden toegevoegd (nadat de
niet-permanente lasnaden verbroken zijn en de inhoud van de drie compartimenten vermengd is).
Vitamines kunnen ook worden toegevoegd aan het compartiment met glucoseoplossing vooraleer het
mengsel gereconstitueerd wordt (vóór opening van de niet-permanente lasnaden, en vóór menging van de
oplossingen en de emulsie).
De volgende supplementen kunnen worden toegevoegd aan OLICLINOMEL N8-800 :
Elektrolyten :
Per liter van het tertiaire mengsel is de stabiliteit aangetoond tot een totale hoeveelheid van :
- natrium
: 150 mmol/l
- kalium
: 150 mmol/l
- magnesium
: 5,60 mmol/l
- calcium
: 5 mmol/l
- minerale fosfaten
: 15 mmol/l
- organische fosfaten : 15 mmol/l
Sporenelementen en vitamines :
De stabiliteit is aangetoond tot de aanbevolen dagelijkse dosis.
Voor volwassenen bestaan er geregistreerde formuleringen, die met elkaar niet verenigbaar zijn.
Voor kinderen zijn speciale pediatrische formuleringen vereist.
Micronutriënten moeten worden toegevoegd onder aseptische omstandigheden en door getraind personeel.
Deze toevoegingen worden via de injectiepoort met een injectienaald uitgevoerd :
• Bereid de injectiepoort voor.
• Prik de injectiepoort aan en injecteer.
• Meng vervolgens de inhoud van de zak en de toegevoegde producten.
Version 1.2
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor intraveneuze infusie
Deel IB1
Clintec Parenteral
11/11
e. Toediening :
Indien OLICLINOMEL N8-800 bij lage temperatuur bewaard wordt, moet het product vóór gebruik op
kamertemperatuur worden gebracht.
Dien het product uitsluitend toe nadat de niet-permanente lasnaden tussen de drie compartimenten verbroken
zijn en de inhoud van de drie compartimenten vermengd is.
De uiteindelijke emulsie voor infusie mag geen tekenen van fasescheiding vertonen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Nadat u de zak geopend hebt, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt en mag die nooit worden
bewaard voor een latere infusie.
Het wordt aanbevolen een toedieningsset te gebruiken die verenigbaar is met de infusie van de lipide-emulsie
waaraan de supplementen toegevoegd zijn.
Niet-gebruikte oplossingen mogen niet worden bewaard. Alle hulpmiddelen moeten na gebruik worden
vernietigd.
Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.
De zakken niet in serieverbinding gebruiken om het risico op gasembolie als gevolg van aanwezige lucht in
de eerste zak te vermijden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Clintec Parenteral, 6, avenue Louis Pasteur, B.P. 56, 78311 Maurepas, Cédex, Frankrijk
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 28814.
9.
DATUM VAN GOEDKEURING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
De datum van inschrijving is 28 augustus 2003.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Laatste gedeeltelijke herziening : 6 juli 2004 betreft 6.3.
Version 1.2