Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of

Medisch-wetenschappelijkonderzoek
metuwgegevensen/oflichaamsmateriaal
Algemeneinformatieovermedisch-wetenschappelijkonderzoek
metreedsverzameldegegevensen/oflichaamsmateriaal.
patiëntencommunicatie
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. Inleiding Wat zijn medische gegevens en wat is lichaams- materiaal?
Het belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek
Voorwaarden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
Recht op bezwaar Bescherming van uw privacy Wilsonbekwame en minderjarige patiënten Betekenis voor u Toevallig gevonden resultaten Bezwaar: wat moet u doen? Nederlandse Kankerregistratie BioBank Algemene informatie en klachten Tot slot Telefoonnummers Formulier ‘aantekenen van bezwaar’ Ruimte voor aantekeningen en vragen
3
3
4
5
6
7
7
8
8
10
11
12
13
14
14
15
1. Inleiding
U bezoekt het academisch ziekenhuis Maastricht (azM) voor onderzoek
en/of behandeling. Dit kan poliklinisch zijn of misschien bent u opgenomen.
In een ziekenhuis is het heel gebruikelijk dat er allerlei gegevens worden
verzameld, deze zijn immers nodig om u zo goed mogelijk te kunnen
onderzoeken en/of behandelen. Het gaat daarbij om medische gegevens
maar ook om lichaamsmateriaal dat wordt afgenomen, bijvoorbeeld bloed
ten behoeve van bloedonderzoek.
Met deze gegevens en het lichaamsmateriaal mag onder bepaalde
omstandigheden wetenschappelijk onderzoek worden verricht. Dit is voor de
ontwikkeling van de gezondheidszorg heel belangrijk. Voor de uitvoering van
dit type onderzoek hoeft men u niet altijd apart om toestemming te vragen.
Uiteraard moet dergelijk onderzoek wel aan strikte voorwaarden voldoen. U
hebt echter wel zeggenschap over het gebruik van uw gegevens. Daarover gaat
deze brochure. Heeft u bezwaar, dan kunt u dit schriftelijk kenbaar maken aan
de Medische Administratie van het azM. Lees hiertoe de paragraaf ‘Wat moet
u doen?’ Ook als u zelf geen patiënt bent maar ouder bent of wettelijk
vertegenwoordiger van een patiënt, kunt u bezwaar aantekenen.
Natuurlijk kunt u met vragen over de informatie in deze folder altijd bij uw
behandelend arts in het azM terecht.
2. Wat zijn medische gegevens en wat is lichaamsmateriaal?
Medische gegevens
Met medische gegevens worden alle gegevens bedoeld die in het kader van
uw onderzoek en/of behandeling worden verzameld. Soms worden deze
gegevens opgeslagen in een elektronisch databestand (bijvoorbeeld
bloeduitslagen of uitslagen van een röntgenfoto of ander beeldmateriaal).
3
Er wordt geen
extra inspanning
gevraagd
Het kan ook zijn dat ze worden
opgenomen in een elektronisch of
papieren dossier.
Lichaamsmateriaal
Lichaamsmateriaal zijn alle ‘van het
lichaam afgescheiden bestanddelen’.
Dit kan variëren van een haar,
wangslijmvlies, bloed, urine tot een heel orgaan. Met al dit materiaal kan men
wetenschappelijk onderzoek verrichten.
Voor alle duidelijkheid: het gaat hier (en in de rest van deze folder) over
medische gegevens en lichaamsmateriaal die in het kader van uw behandeling
als patiënt reeds verzameld zijn.
Er wordt van u geen extra inspanning gevraagd.
3. Het belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek
Vrijwel alle kennis over gezondheid en ziekte is opgedaan door medischwetenschappelijk onderzoek. Dat onderzoek kan op verschillende manieren
gebeuren. Soms door onderzoek bij een patiënt, soms worden gegevens
van groepen van patiënten vergeleken met die van andere patiënten of
gezonde personen en vaak ook door onderzoek in het laboratorium. Van
lang niet alle ziekten en aandoeningen zijn op dit moment alle bijzonderheden
bekend. Het is dan ook belangrijk dat het medisch-wetenschappelijk
onderzoek blijft doorgaan. Bij veel van dit wetenschappelijk onderzoek
worden reeds verzamelde medische gegevens gebruikt of wordt reeds
afgenomen lichaamsmateriaal van patiënten benut. De onderzoekers zijn
meestal wetenschappers die niets met uw behandeling te maken hebben.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek is naar diverse soorten te onderscheiden:
4
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal
Proefpersonen
1. medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (proefpersonen);
2. medisch-wetenschappelijk onderzoek
met reeds verzamelde
medische gegevens en/of reeds
afgenomen lichaamsmateriaal.
kunnen ook
gezonde
vrijwilligers zijn
Deze folder gaat uitsluitend over de
vormen van onderzoek die vallen
onder de tweede categorie. Voor de andere vorm van onderzoek
verwijzen wij u naar de folder “Gevraagd voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek”.
4. Voorwaarden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
De voorwaarden waaronder onderzoek met reeds verzamelde medische
gegevens en/of reeds afgenomen lichaamsmateriaal kan plaatsvinden,
zijn vastgelegd in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst
(WGBO) en in landelijk afgesproken Codes. Deze Codes bestaan uit
verschillende gedragsregels. De gedragsregels zijn vanuit de wetenschappelijke
verenigingen van artsen/onderzoekers tot stand gekomen.
Ook patiëntenverenigingen zijn hierbij betrokken.
In de Codes is onder andere de eis gesteld dat dergelijk onderzoek slechts mag
plaatsvinden als dit wetenschappelijk verantwoord is. Hiertoe dient de
onderzoeker een onderzoeksprotocol op te stellen. Dit protocol wordt
vervolgens op indicatie getoetst door de gezamenlijke Medisch Ethische
Commissie van het azM en de Universiteit Maastricht (MEC azM/UM).
Ook bekijkt de commissie of is voorzien in een optimale bescherming
van de privacy van de patiënt met betrekking tot het gebruik van bestaande
medische gegevens en/of lichaamsmateriaal.
5
U heeft
wel
Na advies van de Medisch Ethische
Commissie dient het onderzoek nog te
worden goedgekeurd door de Raad van
Bestuur van het azM.
zeggenschap
Mogelijk komt er in de toekomst een
aparte wettelijke regeling over het
gebruik van reeds verzamelde medische
gegevens en/of lichaamsmateriaal. Zodra dat het geval is, wordt waar nodig het
beleid van het azM op dit terrein aangepast.
Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met reeds verzamelde medische
gegevens en/of lichaamsmateriaal, vraagt men u dus vaak niet expliciet om
toestemming. Overigens zal de MEC van mening zijn dat er bij bepaalde
onderzoeken reden is om patiënten vooraf uitgebreid te informeren en
toestemming te vragen.
Het niet vragen om toestemming betekent echter niet dat u geen zeggenschap
heeft over het gebruik van uw medische gegevens en/of lichaamsmateriaal.
5. Recht op bezwaar
U kunt bezwaar aantekenen tegen het nader gebruik van uw medische
gegevens en/of verkregen lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Uw gegevens en/of lichaamsmateriaal zullen dan niet worden
gebruikt voor dergelijk onderzoek. Niemand neemt het u kwalijk als u bezwaar
maakt. Dit heeft dan ook geen enkele nadelige invloed op de behandeling
en zorg die u van het azM krijgt. Verderop in deze folder is aangegeven
hoe u bezwaar kunt maken (lees onder 10. ‘Bezwaar: wat moet u doen?’).
U kunt daarbij bezwaar maken tegen het gebruik van reeds verzamelde
medische gegevens, reeds afgenomen lichaamsmateriaal of beide.
6
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal
6. Bescherming van uw privacy
Als u geen bezwaar maakt, mag de onderzoeker uw bestaande medische
gegevens en/of lichaamsmateriaal voor onderzoek gebruiken. Voorwaarde is
dat uw persoonlijke gegevens daarbij niet bekend worden. Vaak weet de
behandelend arts om welke patiënten het gaat. In plaats van de naam voegt
deze een ‘unieke code’ toe aan de medische gegevens of het lichaamsmateriaal.
Dit is soms belangrijk voor latere stappen in het onderzoek. De onderzoeker
zal bijvoorbeeld op een gegeven moment willen weten of de patiënt bepaalde
kenmerken heeft of niet. De arts kan hem die gegevens verstrekken door via
genoemde unieke code te kijken om welke patiënten het gaat. Dit betekent niet
dat uw identiteit voor de onderzoeker dan bekend wordt gemaakt.
Als het voor het onderzoek nodig is dat op de medische gegevens of
lichaamsmateriaal is aangegeven om wie het gaat, dan is de patiënt dus
niet meer anoniem. In dat geval moet de onderzoeker de patiënt altijd eerst
uitdrukkelijk om toestemming vragen voor het onderzoek. Pas als de patiënt
toestemming heeft gegeven, kan het onderzoek doorgaan. Dit type
niet-anoniem onderzoek komt slechts bij uitzondering voor.
Soms worden gegevens geheel anoniem gebruikt. Dan weet niemand,
dus noch de behandelend arts noch de onderzoeker(s), van wie de medische
gegevens of het lichaamsmateriaal afkomstig is.
7. Wilsonbekwame en minderjarige patiënten
Aan patiënten die (tijdelijk) niet voor zichzelf kunnen beslissen, biedt de wet
extra bescherming. Het gaat om zogenoemde wilsonbekwamen en
minderjarigen. Wilsonbekwaam zijn bijvoorbeeld patiënten die in coma zijn
of kunstmatig in slaap worden gehouden. Ook kan het gaan om verstandelijk
gehandicapten of patiënten die zo ernstig dement zijn dat ze niet meer
begrijpen wat er van hen gevraagd wordt. Minderjarigen zijn volgens de
WGBO personen tot 16 jaar. Als u ouder/voogd van een minderjarige
of wettelijk vertegenwoordiger van een wilsonbekwaam persoon
7
bent, kunt u bezwaar maken tegen het gebruik van medische gegevens en/of
lichaamsmateriaal. U vult hiertoe het formulier in dat achter in deze folder is
opgenomen. Hoe dit in z’n werk gaat, leest u in hoofdstuk 10 ‘Bezwaar: wat
moet u doen?’ Ouders dienen in principe allebei het formulier te ondertekenen!
Een onderzoeker zal overigens alleen gebruik mogen maken van medische
gegevens en/of lichaamsmateriaal van mensen die niet zelf bezwaar hebben
kunnen maken, als dat om wetenschappelijke redenen niet anders kan.
8. Betekenis voor u
Als u besluit geen bezwaar te maken, dan kunnen met name andere patiënten
hier in de toekomst van profiteren. Als u geen bezwaar maakt, wordt u niet
over de resultaten van het onderzoek geïnformeerd. Dit komt omdat die
nieuwe kennis meestal geen belang voor u oplevert in het kader van uw
eventuele ziekte. De resultaten van het onderzoek – als die er zijn –
verschijnen eerst als wetenschappelijke publicaties in de vakpers, meestal lang
nadat u bent behandeld. Uw arts gebruikt die kennis uit het onderzoek bij de
behandeling van latere patiënten met dezelfde aandoening. Eventueel verneemt
u er zelf ook wat over in de media (krant, tv, radio). Indien u op dat moment
nog steeds – of opnieuw – onder behandeling bent, kan de nieuwe kennis
misschien ook bij u worden toegepast. Dat staat dan geheel los van het feit dat
uw medische gegevens en/of uw lichaamsmateriaal in dit onderzoek gebruikt
zijn: u hebt dan dezelfde positie als andere mensen met deze ziekte.
9. Toevallig gevonden resultaten
Heel soms gebeurt het dat de onderzoeker iets ontdekt dat direct voor
uw gezondheid of die van uw nakomelingen van belang kan zijn. Het gaat
om toevallige ontdekkingen waarvan de onderzoeker kennis neemt. De
8
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal
Bij bezwaar
vult u het
onderzoeker informeert uw behandelend
arts hierover, weer via de eerder
formulier in
genoemde unieke code. Het gaat bij deze
toevallig gevonden resultaten dus niet om
algemene nieuwe kennis die direct
verband houdt met de vraagstelling van
het wetenschappelijk onderzoek.
Uw behandelend arts kan het van
belang vinden u dit toevallig gevonden resultaat mee te delen. Dit zal hij
doen als het voor uw gezondheid van belang is.
10. Bezwaar: wat moet u doen?
Geen bezwaar  geen actie
U heeft geen bezwaar tegen het eventueel gebruik van uw reeds verzamelde
medische gegevens en/of uw reeds afgenomen lichaamsmateriaal voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek.
U hoeft geen actie te ondernemen.
U gaat dan akkoord met de volgende voorwaarden:
• het verstrekken van uw gegevens en/of lichaamsmateriaal aan de
onderzoeker vindt plaats via een unieke code zodat de onderzoeker niet
weet wie u bent;
• er vindt geen terugkoppeling naar u plaats van de onderzoeksresultaten;
• mochten er toevallig gevonden resultaten uit het onderzoek naar voren
komen, dan zal de onderzoeker uw behandelend arts informeren. Als het in
het belang is van uw gezondheid, dan informeert uw arts u over de
bevindingen.
9
Wel bezwaar  bezwaar aantekenen
bij Medische Administratie azM. Als u niet akkoord gaat met het gebruik van
uw reeds verzamelde medische gegevens en/of uw lichaamsmateriaal
onder een of meer van de hiervoor genoemde voorwaarden, dan dient u
bezwaar aan te tekenen. Hierbij kunt u kiezen voor bezwaar tegen gebruik van
medische gegevens, lichaamsmateriaal of beide. U vult hiertoe het formulier
‘Aantekenen van bezwaar’, opgenomen in de laatste pagina van deze folder in
en ondertekent dit. U knipt de pagina uit en stuurt hem in een envelop toe
naar:
azM
afdeling Medische Administratie
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
De medewerkers van de Medische Administratie hebben geheimhoudingsplicht.
Zij gaan uiterst zorgvuldig om met deze privacygevoelige gegevens.
N.B. U mag de envelop ook afgeven bij het Patiëntenvoorlichtingscentrum in de
serrehal van het ziekenhuis.
Zodra bekend is dat u bezwaar maakt, wordt een aantekening gemaakt in uw
medisch dossier en worden uw gegevens en/of lichaamsmateriaal niet voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek gebruikt.
Ook als ouder van een kind (tot 16 jaar) of wettelijk vertegenwoordiger van
een wilsonbekwaam persoon kunt u bezwaar maken. Ouders dienen in
principe allebei te tekenen.
10
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal
11. Nederlandse Kankerregistratie
Meer informatie
via folder
Een apart onderwerp vormt de
Nederlandse Kankerregistratie. Tekst
of internet
over dit onderwerp is opgenomen in
deze folder omdat het evenals de rest
van de folder te maken heeft met het
registreren van medische gegevens en
het bezwaar maken hiertegen. Wereldwijd
vindt onderzoek plaats naar kanker. Al dit
onderzoek wordt gedaan om kanker zoveel mogelijk te
voorkomen en om ervoor te zorgen dat mensen met kanker een zo goed
mogelijke behandeling krijgen. Om dat te kunnen doen zijn gegevens nodig van
mensen die nu kanker hebben. Dit gebeurt door middel van de Nederlandse
Kankerregistratie, een landelijke databank. De gegevens uit de kankerregistratie
worden voor drie doelen gebruikt:
1. Nagaan hoe vaak en waar de verschillende vormen van kanker in
Nederland voorkomen.
2.Verbeteren van de behandeling voor mensen met kanker.
3. Ondersteunen van wetenschappelijk onderzoek.
Medewerkers van de negen Integrale Kankercentra in Nederland registreren
de benodigde gegevens in ziekenhuizen aan de hand van de medische dossiers.
Daarbij worden privacygevoelige gegevens zoals naam en geboortedatum via
een code weergegeven zodat deze niet zonder meer herleidbaar zijn tot één
persoon.
Als u kankerpatiënt bent en u wilt niet dat uw gegevens worden
geregistreerd, kunt u dit melden aan uw behandelend arts.
Deze noteert het bezwaar in uw dossier en zorgt ervoor dat uw gegevens
niet worden geregistreerd ten behoeve van de Nederlandse Kankerregistratie.
11
Meedoen aan
toekomstig
Wilt u meer weten over de
kankerregistratie?
onderzoek
Haal dan de folder ‘Registratie van kanker:
van groot belang’ (van de Vereniging van
Integrale Kankercentra) even op in het
Patiëntenvoorlichtingscentrum.
U kunt de folder ook down-loaden via
www.kwfkankerbestrijding.nl.
In de rode balk klikt u op ‘bestellen’, daarna klikt u op ‘bestellijst
particulieren’en kijkt u bij ‘patiënten brochures’ algemeen. Genoemde
foldertitel is in de lijst opgenomen. Klikt u op het pdf-tekentje.
12. BioBank
Naast het gebruik van reeds afgenomen lichaamsmateriaal en verzamelde
gegevens zoals in deze folder wordt beschreven, is in het azM een nieuw
traject gestart. Hierbij wordt een patiëntenbestand opgebouwd voor het
uitvoeren van toekomstig medisch-wetenschappelijk onderzoek.
In dat geval worden, naast de voor de behandeling benodigde hoeveelheid
bloed, drie extra buisjes bloed afgenomen. Voor deze afname worden
patiënten wel gevraagd om een toestemmingsverklaring te ondertekenen
waarin men aangeeft het eens te zijn met de beschreven procedure.
Patiënten krijgen voorafgaand alle informatie over het waarom van deze
extra bloedafname. Uiteraard beslist men zelf of men hier aan mee werkt.
Het gevolgde traject is door de Medisch Ethische Commissie getoetst
en goedgekeurd. Momenteel loopt dit traject alleen bij patiënten van het
Hart en Vaat Centrum. Naar verwachting zullen binnenkort andere
onderdelen van het ziekenhuis, waaronder het Kankercentrum, mee gaan
doen aan dit traject.
12
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal
13. Algemene informatie en klachten
Voor algemene informatie over ziekte of behandeling bent u welkom bij het
Patiëntenvoorlichtingscentrum. U kunt er ook terecht voor informatie
over patiëntenverenigingen.
Als u van mening bent dat uw behandelend arts of een andere
beroepsbeoefenaar, de onderzoeker of het ziekenhuis uw rechten niet op de
juiste manier honoreert, dan kunt u terecht bij het
Patiëntenvoorlichtingscentrum, de klachtenfunctionaris of de
klachtencommissie. Over de wijze van klachtenopvang is uitgebreide
informatie opgenomen in de folder ‘Klachtenopvang azM’. U kunt deze
opvragen in het voorlichtingscentrum of bekijken via internet: www.azm.nl.
Het Patiëntenvoorlichtingscentrum bevindt zich in de serrehal op niveau 1.
Het is op werkdagen geopend van 08.30 tot 17.00 uur en telefonisch te
bereiken via nummer 043-387 45 67.
De klachtenfunctionaris is van maandag t/m donderdag telefonisch te bereiken
tussen 10.00 uur en 12.00 uur. Het telefoonnummer is 043-387 42 04.
U kunt er ook voor kiezen uw klacht in behandeling te geven van de Federatie
van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV) te Rotterdam.
Deze federatie houdt toezicht op het naleven van de gedragscodes voor
wetenschappelijk onderzoekers. U kunt hier ook een exemplaar van de
gedragscodes opvragen. Voor verdere (adres)gegevens, zie de website
www.fmwv.nl.
13
14. Tot slot
Wij hopen dat wij u met deze folder voldoende informatie hebben gegeven
over medisch-wetenschappelijk onderzoek met reeds verzamelde medische
gegevens en/of reeds afgenomen lichaamsmateriaal en uw zeggenschap
hierover. Als u nog vragen heeft, kunt u altijd contact opnemen
15. Telefoonnummers
Algemeen telefoonnummer: 043-387 65 43
Patiëntenvoorlichting: 043-387 45 67
Klachtenfunctionaris: 043-387 42 04
Formulier ‘aantekenen van bezwaar’
Als u bezwaar heeft tegen het gebruik van reeds verzamelde medische
gegevens en/of reeds afgenomen lichaamsmateriaal van uzelf, uw kind of van de
patiënt die u vertegenwoordigt, dan vult u het formulier op de volgende
pagina in. Knip de pagina uit en stuur hem in een gefrankeerde envelop naar:
azM
Medische Administratie,
Postbus 5800,
6202 AZ Maastricht
U kunt de envelop ook afgeven bij het Patiëntenvoorlichtingscentrum in de
Serrehal.
14
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal
Hierbij teken ik bezwaar aan tegen het gebruik van:
reeds verzamelde medische gegevens;
reeds afgenomen lichaamsmateriaal
Naam patiënt:
Geboortedatum:
Adres:
Postcode: Datum: Plaats:
Handtekening patiënt:
Moeder * Naam: Adres: Postcode en woonplaats: Vader *
Naam:
Adres:
Postcode en woonplaats:
Datum: Handtekening: Datum:
Handtekening:
Vertegenwoordiger patiënt *
Naam:
Adres:
Postcode en woonplaats:
Relatie tot de patiënt:
Datum: Handtekening vertegenwoordiger:
* Als u ouders of vertegenwoordiger van een patiënt bent, vult u uw eigen naam en adres in alsmede de gegevens van de patiënt. n.b. ouders dienen allebei te tekenen.
Noteer hier uw aantekeningen en vragen
17
Noteer hier uw aantekeningen en vragen
18
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal
Noteer hier uw aantekeningen en vragen
19
Bezoekadres:
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
Postadres:
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
T: 043-387 65 43
W:www.mumc.nl
Uitgave:
oktober 2010
23374-1010