Cytarabine Sandoz® 20 mg/ml, oplossing voor injectie BIJSLUITER

®
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml, oplossing voor injectie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens
door te lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u
een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cytarabine Sandoz 20 mg/ml en waarvoor wordt het
gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Cytarabine Sandoz 20 mg/ml
gebruikt
3. Hoe wordt Cytarabine Sandoz 20 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cytarabine Sandoz 20 mg/ml
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS CYTARABINE SANDOZ 20 MG/ML EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen
die cytostatica (antikankergeneesmiddelen) wordt genoemd.
Cytarabine remt de groei van kankercellen en kan ze ook doden door
de vorming van DNA in delende cellen te remmen.
Te gebruiken bij
Cytarabine kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere
antikankergeneesmiddelen bij volwassenen en kinderen met:
•
acute kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (acute
myeloïde leukemie, acute lymfocytaire leukemie)
•
chronische kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen
(chronische myeloïde leukemie)
•
ernstige vormen van de ziekte van non-Hodgkin (kanker van de
lymfkliercellen) zoals lymfoblastair non-Hodgkin lymfoom en
Burkitt type non-Hodgkin lymfoom.
•
2.
Ter voorkoming van en behandeling van leukemie in het centrale
zenuwstelsel.
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml wordt dan als injectie binnen de
vliezen van het ruggenmerg of de hersenen gegeven in
combinatie met methotrexaat (antikankermiddel) en
corticosteroïden (bijnierschorshormonen) met onder andere een
ontstekingsremmende werking.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYTARABINE SANDOZ
20 MG/ML GEBRUIKT
Gebruik Cytarabine Sandoz 20 mg/ml niet:
•
als u overgevoelig bent voor cytarabine of een van de
hulpstoffen van het product
•
als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Cytarabine Sandoz 20 mg/ml:
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml mag alleen worden toegepast door
artsen die ervaring hebben met de behandeling van kanker.
Indien u een acute en/of ernstige infectie heeft, dient u geen
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml toegediend te krijgen.
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml mag niet worden gegeven aan patiënten
waarbij de vorming van beenmerg wordt onderdrukt als gevolg van
geneesmiddelgebruik, tenzij de arts de behandeling met Cytarabine
Sandoz 20 mg/ml noodzakelijk acht.
D10177.B
Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen
maatregelen te nemen om een zwangerschap te voorkomen tijdens
de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de
behandeling.
Indien u een zweer heeft in het maagdarmkanaal of recentelijk een
operatie heeft ondergaan, zal u goed worden gecontroleerd in
verband met een verhoogde kans op bloedingen.
In sommige gevallen is het mogelijk dat er ernstige bijwerkingen
optreden in het zenuwstelsel, het maagdarmkanaal of in de longen.
Voor de behandeling zullen uw hart- en leverfunctie en uw bloed
getest worden.
Tijdens de behandeling zullen uw bloed en lever- en nierfunctie
regelmatig worden getest.
Patiënten met een verminderde leverwerking
Omdat cytarabine voor een groot deel door de lever wordt
afgebroken, zal cytarabine in een lagere dosering worden gegeven.
Behandeling met een hoge dosis cytarabine
Bij behandeling met een hoge dosis zullen de functie van het centrale
zenuwstelsel en de longen regelmatig getest worden door een
ervaren arts. Uw ogen zullen regelmatig gespoeld worden om
bijwerkingen aan de ogen te voorkomen.
Indien er tijdens het klaarmaken van de injecties cytarabine wordt
gemorst op de huid, dient de betrokken huidstreek overvloedig te
worden gewassen met water en zeep. Verder is een lichte oogirritatie
mogelijk. Deze irritatie kan bestaan uit het moeilijk verdragen van
licht, branderige ogen, moeilijkheden met het zien of het tranen van
de ogen. Het regelmatig spoelen en het gebruik van glucocorticoïden
kunnen deze irritatie voorkomen of verminderen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen
voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of
kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
Cytarabine wordt vaak toegepast in combinatie met andere
geneesmiddelen. Het is mogelijk dat de werking en bijwerkingen van
deze andere middelen worden verhoogd tijdens gelijktijdig gebruik.
Aanpassing van de dosering van deze middelen kan noodzakelijk
zijn.
De absorptie van digoxine (gebruikt bij hartzwakte) kan worden
verminderd. De bloedspiegels van digoxine dienen te worden bepaald
tijdens gebruik van Cytarabine Sandoz 20 mg/ml. De digoxine kan
vervangen worden door digitoxine, dat niet beïnvloed wordt door
gebruik van Cytarabine Sandoz 20 mg/ml.
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml mag niet samen met methotrexaat
(antikankermiddel) of 5-fluorouracil (gebruikt bij kankertherapie)
worden gebruikt.
Gelijktijdig gebruik van fluorocytosine en cytarabine kan leiden tot een
verminderde werking van fluorocytosine.
Het is mogelijk dat cytarabine de werking van gentamicine (een
antimicrobieel middel) tegen bepaalde bacteriën (Klebsiella
pneumoniae) teniet kan doen. In dit geval kan de gentamicine
vervangen worden door een ander antimicrobieel middel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van
cytarabine tijdens de zwangerschap. Er zijn meldingen van ernstige
aangeboren afwijkingen na gebruik van cytarabine tijdens de eerste 3
maanden van de zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap van proefdieren is cytarabine schadelijk
gebleken.
Daarom mag u Cytarabine Sandoz 20 mg/ml alleen op advies van de
arts gebruiken tijdens de zwangerschap indien de voordelen voor u
worden afgewogen tegen de mogelijke gevaren voor het ongeboren
kind.
Tijdens een behandeling met Cytarabine Sandoz 20 mg/ml dient u het
geven van borstvoeding te staken (zie ook “Gebruik Cytarabine
Sandoz 20 mg/ml niet”).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat patiënten die chemotherapie ontvangen (zoals
bijvoorbeeld Cytarabine Sandoz 20 mg/ml) een verminderd
beoordelingsvermogen of reactiesnelheid hebben. Hiermee dient u
rekening te houden bij de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Het wordt in het algemeen aanbevolen om dit
soort activiteiten te vermijden tijdens de behandeling.
Bij het incidenteel optreden van braken, duizeligheid en oogklachten
wordt het besturen van voertuigen en het bedienen van machines
ontraden.
3.
HOE WORDT CYTARABINE SANDOZ 20 MG/ML GEBRUIKT
Cytarabine dient slechts te worden toegepast in gespecialiseerde
klinieken, door artsen die ruime ervaring hebben met chemotherapie
en beschikken over voldoende mogelijkheden voor ondersteunende
behandeling.
De dosering en toedieningswijze zijn afhankelijk van het te volgen
behandelingsschema.
Slechts algemene aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar
leukemie vaak met combinaties van antikankermiddelen behandeld
wordt, waarbij meerdere (2-5) middelen gebruikt worden.
Cytarabine Sandoz concentraat voor infusievloeistof mag niet
onverdund gebruikt worden, maar dient voor gebruik te worden
gemengd met een fysiologische zoutoplossing of een 5%
glucoseoplossing.
Dosering
100-200 mg per vierkante meter (m²) lichaamsoppervlak per dag als
snelle intraveneuze injectie verdeeld over 2 gelijke doses, of in de
vorm van een infuus.
Duur van de behandeling
De duur is afhankelijk van de reactie van het beenmerg. De
behandeling duurt over het algemeen 7 à 10 dagen. Vervolgens wordt
een behandelingsvrije periode in acht genomen voor herstel van het
beenmerg, voordat een nieuwe cyclus wordt begonnen.
Dosering van de onderhoudsbehandeling
75-100 mg per vierkante meter (m²) lichaamsoppervlak per dag
intraveneus of subcutaan (onderhuidse injectie) eenmaal per maand
gedurende 5 dagen.
Behandeling van centraal zenuwstelsel lokalisatie van leukemie
Toediening per injectie binnen de vliezen van het ruggenmerg of de
hersenen. De gebruikelijke dosering varieert van 5 mg tot 75 mg per
2
vierkante meter (m ) lichaamsoppervlak.
De toedieningsfrequentie varieert van eenmaal per dag gedurende 4
dagen tot eenmaal per 4 dagen tot de hersenvloeistof geen verhoogd
aantal kankercellen meer bevat.
Ingeval u bemerkt dat Cytarabine Sandoz 20 mg/ml te sterk of juist te
weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u meer van Cytarabine Sandoz 20
mg/ml gebruikt hebt dan zou mogen
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De
behandeling moet worden gestopt. Eventueel dienen er een
bloedtransfusie en antibiotica te worden gegeven.
In het geval van overdosering binnen de vliezen van het ruggenmerg
of de hersenen (intrathecaal) zal de vloeistof binnen de vliezen
onmiddellijk worden vervangen door een bepaalde zoutoplossing.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cytarabine Sandoz 20
mg/ml te gebruiken
Overleg met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Cytarabine Sandoz 20 mg/ml
Stop nooit op eigen initiatief met het gebruik van Cytarabine Sandoz
20 mg/ml, maar raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag
dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cytarabine Sandoz 20 mg/ml
bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
De bijwerkingen zijn afhankelijk van de gebruikte dosering.
Het meest komen bijwerkingen op het maagdarmkanaal voor.
Cytarabine heeft ernstige effecten op het beenmerg en veroorzaakt
dan ook bijwerkingen met betrekking tot het bloed.
Bijwerkingen kunnen:
•
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
•
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10
patiënten)
•
Soms (bij meer dan op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan
1 op de 100 patiënten)
•
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op
de 1000 patiënten)
•
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
voorkomen.
Hartaandoeningen
Soms:
Ontsteking van het hartzakje, pijn op de borst
Zeer zelden
Verstoring van het hartritme, cardiomyopathie (hartspierziekte)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak
Bloedarmoede, afwijkende bloedcellen, vermindering van het aantal
witte bloedcellen en bloedplaatjes
Soms
Bloedvergiftiging, onderdrukking van het afweersysteem
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
Bij hoge doses invloed op de hersenen met achteruitgang van het
bewustzijnsniveau, spraakstoornis, oogboltrilling, hoofdpijn,
duizeligheid en zenuwontstekingen
Zeer zelden
Ontsteking van de zenuwmembranen
Oogaandoeningen
Vaak
Omkeerbare ontsteking van het oogbindvlies (overgevoeligheid voor
licht, branden, oogstoornissen, toegenomen traanvocht), ontsteking
van het hoornvlies
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms
Longontsteking, benauwdheid, ademstilstand, zere keel
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Verminderde eetlust, slikstoornissen, pijn in de onderbuik,
misselijkheid, braken, diarree, orale/anale ontsteking of zweervorming
Soms
Ontsteking of zweren in de slokdarm, met lucht gevulde cysten in de
darmen (pneumatosis), cysten (met vocht gevulde harde knobbels) in
de darmen, ernstige ontsteking van de dikke darm,
maagdarmperforaties
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms
Nierfunctiestoornissen, vasthouden van urine
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms
Koorts
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Omkeerbare bijwerkingen aan de huid, zoals rode vlekken,
blaasvorming, huiduitslag, ontsteking van bloedvaten, kaalheid
Soms
Huidvlekken, ontsteking van bindweefsel ter hoogte van de
injectieplaats, huidzweren, jeuk, brandende pijn van de handpalmen
en voetzolen
Zeer zelden
Bepaalde vorm van ontsteking van een zweetklier
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms:
Spierpijn, gewrichtspijn
Zeer zelden:
Rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel gepaard gaande met
spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine) is
gemeld
De uiterste gebruiksdatum is vermeld op de verpakking na “Exp.:”.
Na deze datum mag Cytarabine Sandoz 20 mg/ml niet meer worden
gebruikt.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Koorts, aderontsteking ter hoogte van de injectieplaats, te voelen als
een harde streng met er boven een rode huid, teveel urinezuur in het
bloed
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer vaak:
Cytarabine-syndroom: koorts, spierpijn, botpijn, incidentele pijn op de
borst, huiduitslag, bindvliesontsteking en misselijkheid kunnen
optreden 6-12 uur na aanvang van de therapie. Corticosteroïden
kunnen als profylaxe en therapie gebruikt worden. Indien deze
effectief zijn, kan de therapie met cytarabine voortgezet worden
Soms:
Allergisch oedeem, overgevoeligheidsreacties. Eén geval van een
ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie) is gerapporteerd die
resulteerde in een hartstilstand en waarvoor reanimatie toegepast
moest worden. Dit vond plaats direct na intraveneuze toediening van
cytarabine
Lever- en galaandoeningen
Vaak
Omkeerbare effecten op de lever met toegenomen enzymwaarden
Soms:
Geelzucht
Bij intrathecaal gebruik:
Zenuwstelselaandoeningen
De kans op bijwerkingen aan het centrale zenuwstelsel neemt toe als:
•
Cytarabine Sandoz intrathecaal wordt toegediend
•
de intrathecale toediening van Cytarabine Sandoz wordt
gecombineerd met andere behandelingen die schade toe
kunnen brengen aan het zenuwstelsel, zoals bestralingen,
behandeling met een hoge dosis of intrathecale toediening van
methotrexaat
•
Cytarabine Sandoz intrathecaal wordt toegediend met korte
2
intervallen of in een dosering boven de 30 mg/m
Vaak
Toevallen
Soms
Paraplegie (verlamming van de ledematen)
Zeer zelden
Necrotiserende leukencefalopathie (afsterving van de hersenen) en
quadriplegie (dwarslaesie) zijn gerapporteerd
Oogaandoeningen
Zeer zelden
Blindheid is gerapporteerd
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms
Misselijkheid, braken
5.
HOE BEWAART U CYTARABINE SANDOZ 20 MG/ML
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Geen speciale bewaartemperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Instructies voor het afvoeren van gebruikte materialen en
instructies als Cytarabine Sandoz 20 mg/ml is gemorst of in
contact is gekomen met de huid
Na gebruik dienen flessen en injectiematerialen, inclusief
handschoenen, vernietigd te worden volgens de richtlijnen voor het
gebruik van cytostatica.
Gemorst of gelekt geneesmiddel kan onschadelijk worden gemaakt
met 5% natriumhypochlorietoplossing. Alle reinigingsmaterialen
dienen opgeruimd te worden zoals eerder aangegeven.
Indien cytarabine in contact komt met de huid, dient het blootgestelde
gebied gespoeld te worden met een grote hoeveelheid water en
daarna grondig gewassen te worden met water en zeep. Als de
oplossing in de ogen komt, spoel dan zeer voorzichtig met een grote
hoeveelheid water, en raadpleeg daarna onmiddellijk een
oogspecialist.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cytarabine Sandoz 20 mg/ml
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml bevat cytarabine als werkzaam
bestanddeel in een concentratie van 20 mg/ml.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumchloride,
natriumlactaat, melkzuur (E270), water voor injecties.
Hoe ziet Cytarabine Sandoz 20 mg/ml er uit en wat is de inhoud
van de verpakking
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml is een oplossing voor injectie en bevat
als werkzame stof cytarabine in een concentratie van 20 mg/ml.
1 flacon van 2 ml bevat 40 mg cytarabine
1 flacon van 5 ml bevat 100 mg cytarabine
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml wordt geleverd in de volgende
verpakkingen:
Glazen injectieflacon van 2 ml met chlorobutylrubber stop, 1 flacon
per verpakking
Glazen injectieflacon van 5 ml met chlorobutylrubber stop, 1 flacon
per verpakking
In het register ingeschreven onder:
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml is ingeschreven in het register onder
RVG 06468.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Oostenrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2011