Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze

Versie 201407
NiQuitin Clear, BE239696/239705/239714
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
NiQuitin Clear 7 mg, pleister voor transdermaal gebruik
NiQuitin Clear 14 mg, pleister voor transdermaal gebruik
NiQuitin Clear 21 mg, pleister voor transdermaal gebruik
Nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want deze bevat
belangrijke informatie.
Heeft u nog andere vragen of twijfelt u ergens over? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Of krijgt u veel last van een van de
genoemde bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt NiQuitin Clear gebruikt?
2.
Wanneer mag u NiQuitin Clear niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u NiQuitin Clear?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u NiQuitin Clear?
6.
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT NIQUITIN CLEAR GEBRUIKT?
NiQuitin Clear wordt gebruikt voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij mensen die
stoppen met roken of die hun tabaksgebruik minderen.
2. WANNEER MAG U NIQUITIN CLEAR NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u NiQuitin Clear niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor het werkzame bestanddeel of een van de andere stoffen die
in NiQuitin Clear zitten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NiQuitin Clear?
TIJDENS DE BEHANDELING MAG U OP GEEN ENKELE ANDERE MANIER NICOTINE TOT
U NEMEN.
•
•
•
U moet vanaf het begin van de behandeling met NiQuitin Clear volledig stoppen met roken. De
patiënt moet weten dat als hij/zij tijdens het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik
doorgaat met roken, de bijverschijnselen ernstiger kunnen zijn dan in het geval waarin hij/zij
alleen rookt. Dit komt doordat NiQuitin Clear ook nicotine aan het bloed afgeeft.
Het risico verbonden aan nicotinetoediening via NiQuitin Clear in het kader van een
substitutiebehandeling om te stoppen met roken moet per persoon worden ingeschat in verhouding
tot de risico´s die de roker loopt, en de mogelijkheden om te stoppen of het tabaksgebruik te
minderen zonder nicotinevervanger. Vraag uw arts om advies.
Patiënten met hart- en vaataandoeningen, in het bijzonder kransslagaderaandoeningen, ernstige
hartritmestoornissen of vasospastische aandoeningen (blauwe of rode verkleuring van de
extremiteiten, koude extremiteiten, enz.), moeten zorgvuldig worden onderzocht door hun arts. Als
1
Klik hier om Niquitin clear patches 21 x 14mg online te bestellen.
•
•
•
zich ernstige hart- of vaatklachten voordoen (snelle hartslag of hartritmestoornissen, een licht
gevoel in het hoofd, moeilijk ademen, enz.), moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van NiQuitin Clear bij patiënten met maagzweren,
hyperthyreoïdie, een feochromocytoom of diabetes(insulineafhankelijke), bij ouderen en bij
patiënten met nier- of leverproblemen.
De pleister voor transdermaal gebruik wordt goed verdragen door patiënten met een normale
huid; bij bepaalde huidaandoeningen kan de pleister irriteren. Als zich ernstige reacties voordoen,
moet de pleister voor transdermaal gebruik worden verwijderd en moet er contact worden
opgenomen met een arts.
Bij patiënten die overgevoelig voor nicotine zijn, kunnen zich ook ernstige reacties voordoen als
zij worden blootgesteld aan andere nicotinehoudende producten of als zij roken.
Voorzorgen bij het gebruik van NiQuitin Clear: andere lichaamsdelen, vooral de neus en ogen, niet
aanraken; handen wassen na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik.
Veiligheid van kinderen: bij kinderen kan nicotine acute vergiftigingsverschijnselen veroorzaken, die
zich voordoen bij veel lagere doses dan het geval is bij volwassenen. Gebruikte en niet gebruikte
pleisters voor transdermaal gebruik buiten het bereik van kinderen bewaren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NiQuitin Clear nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Stoppen met roken, met of zonder nicotinevervanging, kan van invloed zijn op het effect van bepaalde
gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen (fenacetine, cafeïne, theofylline, imipramine, fenylbutazon,
insuline, furosemide, propranolol, adrenerge agonisten en antagonisten). Vraag uw arts om advies.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat innemen.
De schadelijke gevolgen van sigarettenrook voor moeder en kind zijn voldoende aangetoond: een laag
geboortegewicht, een verhoogd risico op een spontane miskraam, hogere sterfte rondom de geboorte.
De specifieke effecten van NiQuitin Clear op de ontwikkeling van de foetus zijn niet bekend.
Aan zwangere vrouwen wordt het gebruik van NiQuitin Clear ontraden.
Bij het gebruik van NiQuitin Clear door vrouwen die borstvoeding geven, is de nodige voorzichtigheid
geboden. Nicotine wordt via de moedermelk doorgegeven. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen bijzondere voorzorgen nodig.
3.
HOE GEBRUIKT U NIQUITIN CLEAR?
Het onderstaande schema wordt aanbevolen gedurende 8-12 weken.
• Begindosis: één NiQuitin Clear 21 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag, gedurende 4-6
weken.
• Eerste dosisverlaging: één NiQuitin Clear 14 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag,
gedurende 2-4 weken.
• Tweede dosisverlaging: één NiQuitin Clear 7 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag,
gedurende 2-4 weken.
Patiënten met een kransslagaderaandoening wordt aangeraden om gedurende 4-6 weken dagelijks één
NiQuitin Clear 14 mg pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen en vervolgens gedurende 4
weken dagelijks één NiQuitin Clear 7 mg pleister voor transdermaal gebruik.
2
Klik hier om Niquitin clear patches 21 x 14mg online te bestellen.
Het wordt afgeraden om NiQuitin Clear langer dan 3 maanden te gebruiken.
Tijdens de behandeling mag u op geen enkele andere manier nicotine tot u nemen.
De meeste patiënten die ondanks de nicotinesubstitutietherapie weer begonnen met roken, deden dit
binnen een half jaar. Zo nodig kunnen patiënten die zijn blijven roken of die weer zijn begonnen met
roken, opnieuw een behandeling met NiQuitin Clear volgen.
TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
De NiQuitin Clear bestaat uit meerdere lagen. Verwijder de beschermlaag en breng de pleister voor
transdermaal gebruik aan op een schone, droge, onbehaarde plaats op het bovenste deel van het
lichaam of de buitenzijde van de arm. De pleister voor transdermaal gebruik moet 24 uur blijven
zitten; de nieuwe pleister moet op een andere plaats worden aangebracht. (Doe de gebruikte pleister
voor transdermaal gebruik in de verpakking van de nieuwe pleister voordat u deze weggooit.)
Heeft u te veel van NiQuitin Clear gebruikt?
Als meerdere NiQuitin Clear pleisters voor transdermaal gebruik tegelijk zijn gebruikt, kunnen zich
verschijnselen van nicotinevergiftiging voordoen: bleekheid, misselijkheid, overmatige
speekselproductie, buikpijn, braken, diarree, koude rillingen, hoofdpijn, aanvallen van duizeligheid,
beven, zicht- en gehoorproblemen, verwardheid, extreme zwakte.
Een ernstige overdosering kan ernstige uitgeputheid, daling van de bloeddruk en
ademhalingsproblemen ten gevolge hebben.
Behandeling bij overdosering: de pleister voor transdermaal gebruik verwijderen en contact opnemen
met een arts, een apotheker of het Belgisch Antigifcentrum (tel. 070-245245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan NiQuitin Clear bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Plaatselijke bijwerkingen: het vaakst voorkomend zijn jeuk van voorbijgaande aard, een branderig of
prikkend gevoel op de aanbrengplaats. De meeste plaatselijke bijwerkingen zijn gematigd en
verdwijnen zodra de pleister voor transdermaal gebruik wordt verwijderd. In enkele zeldzame gevallen
vertoonde de huid overgevoeligheidsreacties en was deze gevoelig voor licht.
Systemische (veralgemeende) bijwerkingen: bij ≥ 3% van de patiënten zijn bijwerkingen gezien die
mogelijk door de pleister voor transdermaal gebruik waren veroorzaakt: slapeloosheid, nachtmerries,
zenuwachtigheid, (spier)pijn, spijsverteringsproblemen, keelontsteking en veelvuldig hoesten.
Meldingen van anafylactische reacties kwamen zeer zelden voor.
Wordt één van uw bijwerkingen ernstig of staat de bijwerking niet in deze bijsluiter vermeld, neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U NIQUITIN CLEAR?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 °C).
Laat de NiQuitin pleister voor transdermaal gebruik tot het moment van gebruik in de beschermende
verpakking zitten.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
(doosje en sachet) achter ¨EXP¨. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
3
Klik hier om Niquitin clear patches 21 x 14mg online te bestellen.
Gebruik dit middel niet als het sachet geopend of beschadigd is.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is nicotine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaat-copolymeer,
polyethyleentereftalaat/ethyleenvinylacetaat, polyethyleenfilm, poly-isobutyleen, witte inkt
(titaandioxide E171).
Hoe ziet NiQuitin Clear eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NiQuitin Clear is een rechthoekige pleister, bestaand uit meerdere lagen, die op de huid kan worden
geplakt.
Het product is in verschillende uitvoeringen verkrijgbaar:
NiQuitin Clear 7 mg: doos met 7, 14 en 28 pleisters voor transdermaal gebruik, transparant
NiQuitin Clear 14 mg: doos met 7, 14, 21 en 28 pleisters voor transdermaal gebruik, transparant
NiQuitin Clear 21 mg: doos met 7, 14, 21 en 28 pleisters voor transdermaal gebruik, transparant
Alle pleisters voor transdermaal gebruik zijn afzonderlijk verpakt, ongeacht de uitvoering.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
1300 Wavre
De fabrikant van NiQuitin Clear is FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th), 48th km National
Road Athens – Lamia, Avlona Attiki, 19011 Griekenland
of
Catalent UK Packaging Limited, Wingates Industrial Park, Lancaster Way, Westhoughton, Bolton,
BL5 3XX, Verenigd Koninkrijk
Wijze van aflevering: vrij verkrijgbaar
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2014.
4
Klik hier om Niquitin clear patches 21 x 14mg online te bestellen.