Informatiebrief deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek

Informatiebrief deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek
‘Risicoselectie in de vroege zwangerschap: naar zorg op maat en een betere uitkomst voor
moeder en kind’ - RESPECT-studie
Geachte mevrouw,
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U
beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over
het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of
familie. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht
bij de onderzoeker. Op bladzijde 3 vindt u haar contactgegevens. Ook staat daar een onafhankelijk
arts vermeld, die veel weet van het onderzoek.
Wat is het doel van het onderzoek?
In Nederland voeren verloskundigen (in de eerste lijn) en gynaecologen (in de tweede lijn) de
zwangerschapscontroles uit bij zwangere vrouwen. Op basis van een verloskundige indicatielijst wordt
beslist of vrouwen bij de verloskundige of de gynaecoloog onder controle zijn. Om deze zogenaamde
risicoselectie te verbeteren onderzoeken wij of we door middel van het toevoegen van twee testen de
voorspelling op zwangerschapscomplicaties, zoals het ontwikkelen van zwangerschapssuikerziekte of
een hoge bloeddruk in de zwangerschap, beter kunnen voorspellen. Als dit zo is, gaan wij in een
vervolgonderzoek kijken of we hierop de zwangerschapscontroles kunnen aanpassen, met als
uiteindelijke doel een verbeterde uitkomst van de zwangerschap.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de regio van het perinataal centrum in Utrecht. In totaal zijn er 4000
zwangeren nodig, die aan het onderzoek willen deelnemen. Er worden twee testen onderzocht. Als
eerste wordt op het moment dat u bloed laat afnemen voor de eerste standaardbepalingen in de
zwangerschap een extra buisje bloed afgenomen om daar twee bepalingen in te doen (PAPP-A en
PlGF). Ten tweede wordt tijdens de 20-weken echo de bloedstroomsnelheid gemeten in de slagaders
die naar de baarmoeder gaan. Daarnaast vragen wij u een vragenlijst in te vullen na de eerste
controle bij uw verloskundige of gynaecoloog en erop toe te zien dat de andere formulieren uit het
studiepakket (dat krijgt u bij de eerste controle) worden ingevuld door de zorgverleners (bij de tweede
controle, de 20-weken echo en na de bevalling).
De gegevens zullen “blind” worden verzameld. Dit betekent dat zowel u als uw behandelaar niet op de
hoogte worden gebracht van de uitslagen van de bovengenoemde testen. Er is daarom ook geen
enkele verandering met betrekking tot de zorg of behandeling vergeleken met als u niet meedoet
met het onderzoek. Na afloop van het onderzoek zullen gegevens over de uitkomst van uw
zwangerschap en bevalling worden opgevraagd bij uw zwangerschapsbegeleider.
Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
U ondervindt zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het
onderzoek wel nuttige gegevens opleveren die van toepassing kunnen zijn voor uw eventuele
volgende zwangerschappen en voor andere zwangere vrouwen.
Er zijn geen risico’s verbonden aan deelname. Aan het extra meten van de bloedstroomsnelheid van
de baarmoederslagaders zijn geen nadelen verbonden, dit onderzoek is pijnloos.
Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te
doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet
wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u
wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.
Wat gebeurt er met de uitslagen van het onderzoek?
De uitslagen van de bloedbepalingen en het echo-onderzoek zullen pas later bekeken en
geanalyseerd worden, de uitslagen zijn onbekend voor u en uw zwangerschapsbegeleider, ze hebben
dan ook geen invloed op uw behandeling, of die van uw kind. Indien u dit wenst, ontvangt u na
publicatie van de data in een wetenschappelijk tijdschrift (peer-reviewed journal) een samenvatting per
post of per e-mail. Dit zal circa twee jaar na deelname zijn.
Wat gebeurt er met uw gegevens?
Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard. Misschien
kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Wij
zullen u hiervoor dan altijd opnieuw benaderen. Als u niet opnieuw benaderd wilt worden, respecteren
wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog
beslissen deze toestemming in te trekken. Na 15 jaar worden alle niet-anonieme onderzoeksgegevens
vernietigd.
Wij willen uw bloed gedurende 5 jaar bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander
onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat
natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt altijd later nog beslissen
deze toestemming in te trekken.
Wij werken ook samen met verloskundige onderzoeksgroepen in de regio’s Maastricht en Amsterdam.
Zij doen vergelijkbaar onderzoek en wij vragen u ook om toestemming om anonieme gegevens van de
verschillende regio’s uit te wisselen en met elkaar te vergelijken.
Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?
Deelname aan dit onderzoek is kosteloos. U ontvangt geen vergoeding voor deelname aan dit
onderzoek.
Wilt u verder nog iets weten?
Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de
onderzoeker of aan uw zwangerschapsbegeleider. Dit kan zowel voor als na het onderzoek. Als u
vragen heeft die u liever stelt aan een onafhankelijk arts of aan een van de projectleiders, kunt u ook
met hen contact opnemen.
Contactgegevens:
M. de Ruiter, MSc (onderzoeker). Email: [email protected] Telefoon: 088 7553938
Dr. M.A. Oudijk (onafhankelijk arts). Email: [email protected]. Telefoon: 088 7556426.
Dr. W. Koster (projectleider). Email: [email protected]. Telefoon: 088 7554913
Hoe te handelen bij klachten?
Als u klachten heeft kunt u dit ook melden aan de onderzoeker of aan uw zwangerschapsbegeleider.
Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan
kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via telefoonnummer 088 755 88 50.
Met vriendelijke groet,
M. de Ruiter, Onderzoeker UMC Utrecht
Dr. W.Koster, Arts-epidemioloog UMC Utrecht
Dr. A.Kwee, Gynaecoloog UMC Utrecht
Bijlagen
Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen:
http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/brochures/2008/10/02/medisch-wetenschappelijk-onderzoek.html