DEXA 0.2 %

SKP - NL versie
DEXA 0,2 %
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL :
DEXA 0.2 %
inspuitbare oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING :
Werkzaam bestanddeel: Dexamethasoni natrii phosphas 2.64 mg
Hulpstoffen: Natrii methylis parahydroxybenzoas (E219) 1.14 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM :
Inspuitbare oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS :
4.1. Diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is :
Rund
4.2. Therapeutische indikaties :
Ketonemie (acetonemie)
4.3. Contra-indikaties :
Diabetes mellitus, osteoporose, drachtigheid, epilepsie, intens parasitisme, virale aandoeningen,
hart-, nier- en maagaandoeningen, ulceratie van de cornea, glaucoomantecedenten.
Rekening houden met het immunodepressief effect bij vaccinaties.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR IEDERE DIERSOORT WAARVOOR HET GENEESMIDDEL
BESTEMD IS :
Geen.
4.5. BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK:
Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren
In geval van secundaire ketonemie, is het altijd noodzakelijk de primaire oorzaak op te sporen.
Dit product bij runderen enkel intraveneus toedienen.
Speciale veiligheidsmaatregelen, te nemen voor degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Geen
1
SKP - NL versie
DEXA 0,2 %
4.6. Ongewenste effekten :
Langdurige behandeling of overdosering kan aanleiding geven tot iatrogene
bijnierschorsinsufficiëntie
(remming
van
de
endogene
cortisolsecretie),
calciumresorptiestoornissen, sterk negatieve stikstofbalans en remming van de immunitaire
processen en in het algemeen, van de verdedigingsprocessen.
4.7. Gebruik tijdens dracht en lactatie :
Niet toedienen aan drachtige dieren.
4.8. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties :
Antihistaminica en barbituraten stimuleren het metabolisme van corticosteroïden door enzymeinductie en verminderen dus de activiteit van dexamethasone.
Anderzijds wordt de werkingstijd van barbituraten verkort door toediening van dexamethasone.
4.9. Dosering en wijze van toediening :
2-4 mg dexamethasone per 100 kg LG. intraveneus, éénmalig.
Dit komt overeen met 1-2 ml DEXA 0.2 % per 100 kg LG intraveneus.
4.10. Overdosering, spoedbehandeling en antidota :
Bij langdurige therapie of hoge doses kunnen bovenvermelde nevenwerkingen optreden.
In dit geval wordt de dosis verlaagd en worden eventueel symptomatische geneesmiddelen
toegediend.
4.11. Wachttijden :
Rund: vlees : 21 dagen - melk : 84 uur (7 melkbeurten).
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN:
5.1. Farmacodynamische eigenschappen :
ATCvet code: QH02AB02
De oplossing bevat 2 mg dexamethasone per ml onder de vorm van zijn wateroplosbaar
natriumfosfaat.
Dexamethasone is een synthetisch fluorderivaat van methylprednisolone. Het is een zogenaamd
glucocorticosteroide stof met lange werkingsduur. De glucocorticoïde activiteit van
dexamethasone is 30 maal sterker dan deze van hydrocortisone, terwijl het mineralocorticoïd
effekt zeer gering is.
Na i.v. toediening van DEXA 0,2 % aan koeien aan de aanbevolen dosering wordt er een
significante stijging van de glucosespiegels in het plasma bekomen gedurende ongeveer 3 dagen
terwijl het onderdrukkend effect op de bijnierschors (daling van de cortisol-serumspiegels)
minstens een 4-tal dagen aanhoudt.
2
SKP - NL versie
DEXA 0,2 %
5.2 Farmacokinetische eigenschappen :
Na intraveneuse toediening van DEXA 0.2 % aan het ruminerend rund (dosering 0.04 mg
dexamethasone/kg LG) krijgen we aanvankelijk een zeer snelle afname van de dexamethasone
plasmaconcentraties (T1/2el1= 0.054 ± 0.030 h) die gevolgd wordt door een tragere eliminatiefase
(T1/2el2 = 9.2 ± 3.6 h).
De andere gemiddelde farmacokinetische parameters bedragen: AUC = 235 h.mg/L; Cl = 1.76.104 L/h; Vd = 2.21.10-3 Ll/kg LG en MRT = 12.55 h.
Dexamethasone wordt in hoge mate (± 75 %) aan de plasma-eiwitten gebonden, en dit
voornamelijk aan het specifieke transcortine.
Dexamethasone bezit een zeer goede weefseldistributie.
Het distributievolume bij runderen ligt gevoelig hoger dan het volume van het totale
lichaamswater (Vd > 1 L/kg bw). Dexamethasone passeert de bloed/hersen- en de placentabarrière. De concentraties in de koemelk bedragen zowat één derde de plasmaconcentraties.
Dexamethasone wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever en wordt voornamelijk onder de
vorm van metabolieten uitgescheiden met de urine en de faeces.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van de excipienten :
Natrii citras dihydras (E331) - Natrii methylis parahydroxybenzoas (E219) - Natrii edetas dihydras
- Methylpyrrolidonum – Acidum hydrochloridum conc.(voor pH aanpassing) - Aqua ad
iniectabilia
6.2. Onverenigbaarheden :
Dexamethasone is gevoelig aan licht en wordt gemakkelijk geoxideerd in alkalisch midden in
aanwezigheid van lucht, metaalionen en licht reduceerbare stoffen.
Niet mengen met andere producten.
6.3. Houdbaarheidstermijn :
Niet aangebroken verpakking: 4 jaar.
Aangebroken verpakking: 28 dagen.
6.4. Bijzondere maatregelen bij bewaring :
Koel (8-15°C), buiten invloed van licht.
6.5. Verpakkingen :
Vials met 30 ml, 50 ml, 100 ml.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte producten :
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou
terechtkomen.
.
3
SKP - NL versie
DEXA 0,2 %
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
KELA Laboratoria nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V177791
9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING : 21.04.1993
VERLENGING VAN DE VERGUNNING : 13/06/2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : Juni 2010
BIJKOMENDE INFORMATIE
Afleveringswijze: op diergeneeskundig voorschrift.
4