Belangrijke wijzigingen HKZ-normen door wijzigingen in ISO 9001

Belangrijke wijzigingen
HKZ-normen door wijzigingen in
ISO 9001:2015
Belangrijke
wijzigingen
HKZ-normen
Op 15 september 2015 is de nieuwe ISO 9001:2015 gepubliceerd. Een groot aantal HKZ-normen is ISO-compatibel.
Dat betekent dat de wijzigingen in ISO 9001 consequenties
hebben voor deze ISO-compatibele HKZ-normen. Hiernaast treft u een overzicht van de HKZ-normen waarvoor
dit geldt.
Mocht u een bepaalde norm niet terug vinden, dan is deze
norm niet ISO-compatibel of is besloten deze norm op te
heffen.
2
Om welke HKZ-normen gaat het:
18. Kraamzorg
1. Algemeen organisatiedeel
(rubrieken 4 t/m 9)
19. Maatschappelijke Hulp- en
Dienstverlening
2. Ambulancezorg
20. Maatschappelijke Opvang en
Vrouwenopvang
3. Bemiddeling
4. Dagopvang en buitenschoolse
opvang
21. Medisch Specialistische
Revalidatiezorg
5. Dialysecentra
6. Extramurale
Fysiotherapiepraktijken
22. Openbare Apotheken
7. Gastouderbureaus
24. Peuterspeelzalen
8. Geestelijke Gezondheidszorg
25. Publieke Gezondheidszorg
9. Gehandicaptenzorg
26. Reclassering
10. Gezondheidscentra Commando
Luchtstrijdkrachten
27. Sociaal Cultureel Werk en
Welzijn Ouderen
11. GHOR
28. Tandartspraktijk
12. Huisartsendienstenstructuren
29. Verpleeghuizen,
Verzorgingshuizen en
Thuiszorgorganisaties
23. Orthodontistenpraktijk
13. Jeugdzorg
14. Justitiële Jeugdinrichtingen
15. Ketenkwaliteit Diabeteszorg
16. Ketenkwaliteit Multidisciplinaire
eerstelijnssamenwerkingsverbanden
17. Kinderopvang
3
Wanneer
De HKZ-normen, die compatibel zijn,
worden in de loop van het najaar van
2015 aangepast aan ISO 9001:2015.
Er worden in deze normen uitsluitend
wijzigingen aangebracht die het
gevolg zijn van de wijzigingen in ISO
9001. Voor andere wijzigingen is
overleg nodig met relevante stakeholders: de brancheorganisaties,
cliëntenorganisaties en financiers.
Een dergelijke herziening (inclusief
andere inhoudelijke wijzigingen) op
basis van de nieuwe ISO 9001:2015
biedt volop kansen om slimmer met
normering om te gaan en overbodige
administratieve ballast te schrappen.
Overgangsperiode
Wilt u zorgen dat uw HKZ-certificaat
geldig blijft, dan moet u de overstap
naar deze nieuwe versie van de
normen hebben gemaakt voor 15 september 2018.
De belangrijkste veranderingen op een rijtje
Belangrijke thema’s in de nieuwe ISO
9001, die consequenties hebben
voor de eerder genoemde
HKZ-normen, zijn:
- Stakeholders en context
- Risico’s en kansen
- Leiderschap, verantwoordelijk heid directie (top-management)
- Beschrijven van processen
- Personeel en kennis
- Kwaliteitssysteem: doel of middel
-
Afwijkingen
- Kwaliteitshandboek en documentatie
In deze folder wordt per thema
4
uitgelegd wat het inhoudt, waar de
eisen zijn terug te vinden in de
aangepaste HKZ-norm en wat het
verschil is ten opzichte van de ‘oude’
HKZ-norm. In de tabel op pagina 10
en 11 vindt u een overzicht van de
wijzigingen op detailniveau.
Tot slot wordt nadrukkelijker van
organisaties gevraagd om te analyseren wat de eisen zijn die
voortvloeien uit wet- en regelgeving.
Waar vind ik deze eisen terug?
> Rubriek 4 (4.1 en 4.2)
Wat is het verschil?
De organisatie als geheel moet zich
nadrukkelijker bezig houden met
eisen en verwachtingen van de
stakeholders en de (maatschappelijke) context. Het uitgangspunt
hierbij is het kunnen voldoen aan
eisen en verwachtingen van de klant.
Stakeholders en context
De organisatie moet zich de vraag
stellen welke stakeholders invloed
hebben op het vermogen van de
organisatie om goede zorg- en
dienstverlening te leveren. De
uitkomsten hiervan worden meegenomen in haar risicomanagement.
Daarnaast is de context, waarin een
organisatie zich bevindt, belangrijk.
Daarbij spelen vragen een rol als
‘Wat is de impact van de activiteiten
van de organisatie op het milieu?’
‘Hoe kijkt de publieke opinie tegen
de organisatie aan?’ ‘Met welke
maatschappelijke vraagstukken heeft
de organisatie te maken?’ Enzovoort.
In dit kader moet de organisatie zich
de vraag stellen welke onderwerpen
van invloed zijn op de kwaliteit van
zorg- en dienstverlening.
5
Hoe kijkt de publieke
opinie tegen
de organisatie
aan?
Risico’s en kansen
Waar vind ik deze eisen terug?
Risicobeheersing is voor de gebruikers van HKZ-normen, die
sinds 2008 zijn ontwikkeld, niet
nieuw. In de meeste HKZ-normen
zijn risico-inventarisaties op proces
en op individueel patiëntniveau
belangrijke thema’s. In ISO
9001:2015 is nu ook expliciet
aandacht voor risico’s op verschillende niveaus. Dit heeft ertoe geleid
dat in de HKZ-normen een derde
niveau van risico’s is opgenomen,
namelijk op organisatieniveau. In
navolging van ISO 9001:2015 wordt
nu ook van organisaties gevraagd
niet alleen de risico’s te inventa-
riseren en beheersen, maar ook te
inventariseren waar mogelijkheden
en kansen liggen. Het benoemen van
risico’s en kansen biedt organisaties
nadrukkelijker de kans hun geld, tijd
en energie op die onderdelen van de
organisatie te richten waar dat het
hardst nodig is. Risicomanagement
is hiermee de onderlegger geworden
voor het beheersen van de kwaliteit.
6
> Risico-inventarisatie op primair
procesniveau: Rubriek 1 (1.1)
> Risico-inventarisatie op organisatieniveau: Rubriek 4 (4.5)
> Risico-inventarisatie op individueel
cliënt-/patiëntniveau: Rubriek 2
Wat is het verschil?
Naast risico’s en de beheersing
daarvan komen nu nadrukkelijker
ook kansen en mogelijkheden aan
bod. Er is een derde niveau van
risico-inventarisatie opgenomen, de risico-inventarisatie op organisatieniveau. De overige niveaus zijn
nieuw in ISO 9001:2015, maar waren
al onderdeel van de HKZ-normen.
Leiderschap en verantwoordelijkheid
van directie
(top-management)
Dit betekent ook dat de verantwoor-
delijkheid voor het kwaliteits-
managementssysteem de directe
verantwoordelijkheid is van de
directie en niet meer ‘afgewenteld’
kan worden op de directievertegenwoordiger of de kwaliteitsfunctionaris.
Het management moet leiderschap
en betrokkenheid tonen ten aanzien
van de klantgerichtheid en het
kwaliteitsbeleid. Het leiderschap
moet ook tot uiting komen in de
betrokkenheid bij en het stimuleren
van het beleid t.a.v. de verbeter-
cyclus en de ondersteuning van het overige management.
Beschrijven van processen
De instelling verkrijgt het HKZ-keurmerk wanneer zij aan de eisen uit de
HKZ-norm voldoet. Hierbij is het van
belang dat zij kan aantonen dat zij in
staat is om systematisch te ver
beteren. In Rubriek 1 van de
Waar vind ik deze eisen terug?
HKZ-normen vervalt de eis dat
> Rubriek 4 (4.6, 4.7, 4.9, 4.17)
processen zonder meer beschreven
moeten worden. Het uitgangspunt
Wat is het verschil?
wordt de cruciale processen. Wat zijn
De verantwoordelijkheid ten aanzien
van en betrokkenheid van de directie de risico’s en mogelijkheden bij deze
processen en hoe zorgen we ervoor
bij het kwaliteitsbeleid, de klant-
dat deze processen doeltreffend
gerichtheid en de verbetercyclus in
verlopen? Wat moeten we hier over
zijn algemeenheid zijn nadrukkelijker
afspreken? Van welke afspraken vindt
dan voorheen benoemd. De rol van
de organisatie dat die in het kader van
de directie, in het tot stand brengen
risicobeheersing moeten worden vastvan een veilige cultuur, wordt
gelegd?
benadrukt.
7
Waar vind ik deze eis terug?
moet houdt met de wensen en
verwachtingen van haar klanten. > Rubriek 1 (1.1)
Of kort door de bocht: het kwaliteitssysteem in dienst van de klant.
Wat is het verschil?
De processen van zorg- en dienst
verlening hoeven niet meer per
Waar vind ik deze eisen terug?
definitie te worden beschreven.
> Rubriek 4 (4.15)
Wat is het verschil?
In zijn algemeenheid zijn de eisen in
de norm vaker gekoppeld aan het
direct effect op de kwaliteit van de
zorg- en dienstverlening. Het
kwaliteitssysteem wordt nadruk-
kelijker gepositioneerd als middel.
Personeel en kennis
Deze kennis moet breed worden
gezien. Hier wordt niet alleen uitgegaan van de kennis bij personen, maar ook andere kennis
binnen de organisatie, bijvoorbeeld
in de vorm van databanken en
digitale informatie.
Afwijkingen
Waar vind ik deze eis terug?
> Rubriek 5 (5.2)
Wat is het verschil?
‘Medewerkers’ wordt gewijzigd in
‘personeel en kennis’.
Kwaliteitssysteem:
doel of middel?
In deze norm wordt het kwaliteitssysteem gezien als een instrument in
dienst van het sturen van de organisatie in de door de organisatie
gekozen strategische richting. Een
strategische richting, die rekening
8
De eisen met betrekking tot ‘afwijkingen’ vanuit rubriek 1 zijn
verhuisd naar rubriek 4 van de
HKZ-norm. Een stap waardoor beter
in beeld komt dat het bijhouden van
afwijkingen geen doel op zich is,
maar een functie heeft in de
verbetercyclus van de organisatie.
Ook wordt hiermee beter zichtbaar
dat het signaleren van afwijkingen
niet alleen te maken heeft met het
primair proces of moet worden
gedaan door de medewerkers die
betrokken zijn bij het primair proces.
De eis om in een procedure te
beschrijven, hoe met afwijkingen
wordt omgegaan, vervalt. De nadruk
komt te liggen op hoe met de
afwijking wordt omgegaan binnen de
organisatie. De afwijkingen worden
gezien als input om te verbeteren en
te leren. Er worden registraties
gevraagd van de uitkomsten van de afwijkingen en de maatregelen.
> In de volgende eisen wordt om
registratie(s) gevraagd: 4.11, 5.2, 5.10,
8.1.
> Afhankelijk van de formuleringen van
de eisen in de sectorspecifieke rubrieken
1 t/m 3 is soms ook daar de eis naar
registratie of documentatie opgenomen.
Wat is het verschil?
Het kwaliteitshandboek is komen te
vervallen. Vanuit ISO is het aantal
eisen voor gedocumenteerde
informatie of registraties omlaag
gegaan.
Waar vind ik deze eisen terug?
> Afwijkingen: Rubriek 4 (4.11)
> Verbeteren: Rubriek 4 (4.14)
Wat is het verschil?
De eisen t.a.v. afwijkingen zijn
verhuisd van rubriek 1 naar rubriek 4.
ISO-conforme formuleringen voor
rubrieken 6 t/m 8
De formuleringen van de eisen in
rubrieken 6 t/m 8 zijn meer ISO-
conform gemaakt, zodat ze beter
aansluiten bij de eisen zoals die in
ISO 9001:2015 worden gesteld. Zie daarvoor de tabel in deze folder.
Kwaliteitshandboek
en documentatie
In rubriek 9 vervalt de eis voor een kwaliteitshandboek en worden minder eisen gesteld aan documenten en registraties.
Waar vind ik deze eisen terug?
In rubriek 9 wordt verwezen naar de
normen waarin gedocumenteerde
informatie wordt gevraagd:
> In de volgende eisen wordt om
gedocumenteerde informatie gevraagd:
4.4; 4.9; 4.12; 4.17; 6.5; 6.6.
9
Het overzicht van de wijzigingen als gevolg van ISO 9001:2015 per rubriek
EisWijziging
Rubriek 1
1.1
De organisatie maakt in het kader van risico-
beheersing zelf de afweging of en zo ja welke
processen moeten worden beschreven.
1.1
Risico-inventarisatie op het niveau van het primair proces.
Rubriek 2
Enkele kleine wijzigingen.
Rubriek 3
Enkele kleine wijzigingen.
Rubriek 4
4.1
Nieuw: context van de organisatie.
4.2
Nieuw: eisen en verwachtingen van stakeholders.
4.5
Nieuw: risico-inventarisatie op organisatieniveau.
4.6, 4.7, 4.9, 4.17
Nieuw: In deze normen is sprake van leiderschap en betrokkenheid die moeten worden getoond door de directie bij:
-
Kwaliteitsbeleid
-
Klantgerichtheid
-
Verbeteren
- Kwaliteitsmanagementsysteem
-
Veilige (meld)cultuur
4.11
Nieuw: Afwijkingen verhuisd van rubriek 1 naar rubriek 4.
Rubriek 5
Nieuw: Naast competentie ook kennis.
5.2
10
EisWijziging
Rubriek 6
6.4
Eis heeft niet meer als onderwerp ’de ontwikkeling en verbetering van protocollen en richtlijnen of professionele standaarden’, maar ‘het actualiseren of verbeteren van de zorg- en dienstverlening’. De verplichting om de cliënten-
raad te betrekken is veranderd in rekening houden met de noodzaak om cliënten, cliënten-
vertegenwoordiging, patiënten, klanten, personeel en gebruikers te betrekken.
6.5
Tekstuele aanpassingen. Nieuw is de eis dat ook hier rekening moet worden gehouden met de noodzaak om cliënten, cliëntenvertegenwoor-
diging, patiënten, klanten, personeel en gebruikers te betrekken.
6.6
Andere formulering die beter aansluit bij ISO 9001.
Rubriek 7
7.1
-
-
-
-
Nieuw: het begrip ‘infrastructuur’.
ICT is een vast onderdeel geworden. Transport is een onderdeel geworden.
De organisatie definieert wat nodig is voor de continuïteit van de zorg- en dienstverlening. De aspecten die daarbij expliciet aandacht moeten krijgen worden benoemd: sociale, psychologische en fysieke aspecten.
Rubriek 8
8.1
Deze eis is meer ISO-conform geformuleerd.
Eis 8.1.9 is nieuw en betreft eigendommen van de leverancier.
Eis 8.1.10 is nieuw en betreft de verplichting voor de organisatie om er voor te zorgen dat de uitbestede of ingekochte zaken geen nadelige invloed hebben op de zorg- en dienstverlening.
Rubriek 9
Kwaliteitshandboek is verdwenen, minder eisen op het terrein van gedocumenteerde informatie en registraties.
Postadres
Postbus 5059
2600 GB DELFT
Bezoekadres
Vlinderweg 6
2623 AX DELFT
T (015) 2 690 318
E [email protected]
> www.hkz.nl