Farmacovigilantie en de apotheek: zwarte driehoek

Farmacovigilantie en de apotheek: zwarte driehoek
In 2011 heeft het Europese parlement nieuwe farmacovigilantie wetgeving aangenomen. Deze wetgeving
heeft als doel veiligheid van geneesmiddelengebruik te bevorderen door monitoring en transparantie.
De nieuwe wetgeving maakt het mogelijk voor registratieautoriteiten om geneesmiddelen aan te wijzen
die additioneel gemonitord moeten worden door vergunninghouder/fabrikant. Deze geneesmiddelen
zijn herkenbaar aan een omgekeerde zwarte driehoek in de bijsluiter en in de productinformatie voor
medische beroepsbeoefenaren. Hieronder leest U wat het verschijnen van een zwarte driehoek in de
bijsluiter, voor u als apotheker betekent.
Om welke middelen gaat het?
Het gaat om de volgende categorieën middelen:
a. Nieuwe entiteiten die na 1 januari 2011 geregistreerd zijn
b. Biologische middelen zoals vaccins en middelen die afgeleid zijn van bloedproducten en die na 1 januari 2011 geregistreerd zijn
c. Producten die onder voorwaarden of bijzondere omstandigheden worden geregistreerd.
Van de 149 producten die tot en met oktober op de lijst zijn geplaatst, zijn er op basis van de gegevens
van SFK van september tot en met november 2013, 51 in Nederland verstrekt. De meest voorkomende
voorbeelden hiervan zijn de Diane pil®, Varenicline (Champix) en verschillende DOAC’s.
Sinds april 2013 is op de EMA-website een lijst beschikbaar met de middelen die dit betreft. Maandelijks
worden hier producten aan toegevoerd. De laatste 3 maanden zijn per maand ongeveer 12 producten aan de
lijst toegevoegd. Het is de bedoeling dat middelen met een zwarte driehoek 5 jaar op de lijst blijven staan.
Het risicobeoordelingcomité (PRAC) van de Europese Registratie autoriteit kan aanbevelen om ook andere
middelen op de lijst te plaatsen.
Bekijk de lijst met middelen op de website van de EMA
Wat betekent het voor u?
Gemiddeld genomen gaat het op dit moment om ca. 1 verstrekking per apotheek per dag van een
geneesmiddel met een zwarte driehoek. Uiteraard kan dit zwarte symbool in de bijsluiter de nodige vragen
oproepen bij patiënten. De apotheker heeft de zorgplicht de patiënt te begeleiden bij en voorlichten over
het gebruik van geneesmiddelen. Van u als apotheker en geneesmiddelendeskundige mag dus verwacht
worden dat u uw patiënten informeert over de betekenis van de zwarte driehoek. Door de juiste uitleg te
geven kunt u onrust bij patiënten wegnemen en therapietrouw bevorderen
U kunt dit doen door bij eerste uitgifte aan te geven dat het om een, in de regel, relatief nieuw
geneesmiddel gaat. Daarbij is het van belang erop te wijzen dat van alle geneesmiddelen die in Nederland
(en Europa) in de handel worden gebracht aangetoond is dat de voordelen opwegen tegen de risico’s. De
zwarte driehoek is bedoeld als oproep om extra oplettend te zijn voor het optreden van bijwerkingen, die
mogelijk nog niet eerder zijn waargenomen omdat ze maar heel weinig voorkomen.
Melden bijwerkingen
Bij tweede en vervolguitgifte kunt u, zoals bij alle geneesmiddelen, vragen naar bijwerkingen en andere
ervaringen van de patiënt bij het gebruik van deze middelen. Op basis van de nieuwe wetgeving wordt van u
verwacht dat u naast bijwerkingen ook vermoedelijke bijwerkingen meldt bij het Lareb. Dit betekent dat ook
ervaringen waarvan niet vast staat dat deze te maken hebben met het geneesmiddelengebruik gemeld in
kaart worden gebracht. Daarnaast wordt van u verwacht dat u medicatie-incidenten meldt bij de CMR.
Tot slot
Farmacovigilantie heeft als doel een juiste balans tussen veiligheid en effectiviteit te vinden. Europa heeft
dit hoog in het vaandel staan. Farmacovigilantiewetgeving heeft direct gevolgen voor vergunninghouders
of geneesmiddelenfabrikanten. Voor de apotheker creëert de wetgeving kansen om zich te profileren als
geneesmiddelendeskundige die waakt over de veilig geneesmiddelengebruik van zijn patiënten.
Wetgeving
Verordening (EU) Nr. 1235/2010
Richtlijn 2010/84/EU
Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2010/84/EU