Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Natecal D3 600 mg +

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Natecal D3 600 mg + 400 I.U. kauwtabletten
Calcium + cholecalciferol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
− Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
− Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
− Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor volwassenen.
− Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
− Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Natecal D3 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Natecal D3 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Natecal D3 kauwtabletten bevat twee actieve bestanddelen, calciumcarbonaat en cholecalciferol (vitamine
D3). Zowel calcium als vitamine D3 komen voor in voedsel en vitamine D wordt ook geproduceerd in de
huid na blootstelling aan zon. Natecal D3 kauwtabletten kunnen worden voorgeschreven door dokters om
vitamine D/calcium tekorten te behandelen of te voorkomen.
Natecal D3 wordt gebruikt:
− voor de correctie van calcium en vitamine D tekorten bij ouderen,
− in combinatie met behandelingen voor osteoporose als de calcium en vitamine D spiegels te laag zijn
of als er een hoog risico bestaat dat ze te laag zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
− U bent allergisch voor calcium, vitamine D3 of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (in het
bijzonder sojaolie). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
− Als u een hoog calciumgehalte in uw bloed (hypercalciëmie) of urine (hypercalciurie) heeft.
− Als u lijdt aan nierinsufficiëntie.
− Als u nierstenen heeft.
− Als u een hoog vitamine D gehalte hebt in uw bloed. (hypervitaminose D).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
− Als u nierstenen of andere nierproblemen heeft gehad (uw dokter zal uw behandeling nauwkeurig in
de gaten houden als uw nieren niet goed werken, om te voorkomen dat het calciumgehalte in uw bloed
te hoog wordt).
− Als u voor lange tijd bedlegerig bent (maanden) en als u osteoporosis heeft (broze beenderen) omdat
u een hoog calciumgehalte kunt hebben in uw bloed.
− Als u andere geneesmiddelen gebruikt die calcium of vitamine D bevatten; uw dokter of uw apotheker
kan u dit vertellen indien dit het geval is.
1/4
Bijsluiter
− Indien u lijdt aan sarcoïdose (uw dokter kan u dit vertellen indien dit het geval is).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Natecal D3 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Neem dit product niet in zonder dit te overleggen met uw arts of apotheker indien u een van de volgende
middelen gebruikt:
een ander geneesmiddel dat vitamine D bevat,
−
geneesmiddelen voor het hart: digoxine of andere hartglycosiden,
−
tetracycline en fluoroquinolone antibiotica; het wordt aanbevolen minimaal 3 uur te wachten voor
−
Natecal D3 kauwtabletten in te nemen,
thiazide diuretica,
−
als u andere geneesmiddelen gebruikt om botaandoeningen te behandelen, zoals bisfosfonaten of
−
natriumfluoride, wordt het aanbevolen minimaal een periode van 3 uur te laten verstrijken voor
Natecal D3 kauwtabletten in te nemen,
Fenytoïne (een geneesmiddel voor epilepsie) en barbituraten (geneesmiddelen die gebruikt worden
−
voor epilepsie of die u helpen slapen) omdat ze vitamine D3 minder doeltreffend kunnen maken,
Rifampicine zorgt voor een verminderde werking van de vitamine D 3,
−
Orlistat (een geneesmiddel gebruikt om obesitas te behandelen), colestyramine, laxativa zoals
−
paraffine olie, omdat ze de hoeveelheid vitamine D 3 die u absorbeert, kunnen verminderen,
Estramustine (een geneesmiddel gebruikt in chemotherapie), schildklierhormonen of geneesmiddelen
−
die ijzer, zink of strontium bevatten, omdat de geabsorbeerde hoeveelheid kan verminderd zijn. Ze
moeten minstens 2 uur voor of na Natecal D 3 ingenomen worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit product kan mogelijk interacties vertonen met sommige voedingsstoffen, bijvoorbeeld diegene die
oxaalzuur bevatten (zoals spinazie, rabarber, zurkel, cacao, thee,…), fosfaat (bv. ham, sauzen,
smeerkaas…) of fytinezuur (bv. peulvruchten, volle granen, chocolade…). Daarom is het aanbevolen
Natecal D3 te nemen twee uur voor of na de maaltijd die dit soort voedsel bevat.
Zwangerschap en borstvoeding
Natecal D3 kauwtabletten dient tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding alleen gebruikt te
worden indien voorgeschreven door een dokter.
Natecal D3 bevat sorbitol (E420), aspartaam (E951), lactose, gehydrogeneerde sojaolie, sucrose.
Het product bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor patiënten met
fenylketonurie.
Het product bevat lactose, sucrose en sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het product bevat sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen en ouderen is één tablet, tweemaal per dag (bijvoorbeeld één
‘s morgens en één ‘s avonds), bij voorkeur na de maaltijd. De tablet mag gekauwd of opgezogen worden,
maar mag niet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
2/4
Bijsluiter
Wanneer u teveel van Natecal D3 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de overgebleven tabletten en de verpakking
met u mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de tablet in zodra u het zich herinnert. Neem hierna uw volgende dosering op de gebruikelijke tijd.
Echter indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u dan de gemiste dosis over en vervolg als
gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende effecten komen soms voor: (komen voor tussen de 1 en 10 op 1000 patiënten)
- hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) – de symptomen zijn misselijkheid, braken, gebrek aan
eetlust, verstopping, buikpijn, botpijn, ernstige dorst, behoefte om meer te urineren, spierzwakte,
slaperigheid en verwarring.
- hypercalciurie (te veel calcium in de urine).
De volgende effecten komen zelden voor: (komen voor tussen de 1 en 10 op 10.000 patiënten)
- misselijkheid
- buikpijn
- verstopping
- diarree
- winderigheid (flatulentie)
- jeuk
- huiduitslag
- netelroos
De frequentie van de volgende effecten is niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de
beschikbare gegevens): ernstige allergische reacties (overgevoeligheid) zoals zwelling van het gelaat, de
lippen of de tong.
Andere speciale patiëntengroep
Patiënten met nierfunctiestoornissen kunnen een mogelijk risico op hyperfosfatemie, nefrolithiase en
nefrocalcinose hebben.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected].
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
3/4
Bijsluiter
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen zijn calciumcarbonaat (elke tablet bevat 1500 mg overeenkomend met 600 mg
calcium) en cholecalciferol (vitamine D 3) (elke tablet bevat 400 I.U. overeenkomend met 0,01 mg).
- De andere stoffen zijn sorbitol (E420), maltodextrine, natriumcroscarmellose (E468), aspartaam
(E951), natriumsaccharine (E954), lactose monohydraat, kraamanijs smaakstof, pepermunt
smaakstof, melasse smaakstof, magnesiumstearaat, DL-α-tocoferol (E307), gehydrogeneerde sojaolie,
gelatine, sucrose, maïszetmeel.
Hoe ziet Natecal D3 er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Dit geneesmiddel is een kauwtablet.
De tablet heeft een ronde vorm, schuin afgeronde randen en is wit tot bijna wit met de inscriptie "D" op
één kant.
Tablettencontainer met 12 of 60 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milaan, Italië
Tel. +39 02 64431
Fax. +39 02 644346
e-mail: [email protected]
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE300185
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2016.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG/AFMPS.
4/4