SKP – NL versie Clindabuc 200 BIJLAGE A

SKP – NL versie
Clindabuc 200
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
-1-
SKP – NL versie
1.
Clindabuc 200
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLINDABUC® 200
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per in vieren deelbare tablet: 226,67 mg clindamycine HCl x H2O (= clindamycine 200 mg)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
In vieren deelbare tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Honden.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van infecties van de mondholte veroorzaakt door Staphylococcus aureus,
rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum die ervoor
zorgen dat het antibioticum de plaats van de infectie in werkzame concentraties bereikt
4.3
Contra-indicaties
CLINDABUC® 200 is gecontra-indiceerd bij dieren overgevoelig voor clindamycine of
lincomycine bevattende producten.
Niet gelijktijdig gebruiken met lincomycine of macroliden.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd
is
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Clindamycine kan het werkingsmechanisme van neuromusculair blokkerende stoffen
versterken. Niet toedienen aan dieren die gelijktijdig met dergelijke stoffen worden
behandeld.
Wegens mogelijke gastro-intestinale nevenwerkingen niet toedienen aan konijnen,
hamsters, cavia’s, paarden, ruminerende dieren en chinchilla’s.
De gevoeligheid van de bacteriestammen voor het product kan variëren in de tijd. Een
antibiogram kan vereist zijn vóór de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Geen
-2-
SKP – NL versie
4.6
Clindabuc 200
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Braken en diarree worden zelden waargenomen.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het gebruik van CLINDABUC® 200 is gecontraïndiceerd tijdens de dracht.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
CLINDABUC® 200 kan het werkingsmechanisme van neuromusculair blokkerende stoffen
versterken.
Gelijktijdige toediening van CLINDABUC® 200 met chloramphenicol of met macroliden is af
te raden.
De biobeschikbaarheid van clindamycine kan verminderen in aanwezigheid van maag antiacida of maag-darminhoud.
4.9
Dosering en wijze van toediening
Oraal toe te dienen.
Infecties van de mondholte: 5,5 mg clindamycine/kg lichaamsgewicht, 2 maal per dag,
gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Niet van toepassing.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: lincosamide
ATCvet-code: QJ01FF01
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Clindamycine remt de synthese van bacteriële eiwitten. Het is gericht op de 50S subunit
van de ribosomen. Er vindt adhesie plaats aan de RNA-fractie van de ribosomen wat de
adhesie van sommige aminozuren aan de ribosomen verhindert. Clindamycine veroorzaakt
een onomkeerbare verandering in het eiwit waarbij subcellulaire structuren gevormd
worden ter hoogte van de ribosomen.
Clindamycine is actief tegen grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp.,
Streptococcus
spp. (met uitzondering van Enterococcus faecalis) en Micrococcus.
Het belangrijkste mechanisme van resistentieverwerving tegen lincosamiden is ribosomale
methylering. Methylering van het doelribosoom veroorzaakt een breed spectrum
resistentie, die leidt tot kruisresistentie tegen macroliden (erythromycine), tegen
-3-
SKP – NL versie
Clindabuc 200
lincosamiden (clindamycine) en tegen B-streptograminen (MLS). Er zijn twee soorten
kruisresistentie:
- constitutieve resistentie, waarbij de bacteriën een sterke resistentie vertonen tegen alle
MLS-antibiotica en
- induceerbare gedissocieerde resistentie, waarbij de bacteriën die resistent zijn tegen
erythromycine, maar in het begin volledig gevoelig voor clindamycine, snel een resistentie
ontwikkelen tegen lincosamiden bij blootstelling aan erythromycine.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van de therapeutische dosis wordt clindamycine goed geabsorbeerd
vanuit het darmkanaal. De maximale antibacteriële serumconcentratie (4,7 µg/ml) werd 1
uur na toediening gedetecteerd.
De proteïnebinding van clindamycine is > 90% en het wordt grotendeels gedistribueerd in
het extra-cellulaire vocht en in de weefsels met uitzondering van het cerebrospinale vocht
Tot slot, eliminatie van clindamycine neemt voornamelijk plaats via het levermetabolisme,
hoewel 20% in actieve vorm geëlimineerd wordt via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Ludipress - microkristallijn cellulose PH 102 - natrium laurylsulfaat - colloïdaal silicium
dioxide - magnesiumstearaat
6.2
Onverenigbaarheden
Geen.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in verkoopverpakking: 32 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven <25 °C en in de originele verpakking bewaren.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos met 1 blister à 10 tabletten
Doos met 25 blisters à 10 tabletten
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het
milieu zou terechtkomen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
-4-
SKP – NL versie
Clindabuc 200
CEVA Santé Animale N.V.
Metrologielaan 6
1130 BRUSSEL
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V174876
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
29-03-1996 // 7-05-2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
April 2010
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING
EN/OF HET GEBRUIK
Op diergeneeskundig voorschrift.
-5-