PENTHROX®(methoxyfluraan) Informatiebrochure voor

4. Effecten op het centrale zenuwstelsel
S ecundaire farmacodynamische effecten, waaronder potentiële effecten op het centrale
zenuwstelsel (CZS) zoals sedatie, euforie, geheugenverlies, concentratievermogen,
veranderde sensorimotorische coördinatie en stemmingsverandering, zijn ook
bekende klassespecifieke effecten. Zelftoediening van methoxyfluraan in analgetische
doseringen is beperkt door CNS-effecten, zoals sedatie.
Daanaast kunnen de CNS-effecten kunnen een risicofactor zijn voor potentieel misbruik.
5. Beroepsmatige blootstelling
eroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die regelmatig worden blootgesteld
B
aan patiënten die PENTHROX® Inhalatoren gebruiken dienen zich bewust te zijn van
de relevante beroepsgezondheids- en veiligheidsrichtlijnen voor het gebruik van
inhalatiemiddelen.
m beroepsmatige blootstelling aan methoxyfluraan te beperken, moet de
O
PENTHROX®-inhalator altijd met de Activated Carbon (AC) kamer gebruikt te worden,
die uitgeademde methoxyfluraan absorbeert.
eelvuldig gebruik van de PENTHROX®-inhalator zonder de AC-kamer brengt extra risico
V
met zich mee.
erhoging van leverenzymen, bloedureumstikstof en serumurinezuur zijn gemeld
V
door blootgesteld personeel van bevallingskamers van een kraamafdeling toen
methoxyfluraan in het verleden nog werd gebruikt bij obstetrische patiënten tijdens de
weeën en de bevalling.
6. Frequent herhaald gebruik
Materiaal bestellen
U kunt steeds extra exemplaren van de informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg bestellen door te mailen naar [email protected] of te bellen naar het
nummer 015/45 11 80.
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel PENTHROX®. Het
verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van
PENTHROX® te waarborgen (RMA versie 12/2016)
Melden van bijwerkingen
Beroepsbeoefenaren
in
de
gezondheidszorg
wordt
verzocht
bijwerkingen van PENTHROX® te melden aan het departement Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG).
Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en driemaal per jaar via
de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per
post naar het adres FAGG – Vigilantie – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/528.40.01, of per mail naar: [email protected]
Bijwerkingen kunnen ook worden gemeld aan Mundipharma Comm. VA, Blarenberglaan
3C, 2800 Mechelen of per mail naar: [email protected]
PENTHROX® (methoxyfluraan)
Informatiebrochure voor
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
anwege de beperkingen van de dosering van PENTHROX® (maximum 6 ml) en de duur
V
van de pijnverlichting is PENTHROX® niet geschikt voor verlichting van doorbraakpijn/
verergering van chronische pijn.
ENTHROX® is ook niet geschikt voor het verlichten van traumagerelateerde pijn
P
gedurende vlak op elkaar volgende episodes bij dezelfde patiënt.
7. Butylhydroxytolueen E321
P
enthrox bevat de hulpstof butylhydroxytolueen (E321), een stabilisator.
Butylhydroxytolueen kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contact dermititis),
of oogirritatie of irritatie van de slijmvliezen.
8. Interacties met CYP-inductoren
Het metabolisme van methoxyfluraan wordt gemedieerd door de CYP450-enzymen
E en verhoogde snelheid van het metabolisme van methoxyfluraan kan de potentiële
toxiciteit ervan vergroten.
m het risico te beperken, mag methoxyfluraan enkel worden toegediend bij patiënten
O
die geen CYP-enzyminductoren gebruiken, met name CYP2E1- en CYP2A6-inductoren,
zoals alcohol, isoniazide, fenobarbital en rifampicine.
PENTHROX® dient te worden ingesteld onder toezicht van een ervaren en
gekwalificeerde arts in de diagnostiek betreft noodhulp voor matige tot
ernstige pijn bij volwassen patiënten met trauma en de bijbehorende pijn.
Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie, lees aandachtig
de SKP vooraleer PENTHROX® voor te schrijven of te gebruiken. De volledige en
geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website www.afmps.be,
rubriek “BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel “.
Doel van dit materiaal (RMA of risicobeperkende activiteiten):
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal
beschikbaar stelt aan beoefenaren in de gezondheidszorg (en patiënten). Deze bijkomende
risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van PENTHROX®
te waarborgen.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit educatieprogramma voor
PENTHROX® ontwikkelen om te antwoorden op het risico op hepatotoxiciteit, nefrotoxiciteit en
het mogelijk misbruik. De doelstellingen van deze aanvullende risicobeperkende maatregelen
zijn:
E rvoor zorgen dat de gezondheidszorgbeoefenaars op de hoogte zijn van de beperkingen
1 van
het product ten aanzien van de goedgekeurde indicatie (behandeling van matige of intense
acute traumatische pijn bij volwassenen) en de dosering, en dat ze deze ook begrijpen.
1
E rvoor zorgen dat de geschikte patiënten met Penthrox worden behandeld, dat wil zeggen
dat de gezondheidszorgbeoefenaars kennis moeten hebben van de contra-indicaties en het
1 na te leven.
21
belang om deze in hun klinische praktijk
Ervoor zorgen dat de gezondheidszorgbeoefenaars weten hoe Penthrox correct
1 moet
worden toegediend en in staat zijn om
1 het juiste gebruik van Penthrox aan hun
23patiënten
aan te leren om het risico voor de patiënten en zichzelf (via het eventueel vrijkomen in de
omgeving) te beperken.
1
2
3
Ervoor zorgen dat de gezondheidszorgbeoefenaars kennis hebben van de belangrijke
1
aandachtspunten in verband met de veiligheid,
waarschuwingen en voorzorgen2
bij gebruik
3
die ermee gepaard gaan.
3
4
E rvoor zorgen dat de gezondheidszorgbeoefenaars het belang kennen van een veilige opslag
3
en de juiste verwijdering van het product (risico van mogelijk misbruik).
3
4
3
45
De gezondheidszorgbeoefenaars eraan herinneren om hun patiënten daarover te informeren.
5
Het vereiste MRA-materiaal heeft betrekking op PENTHROX® voor de indicatie van
3trauma en de bijbehorende pijn. 4
noodhulp bij volwassen patiënten met
65
5
Therapeutische indicatie
5
6
PENTHROX® is geïndiceerd als noodhulp voor matige tot ernstige pijn bij volwassen 7
patiënten
met trauma en de bijbehorende pijn, die
bij
bewustzijn
zijn.
5
6
7
PENTHROX® is niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
5
6 voor
PENTHROX® is voorbehouden voor de verlichting
van acute pijn omdat er beperkingen
de dosering gelden (maximum 2 x 3 ml)7en de duur van de analgesie onvoldoende
87is voor de
verlichting van chronische pijn en doorbraakpijn.
7
PENTHROX® is evenmin geschikt voor het verlichten van herhaalde episodes van pijn bij
7
8
dezelfde patiënt wegens het risico op nefrotoxiciteit die dosisafhankelijk is.
5
7
Contra-indicaties
7
8
8
- Gebruik als anesthesiemiddel
- Overgevoeligheid voor PENTHROX® of een gefluoreerd anestheticum
- Kwaadaardige hyperthermie: Zeldzame genetische aandoening die resulteert in een snelle
stijging tot een potentieel dodelijke temperatuur. Dit wordt doorgaans geïnduceerd door een
anestheticum zoals methoxyfluraan. De patiënten waarvan bekend is dat zij kwaadaardige
hyperthermie hebben of die genetisch vatbaar zijn voor kwaadaardige hyperthermie of die
zelf, of van wie familieleden in het verleden ernstige bijwerkingen hebben ondervonden
mogen geen methoxyfluraan toegediend krijgen.
- Patiënten die in het verleden tekenen van leverschade hadden na eerder gebruik van
methoxyfluraan of gehalogeneerde koolwaterstofanesthesica.
- Klinisch aanzienlijke aantasting van de nierfunctie
- Veranderd bewustzijnsniveau door welke oorzaak dan ook, zoals hoofdletsel, medicijnen of
alcohol.
- Klinisch manifeste cardiovasculaire instabiliteit
Waarschuwingen en voorzorgen
Specialisten in de gezondheidszorg die PENTHROX® willen voorschrijven moeten bijzondere
aandacht besteden aan zeven belangrijke veiligheidsmededelingen.
1. Nierziekte
- Klinisch manifeste respiratoire depressie
ethoxyfluraan veroorzaakt significante nefrotoxiciteit bij hoge doseringen. Nefrotoxiciteit
M
houdt ook verband met de snelheid van het metabolisme.
Wijze van toediening en informatie voor de patiënt
aarom kunnen factoren die de snelheid van het metabolisme verhogen, zoals medicijnen
D
die leverenzymen induceren, het risico van toxiciteit met methoxyfluraan vergoten. Dit kan
ook gebeuren bij subgroepen mensen met genetische variaties die kunnen leiden tot een
snelle metabolisatie.
2
1.
chuif de Activated Carbon (AC) kamer in de verdunningsopening
2Sbovenop
de PENTHROX® Inhalator.
2
22. Verwijder de dop handmatig van het flesje. Of gebruik de onderkant van
de PENTHROX® Inhalator om de dop met een ½ draai los te draaien. Scheid
4de inhalator van het flesje en verwijder de dop handmatig.
4
3. Kantel de PENTHROX® Inhalator tot een hoek van 45° en giet de gehele
4inhoud van één PENTHROX® flesje in het onderste deel van de inhalator
terwijl u hem draait.
4
4.
6Plaats de polsband over de pols van de patiënt. De patiënt inhaleert via het
mondstuk van de PENTHROX® Inhalator om pijnverlichting te verkrijgen.
6De eerste paar ademhalingen moeten voorzichtig zijn en vervolgens kan
normaal door de inhalator worden ademgehaald.
6
5. De patiënt ademt uit in de PENTHROX® Inhalator. De uitgeademde
6 damp gaat door de AC-kamer om uitgeademde methoxyfluraan te
adsorberen.
8
8
6. Indien sterkere pijnstilling nodig is, kan de patiënt de verdunningsopening
8op de AC-kamer tijdens gebruik met de vinger afsluiten.
8
en denkt dat nefrotoxiciteit in verband staat met anorganische fluoride-ionen, een
M
metabolisch afbraakproduct. Van toxiciteit in het verleden, toen het gebruikt werd als een
anestheticum is vastgesteld dat het verband houdt met serumspiegels van meer dan 40
μmol/l. Na een dosis van 3 ml overschreden de serumspiegels de 10 μmol/l niet.
ndanks de veiligheidsmarge moet de laagste effectieve dosis methoxyfluraan worden
O
toegediend, met name bij ouderen of patiënten met andere bekende risico’s op
nieraandoeningen.
aarnaast moet methoxyfluraan met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie
D
een klinische aandoening is gediagnosticeerd die predisponerend is voor nierbeschadiging.
2. Leveraandoeningen
ethoxyfluraan wordt in de lever gemetaboliseerd en daarom kan een verhoogde
M
blootstelling bij patiënten met een leverfunctiestoornis toxiciteit veroorzaken.
ENTHROX® mag niet gebruikt worden door patiënten die in het verleden tekenen van
P
leverschade hebben laten zien na gebruik van methoxyfluraan of gehalogeneerde
koolwaterstofanesthesica.
ENTHROX® moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met onderliggende
P
leveraandoeningen, of die risico hebben op leverfalen (zoals enzyminductoren).
aar verluidt kan eerdere blootstelling aan gehalogeneerde koolwaterstofanesthetica
N
(zoals methoxyfluraan bij gebruik als anesthesiemiddel in het verleden) kan de kans op
leverschade vergroten, met name als het interval korter dan 3 maanden is.
E en voorzichtig klinisch oordeel is geboden als PENTHROX® vaker dan één keer per 3
maanden moet worden gebruikt.
7. De patiënt moet geïnstrueerd worden om met tussenpozen te inhaleren
om voldoende pijnverlichting te verkrijgen. Onafgebroken inhalatie
reduceert de duur van het gebruik. De minimale dosis die nodig is voor
pijnverlichting moet worden toegediend.
3. Depressie van het cardiovasculaire systeem / Gebruik bij
ouderen
8. Doe de dop weer op het flesje PENTHROX®. Plaats de gebruikte
PENTHROX® Inhalator en het gebruikte flesje in de verzegelde plastic tas
en gooi het op verantwoordelijke wijze weg.
E r is geen sprake in de verschillende leeftijdsgroepen van een bepaald patroon van de
systolische bloeddrukniveaus van de patiënt na toediening van methoxyfluraan als
pijnverlichtingsmiddel.
De arts, apotheker of verpleegkundige die PENTHROX® toedient moet de Productinformatiebijsluiter aan de patiënt verstrekken en uitleggen.
otentiële effecten op de bloeddruk en hartslag zijn bekende klassespecifieke effecten
P
van een hoge dosis methoxyfluraan, gebruikt als anesthesia en andere anesthetica. Bij
analgetische doseringen blijken ze niet significant te zijn.
E chter, omdat het risico mogelijkerwijs groter is bij ouderen met hypotensie en bradycardie,
is bij hen voorzichtigheid geboden vanwege een mogelijke verlaging van de bloeddruk.