Haloperidol Sandoz® 1, tabletten 1 mg Haloperidol Sandoz® 5
advertisement
® Haloperidol Sandoz 1, tabletten 1 mg ® Haloperidol Sandoz 5, tabletten 5 mg haloperidol D1347.T BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is Haloperidol Sandoz Haloperidol heeft een effect op de hersenen. Haloperidol kan opwindingstoestanden, wanen, zinsbedrog en bewegingsstoornissen die gekenmerkt worden door spontane, maar wel op elkaar afgestemde, rukkende bewegingen, gunstig beïnvloeden. Waarvoor wordt Haloperidol Sandoz gebruikt De behandeling van psychosen, een ziektebeeld waarbij de patiënt het contact met en gevoel voor de werkelijkheid verliest met als gevolg dat ook de controle over het ik en zijn gedrag verdwenen is manie, een ziektebeeld waarbij de patiënt zich zonder dat daar redenen voor zijn in een overmatig goede stemming bevindt, extra dadendrang vertoont en zichzelf en zijn mogelijkheden overschat. Vaak wordt een manie afgewisseld met perioden van aanhoudende neerslachtigheid (depressie), een zogenaamd manisch-depressieve stoornis de verschijnselen van ernstige vormen van opwinding en onrust spontane, maar toch op elkaar afgestemde, rukkende bewegingen kortdurende behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door een matige irritatie in het geval dat andere geneesmiddelen niet effectief zijn of niet gebruikt mogen worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Bij onderdrukking van het functioneren van de hersenen als gevolg van het gebruik van alcohol of gebruik van geneesmiddelen met een remmend effect op het zenuwstelsel. Bij coma of beschadiging van bepaalde delen van de hersenen, die betrokken zijn bij de afstemming van bewegingen en bij stemming. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voorzichtigheid is geboden als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. Bij langdurige behandeling met hoge doseringen haloperidol bestaat het risico dat er spontane, abnormale bewegingen optreden, die zich kenmerken door het zich vaak herhalen van hetzelfde patroon (tardieve dyskinesie). Ook na het staken van de behandeling met haloperidol kunnen deze bewegingen optreden. Meestal verdwijnen deze verschijnselen uiteindelijk na het stoppen van het gebruik van haloperidol. Echter bij sommige patiënten, in het bijzonder ouderen en patiënten met een blijvende beschadiging van de hersenen, kunnen deze verschijnselen blijvend zijn. Uw arts zal u regelmatig hierop controleren tijdens het gebruik van haloperidol. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson of aan verlamming die gepaard gaat met stijfheid en verhoogde prikkelbaarheid van spieren. Haloperidol kan perioden van aanhoudende neerslachtigheid die gepaard gaan met lichamelijke verschijnselen, een zogenaamde vitale depressie, verergeren. Haloperidol dient voorzichtig gedoseerd te worden bij patiënten met stoornissen in de leverfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een te sterk werkende schildklier. De behandeling met haloperidol mag alleen plaatsvinden als de schildklierfunctie gelijktijdig goed gecontroleerd wordt. Indien u last krijgt van de volgende verschijnselen: sterk verhoogde lichaamstemperatuur, erge verstijving van de spieren, ontregeling van sommige lichaamsfuncties, vertraagde ademhaling, daling van het bewustzijn en zweten (verschijnselen van het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom), dan dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien en vertel hem welke verschijnselen u bij uzelf heeft waargenomen. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen. Haloperidol beïnvloedt het functioneren van de geslachtshormonen. Daardoor kunnen de volgende verschijnselen optreden tijdens het gebruik van haloperidol: verhoogde melkafscheiding bij vrouwen en verstoring van de menstruatiecyclus. Bij mannen kan dit leiden tot seksuele stoornissen, bijv. impotentie. Haloperidol kan bij patiënten die daar gevoelig voor zijn, een aanval van vallende ziekte (epilepsie) veroorzaken. Sommige patiënten die aan bepaalde hersenafwijkingen lijden, hebben een verhoogd risico op het optreden van bijwerkingen. Indien bepaalde bijwerkingen met behulp van geneesmiddelen worden bestreden (anti-parkinsonmedicatie), dan moet deze medicatie, volgens het voorschrift van de arts, na het stoppen van het gebruik van haloperidol nog enige tijd worden voortgezet. Indien u plotseling stopt met het gebruik van hoge doseringen haloperidol, dan bestaat er een kleine kans op het optreden van ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid, braken en slapeloosheid. Daarom is het raadzaam het gebruik van haloperidol langzaam af te bouwen aan het einde van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van haloperidol door patiënten die lijden aan hartritmestoornissen. In enkele gevallen kan het gebruik van haloperidol leiden tot een verergering van deze ritmestoornissen. U dient hier rekening mee te houden. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Haloperidol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Wisselwerkingen met onderstaande geneesmiddelen zijn mogelijk. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Haloperidol versterkt het effect van slaapmiddelen, pijnstillers en alcohol. In sommige gevallen kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn. Gelijktijdig gebruik van haloperidol met geneesmiddelen tegen psychosen (neuroleptica), lithium (geneesmiddel tegen sterke schommelingen in de stemming, een zogenaamde manischdepressieve stoornis), geneesmiddelen tegen aanhoudende neerslachtigheid (antidepressiva), geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en geneesmiddelen die in de hersenen bepaalde vormen van prikkeloverdracht remmen, kunnen leiden tot een verhoogde kans op het optreden van tardieve dyskinesie, waarvan de verschijnselen in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” beschreven zijn. Combinatie van haloperidol met methyldopa, een geneesmiddel tegen verhoogde bloeddruk, kan leiden tot een versterkt effect van beide geneesmiddelen op de hersenen. Combinatie van haloperidol met andere geneesmiddelen tegen psychosen kan in uitzonderlijke gevallen leiden tot het ontstaan van een aanval van vallende ziekte (epileptisch insult). Haloperidol kan de werking van levodopa bij de behandeling van de ziekte van Parkinson remmen. Gelijktijdig gebruik van haloperidol met geneesmiddelen tegen aanhoudende neerslachtigheid, antidepressiva, kan leiden tot een verhoogde kans op het optreden van bijwerkingen. Combinatie van haloperidol en lithium kan leiden tot ernstige bijwerkingen, die lijken op het maligne neurolepticasyndroom zoals dat in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” is beschreven. Haloperidol remt het effect van sympathicomimetische stoffen, zoals adrenaline, die gebruikt worden om het hart te stimuleren. Haloperidol kan het bloeddrukverlagende effect van fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine en andere bloeddrukverlagende middelen versterken. Middelen tegen overtollig maagzuur remmen de opname van haloperidol vanuit het maag-darmkanaal. Geneesmiddelen die de omzetting van haloperidol tot niet werkzame verbindingen stimuleren, zoals barbituraten, fenytoïne en carbamazepine, gebruikt bij de behandeling van vallende ziekte (epilepsie), en rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose, versnellen de afbraak van haloperidol, waardoor de werking van haloperidol afneemt. Combinatie van haloperidol met plasmiddelen, zoals furosemide en chloorthiazide, kan de uitscheiding van water en zouten vanuit het lichaam vergroten. Bij gelijktijdig gebruik van haloperidol met kinidine, een middel tegen hartritmestoornissen, buspiron, een angstwerend middel, of fluoxetine, een middel tegen depressie, kan het noodzakelijk zijn de dosering haloperidol te verlagen. Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met Haloperidol Sandoz gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Haloperidol Sandoz bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Kortdurende behandeling van misselijkheid en braken: De aanbevolen dosering is ten hoogste 1,5 mg per dag. Behandeling van psychose, manie, verschijnselen van onrust en opwinding en spontane bewegingen: Volwassenen: Afhankelijk van de ernst van de verschijnselen is de begindosering 2 tot 10 mg per dag. In sommige gevallen kan een hogere dosering van 20 tot 60 mg per dag nodig zijn. In incidentele gevallen kan een nog hogere dosering noodzakelijk zijn. De dosering zal steeds voor u persoonlijk door uw arts worden gekozen, afhankelijk van de manier waarop u op haloperidol reageert en de mate waarin bijwerkingen optreden. Kinderen en patiënten ouder dan 65 jaar: De begindosering bedraagt 0,5 tot 1 mg. Afhankelijk van het effect en de bijwerkingen kan de dosering aangepast worden door uw arts. Wijze van innemen De tabletten heel, zonder kauwen doorslikken met water (bijv. een glas) of een andere vloeistof. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De opvallendste verschijnselen van een overdosering zijn: spierstijfheid en trillingen (verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson, zogenaamde extrapiramidale verschijnselen), veranderingen in bloeddruk, sufheid, bewustzijnsdaling of -verlies en in ernstige gevallen zelfs shock. Ook kunnen hartritmestoornissen optreden. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt, dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem/haar de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Indien u vergeten bent uw tablet haloperidol in te nemen, dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen. U dient de andere doses van die dag verder regelmatig over de overgebleven dag te verdelen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zwangerschap De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Haloperidol Sandoz in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. Borstvoeding Haloperidol wordt uitgescheiden in moedermelk. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U mag haloperidol dan ook alleen gebruiken op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, omdat haloperidol de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloedt. Na toestemming van uw arts kan het mogelijk zijn enkele van deze activiteiten te hervatten, indien bekend is hoe u op haloperidol reageert. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Haloperidol Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: spierstijfheid, trillingen en bewegingsarmoede, verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson (extrapiramidale verschijnselen), verminderde beweeglijkheid, het niet gedurende langere tijd in een zelfde houding kunnen blijven zitten (acathisie), spontane bewegingen, bewegingsstoornissen (zie hiervoor ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Verder kunnen de volgende bijwerkingen optreden: neerslachtigheid, sufheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid en verergering van verschijnselen van vallende ziekte (epilepsie). Misselijkheid, braken, een gebrek aan eetlust en verteringsstoornissen kunnen voorkomen. Ook zijn enkele gevallen van een verlaagde hoeveelheid suiker in het bloed gemeld. Gebruik van haloperidol kan van invloed zijn op de menstruatiecyclus en leiden tot een overmatige melkproductie bij de vrouw. Bij de man kunnen seksuele stoornissen zoals impotentie, erectiestoornissen en stoornissen in de zaadlozing optreden. Bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel kunnen voorkomen; voorbeelden hiervan zijn: versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk en hartritmestoornissen. Deze laatste bijwerkingen treden meer op naarmate de dosis haloperidol hoger wordt. Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur In het register ingeschreven onder RVG 24409=55776, Haloperidol Sandoz 1, tabletten RVG 24410=55601, Haloperidol Sandoz 5, tabletten Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012 Zeldzame bijwerkingen zijn: vermindering van het aantal bloedcellen, te laag aantal witte bloedlichaampjes of bloedplaatjes, leverfunctiestoornissen, eventueel geelzucht, overgevoeligheidsreacties zoals roodheid van de huid, netelroos en algehele overgevoeligheidsreactie, verstopping, wazig zien, droge mond, het achterblijven van urine in de blaas, vochtophopingen in het lichaam, zweten, speekselvloed en een branderig gevoel in de slokdarm. Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. Er is melding gemaakt van vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze verschijnselen opmerkt. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of etiket na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is haloperidol. De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maiszetmeel, polyvidon, magnesiumstearaat (plantaardige origine). De tabletten à 5 mg bevatten tevens indigotine (E132). Hoe ziet Haloperidol Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Haloperidol Sandoz 1, tabletten 1 mg zijn wit, biconvex met een diameter van 7 mm, plat, met aan één zijde een breukstreep Haloperidol Sandoz 5, tabletten 5 mg zijn licht blauw, rond met een diameter van 7 mm, met aan één zijde een breukstreep. De inhoud van de verpakking: 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten in een PP-flacon met een PE-deksel. 10 tabletten in een PVC-Al blister. Veelvouden van 10 tabletten worden verpakt in een kartonnen omdoos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
