Publieke bijsluiter Sybil

Normacol 62% Granulaat
B p. 1/5
October 2005
NORGINE N.V./S.A.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in
staat.
Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u
Normacol 62% Granulaat zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te
bereiken.
•
•
•
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt.
Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Normacol 62% Granulaat en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Normacol 62% Granulaat inneemt.
3. Hoe wordt Normacol 62% Granulaat ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Normacol 62% Granulaat?
6. Aanvullende informatie.
Normacol 62% Granulaat
•
•
De werkzame stof is (gehalte per 100 g granulaat)
- Sterculia urens Roxb., gom
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
-
Natriumwaterstofcarbonaat
Talk
Titaan dioxide
Paraffine (vast)
Vaniline
Sucrose
Registratiehouder:
Norgine N.V./S.A.
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
België
Fabrikant:
Norgine Pharma
Rue Ethé Virton 29 BP 109
28102 Dreux
Frankrijk
Registratienummer:
502 IS 10 F 0
62 g
NORGINE N.V./S.A.
Normacol 62% Granulaat
B p. 2/5
October 2005
1. Wat is Normacol 62% Granulaat en waarvoor wordt het
gebruikt?
• Normacol 62% Granulaat zijn kleine witte korrels om in te nemen via de
mond.
Doos met 375 g;
Doos met 30 zakjes van 10 g.
• Laxativum (bulk producer).
• Aangewezen bij de symptomatische behandeling van verstopping,
uitgezonderd verstopping van mechanische oorsprong.
2. Wat u moet weten voordat u Normacol 62% Granulaat inneemt
Gebruik Normacol 62% Granulaat niet
• bij vernauwing en/of afsluiting van het spijsverteringsstelsel.
• bij buikpijn zonder duidelijke oorzaak.
• bij misselijkheid en braken.
• als u een bekende overgevoeligheid hebt voor één van de bestanddelen van
Normacol 62% Granulaat. Dit kan het werkzame bestanddeel zijn, maar
ook één van de hulpstoffen of residuen.
Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker.
Pas goed op met Normacol 62% Granulaat
• als u weinig kunt drinken. Neem Normacol 62% Granulaat in met een grote
hoeveelheid water of andere vloeistof. Dit dient om afsluiting ter hoogte
van het spijsverteringsstelsel te voorkomen.
• als u het inneemt wanneer u van plan bent om te gaan liggen (rusten/slapen).
Normacol 62% Granulaat dient niet ingenomen te worden vlak voor het
slapen gaan.
• als u moeilijkheden heeft bij het slikken. De inname dient vermeden te
worden bij patiënten die moeilijkheden hebben bij het slikken.
• als u het langdurig gebruikt. In het algemeen zal men vermijden de patiënt
onder chronische behandeling met laxativa te houden, daar dit een toestand
van afhankelijkheid zou kunnen veroorzaken. Bij chronische verstopping zal
men eerst pogen deze toestand te verhelpen door aanpassing van de
voedings- en leefgewoonten.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap:
Normacol 62% Granulaat mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding:
Normacol 62% Granulaat mag gebruikt worden tijdens de borstvoedingsperiode.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
NORGINE N.V./S.A.
Normacol 62% Granulaat
B p. 3/5
October 2005
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Normacol 62%
Granulaat:
Niet van toepassing.
Gebruik van Normacol 62% Granulaat in combinatie met andere
geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs
heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift
noodzakelijk is.
• Grote hoeveelheden zwelmiddelen zouden de opname van andere stoffen
zoals mineralen en geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. Dit werd voor
Normacol 62% Granulaat tot op heden nog niet aangetoond.
• Het wordt wel aangeraden de inname van Normacol 62% Granulaat te
scheiden van de inname van andere geneesmiddelen.
3. Hoe wordt Normacol 62% Granulaat ingenomen?
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft
gegeven. Raadpleeg bij twijfels uw arts of uw apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt na 4 dagen, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Gebruiksaanwijziging Normacol 62% Granulaat:
Neem de korrels droog in de mond en slik ze door met een goed gevuld glas
water, fruitsap of andere vloeistof. Bij kinderen kan men de aanbevolen dosis
vermengen met jam of laten zwellen in een weinig water of andere vloeistof.
Neem na inname nog een groot glas water of een andere vloeistof.
Volwassenen:
1 tot 2 koffielepels of 1 zakje, 2 à 3 x per dag na de maaltijden
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
½ tot 1 koffielepel of ½ zakje na de maaltijd.
Het therapeutisch effect van Sterculia urens Roxb., gom wordt waargenomen
tussen 1 en 3 dagen na inname, zoals dat het geval is bij alle vezels.
Wat moet u doen wanneer u Normacol 62 % Granulaat vergeet te
gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem dan geen extra dosis, maar
neem gewoon uw volgende dosis op het moment zoals dit was voorzien..
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met
Normacol 62 % Granulaat wordt gestopt:
Niet van toepassing.
NORGINE N.V./S.A.
Normacol 62% Granulaat
B p. 4/5
October 2005
Wat u moet doen als u meer van Normacol 62% Granulaat heeft
ingenomen dan u zou mogen:
Wanneer u te veel van Normacol 62% Granulaat heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Het preparaat kan, droog ingenomen, een afsluiting van de darmen veroorzaken.
Daarom dient men bij overdosering veel water te drinken.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Normacol 62% Granulaat bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen van het maagdarmstelsel
Soms treedt winderigheid op, die verdwijnt bij aanpassing van de dosis.
Gevallen van afsluiting ter hoogte van het spijsverteringsstelsel zijn eveneens
beschreven. Dit komt over het algemeen voor bij onvoldoende vochtinname bij
bejaarde patiënten of bij het bestaan van een vernauwing ter hoogte van het
spijsverteringsstelsel.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of
die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Normacol 62% Granulaat?
Normacol 62% Granulaat buiten bereik en zicht van kinderen houden
Bewaren bij een temperatuur beneden de 25 °C in de originele verpakking.
De verpakking goed gesloten houden. Op die manier wordt Normacol 62 %
Granulaat beschermd tegen vocht en licht.
Uiterste gebruiksdatum. De vervaldatum is op de verpakking vermeld na de
afkorting: “EX”.
De eerste 2 cijfers verwijzen naar de maand/de laatste 2 cijfers verwijzen naar het
jaar. Men mag het geneesmiddel niet meer gebruiken vanaf de laatste dag van de
aangegeven maand in het jaar dat het produkt vervallen is. Gebruik Normacol 62 %
Granulaat niet meer als u ziet dat de korrels aaneenkleven of vervloeien.
6.
Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met
uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder.
•
•
Afleveringswijze: vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in October 2005.
NORGINE N.V./S.A.
•
Normacol 62% Granulaat
B p. 5/5
October 2005
De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is april 2007.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:
Niet van toepassing.