TEMPLATE No 1 [CPMP positief advies volledige

BIJSLUITER
AGGRENOX CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in
staat.
Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u AGGRENOX
zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw apotheker, als u meer informatie of advies nodig hebt.
Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is AGGRENOX CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE en waarvoor wordt
het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u AGGRENOX CAPSULES MET GEREGULEERDE
AFGIFTE inneemt.
3.
Hoe wordt AGGRENOX CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE ingenomen?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u AGGRENOX CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE?
6.
Aanvullende informatie.
Aggrenox® capsules met gereguleerde afgifte, hard
-
De werkzame stoffen zijn: Dipyridamol 200 mg - Acetylsalicylzuur 25 mg
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : Wijnsteenzuur – Arabische gom - Povidon Eudragit - Hypromellose ftalaat - Hypromellose - Triacetine - Talk - Dimethicon –
Stearinezuur/Palmitinezuur - Lactosemonohydraat – Microkristallijne cellulose Maïszetmeel – Colloidaal sillicium watervrij – Aluminiumstearaat - Saccharose – Rood
ijzeroxide – Geel ijzeroxide - Titaniumdioxide - Gelatine
Registratiehouder:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arianelaan 16
B-1200 Brussel
Fabrikant:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-88397 Biberach an der Riss
Registratienummer: BE192437
1.
WAT IS AGGRENOX CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte
Capsules met gereguleerde afgifte, hard. Doos met 60 rode/ivoren capsules.
Geneesmiddelengroep of type van werking
Antiaggregerend middel/antitromboticum.
Therapeutische indicaties
Voorkoming van een nieuwe aanval van hersenberoerte.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGGRENOX CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE INNEEMT
Gebruik AGGRENOX niet
In volgende gevallen:
 Allergie voor één van de bestanddelen of voor salicylaten.
 Maag- of duodenumzweer.
 Bloedingen.
 Derde trimester van de zwangerschap.
Pas goed op met AGGRENOX
Voorzichtigheid bij patiënten met ernstig hartlijden, ernstige spierzwakte, astma, allergische
rinitis, neuspoliepen, maag- of duodenumzweren, ernstige achteruitgang van de nier- of
leverfunctie.
Voorzichtigheid bij personen die overgevoelig zijn aan niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve dan ook de rubriek "Gebruik van
AGGRENOX in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van AGGRENOX in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Op doktersadvies gedurende de eerste 6 maanden.
Dit geneesmiddel niet nemen tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, tenzij de
dokter anders oordeelt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
De dokter moet beslissen of het geneesmiddel tijdens de borstvoeding mag gebruikt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Geen gegevens bezorgd.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van AGGRENOX
Indien u bepaalde gluciden (b.v. lactose) niet verdraagt, vraag dan uw arts om raad
vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
Gebruik van AGGRENOX in combinatie met andere geneesmiddelen:
Met adenosine, antihypertensiva en/of cholinesterase-inhibitoren.
De aanwezigheid van aspirine in dit geneesmiddel kan de werking beïnvloeden van
stollingsremmers, ontstekingswerende middelen, bloedsuikerverlagende stoffen,
methotrexaat, spironolactone, uricosurica, ibuprofen, fenytoïne, valproïnezuur en diuretica.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
3.
HOE WORDT AGGRENOX CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
INGENOMEN ?
Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
Raapleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
De capsules volledig en zonder kauwen met een beetje water innemen.
Zoals de dokter voorschrijft. Meestal 1 capsule 's morgens en 1 capsule 's avonds, met of
zonder inname van voedsel.
Niet toedienen aan kinderen.
Wat u moet doen als u AGGRENOX vergeet te gebruiken:
Geen invloed.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met AGGRENOX wordt
gestopt:
Geen.
Wat u moet doen als u meer van AGGRENOX heeft ingenomen dan u zou mogen:
Symptomen: warmteopwellingen, zweten, versnelde pols, onrust, zwaktegevoel,
duizeligheid, lage bloeddruk, pijn in de borststreek.
Tegengif: symptomatische behandeling wordt aanbevolen. Maagspoeling moet worden
overwogen.
Wanneer u te veel van AGGRENOX heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan AGGRENOX bijwerkingen hebben.
Braken, diarree, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, spierzwakte; deze symptomen zijn
meestal van voorbijgaande aard en niet ernstig.
Soms: te lage bloeddruk, warmteopwellingen, versnelde pols en/of gevoel van vermoeidheid.
Aspirine kan aanleiding geven tot maagstoornissen, maagdarmbloedingen, enz., maar deze
effecten zijn erg onwaarschijnlijk gezien de geringe dosis aspirine aanwezig in de capsule.
Occasioneel treden allergische reacties op t.o.v. één of ander bestanddeel (t.h.v. de bronchi
en/of de huid).
Er werden gevallen gemeld van overgevoeligheidsreacties, zoals huidrash en urticaria.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als
ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AGGRENOX CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE?
Bewaren beneden 30°C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Uiterste gebruiksdatum: gebruik AGGRENOX niet meer na de datum vermeld op de
verpakking achter de afkorting "EXP. maand/jaar" (de eerste twee cijfers geven de maand
aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand).
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arianelaan 16
B-1200 Brussel
Tel.: 02/773.33.11
België: vrije aflevering.
Groothertogdom Luxemburg: op medisch voorschrift.
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: 09/2011
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 12/2011