Studie naar het optreden van lijnmigratie en trombose bij

Studie naar het optreden van lijnmigratie en trombose bij pasgeborenen met
navellijnen
MATCH-studie
(Migration And Thrombus of CatHeters)
Versie 13-8-2016
Informatie voor proefpersonen ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar het
optreden van trombose bij pasgeborenen met navellijnen en naar de positie van deze lijnen.
Verantwoordelijke onderzoekers:
G.H. Dubbink-Verheij, kinderarts fellow neonatologie
A.B. te Pas, kinderarts-neonatoloog
Afdeling: neonatologie
Tel.: 2909
Geachte mevrouw, mijnheer,
In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke
informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is
gevraagd.
Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij dit
onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze onafhankelijke
arts vinden op de laatste pagina van deze informatie.
Inleiding
Bij de behandeling van zieke pasgeborenen moeten we vaak medicijnen en voeding via een
infuus geven. Met een infuus bedoelen we dat er via een hol slangetje, geplaatst in een ader,
vocht, voeding en medicijnen in de bloedsomloop kunnen worden gebracht. Bij pasgeborenen
gebruiken we vaak de navelstreng als toegang en plaatsen we een lange lijn (infuus) via de
ader in de navelstreng in een bloedvat dicht bij het hart. Het voordeel van deze lijn is dat de
pasgeborene niet extra geprikt hoeft te worden en de lijn lang kan blijven zitten. Bij uw kind
is besloten zo’n lijn te plaatsen.
We weten dat er bij het uiteinde van de lijn een bloedstolsel (thrombus) kan ontstaan. Vaak
ontdekken we dit bij toeval, wanneer we voor andere redenen een echo van het hart
verrichten. Een enkele keer maken we een echo van het hart omdat we een verdenking op een
stolsel hebben. Het is onduidelijk of we het stolsel zouden moeten behandelen. Op dit
moment hangt dat van de grootte van het stolsel af. Vaak wordt er afgewacht. In een enkel
geval is er een groot stolsel en zullen we dit behandelen met anti-stollings-medicijnen.
Wat we niet weten is hoe vaak een stolsel eigenlijk voorkomt, of dit een normaal verschijnsel
is en of het ook voorkomt bij baby’s waar geen lijnen worden geplaatst of dat het stolsel juist
veroorzaakt wordt door het plaatsen van de lijn.
We weten dat een lijn soms kan verplaatsen (migratie) en de tip van de lijn elders zit dan
waar hij oorspronkelijk is geplaatst. Vaak kan deze nieuwe positie geaccepteerd worden,
maar soms moet de lijn dan verwijderd worden.
Wat we niet weten is hoe vaak deze verplaatsing voorkomt en hoe dit veroorzaakt wordt.
Controle van de lijnpositie wordt meestal (ook in ons ziekenhuis) gedaan door middel van
een röntgenfoto en in sommige ziekenhuizen door het maken van een echo.
Dit onderzoek heeft twee doelen:
1. Bepalen hoe vaak navellijnen leiden tot de vorming van een stolsel in de bloedvaten
of het hart.
2. Bepalen hoe vaak navellijnen na het inbrengen en vasthechten/-plakken verplaatsen in
de dagen daarna.
Werkwijze
Het inbrengen van de navellijn en de controle van de positie door middel van een röntgenfoto
zullen plaatsvinden volgens het standaard beleid van de afdeling. Ook als in de dagen daarna
röntgenfoto’s nodig zijn, zal dit gebeuren naar oordeel van uw behandelend arts
onafhankelijk van of uw kind wel of niet deelneemt aan de studie.
Bij deelname aan de studie zal daarnaast bij uw kind een aantal keer een echo gemaakt
worden van het traject waar de lijn zich kan bevinden. Hierbij wordt beoordeeld of sprake is
van vorming van een bloedstolsel en, indien de lijn nog niet verwijderd is, waar het uiteinde
van de lijn zich bevindt. Echo’s zullen gemaakt worden direct na plaatsing van de lijn (dag 1)
en tevens op dag 3, 7 en 14 na plaatsen van de lijn. Wanneer de lijn verwijderd wordt en op
dagen dat een röntgenfoto gemaakt wordt, zal ook een echo gemaakt worden. Wanneer
overplaatsing of ontslag van uw kind binnen 14 dagen plaatsvindt, maar niet op een geplande
echo-dag, zal op de dag van overplaatsing een extra echo gemaakt worden. De echo’s na dag
1 zijn extra onderzoeken in het kader van deelname aan de studie.
Het onderzoeksteam zal ook medische informatie halen uit het patiëntendossier van uw kind,
om vast te leggen hoe het met hem/haar gaat tot ontslag uit het ziekenhuis.
De eventuele risico’s en mogelijke voordelen van het onderzoek
Een echoscopisch onderzoek is veilig en pijnloos en wij verwachten niet dat uw kind door
mee te doen aan deze studie schade zal ondervinden. Om de belasting van het krijgen van een
echo voor uw kind zoveel mogelijk te beperken, zullen we de echo’s zoveel mogelijk
combineren met een verzorgingsronde of met andere onderzoeken (zoals een echo van de
hersenen) die op die dag nodig zijn.
Pasgeborenen in deze studie worden niet blootgesteld aan extra röntgenstraling.
Het is mogelijk dat bij uw kind een bloedstolsel zonder symptomen gevonden wordt. Meestal
is hier geen behandeling voor nodig. We zullen u hierover wel informeren.
De informatie uit het echoscopisch onderzoek zal gedeeld worden met de behandelend arts,
zodat hij deze extra informatie kan gebruiken bij het maken van beslissingen over de
behandeling van uw kind.
Vrijwilligheid van deelname
Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om uw kind aan
dit onderzoek mee te laten doen, heeft u te allen tijd de vrijheid om op die beslissing terug te
komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Wel wordt u gevraagd dit direct aan uw
behandelend arts te melden. Ook uw behandelend arts kan deelname van uw kind aan het
onderzoek stopzetten als deze vindt dat dit voor uw kind beter is. Uw arts bespreekt dit dan
met u. Wanneer tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt, zal de behandelend
arts dit eveneens met u bespreken. Als u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek, zal uw
kind behandeld worden volgens het standaard beleid van de afdeling. Het wel of niet
meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met de arts.
Vertrouwelijkheid van de gegevens
Voor dit onderzoek is het nodig dat medische en persoonsgegevens van uw kind worden
verzameld en gebruikt. Elk kind krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Naam en
andere persoonsgegevens worden weggelaten.
Alle gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen het onderzoeksteam weet welke code uw kind
heeft. De sleutel voor de code wordt beheerd door een persoon buiten het onderzoeksteam.
Bij het uitvoeren en in rapporten over het onderzoek wordt alleen de code gebruikt, niet de
naam van uw kind. Sommige mensen mogen de medische en persoonsgegevens van uw kind
inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Meer
hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Mensen die de
gegevens van uw kind kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam en de Inspectie voor de
Gezondheidszorg. Zij houden de gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring
ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van de medische
en persoonsgegevens van uw kind.
De onderzoeker bewaart de gegevens van uw kind 15 jaar.
Tot slot
Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit
onderzoek, dan kunt u daarmee terecht bij uw behandelend arts, de arts-onderzoeker of de
onafhankelijk arts. Voor algemene informatie over deelname aan wetenschappelijk onderzoek
verwijzen wij u naar de brochure ‘Gevraagd voor medisch-wetenschappelijk onderzoek’.
Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen, vragen we u op de volgende pagina (het
informed consent) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens
toe (uw handtekening is niet ‘bindend’), maar geeft u te kennen dat u deze informatie
ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het
onderzoek.
Arts-onderzoeker:
Onafhankelijke arts:
Gerdien Dubbink-Verheij
Prof. Dr. N.A. Blom
Afdeling: Neonatologie
Afdeling: Kindercardiologie
Telefoonnummer: 071-5264918
Telefoonnummer:071-5262838
Pieper: 97797
Pieper: 99835