Wetgeving - Wikiwijs Maken

Wetgeving
Beheren medicijnen
Diergeneesmiddelen
• Een diergeneesmiddel is een substantie die
geschikt is voor:
– Het genezen, verlichten of voorkomen van ziekte
of ziekteverschijnselen
– Het herstellen of verbeteren van het functioneren
van een orgaan
– Het vaststellen van een ziekte of afwijking van een
dier
Diergeneesmiddelenwet
• Regels voor fabricage van diergeneesmiddelen
• Registratie van diergeneesmiddelen
– Het is niet toegestaan om niet-geregistreerde
diergeneesmiddelen af te leveren, te bereiden of
op voorraad te hebben
• Kanalisatie
• Administratie
Registratie
• Registreren bij registratiebureau
• Europese regelgeving
– Alle lidstaten van de EU zelfde regelgeving voordat de
geneesmiddelen op de markt komen.
• Drie niveau’s van regelgeving:
– Nationaal
• In één EU-land geregistreed, en alleen in dat land verkocht.
• In Nederland is dat de Bureau Diergeneesmiddelen(BD)
– Decentraal
• In één EU-land geregistreed, maar andere landen kunnen er ook
gebruik van maken, zonder alle formulieren.
– Centraal
• In alle EU-landen geregistreerd, bij het European Medicines
Evaluation Agency (EMEA) in Londen.
Registratie
• Registratie aanvraag
– Bureau Diergeneesmiddelen (BD)
• Onderdeel college beoordeling geneesmiddelen
– CBG-MEB - Home nl
• Minister van Landbouw neemt uiteindelijke beslissing
– European Medicines Evaluation Ageny (EMEA)
Registratie
• Nieuw geneesmiddel
– Bescherming: tot 10 jaar na registratie
– Na 10 jaar namaken, met verwijzing
Registratie
• Parallel Import
– Geneesmiddel geregistreerd in Nederland én
ander EU-Land.
– D.m.v. verwijzing naar Nederlands
registratiedossier een parallel-registratie
aanvragen.
– Daarna geschikt maken voor Nederlandse markt,
d.m.v. Nederlands Etiket en bijsluiter.
Registratie
• Voorwaarden
– Het diergeneesmiddel moet de gestelde werking
hebben
– Het diergeneesmiddel mag geen gevaar opleveren
voor de gezondheid van de mens
– Het diergeneesmiddel mag niet schadelijk zijn
voor het milieu
– Het diergeneesmiddel mag niet schadelijk zijn
voor de gezondheid van dieren
Registratie
• Herkenbaar aan
– REG NL 0000
– Vermelding “diergeneesmiddel”
– Vastgesteld bij registratie
•
•
•
•
Voor welke ziekte
Diersoort
Dosering en toedieningswijze
Duur evt. Wachttermijn
– Kanalisatie
Registratie
• Voldoende informatie over
–
–
–
–
–
–
–
Doeldier
Indicatie
Contra-indicatie
Dosering
Bijwerkingen
Bewaarcondities
Wachttijden
• Off-label use: voor andere indicatie/diersoort
– In principe verboden maar…….
Kanalisatie
• Principe:
Alle middelen zijn vrij te verhandelen,
behalve diegene die zonder
tussenkomst van d’arts gevaar
opleveren voor gezondheid
Kanalisatie
• UDD: uitsluitend door dierenarts toe te passen
• UDA: op voorschrift van een dierenarts, door
dierenartsen of apotheek afgeleverd, dierhouder
mag toedienen
• URA: op voorschrift van een dierenarts, door
dierenartsen, apothekers of erkende handelaren
afgeleverd, dierhouder mag toedienen
• VRIJ: zonder recept van dierenarts, door dierenarts,
apotheker en houder afleververgunning afgegeven.
URA
• Tot voorkort was een groot aantal middelen vrij verkrijgbaar en kon
een paardenhouder naar eigen inzicht bv. een wormkuur bestellen.
Per 1 juli 2008 is voor het verkrijgen van bepaalde
diergeneesmiddelen de receptplicht ingevoerd. Het gaat om
geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren, inclusief
paarden.
• Waarom?
Met deze regelgeving wil men de hoeveelheid residuen van
diergeneesmiddelen van behandelde dieren afkomstige
levensmiddelen verminderen en zodoende de consument meer
bescherming bieden en tevens het risico van optreden van
resistentie tegen diergeneesmiddelen verkleinen.
URA
• Voeselproducerende dieren
– Ontwormingsmiddelen
– Middelen tegen parasieten
– Middelen tegen schimmels
– Kalmeringmiddelen
– NSAID’s
URA
• Recept dierenarts
–
–
–
–
–
–
Datum van uitschrijving
Naam + registratienummer diergeneesmiddel
Bepaald dier(en) en bepaalde therapie
Naam en adres van de ontvanger
Ondertekenen
Hoeveelheid voor maximaal1 maand
• M.u.v. ontwormingsmiddelen, middelen tegen parasieten,
middelen tegen schimmels, kalmeringmiddelen
• 1 jaar
– http://www.fidin.nl/2660/Lijst-identieke-URAdiergeneesmiddelen.pdf
Uitzonderingen receptplicht
• Niet alle “vrije” middelen zijn omgezet naar een URA status. Er zijn
uitzonderingen gemaakt voor bepaalde middelen. Deze zijn bepaald
aan de hand van de volgende uitzonderingscriteria:
– Toediening van het middel vereist geen specifieke kennis of
vaardigheid
– Bij onjuiste toediening zijn er geen risico’s voor mens, dier en milieu
– Het middel bevat geen waarschuwing wat betreft ernstige
bijwerkingen en kent hiervan ook geen historie
– Het middel kent geen contra-indicaties in relatie tot andere non-pom
middelen.
– Het middel heeft geen bijzondere bewaarcondities
– Bij onjuist gebruik is geen gevaar op residuen
– Bij onjuist gebruik is geen risico op resistentie-ontwikkeling
Middelen die Vrij blijven
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Antidiarreemiddelen
IV vloeistoffen voor rund, melk- kopziekte Ca en Mg
Stofwisselingscorrigerende middelen
Desinfectantia en antiseptica
Middelen tegen ectoparasieten zonder werking tegen endoparasieten
Slijmoplossers
Kruidengeneesmiddelen
Homeopatische middelen
Ijzerinjecties voor biggen en kalveren
Laxeermiddelen
Maagzuursecretie middelen
Ondersteunend bij huidaandoeningen
Vitamines, electrolyten, mineralen en sporenelementen
Administratie
• Bijhouden welke diergeneesmiddelen worden
afgegeven en worden toegediend
• Bedrijfsmatig gehouden dieren
– Logboek bijhouden
• Duidelijkheid over wachttermijn
• Duidelijkheid over toediening
Opiumwet
• Doel
– regelen omgang met bewustzijnbeïnvloedende
middelen ter bescherming van de volksgezondheid
• Plichten van de dierenarts
– Alleen gebruik t.b.v. dieren!
– Administratie bijhouden ontvangst/uitgifte
– Afsluitbare opiatenkast
Opiumwet
• Lijst 1
– Harddrugs
– Opiaten
• Methadon
• Sufentanil
• Lijst 2
– Softdrugs
– Barbituraten
– Benzodiazepines
Opiumwet
• Welke middelen
– Methadon
– Buprenorfine
• Temgesic®
– Fentanyl
– Euthasaat
– …..
Veiligheid
• Besluit vergiften in apotheken en ziekenhuizen
• Arbo-wet
• Bestrijdingsmiddelenbesluit
Het besluit verpakking en etikettering
diergeneesmiddelen
• Bescherming diergeneesmiddel
• Houdbaarheid diergeneesmiddel
• Goede verpakking
– Tabletten strips
– Bruine flesjes bij medicijnen die gevoelig zijn voor
zonlicht
• Etiketten met alle benodigde info
Etiketten
• Verplichte informatie op de verpakking
– belangrijk voor juiste toediening!
– duidelijkheid over:
• wat is het en voor wie
• waar/bij wie komt het vandaan
• hoe te gebruiken
– veel eisen: bijsluiter
Verplichte informatie op de verpakking
(etiket/bijsluiter)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Naam product
REG NL/batchnummer
Chargenummer
Categorie/locatie (indien van
toepassing) naam en adres
registratiehouder
Naam en adres fabrikant
Vervaldatum
Veiligheidsvoorschriften
Toedieningswijze
Wachttermijn (indien van
toepassing)
Het woord diergeneesmiddel
• Bewaarcondities
• Samenstelling werkzame
bestanddelen
• Reden van toepassing
• Toedieningsduur
• Te hanteren dosering
• Diersoort(en)
• Indicatie
• Farmaceutische vorm
• Inhoud van de verpakking
• Kanalisatiestatus (UDA/UDD).
Commissie Aanprijzing Veterinaire
Producten
• Tuchtcommissie ingesteld door KNMvD en FIDIN.
• Samen ‘de Code’ vastgesteld voor aanprijzing van veterinaire
producten
• Klachten m.b.t. overtredingen de de Code gaan naar CAVP.
• 2 normen
– Verbod tot misleiding van aanprijzing producten
– Verplichting dat aanprijzing in overeenstemming is met waarheiden
algemene geldende normen van goede smaak en fatsoen.
Kwaliteitssystemen
• GVP
–
–
–
–
–
Het afnemen van een anamnese
Het doen van onderzoek
Het stellen van de (waarschijnlijkheids)diagnose
Het instellen van een eventuele behandeling
Het selectief toepassen van diergeneesmiddelen met
inachtneming van de wachttermijnen
– Verwachten werkzaamheid en mogelijke schadelijke
neveneffecten
– Het geven van advies.
Kwaliteitssystemen
• Aparte regelingen
– Melkvee
– Varkens
– Pluimvee
– Etc
• IKB
• VetCis
– Veterinair Centraal Informatiesysteem