Berekening monitoring

Model berekening kosten monitoring conform monitorplan NFU aangepast UMC Utrecht
Intensiteit monitoring
1 = Minimaal
2 = Matig intensief
3= Intensief
Risicoclassificatie
Verwaarloosbaar
Matig
Hoog
Aantal uur (visit + voor-/nawerk*)
Initiation visit
10
Monitoring visit
16
Close-out visit
16
Uurtarief
€ 37**
Uurtarief
€67,50**
* Initiation visit 4 uur, monitoring visit/Close-out visit 8 uur + voorbereiding-, nawerk en rapportage-tijd.
** kosten onder voorbehoud bij inschakeling interne monitoring € 37/uur bij verwaarloosbaar risico onderzoek
en externe monitoring door Julius Clinical € 67,50/uur bij matig/hoog risico onderzoek. Hierover wordt geen
BTW berekend.
Kosten zijn exclusief reis- en verblijfkosten. Reiskosten in Nederland 0,28cent/km. Bij internationaal
onderzoek kunnen reis- en verblijfkosten substantieel zijn (vliegtickets, hotelkosten e.d.).
MONOCENTER
MULTICENTER
Voorbeeld 1
Intensiteit monitoring 1
Duur onderzoek # (jaar) 4
Aantal centra in NL
1
Aantal proefpersonen 100
Intensiteit monitoring 1
Duur onderzoek # (jaar) 4
Aantal centra in NL
3
Totaal proefpersonen 100
Initiation visit
Monitoring visit*
Close-out visit****
Totaal uren/kosten
Initiation visit**
Monitoring visit***
Close-out visit****
Totaal uren/kosten
1 x 10u
5 x 16u
1 x 16u
106 u x € 37 = € 3.922
3 x 10
15 x 16u
3 x 16u
318u x € 37 = € 11.766
* 1e jaar 2 visites waarvan 1e visite na inclusie eerste 1 - 5 proefpersonen; daarna jaarlijks 1 visite.
** Indien mogelijk kan er een geclusterde initiation visit plaatsvinden.
*** Idem aantal visites per centrum per jaar als bij monocenter afhankelijk van de inclusie per centrum.
**** Mogelijk kan de Close-out visit gecombineerd worden met het laatste monitorbezoek.
Voorbeeld 2
Intensiteit monitoring 2
Duur onderzoek # (jaar) 1
Aantal centra in NL
1
Aantal proefpersonen 75
Intensiteit monitoring 2
Duur onderzoek # (jaar) 1
Aantal centra in NL
5
Totaal proefpersonen 75
Initiation visit
Monitoring visit*
Close-out visit****
Totaal uren/kosten
Initiation visit**
Monitoring visit***
Close-out visit****
Totaal uren/kosten
1 x 10u
3 x 16u
1 x 16u
74u x € 67,50 = € 4.995
5 x 10u
10 x 16u
5 x 16u
290u x € 67,50 = € 19.575
*1e visite na inclusie eerste 1 – 5 proefpersonen; daarna nog 2 visites.
** Indien mogelijk kan er een geclusterde initiation visit plaatsvinden.
*** 1e visite per centrum na inclusie eerste 1 – 5 proefpersonen; daarna nog 1 – 2 per centrum afhankelijk van
de inclusie per centrum.
**** Mogelijk kan de Close-out visit gecombineerd worden met het laatste monitorbezoek.
Voorbeeld 3
Intensiteit monitoring 3
Duur onderzoek # (jaar) 2
Aantal centra in NL
1
Aantal proefpersonen 80
Intensiteit monitoring 3
Duur onderzoek # (jaar) 2
Aantal centra in NL
8
Totaal proefpersonen 80
Intiation visit
Monitoring visits*
Close-out visit****
Totaal uren/kosten
Initiation visit**
Monitoring visit***
Close-out visit****
Totaal uren/kosten
1 x 10u
6 x 16u
1 x 16u
122 x € 67,50 = € 8.235
Model berekening monitoringkosten 17-09-2013
8 x 10u
40 x 16u
8 x 16u
848 u x € 67,50 = € 57.240
*1e jaar 3 visites waarvan 1e visite na inclusie eerste 1 – 5 jaar proefpersonen; 2e jaar 2 - 3 visites.
** Indien mogelijk kan er een geclusterde initiation visit plaatsvinden.
*** 1e jaar 2 visites per centrum waarvan 1e visite na inclusie eerste 1 – 5 proefpersonen; 2e jaar 1 - 2 visites
per centrum afhankelijk van de inclusie per centrum.
**** Mogelijk kan de Close-out visit gecombineerd worden met het laatste monitorbezoek.
# Duur onderzoek: Periode tussen “first patient first visit” en “last patient last visit”.
Model berekening monitoringkosten 17-09-2013