BIJSLUITER MARBOCYL 10%, oplossing voor injectie voor

SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
MARBOCYL 10%
BIJSLUITER
MARBOCYL 10%, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
VETOQUINOL N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL S.A.
BP 189
F- 70204 LURE Cédex
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOCYL 10%, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Marbofloxacine…………………………100,0 mg
Excipiens tot…………………………….1 ml
4.
INDICATIES
Bij runderen
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica en Mycoplasma bovis
Behandeling van acute mastitis, veroorzaakt door voor marbofloxacine gevoelige stammen
van E. coli gedurende de lactatieperiode
Bij zeugen
Behandeling van het Metritis-Mastitis-Agalactie syndroom veroorzaakt door bacteriële
stammen die gevoelig zijn aan marbofloxacine
5.
CONTRA-INDICATIES
Bacteriële infecties met resistentie tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie)
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of een
ander fluoroquinolone.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de intramusculaire weg kan voorbijgaande plaatselijke reacties teweegbrengen
zoals pijn en zwelling op de injectieplaats en inflammatoire letsels die minstens tot 12 dagen
na de inspuiting aanwezig blijven.
Bij rundvee bleek de subcutane weg echter plaatselijk beter te worden verdragen dan de
intramusculaire weg. Daarom wordt de subcutane weg aanbevolen bij zwaar rundvee. Voor de
injecties moet de voorkeur worden gegeven aan de nek bij rundvee en varkens.
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
MARBOCYL 10%
Er werden geen andere bijwerkingen vastgesteld bij runderen en varkens.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en zeugen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Bij runderen
Behandeling van respiratoire infecties
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg, ofwel 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht, onder de vorm
van één dagelijkse subcutane of intramusculaire injectie, gedurende 3 tot 5 dagen.
Studies voor dosis optimalisering in geval van respiratoire aandoeningen werden uitgevoerd
door de registratiehouder: een geoptimaliseerd dosis regime bestaat (8 mg/kg in één enkele
intramusculaire toediening, in Marbocyl S), wat beschouwd moet worden als het voorkeur
dosis regime voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij runderen. Marbocyl 10%
(2 mg/kg gedurende 3 tot 5 dagen) moet gebruikt worden bij de behandeling van specifieke
gevallen (zoals wanneer een IV toediening vereist is; in geval van Mycoplasma).
Wanneer de posologie van Marbocyl S is weerhouden, dient Marbocyl S strikt gebruikt te
worden.
Behandeling van acute mastitis
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg, ofwel 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht, onder de vorm
van één dagelijkse subcutane of intramusculaire injectie, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
De eerste injectie kan ook intraveneus toegediend worden.
Bij zeugen
De aanbevolen dosis is 2 mg per kg, ofwel 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht, onder de vorm
van één dagelijkse intramusculaire injectie, gedurende 3 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTERMIJN
Rund:
vlees en afval: 6 dagen
melk: 36 uren
Zeug: vlees en afval: 4 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Vóór eerste opening van de primaire verpakking: geen specifieke bewaarcondities voor de
temperatuur
Na eerste opening: niet bewaren boven 25°C.
Beschutten tegen licht.
De aangebroken flacon dient binnen de 28 dagen opgebruikt te worden.
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
MARBOCYL 10%
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk
beleid aangaande antimicrobiële middelen.
- Fluorchinolonen dien voorbehouden te worden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die slecht hebben gereageerd, of waarvan verwacht wordt dat zij slecht
reageren op andere soorten antimicrobiële middelen.
- Waar mogelijk dienen fluorchinolonen alleen op basis van gevoeligheidstests te worden
gebruikt.
- Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de
productkenmerken kan de prevalentie van tegen fluorchinolonen resistente bacteriën doen
toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere chinolonen
verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Geen
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Onderzoeken met laboratoriumdieren (rat, konijn) hebben geen teratogene, noch
embryotoxische of toxische effecten van marbofloxacine op het moederdier aan het licht
gebracht.
De veiligheid van het product werd aangetoond bij koeien gedurende de dracht en bij
zuigende biggen en kalveren waarbij de zeug en de koe werden behandeld.
Voor het gebruik bij lacterende koeien, zie de rubriek “Wachttermijn”.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werd na het toedienen van driemaal de aanbevolen dosis geen teken van overdosering
vastgesteld.
De symptomen bij overdosering zijn acute neurologische tekenen waarvan de behandeling
symptomatisch is.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te
worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen ter bescherming van het milieu.
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
14.
MARBOCYL 10%
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2010
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met één flacon van 20, 50, 100 en 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V198511
Op diergeneeskundig voorschrift