Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz® 0,03/0,15 mg, filmomhulde

®
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg,
filmomhulde tabletten
ethinylestradiol en levonorgestrel
D10283.A
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg is een
gecombineerd oraal voorbehoedmiddel. Dit wordt verder in deze
bijsluiter 'de pil' genoemd. Gecombineerde orale voorbehoedmiddelen
bevatten twee typen vrouwelijke hormonen: oestrogeen en
progestageen. Als u dit middel volgens deze bijsluiter gebruikt, is de
kans heel klein dat u zwanger wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van dit middel, stelt uw arts
u een aantal vragen over uw persoonlijke gezondheid en die van uw
naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en,
afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere
onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u
moet stoppen met het gebruik van dit middel of waarin de
betrouwbaarheid van dit middel verminderd kan zijn. In dergelijke
situaties mag u geen gemeenschap hebben of moet u een
aanvullend, niet-hormonaal voorbehoedmiddel gebruiken,
bijvoorbeeld een condoom, of een ander barrièremiddel. Maak geen
gebruik van periodieke onthouding of de temperatuurmethode. Deze
methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg de maandelijkse
veranderingen van het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere hormonale voorbehoedmiddelen beschermt dit
middel niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of tegen andere
seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
•
als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been,
long (longembolie) of ander orgaan heeft (of dit in het verleden
heeft gehad)
•
als u onlangs (of in het verleden) een hartaanval of beroerte
heeft gehad
•
als u een aandoening heeft die een voorspeller kan zijn voor een
hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, waarbij hevige pijn op
de borst optreedt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte
beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of
als u in het verleden een dergelijke aandoening heeft gehad
•
•
•
•
•
•
•
•
•
als u een aandoening heeft waardoor het risico op trombose
(een stolsel) in de slagaderen toeneemt. Dit geldt voor de
volgende aandoeningen:
○ diabetes mellitus (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten
○ een zeer hoge bloeddruk
○ een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of
triglyceriden)
als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-Cdeficiëntie)
als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale
neurologische symptomen) heeft (of in het verleden heeft gehad)
als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of in
het verleden heeft gehad)
als u een leveraandoening heeft (of in het verleden heeft gehad)
en de werking van uw lever nog niet normaal is
als u een gezwel (tumor) in de lever heeft of in het verleden
heeft gehad
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of in
het verleden heeft gehad), of als wordt vermoed dat u daaraan
lijdt
als u onverklaarbaar vaginaal bloedverlies heeft
als uw menstruatie uitblijft en de oorzaak hiervan onbekend is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u dit middel of
enig ander gecombineerd hormonaal voorbehoedmiddel gebruikt. Het
kan ook nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd.
Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw
arts hiervan op de hoogte stellen vóór u dit middel gaat gebruiken. Als
tijdens het gebruik van dit middel één van de onderstaande
aandoeningen ontstaat of verslechtert, moet u ook uw arts
raadplegen:
•
iemand uit uw naaste familie heeft borstkanker of heeft dat
gehad
•
u heeft een lever- of galblaasziekte
•
u heeft suikerziekte (diabetes)
•
u heeft een depressie
•
u heeft de ziekte van Crohn of een bepaalde ontstekingsziekte
van de darmen (colitis ulcerosa)
•
u heeft HUS (hemolytisch uremisch syndroom, een
bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt)
•
u heeft epilepsie (zie onder 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?')
•
u heeft SLE (systemische lupus erythematodes, een ziekte van
het afweersysteem)
•
u heeft een aandoening die voor het eerst optrad tijdens de
zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen
(bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), herpes
gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap),
Sydenham-chorea (ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge
bewegingen van het lichaam optreden))
•
u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde
'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht), of heeft dit ooit
gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om rechtstreekse
blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden
•
u heeft erfelijk angio-oedeem. Producten die oestrogenen
bevatten, kunnen symptomen van angio-oedeem
teweegbrengen of verergeren. U moet onmiddellijk contact met
uw arts opnemen als u symptomen van angio-oedeem krijgt,
zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel(holte), en/of
problemen met slikken, of galbulten, in combinatie met
ademhalingsproblemen
•
uw bestaande hoge bloeddruk verergert
•
uw bestaande hoge vetgehalte in uw bloed verergert.
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg en
trombose
uw borsten regelmatig controleert, en dat u contact opneemt met uw
arts als u een knobbeltje voelt.
Veneuze trombose
Vrouwen die een combinatiepil, bijvoorbeeld
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg, gebruiken,
hebben een verhoogd risico op het krijgen van veneuze trombose
(vorming van een bloedstolsel in een bloedvat) in vergelijking met
vrouwen die geen (anticonceptie)pil gebruiken.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige
levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige
levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige
buikpijn krijgt.
Het risico op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen
neemt toe
•
naarmate uw leeftijd hoger is
•
als u overgewicht heeft
•
als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een
bloedstolsel (trombose) in een been, long of ander orgaan heeft
gehad
•
als u een operatie (chirurgie) moet ondergaan, als u langere tijd
niet mag bewegen (geïmmobiliseerd bent), of als u een ernstig
ongeluk heeft gehad. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren
vertelt dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15
mg gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet
worden gestopt. Uw arts vertelt u wanneer u het middel weer
mag gebruiken. Dit is gewoonlijk ongeveer twee weken nadat u
weer helemaal op de been bent.
Arteriële trombose
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een
verhoogd risico op arteriële trombose (verstopping van een slagader),
bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de
hersenen (beroerte).
Het risico op arteriële trombose bij gebruiksters van combinatiepillen
neemt toe
•
naarmate uw leeftijd hoger is
•
als u rookt: als u rookt en u gebruikt
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg, dan wordt
u dringend aangeraden om met roken te stoppen, vooral als u
ouder bent dan 35 jaar
•
als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden)
•
als u een hoge bloeddruk heeft
•
als u migraine heeft
•
als u hartproblemen heeft (aandoening van de hartklep,
hartritmestoornis).
Stop met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u na het innemen van dit middel
mogelijke tekenen van trombose (een bloedstolsel) opmerkt,
zoals
•
elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of verergering
van migraine
•
gedeeltelijke of volledige blindheid, of dubbel zien
•
plotselinge pijn en/of zwelling in een van uw benen
•
plotselinge ademnood
•
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
•
plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar
de linkerarm
•
moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten
•
zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het
lichaam
•
een duizelig of draaierig gevoel
•
flauwvallen met of zonder focale toevallen
•
verstoring van de motoriek
•
plotselinge ernstige buikpijn.
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker
borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt
veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er
meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil
gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Bij
vrouwen die met het gebruik van de combinatiepil stoppen, komt
borstkanker geleidelijk aan minder vaak voor. Het is belangrijk dat u
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u dit middel gebruikt, kunt u
onverwachts een bloeding krijgen (bloedverlies dat niet in de
stopweek plaatsvindt). Als dit onregelmatige bloedverlies langer dan
een paar maanden duurt, of als het pas na enkele maanden voor het
eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak daarvan is.
Wat moet u doen als u geen bloeding krijgt in de stopweek?
Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet
heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen
andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk
dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, is het
mogelijk dat u zwanger bent. Neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet
zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel de arts die u dit middel voorschrijft altijd welke medicijnen of
kruidenmiddelen u verder gebruikt. Vertel ook elke andere arts of
tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de leverende
apotheker) dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15
mg gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra
voorzorgsmaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms gebruiken)
en, als dat inderdaad nodig is, hoe lang u dat moet doen.
•
•
Sommige geneesmiddelen kunnen dit middel minder effectief
maken in het voorkomen van zwangerschap, of kunnen
onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv.
primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine,
oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat) en tuberculose (bijv.
rifampicine) of hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere
infectieziekten (griseofulvine, penicilline, tetracycline),
geneesmiddelen die de beweeglijkheid van uw ingewanden
bevorderen (metoclopramide) en het kruidenmiddel SintJanskruid.
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg kan het
effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv. van
geneesmiddelen die ciclosporine of het anti-epilepsiemiddel
lamotrigine bevatten (dit zou ertoe kunnen leiden dat er vaker
aanvallen optreden).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Effecten op laboratoriumonderzoek
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts
of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Orale
anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige
onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, moet u direct
stoppen met het innemen van dit middel en contact opnemen met uw
arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Borstvoeding
Het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg
wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding
geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u
contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft dit middel geen invloed op de rijvaardigheid
en het vermogen om machines te bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u met het innemen van dit geneesmiddel begint.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Neem elke dag één tablet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz
0,03/0,15 mg in, zo nodig met een beetje water. U kunt de tabletten
met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten wel elke
dag rond hetzelfde tijdstip innemen.
Een strip bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de
week afgedrukt waarop de tablet moet worden ingenomen. Als u
bijvoorbeeld op woensdag begint, neem dan de tablet in waar 'woe'
bij staat. Volg de richting van de pijl op de strip totdat u alle 21
tabletten heeft ingenomen.
Neem daarna gedurende 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze
tabletvrije periode van 7 dagen (ook wel een stopweek of pauzeweek
genoemd) hoort de bloeding te beginnen. Deze zogenaamde
'onttrekkingsbloeding' begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag van de
stopweek.
Op de 8e dag na de laatste Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz
0,03/0,15 mg-tablet (dus na de stopweek van 7 dagen) begint u met
de volgende strip, ook als de bloeding nog niet is gestopt. Dit
betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een volgende
strip begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde
dagen zal vallen.
Als u dit middel op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd
tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u geen tablet inneemt.
Beginnen met de eerste verpakking
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg
•
Als u in de vorige maand geen hormonaal
voorbehoedmiddel heeft gebruikt
Begin met dit middel op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste
dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie
met dit middel begint, bent u onmiddellijk beschermd tegen
zwangerschap. U mag ook op dag 2, 3, 4 of 5 van de cyclus
beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een aanvullend
voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
•
Overstappen van een ander gecombineerd hormonaal
voorbehoedmiddel, een vaginale ring of
anticonceptiepleister
Begin bij voorkeur met dit middel op de dag na de laatste (werkzame)
tablet van uw vorige pil, maar op zijn laatst op de dag na de tabletvrije
periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van
uw vorige pil). Als u overstapt van een gecombineerde vaginale ring
of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts opvolgen.
•
Overstappen van een anticonceptiemethode met alleen
progestageen (pil met alleen progestageen (ook wel minipil
genoemd), prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend
spiraaltje)
Overstappen van een pil met alleen progestageen kan op elke dag
(overstappen van een implantaat of spiraaltje kan op de dag dat dit
wordt verwijderd, overstappen van de prikpil kan op de dag dat u de
volgende injectie zou moeten krijgen), maar in alle gevallen moet u de
eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een aanvullend
voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
•
Na een miskraam
Volg het advies van uw arts op.
•
Na een bevalling
Als u bent bevallen, kunt u tussen 21 en 28 dagen daarna met dit
middel beginnen. Als u later dan dag 28 begint, moet u in de eerste 7
dagen dat u dit middel gebruikt een zogenaamd barrièremiddel
(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Als u, nadat u bent bevallen, gemeenschap heeft gehad voordat u
(weer) met dit middel begon, moet het eerst zeker zijn dat u niet
zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende menstruatie.
Laat u door uw arts adviseren als u niet zeker weet wanneer u kunt
beginnen.
•
Als u borstvoeding geeft en na een bevalling met dit middel
wilt beginnen
Lees het gedeelte hierboven over ‘Borstvoeding’.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er is geen melding van gemaakt dat het gebruik van te veel
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg-tabletten
ernstige schadelijke gevolgen heeft.
Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, dan kunt u wel last krijgen
van symptomen als misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan
er bloedverlies uit de vagina optreden.
Als u te veel Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mgtabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind er een paar
heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker wat u moet doen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van uw pil, is
de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de
tablet in zodra u zich realiseert dat u die bent vergeten en neem de
volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet,
kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer
tabletten u vergeten bent, hoe groter het risico dat u minder goed
beschermd bent tegen zwangerschap.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het
grootst als u aan het begin of aan het einde van de strip een tablet
vergeet. Daarom moet u de volgende regels in acht nemen:
•
Meer dan één tablet in deze strip vergeten:
Neem contact op met uw arts.
•
Eén tablet vergeten in week 1:
Neem de vergeten tablet in zodra u zich realiseert dat u die vergeten
bent, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijkertijd moet
innemen. Neem de tabletten vervolgens weer op het gebruikelijke
tijdstip in, en gebruik de volgende 7 dagen een aanvullend
voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór
de vergeten tablet gemeenschap heeft gehad, of wanneer u na een
tabletvrije periode bent vergeten met een nieuwe strip te beginnen,
dan moet u zich realiseren dat het risico bestaat dat u zwanger bent.
Neem in dat geval contact op met uw arts.
•
Eén tablet vergeten in week 2:
Neem de vergeten tablet in zodra u zich realiseert dat u die vergeten
bent, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijkertijd moet
innemen. Neem de tabletten vervolgens weer in op het gebruikelijke
tijdstip. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd als
u de tabletten in de voorafgaande 7 dagen op de juiste wijze heeft
ingenomen. Zo niet dan moet u gedurende de volgende 7 dagen een
aanvullend voorbehoedmiddel gebruiken.
•
Eén tablet vergeten in week 3:
U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1. Neem
N
de vergetten tablet in zod
dra u zich realise
eert dat u die
vergeten bent, ookk al betekent dat dat u twee tab
bletten tegelijkerrtijd
moet innemen. Ne
eem de tabletten
n vervolgens we
eer in op het
geb
bruikelijke tijdstip. Sla de tabletv
vrije periode over en begin metteen
met de volgende strip.
s
U krijgt
k
hoogstwaa
arschijnlijk aan het
h eind van de tweede strip ee
en
menstruatie (een o
onttrekkingsbloe
eding), maar tijd
dens de tweede strip
kun
nt u ook al spotting (bloeddrupp
pels of -vlekjes) of een
doo
orbraakbloeding
g krijgen.
2. U kunt ook stoppen met de strip
p en direct verder gaan met de
tabletvrije periode van 7 dagen (re
eken de dag mee waarop u uw
w
tab
blet bent vergetten). Als u op uw vaste startdag met een nieuw
we
strip wilt beginnen,, maakt u de tab
bletvrije periode
e korter dan 7 da
agen.
Als u één van deze
e twee aanbeve
elingen opvolgt, blijft u bescherm
md
tegen zwangerschap.
Als u een tablet in een strip bent vergeten
v
en u krrijgt geen bloeding in
de eerstvolgende ttabletvrije period
de, kan dat bete
ekenen dat u
zwa
anger bent. U m
moet contact opn
nemen met uw a
arts voordat u verder
v
gaa
at met de volgen
nde strip.
at moet u doen als u moet ove
ergeven of ernstige diarree heeft?
h
Wa
Als u binnen 3-4 uur na het innem
men van een tab
blet moet overge
even
of ernstige
e
diarree krijgt, bestaat het
h risico dat de
e werkzame stoff in de
pil niet
n volledig in u
uw lichaam word
dt opgenomen. Deze situatie iss
vergelijkbaar met d
die waarin u een
n tablet bent vergeten. Als u he
eeft
ove
ergegeven of dia
arree heeft, moe
et u zo snel mog
gelijk een andere
tablett uit een reserve
estrip innemen. Als het mogelijk is, moet u dez
ze
innem
men binnen 12 uur
u na het tijdstip waarop u norrmaal uw pil
innee
emt. Als dit niet mogelijk is of als er al 12 uur zijn
z verstreken,
moet u het advies op
pvolgen dat worrdt gegeven ond
der 'Bent u
eten dit middel in te nemen?'.
verge
m
wa
at u moet weten
n
Uitstellen van de menstruatie:
a wordt dit niet aanbevolen, he
et uitstellen van uw menstruatie
e
Ook al
(onttrrekkingsbloeding) is mogelijk do
oor meteen verd
der te gaan mett
een nieuwe
n
strip Eth
hinylestradiol/Le
evonorgestrel Sa
andoz 0,03/0,15
5
mg in
n plaats van een
n tabletvrije periode in te lassen
n, en verder te
gaan tot aan het eind
de van de tweed
de strip. Tijdenss het gebruik va
an
de tw
weede strip kunt u spotting (bloe
eddruppels of -vvlekjes) of een
doorb
braakbloeding krijgen.
k
Na de ge
ebruikelijke tabletvrije periode van
v
7 dag
gen gaat u weerr verder met de volgende strip.
U zou
u uw arts om ad
dvies kunnen vra
agen voordat u besluit om uw
mensstruatie uit te ste
ellen.
erste dag van uw
u menstruatie
e veranderen: wat u moet we
eten
De ee
Als u de tabletten vo
olgens de aanwijzingen inneem
mt, zal uw
week beginnen. Als
mensstruatie/onttrekkkingsbloeding in de tabletvrije w
u dezze dag wilt veranderen, kunt u dit
d doen door de
e tabletvrije periode
korter te maken (maar nooit langer!). Als uw tabletvvrije periode
orbeeld op vrijda
ag begint, en u wilt dit verande
eren naar dinsda
ag
bijvoo
(3 da
agen eerder) dan
n begint u 3 dag
gen eerder dan gebruikelijk me
et
een nieuwe
n
strip. Alss u de tabletvrije
e periode erg ko
ort maakt
(bijvo
oorbeeld drie da
agen of korter), dan
d kan het zijn
n dat u tijdens deze
tablettvrije periode ge
een bloeding kriijgt. Wel kan dan spotting
(bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding optreden.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw
arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt stoppen met het innemen van dit middel wanneer u maar wilt.
Als u niet zwanger wilt worden, kunt u uw arts om advies vragen over
andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz
0,03/0,15 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de
10 vrouwen voor):
Hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 100,
maar minder dan 1 op de 10 vrouwen voor):
Stemmingswisselingen, depressie, buikpijn (maagpijn), pijnlijke
borsten, gevoelige borsten, gewichtstoename, misselijkheid,
huiduitslag.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 1.000,
maar minder dan 1 op de 100 vrouwen voor):
Braken, diarree, vocht vasthouden, migraine, lager libido (minder zin
in seks), grotere borsten, jeukende rode uitslag van de huid
(urticaria).
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan 1 op de
1.000 vrouwen voor):
Niet meer verdragen van contactlenzen, allergische reacties,
gewichtsverlies, hoger libido (meer zin in seks), afscheiding uit de
borsten, vaginale afscheiding, allergische reacties die soms ernstig
kunnen zijn met zwelling van de huid en/of slijmvliezen (erythema
nodosum en erythema multiforme).
Andere ernstige bijwerkingen waarvan u zich bewust moet zijn dat u
die kunt krijgen, worden ook vermeld in rubriek 2 van deze bijsluiter
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Daartoe behoren onder meer:
bloedstollingsstoornissen
hoge bloeddruk
levertumoren
zwelling van de huid (angio-oedeem)
optreden of verergering van aandoeningen als: ziekte van
Crohn, epilepsie, migraine, enz.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg niet
meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en het doosje na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze
niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
ethinylestradiol en levonorgestrel.
Elke filmomhulde tablet bevat 30 microgram ethinylestradiol en 150
microgram levonorgestrel.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, maiszetmeel, maltodextrine,
natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide
(E172), chinolinegeel, (E104).
Hoe ziet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg er
uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg zijn ronde, gele,
filmomhulde tabletten.
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg is verkrijgbaar
in verpakkingen met
1 strip met 21 filmomhulde tabletten
3 strips met in elke strip 21 filmomhulde tabletten en
6 strips met in elke strip 21 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 105543
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA
onder de volgende namen:
België:
Levomin
Duitsland:
Levomin
Verenigd Koninkrijk: Mibelle
Nederland:
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz
0,03/0,15 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk:
Levostrol 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm
Filmtabletten
Polen:
Levomine
Slowakije:
Levomin
Tsjechië:
Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30
mikrogramů/150 mikrogramů potahované
tablety
Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2011