BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MESALAZINE TEVA 500 mg maagsapresistente tabletten
mesalazine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is MESALAZINE TEVA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u MESALAZINE TEVA inneemt
3.
Hoe wordt MESALAZINE TEVA ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u MESALAZINE TEVA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS MESALAZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Mesalazine is een ontstekingswerend middel van de dikke darm.
MESALAZINE TEVA is aangewezen voor:
- de behandeling van de ziekteverschijnselen van rectocolitis ulcerosa en van de ziekte van Crohn.
- het voorkomen van recidieven van rectocolitis ulcerosa.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MESALAZINE TEVA INNEEMT
Neem MESALAZINE TEVA niet in
- wanneer u een ernstige ontoereikende lever- of nierwerking heeft.
- wanneer u lijdt aan maag- of darmzweren.
- waneer u overgevoelig bent aan salicylzuur, zijn derivaten of andere bestanddelen van
MESALAZINE TEVA.
- niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Wees extra voorzichtig met MESALAZINE TEVA
- MESALAZINE TEVA zal niet zonder advies van de arts gegeven worden aan:
- baby’s.
- Kinderen.
- mensen met een abnormale bloedingsneiging.
- Het is aanbevolen om de nierfunctie regelmatig te controleren tijdens een langdurige behandeling
- Bloed- en urinecontroles moeten uitgevoerd worden door de behandelende geneesheer gedurende
de behandeling. Een controle is aanbevolen 14 dagen vóór het aanvangen van de behandeling en
BSN-06-10 - 1/5
Bijsluiter
-
daarna nog 2 of 3 maal met tussenpozen van 4 weken. Indien de bevindingen binnen de normen
zijn, dient er om de 3 maanden een controleonderzoek te worden verricht, of vroeger, indien de
symptomen dit vereisen.
Aanbevolen nierfunctietesten zijn: uremie, creatinine en urinesediment.
Bij patiënten die langdurig aminosalicylzuur (mesalazine) gebruiken moet het serum creatinine vóór
het begin van de behandeling bepaald worden. Bij elke verhoging moet er rekening worden
gehouden met mesalazine-geïnduceerde niertoxiciteit.
Verhoogde methemoglobinespiegels moeten opgevolgd worden.
Indien er zich tekenen van intolerantie voordoen (krampen, acute buikpijn, koorts, ernstige hoofdpijn,
vluchtige huiduitslag) moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:
- geneesmiddelen tegen diabetes (hypoglykemiërende sulfamiden).
- geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (coumarine derivaten).
- geneesmiddelen tegen tumoren (methotrexaat).
- geneesmiddelen tegen jicht (probenecid, sulfinpyrazone).
- geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen (furosemide, spironolactone).
- geneesmiddelen tegen tuberculose (rifampicine).
- synthetische hormonen van de cortisone groep (glucocorticoïden).
- laxativa zoals lactulose.
Inname van MESALAZINE TEVA met voedsel en drank
De tabletten zijn in te nemen na de maaltijd met wat vloeistof.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gedurende het eerste trimester van de zwangerschap dient MESALAZINE TEVA enkel in geval van
absolute noodzakelijkheid gebruikt te worden.
MESALAZINE TEVA niet gebruiken tijdens het derde trimester van de zwangerschap (risico op
bloeding), noch tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van mesalazine op de rijvaardigheid en op het vermogen
machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MESALAZINE TEVA
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT MESALAZINE TEVA INGENOMEN
Volg bij het innemen van MESALAZINE TEVA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Dosering
- Stootbehandeling (acuut stadium van ontsteking)
3x1 tablet van 500 mg per dag (‘s morgens, ‘s middags en ‘s avonds).
Indien nodig mag de hoeveelheid opgedreven worden tot 3x2 tabletten van 500 mg per dag.
- Na vermindering van de ziekteverschijnselen van de acute fase (in het algemeen na 8 tot 12
weken) en bij preventieve behandeling op lange termijn
BSN-06-10 - 2/5
Bijsluiter
3x1 tablet van 500 mg per dag (‘s morgens, ‘s middags en ‘s avonds).
Er bestaat slechts beperkte documentatie in verband met een effect bij kinderen (6-18 jaar).
Kinderen van 6 jaar en ouder
• Actieve ziekte: Individueel te bepalen, starten met een dosis van 30-50 mg/kg/dag in verschillende
innamen. Maximale dosis: 75 mg/kg/dag in verschillende innamen. De totale dosis mag niet hoger zijn
dan 4 g/dag (maximale dosis bij volwassenen).
• Onderhoudsbehandeling: Individueel te bepalen, starten met een dosis van 15-30 mg/kg/dag in
verschillende innamen. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 2 g/dag (aanbevolen dosis bij
volwassenen).
Het wordt over het algemeen aanbevolen om de helft van de dosis voor volwassenen toe te dienen aan
kinderen tot een lichaamsgewicht van 40 kg; en de normale dosis voor volwassenen bij kinderen die
meer dan 40 kg wegen.
De dosering zal aangepast worden aan de evolutie van de ziekte.
De behandeling niet plots onderbreken.
De tabletten zijn in te nemen na de maaltijd met wat vloeistof.
De tabletten mogen noch gedeeld, noch verbrijzeld worden.
Wat u moet doen als u meer van MESALAZINE TEVA heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van MESALAZINE TEVA heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij inname van een dagelijkse hoeveelheid van meer dan 5 tabletten van 500 mg dient men de renale
functie en de hematologische parameters na te kijken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MESALAZINE TEVA in te nemen
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van MESALAZINE TEVA om zo de vergeten dosis in
te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan MESALAZINE TEVA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Aandoeningen van het bloed: geïsoleerde gevallen van afwijkingen van het bloedbeeld (aplastische
anemie, extreme daling van de neutrofiele granulocyten, gelijktijdige daling van de 3 types bloedcellen,
daling van het aantal neutrofiele witte bloedcellen, belangrijke daling van het aantal bepaalde witte
bloedcellen, daling van het aantal bloedplaatjes, stijging van een bepaald type witte bloedcellen).De
mogelijkheid van een verhoging van de methemoglobinespiegel bestaat theoretisch.
Centraal zenuwstelsel: geïsoleerde gevallen van hoofdpijn en duizeligheid.
Hartaandoeningen: zelden werden een inflammatie van de hartspier of de membraan rond het hart
gemeld.
BSN-06-10 - 3/5
Bijsluiter
Ademhalingsstoornissen: sporadische gevallen van allergische alveolitis en bronchospasme,
ademhalingsmoeilijkheden, hoest, toename van het aantal witte bloedcellen van een bepaald type in de
longen en longinfiltratie.
Gastro-intestinale aandoeningen: zeldzame gevallen van buikpijn, diarree, flatulentie, misselijkheid en
braken, acute ontsteking van de pancreas, geïsoleerde gevallen van uitgebreide ontsteking van het
colon, verminderde eetlust, verhoogde hoeveelheid van het enzyme amylase in het speeksel.
Leveraandoeningen: zelden hepatitis of afwijking van parameters van de leverfunctie (verhoogde
concentratie aan enzymes nl. transaminasen), verhoogde bilirubine, hepatotoxiciteit (zoals hepatitis,
cirrose, leverinsufficiëntie).
Huidaandoeningen: allergisch huiduitslag, syndroom van het type lupus erythematodes, netelroos en
roodheid van de huid werden waargenomen (overgevoeligheidsreacties), haaruitval (omkeerbaar).
Aandoeningen van spieren en skelet: zelden spier- en gewrichtspijn.
Uro-genitale aandoeningen: enkele gevallen van chronische ontstekingen van de nier zijn gemeld
tijdens het chronisch gebruik van geneesmiddelen op basis van mesalazine, nefrotisch syndroom.
Algemene overgevoeligheidsreacties: koorts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U MESALAZINE TEVA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik MESALAZINE TEVA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat MESALAZINE TEVA
-
Het werkzaam bestanddeel is mesalazine.
De andere bestanddelen zijn Microkristallijne cellulose, Colloïdaal siliciumoxide, Polyvidon K 25,
Polyvidon K90, Crospovidon, Magnesiumstearaat, Hypromellose, Macrogol, Methacrylzuur
copolymeer type A, Methacrylzuur copolymeer type B, Triethylcitraat, Talk, Titaan dioxide (E171),
Geel ijzeroxide (E172), Ethanol, Gezuiverd water.
Hoe ziet MESALAZINE TEVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
MESALAZINE TEVA 500 mg maagsapresistente tabletten zijn verpakt in blisterverpakking met 100 en
300 tabletten. Eenheidsverpakking.
BSN-06-10 - 4/5
Bijsluiter
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
2610 Wilrijk
Fabrikant
Q Pharma AB
Agneslundsvägen 27
P.O Box 590
SE-201 25 Malmö/Zweden
Registratienummer
BE215747
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010.
BSN-06-10 - 5/5