Model informatiebrief

Erasmus MC Rotterdam
Medisch – Ethische ToetsingsCommissie
Erasmus MC Voorbeeldpassages
bij het CCMO model PIF
(ProefpersonenInformatie- en toestemmingsFormulier)
versie: 1.3 d.d. 10 augustus 2011
Status:
Versie:
Specificatie:
final
1.3 d.d. 10 augustus 2011
De commissie heeft besloten het CCMO model PIF te gebruiken. Dit
document dient als ondersteuning daarbij.
Tips bij het opstellen van een PIF aan de hand van
het CCMO –model.
1. Vul in het CCMO model PIF bovenaan in de koptekst het NL nummer van de studie
in zoals weergegeven op het ABR formulier en de korte titel of studie naam. Voor niet
WMO-plichtige studies enkele de korte titel of studie naam
2. Vul in de footer het versienummer en de versiedatum in, en geef beknopt weer voor
welke groep het PIF bedoeld is.
3. Bewaar het document met als naam:
E1 PIF <<korte studie titel>> << groep>> versie <<nr>> dd <<datum>>.doc
4. Pas het CCMO model punt voor punt aan zodat alle nodige informatie correct en
begrijpelijk wordt weergegeven en het PIF in overeenstemming is met zowel het
studieprotocol als het ABR- formulier.
5. In het voorliggende Erasmus MC stuk staan een aantal voorbeeldpassages, maak
hiervan gebruik waar mogelijk.
6. Check of alle verwijzingen naar bladzijden, paragrafen en bijlagen kloppen. Maak
hierbij gebruik van de zoekfunctie.
7. Lees het document grondig na en let daarbij ook op taalgebruik, spelling en nette layout. Gebruik eerst de spellingchecker en lees het daarna zelf nog eens door.
8. Pas de versie- indicatie aan wanneer nodig aan zodat geen verwarring ontstaat over
verschillende PIF – versies.
9. Gebruik bij aanpassing van een eerder goedgekeurd PIF steeds de meest recente
goedgekeurde versie en maak gebruik van de track changes functie om de
wijzigingen inzichtelijk te maken.
De METC Erasmus MC wenst u veel succes bij het opstellen van het PIF aan de hand van
het CCMO model.
Mocht u hierover nog vragen of opmerkingen hebben, dan kunt u deze e-mailen aan het
secretariaat METC: [email protected]
CCMO model Patiënteninformatie – en toestemmingsformulier
Erasmus MC VOORBEELDPASSAGES
zie CCMO Model PIF:
Inleiding
Erasmus MC Voorbeeldpassage 1: waarom benaderen – in behandeling
U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor << aandoening>>. De standaardbehandeling
hiervoor is medicatie, namelijk << naam medicatie>>. U wordt nu gevraagd mee te doen aan
een wetenschappelijk onderzoek omdat << geef reden aan>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 2: waarom benaderen - opgenomen
U bent in het Erasmus MC opgenomen met << vul in >> klachten. Er is bij u << diagnose >>
vastgesteld. De standaardbehandeling hiervoor is een operatie waarbij << korte omschrijving
operatie>> U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek omdat <<
geef reden aan>>.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 3: waarom benaderen – diagnostiek
U wordt in het Erasmus MC onderzocht omdat u <<vul in>> klachten heeft. De artsen
vermoeden dat u << diagnose >> heeft. De normale onderzoeken die de artsen in dit geval
uitvoeren zijn << beschrijf standaard diagnostiek>> U wordt nu gevraagd mee te doen aan een
wetenschappelijk onderzoek omdat << geef reden aan>>.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 4: waarom benaderen – uitbehandeld
U bent in het Erasmus MC in behandeling voor << naam aandoening>>. Uw arts heeft u
uitgelegd dat er voor u helaas geen reguliere behandeling (meer) beschikbaar is. U wordt nu
gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek omdat << geef reden aan>>.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 5: waarom benaderen – gezonde controle pp.
Wij vragen u als gezonde vrijwilliger mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Dit is
nodig om een vergelijking te kunnen maken tussen de patiënten die meedoen aan het
onderzoek en gezonde vrijwilligers als controle.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 6: waarom benaderen – follow up eerder onderzoek
U was << tijd>> geleden in het Erasmus MC onder behandeling voor << aandoening>>. Omdat
wij graag willen nagaan hoe het gaat met patiënten die destijds voor <<aandoening>>
3
behandeld zijn willen wij u vragen mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Wij
hebben hiertoe uw gegevens opgevraagd bij << geef aan hoe de onderzoekers de gegevens
van de proefpersoon hebben verkregen>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 7: waarom benaderen – vervolgonderzoek
U hebt << tijd>> geleden meegedaan aan het <<korte titel>> onderzoek. U hebt destijds
toestemming gegeven u te benaderen voor eventueel vervolgonderzoek. Wij willen graag verder
onderzoek doen naar << aandoening>>. Daarom hebben wij uw gegevens opgevraagd via <<
geef aan hoe de onderzoekers de gegevens van de proefpersoon hebben verkregen>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 8: grootte van het onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het Erasmus MC en in een aantal andere ziekenhuizen in
Nederland en in de rest van de wereld. Er zullen << aantal>> patiënten en <<aantal>>gezonde
vrijwilligers deelnemen.
zie CCMO Model PIF:
1. Wat is het doel van het onderzoek?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 9: doel veiligheid en werkzaamheid experimenteel geneesmiddel
In dit onderzoek willen we nagaan of het nieuwe medicijn << naam>> veilig is en goed werkt bij
patiënten met << naam aandoening>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 10: extra onderzoek zinvol?
In dit onderzoek willen we nagaan of het zinvol is ook een << naam onderzoek>> te doen bij
patiënten die op de poli komen met << naam >>> klachten.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 11: veiligheid en werkzaamheid nieuw hulpmiddel
In dit onderzoek willen we nagaan of <<het plaatsen/ het gebruik>> van een << naam
hulpmiddel>> op de langere termijn veiliger en beter is dan de huidige standaardbehandeling,
namelijk <<naam hulpmiddel>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 12: verbeteren beeldvorming
In dit onderzoek willen we nagaan of we met behulp van <<naam beeldvormingtechniek>>
betere beelden en dus meer nuttige informatie kunnen krijgen voor het vaststellen van <<naam
aandoening>>.
4
Erasmus MC Voorbeeldpassage 13: verbeteren voeding
In dit onderzoek willen we nagaan wat de meest geschikte voeding is voor patiënten met
<<naam aandoening>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 14: veiligheid en werkzaamheid trainingsprogramma
In dit onderzoek willen we nagaan of het voor patiënten met << naam aandoening>> veilig en
zinvol is een trainingsprogramma te volgen met << naam programma >>.
zie CCMO Model PIF:
2. Welk product / medisch hulpmiddel /behandeling / diagnostische test wordt
onderzocht?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 15: niet geregistreerd geneesmiddel
In dit onderzoek wordt het middel << naam>> getest. Dit middel is in Nederland nog niet
geregistreerd als geneesmiddel. Dit betekent dat het middel nog in ontwikkeling is en dat men
nog niet zeker weet of het wel veilig is en of het wel werkt. In het laboratorium en bij dierproeven
is al vastgesteld dat << naam middel>> << korte omschrijving werkingsmechanisme of reeds
bewezen feiten over het middel.>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 16: geneesmiddel enkel geregistreerd voor andere aandoening
In dit onderzoek wordt het geneesmiddel << naam>> getest. Dit geneesmiddel is in Nederland
nog niet geregistreerd voor << naam aandoening>>. Het product is wel goedgekeurd voor de
behandeling van een andere ziekte, namelijk <<naam>>. Men weet dus wel dat het werkt en
veilig is voor <<naam aandoening>> maar nog niet zeker of het ook werkt en veilig is voor
mensen met << naam aandoening>>.
<< naam geneesmiddel>> werkt door << korte omschrijving werkingsmechanisme>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 17: First In Man / fase I
Dit geneesmiddel wordt in deze studie voor het eerst aan mensen gegeven. Dit gebeurt uiterst
voorzichtig. Voordat nieuwe - zogenaamde experimentele - medicijnen aan mensen mogen
worden gegeven, worden ze eerst uitvoerig getest in het laboratorium en bij proefdieren. Als uit
deze testen blijkt dat een nieuw middel zou kunnen werken, kan over toepassing bij mensen
worden gedacht. Het is niet te voorspellen hoe individuele mensen op een nieuw middel zullen
reageren. Daarom begint de toediening met een lage dosis. Als de bijwerkingen acceptabel zijn
kan de dosis bij volgende deelnemende personen worden verhoogd. Uw arts controleert u
nauwkeurig op bijwerkingen door onder andere uw bloed en urine regelmatig te onderzoeken.
Tegelijkertijd kijkt hij naar de hoeveelheid van het middel in uw bloed of urine. Het is te
5
verwachten dat bij hogere doseringen meer bijwerkingen zullen optreden, die ook in ernst
kunnen toenemen.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 18: geregistreerd geneesmiddel
In dit onderzoek wordt het geneesmiddel << naam>> onderzocht. <<naam middel>> is in
Nederland al geregistreerd voor <<naam aandoening.>> Dit betekent dat men al heeft bewezen
dat het middel veilig is en werkt bij <<naam aandoening>> In dit onderzoek willen we nagaan of
<< een andere dosis / een ander toedieningsschema / de bijwerkingen…., vul doel onderzoek
in.>>
zie CCMO Model PIF:
3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 19: randomisatie
Om te beoordelen of <<de ene behandeling / het ene middel>> beter is dan <<de/het>> andere,
worden de deelnemers aan het onderzoek in <<aantal>> groepen verdeeld. Om de verdeling zo
correct mogelijk te houden, wordt de verdeling bepaald door loting. Die loting wordt
randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben geen invloed op de
uitslag van de loting.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 20: dubbelblind
Noch u, noch uw behandelend arts weten welk <<middel / welke behandeling>> u krijgt. Die
informatie wordt geheimgehouden, maar kan indien nodig worden opgevraagd. Dit wordt een
dubbelblind onderzoek genoemd. Door vergelijking van de groepen kan ontdekt worden of <<
het nieuwe middel / de nieuwe behandeling>> <<effectiever is / minder bijwerkingen heeft>>
dan<< het tot nu toe gebruikelijke middel/ de tot nu toe gebruikelijke behandeling>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 21: gebruik placebo
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een placebo. Een placebo is een ‘nepmiddel’ waar
geen werkzaam bestanddeel in zit. Het ziet er aan de buitenkant precies hetzelfde uit als het
‘echte’ middel. De kans dat u een werkzaam middel krijgt is << percentage>> en de kans dat u
een placebo krijgt is << percentage>>.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 22: uitvoering onderzoek
Deze studie gaat in totaal <<tijd>> duren. Indien u de hele studie doorloopt duurt dit voor u <<
tijd>>. Tijdens de studie worden er <<aantal>> bezoeken gepland. We proberen de
studiebezoeken zo veel mogelijk te laten samenvallen met uw normale controlebezoeken.
6
Tijdens de bezoeken worden een aantal onderzoeken uitgevoerd. Hieronder vindt u een lijst van
de verschillende onderzoeken en een omschrijving van elk onderzoek. In bijlage <<nummer>>
vindt u een overzicht van alles wat wordt gepland als u deelneemt.
zie CCMO Model PIF:
4. Wat wordt er van u verwacht?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 23: algemene verwachtingen
Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed
mogelijk na te komen, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de
hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld
pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet betekent vindt u
elders in deze informatiebrief. Daarnaast dient u ook rekening te houden met de volgende
zaken.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 24: alcohol verboden
Omdat niet bekend is wat het gevolg is van het samen gebruiken van <<naam middel>> en
alcohol, dient u te stoppen met het gebruik van alcoholische dranken vanaf het moment dat u
met de onderzoeksmedicatie start tot <<aantal>> dagen na de laatste dosis.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 25: overige medicatie beperkt vanwege effect
Omdat we precies willen bestuderen wat het effect is van <<naam middel>> is het belangrijk dat
u tijdens deze studie geen << naam 1, naam 2, of naam 3>> gebruikt.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 26: overige medicatie beperkt vanwege combinatie
Omdat <<naam middel>> niet samen kan gebruikt worden met <<naam>> is het erg belangrijk
dat u geen <<naam>> gebruikt tijdens de studie
Erasmus MC Voorbeeldpassage 27: overige medicatie beperkt en wash-out eigen medicatie
Vóór u met de studiemedicatie begint dient u <<aantal dagen / weken>> te zijn gestopt met
<<naam>> u kunt <<naam>> ook niet gebruiken tijdens de studie.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 28: dieet beperkingen
Tijdens de studie behandeling mag u bepaalde voedingsmiddelen niet gebruiken omdat een
invloed hebben op de behandeling. U mag daarom geen << voedingsmiddelen>> eten / drinken
vanaf << start>> tot << eind>>.
7
Erasmus MC Voorbeeldpassage 29: beperkingen kruidenpreparaten
Het is erg belangrijk dat u geen kruidenpreparaten gebruikt tijdens de studie. Onderzoeken
hebben al aangetoond dat dit de werking van de medicatie nadelig beïnvloedt. U mag vanaf
<<start>> tot << eind>>geen << kruidenpreparaten>> gebruiken.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 30: niet zwanger worden
Voor vrouwen: Wanneer u aan dit onderzoek wil deelnemen, mag u niet zwanger worden.
Onder het kopje bijwerkingen is beschreven waarom.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 31: geen kind verwekken
Voor mannen: Wanneer u aan dit onderzoek deelneemt, mag u geen kind verwekken. Onder het
kopje bijwerkingen is beschreven waarom.
zie CCMO Model PIF:
5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling (en) die u krijgt?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 32: algemeen standaard versus extra
De normale <<onderzoeken / behandeling>> die u zou krijgen <<staat / staan>> in de inleiding
van deze informatiebrief. Als u aan deze studie meedoet, is het de bedoeling dat een aantal
extra onderzoeken wordt gedaan. Als u meedoet, wordt er bij u <<aantal> keer extra <<naam
handeling>> en krijgt u << aantal >> maal een extra << naam onderzoek>><< vul aan tot
correcte opsomming extra handelingen>> In bijlage <<nummer>> staat een tabel met alles wat
zal worden gedaan (standaard + extra voor het onderzoek).
zie CCMO Model PIF:
6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 33: algemeen andere behandelingen / procedures
Er zijn andere <<behandelingsmogelijkheden / andere procedures>> mogelijk voor patiënten
met << aandoening>> Deze zijn <<vul in>> De voor- en nadelen zijn << vul in>>. Uw arts zal u
hier alles over vertellen zodat u een weloverwogen keuze kunt maken.
zie CCMO Model PIF:
7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 34: waarschuwen vruchtbare mannen
Bent u een man en bestaat de mogelijkheid dat u een kind verwekt? Dan dient u
voorbehoedmiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Men weet namelijk niet
8
zeker of het geneesmiddel dat u krijgt nadelige invloed heeft op het sperma. Wordt uw partner
toch zwanger in de onderzoeksperiode? Neem direct contact op met de onderzoeker of uw arts.
Het kan zijn dat dit onderzoek gevolgen heeft voor uw ongeboren kind.
zie CCMO Model PIF:
8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 35: nadeel tijdsbesteding - vragenlijsten invullen
We vragen u <<aantal>> vragenlijsten in te vullen. De vragen kunnen mogelijk persoonlijk en/
of confronterend zijn. Het invullen kost ongeveer << tijd>> per vragenlijst.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 36: nadeel tijdsbesteding – dagboekje bijhouden
We vragen u een dagboekje bij te houden waarin u elke dag een aantal zaken zoals
medicijngebruik en klachten dient te noteren Het invullen kost ongeveer << tijd>> per dag.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 37: risico procedure
De <<procedure>> die u zult ondergaan als u deelneemt, gaat gepaard met enig risico. U vindt
hierover meer onder het kopje ‘Welke bijwerkingen kunt u verwachten en wat zijn de risico’s van
deelname?’
Erasmus MC Voorbeeldpassage 38: voorbeeldpassage risico’s onderzoeken
Als u aan deze studie deelneemt, vragen we u een aantal extra onderzoeken te ondergaan.
Sommige van deze onderzoeken gaan met enig risico gepaard:
- << naam onderzoek >> << Omschrijf de risico’s>>
- << naam onderzoek >> << Omschrijf de risico’s>>
-
<< naam onderzoek >> << Omschrijf de risico’s>>
zie CCMO Model PIF:
9. Wat gebeurt er bij verzet van uw kind/degene die u vertegenwoordigt bij
deelname aan het onderzoek?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 39: niet meewerken of verzet
Het kan zijn dat uw kind, of degene die u vertegenwoordigt, tijdens het onderzoek niet meewerkt
of zich verzet. De onderzoeker moet dan het onderzoek direct stoppen. Er is in het Erasmus MC
een multidisciplinair team beschikbaar om u en uw kind gedurende het onderzoek zo goed
mogelijk te begeleiden. Dit team bestaat onder andere uit gespecialiseerde verpleegkundigen
en een psycholoog. Het behandelteam ziet nauwlettend toe op de belasting die deelname aan
9
een onderzoeksprotocol voor uw kind met zich meebrengt. We werken daarom ook zoveel
mogelijk volgens landelijke afspraken zoals die door de Nederlandse Vereniging voor
Kindergeneeskunde (NVK) zijn vastgelegd ter bescherming van minderjarige
onderzoeksdeelnemers. Voor meer informatie hierover verwijzen we u naar de website
www.ccmo.nl onder “wet en regelgeving” gedragscode verzet: minderjarigen.
zie CCMO Model PIF
10. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassage
zie CCMO Model PIF:
11. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 40: einde onderzoek.
U kunt stoppen met deelname aan dit onderzoek wanneer u dat wenst. U hoeft geen reden op
te geven waarom u wilt stoppen. De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen
wanneer hij/ zij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is (bijvoorbeeld omdat u teveel
bijwerkingen ondervindt). Het bedrijf dat de studiemedicatie maakt kan het onderzoek ook
stopzetten, maar enkel omwille van medische en/of ethische redenen en na overleg met de
onderzoeker.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 41: afbouwen studiemedicatie.
Wanneer u wilt stoppen met het onderzoek vragen wij u nadrukkelijk eerst contact op te nemen
met de onderzoeker. De medicatie die u krijgt in dit onderzoek mag niet plots worden gestopt. U
krijgt een schema waarin is weergegeven hoe de medicatie veilig kan worden afgebouwd.
Wanneer u met het onderzoek wenst te stoppen zullen wij u vragen of u nog een aantal
onderzoeken zou willen ondergaan en willen wij u nog even volgen totdat alle bijwerkingen zijn
verdwenen.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 42: verder gebruiken studiemedicatie:
Na het beëindigen van het onderzoek kunt u onder bepaalde voorwaarden de studiemedicatie
verder gebruiken tot wanneer het middel is geregistreerd en dus kan worden verkregen via de
apotheek. De onderzoeker zal met u bespreken aan welke voorwaarden dient te worden
voldaan om in aanmerking te komen voor het verder behandelen met de studiemedicatie.
10
Erasmus MC Voorbeeldpassage 43: resultaten onderzoek:
Na afloop van het onderzoek kunt u – indien u dat wenst - een overzicht van de resultaten
krijgen. We maken u erop attent dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U
krijgt geen persoonlijke resultaten van de studie. Eventuele bevindingen die voor u persoonlijk
van belang zijn, zullen wel door de onderzoeker met u worden besproken.
zie CCMO Model PIF
12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?
Geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassage
! let op ! : Er is wel een Erasmus MC specifieke verzekeringstekst  zie bijlage
proefpersonenverzekering.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 43A : ontheffing WMO verzekeringsplicht.
De toetsende commissie heeft ontheffing verleend van de verplichting een verzekering af te
sluiten voor de deelnemers aan dit onderzoek, omdat zij van mening is dat dit onderzoek weinig
of geen risico met zich meebrengt.
zie CCMO Model PIF:
13. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie
bekend wordt?
geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassage
zie CCMO Model PIF:
14. Wat gebeurt er met uw gegevens?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 44: gegevens gecodeerd opgeslagen tijdens studie.
In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze
vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de
gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor
dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of
andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De
onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie- documenten in
plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij
waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort.
11
Erasmus MC Voorbeeldpassage 45: inzage gegevens patiënt
Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw
gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische
gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn:
<<zie verder voorbeeld passage 47 !>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 46: gezonde vrijwilliger – dus geen inzage in medische gegevens,
enkel in studiegegevens!
U bent als gezonde vrijwilliger gevraagd om mee te doen aan dit onderzoek. Dit betekent dat
een aantal mensen inzage zullen krijgen in de gegevens die tijdens deze studie over u zullen
worden verzameld. Er wordt geen inzage gegeven in uw eerdere verzamelde medische
gegevens. Deze personen die inzage krijgen in uw studiegegevens zijn: <<zie verder voorbeeld
passage 47 !>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 47: specificatie inzage
<< de eerste drie uit onderstaande lijst zijn standaard, de rest svp correct in overeenstemming
brengen met de concrete situatie van het onderzoek en / of de proefpersoon.>>
-
de medewerkers van het onderzoeksteam,
-
de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd,
-
de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
<< alleen indien de producent van het geneesmiddel of hulpmiddel ook verrichter is!>>
-
personen van de producent van het middel << naam studiegeneesmiddel of hulpmiddel
>> namelijk << naar producent>> of personen die zijn aangesteld door << naam
producent om de studie te controleren en begeleiden.
<< alleen indien een DSMB is aangesteld>>
-
de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt.
<< alleen indien het een internationaal onderzoek betreft>>
-
Bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 48: bewaren gecodeerde gegevens maar geen nader gebruik.
Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende <<aantal>> jaar bewaard. Dit is
nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De
gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt.
12
Erasmus MC Voorbeeldpassage 49: nader gebruik gecodeerde gegevens – zelfde onderzoeksdoel.
Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende <<aantal>> jaar bewaard. Dit is
nodig om alles goed te kunnen controleren. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken
voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar <<naam aandoening>> Deze
onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het
is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel
andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die
we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren
en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het
toestemmingsformulier aangeven.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 50: nader gebruik gecodeerde gegevens – ander onderzoeksdoel
Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende << aantal>> jaar bewaard. Dit is
nodig om alles goed te kunnen controleren. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken
voor andere onderzoeken. Deze gaan mogelijk ook over andere aandoeningen dan deze
waarvoor uw deelname nu wordt gevraagd. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en
gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het
toestemmingsformulier aangeven. Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u
opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen
gebruiken. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven
altijd gelden.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 51: gecodeerde gegevens naar niet EU-landen.
Als u aan dit onderzoek deelneemt worden uw gecodeerde gegevens ook doorgegeven aan
organisaties buiten de Europese Unie. Mogelijk is het beschermingsniveau qua
vertrouwelijkheid in die landen lager dan in de Europese Unie. U kunt op het
toestemmingsformulier aangeven of u dit goedvindt.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 52: nader gebruik gecodeerd materiaal – zelfde onderzoeksdoel.
Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal << bloedmonsters, huidbiopten, …>> in gecodeerde
vorm gedurende <<aantal>> jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere
onderzoeken die worden uitgevoerd naar <<naam aandoening>> Deze onderzoeken hebben
dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw
materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een
heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben
beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat
13
niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier
aangeven.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 53: lichaamsmateriaal ander onderzoeksdoel
Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal <<bloedmonsters, huidbiopten, ….>> in gecodeerde
vorm gedurende << aantal>> jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere
onderzoeken. Deze gaan mogelijk ook over andere aandoeningen dan deze waarvoor uw
deelname nu wordt gevraagd. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als
u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier
aangeven. Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming.
U kunt dan nog beslissen of wij uw materiaal echt mogen gebruiken. Vanzelfsprekend blijft de
vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden.
zie CCMO Model PIF
15. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?
geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassage
zie CCMO Model PIF
16. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te
doen?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 54: reiskostenvergoeding
Wanneer u aan de studie deelneemt, worden uw reiskosten vergoed. U ontvangt hiervoor
<<omschrijf hoe de vergoeding geregeld is.>>
Erasmus MC Voorbeeldpassage 55: vergoeding
Wanneer u aan de studie deelneemt, ontvangt u << geef bedrag/ attentie weer>> wanneer u
<<geef voorwaarden weer>>.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 56: geen kosten
Aan deelname aan de studie zijn voor u geen kosten verbonden. De onderzoeksmedicatie wordt
gratis ter beschikking gesteld door het bedrijf dat de medicatie maakt. Zij dragen ook alle kosten
voor onderzoeken die enkel voor de studie worden uitgevoerd.
14
Erasmus MC Voorbeeldpassage 57: vergoeding instelling en artsen.
De onderzoeker en de instelling worden betaald voor uw deelname aan het onderzoek. Onze
onderzoekers profiteren echter niet persoonlijk van uw deelname aan dit onderzoek. Een
dergelijke vergoeding wordt gebruikt voor de ondersteuning van het onderzoeksprogramma.
zie CCMO Model PIF
17. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
geen Erasmus MC specifieke voorbeeldpassages.
zie CCMO Model PIF
18. Wilt u verder nog iets weten?
Erasmus MC Voorbeeldpassage 58: waar kan patiënt terecht met vragen.
Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de
onderzoeker of uw behandelend arts.
Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het
onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw
ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers
stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts.
Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de
onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC.
De bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage XX Lokale Informatie.
Erasmus MC Voorbeeldpassage 59: afsluitende passage
Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek,
dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en
dateren.
Met vriendelijke groet,
Het onderzoeksteam
zie CCMO Model PIF
19. Bijlagen
Lijst met bijlagen vermelden
Geen Erasmus MC specifieke voorbeeldlijst.
15
zie CCMO Model PIF
20. Toestemmingsformulieren
Geen Erasmus MC specifieke toestemmingsformulieren.
16
INFORMATIE OVER DE VERZEKERING
<< Proefpersonenverzekering Erasmus MC >>
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt
schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven
komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade
ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld.
In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar.
De verzekeraar van het onderzoek is:
Akkermans Van Elten Assurantiën BV,
Per adres Meeus te Breda
Afdeling Vrije Beroepen
t.a.v. mevrouw mr. F.A.C. Bergervoet
gezondheidsjurist
Postbus 3234
4800 DE BREDA
De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag
van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere
onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van € 5.000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle
onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt.
Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek:
www.ccmo.nl.
Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:
-
schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou
voordoen;
-
schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen;
-
schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies;
-
schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw
nakomeling;
-
bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze
behandelmethoden;
-
bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is
van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.
17
LOKALE INFORMATIE:
Hoofdonderzoeker:
<<Naam + specialisme>>
<<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>>
Onderzoekers:
<<Naam + specialisme>>
<<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>>
<<Naam + specialisme>>
<<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>>
<<Naam + specialisme>>
<<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>>
Onafhankelijk arts:
<<Naam + specialisme>>
<<(direct) telefoonnummer / zoemernummer>>
Klachtencommissie
Klachtencommissie Erasmus MC
010 - 7033198
18