Slapen kan deugd doen... als we tenminste ook fit wakker worden

P.P. Circadin 21 tabl.:
17,35 Euro
Mededeling van de laboratoria Takeda
Slaap en levenskwaliteit
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Circadin 2mg, tabletten met verlengde afgifte. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2mg
melatonine. Hulpstof met bekend effect: elk tablet met verlengde afgifte bevat 80mg lactosemonohydraat. FARMACEUTISCHE VORM: Tablet met verlengde afgifte. Witte tot gebroken witte,
ronde, biconvexe tabletten. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Circadin is geïndiceerd als monotherapie voor kortdurende behandeling van patiënten van 55 jaar en ouder met primaire insomnia
die wordt gekenmerkt door een slechte slaapkwaliteit. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Dosering: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 2mg, 1 tot 2 uur voor het naar bed gaan, en na
wat voedsel. Deze dosis mag gedurende maximaal dertien weken worden gehandhaafd. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18
jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Nierfunctiestoornis: De effecten van de verschillende stadia van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van melatonine zijn niet
bestudeerd. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van melatonine aan patiënten met nierinsufficiëntie. Leverfunctiestoornis: Er is geen ervaring met het gebruik van Circadin bij patiënten
met een leverfunctiestoornis. Uit gepubliceerde gegevens bleek een duidelijk verhoogde endogene melatoninewaarden tijdens de daguren als gevolg van een lagere klaring bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Daarom wordt Circadin niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Wijze van toediening: Oraal gebruik. De tabletten moeten in hun geheel worden
doorgeslikt. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK:
Circadin kan slaperigheid veroorzaken. Daarom moet het product met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt als de effecten van slaperigheid een veiligheidsrisico kunnen veroorzaken. Er
zijn geen klinische gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Circadin bij patiënten met een auto-immuunziekte. Daarom wordt Circadin niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met
een auto-immuunziekte. Circadin bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit
geneesmiddel niet gebruiken. BIJWERKINGEN: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: In klinisch onderzoek (waarbij in totaal 1931 patiënten Circadin en 1642 patiënten placebo gebruikten)
werd door 48,8% van de patiënten die Circadin gebruikten een bijwerking gemeld, terwijl dit 37,8% was bij degenen die een placebo gebruikten. Bij een vergelijking van het percentage patiënten
met bijwerkingen per 100 patiëntweken bleek het percentage voor de placebo hoger dan voor Circadin (5,743 – placebo vs. 3,013 – Circadin). De meest voorkomende bijwerkingen waren
hoofdpijn, nasofaryngitis, rugpijn en artralgie, die volgens de MedDRA-definitie zowel in de Circadin-groep als in de placebogroep vaak voorkwamen. Tabel met bijwerkingen: In klinisch onderzoek
en bij spontane meldingen na het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gemeld. In klinisch onderzoek meldden in totaal 9,5% van de proefpersonen die met Circadin behandeld
werden een bijwerking in vergelijking met 7,4% van de patiënten die een placebo innamen. Alleen die bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek werden gemeld en die bij patiënten in dezelfde
mate of met een hoger percentage voorkwamen dan in de placebogroep zijn hieronder opgenomen. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Zeer
vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
Herpes zoster
Bloed- en
lymfestelselaandoeningen
Leukopenie, trombocytopenie
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Hypertriglyceridemie hypocalciëmie, hyponatriëmie
Psychische stoornissen
Geïrriteerdheid, nervositeit,
rusteloosheid, slapeloosheid,
abnormale dromen, nachtmerries,
angst
Stemmingswijziging, agressie, agitatie, huilen, stresssymptomen, desoriëntatie,
vroeg in de ochtend ontwaken, verhoogd libido, depressieve stemming, depressie
Zenuwstelselaandoeningen
Migraine, hoofdpijn, lethargie,
psychomotorische hyperactiviteit,
duizeligheid, overmatige
slaperigheid (somnolentie)
Syncope, geheugenstoornis, aandachtsstoornis, dromerige toestand, restless-legssyndroom, slechte slaapkwaliteit, paresthesie
Oogaandoeningen
Verminderde gezichtsscherpte, wazig zien, verhoogde traanvochtproductie
Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen
Positieduizeligheid, draaierigheid
Bloedvataandoeningen
Hypertensie
NY/CI/12/0004
Hartaandoeningen
MS7322N
Zelden
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Opvliegers
Angina pectoris, hartkloppingen
Gastro-oesofageale refluxziekte, maag-darmstoornis, blaarvorming van
het mondslijmvlies, tongulceratie, maag-darmklachten, braken, abnormale
darmgeluiden, winderigheid, hypersecretie speekselklieren, halitose, buikklachten,
maagstoornis, maagontsteking
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn, pijn in de bovenbuik,
dyspepsie, mond-ulcera, droge
mond
Lever- en galaandoeningen
Hyperbilirubinemie
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Dermatitis, nachtzweten, pruritus,
huiduitslag, gegeneraliseerde
pruritische uitslag, droge huid
Eczeem, erytheem, huidontsteking van de hand, psoriasis, gegeneraliseerde
huiduitslag pruritische uitslag, nagelstoornis,
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Pijn in de ledematen
Gewrichtsontsteking, spierspasmen, nekpijn, nachtelijke krampen
Nier- en urinewegaandoeningen
Glucosurie, proteïnurie
Polyurie, hematurie, nocturie
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Menopauzale symptomen
Priapisme, prostaatontsteking
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Asthenie, pijn op de borst
Vermoeidheid, pijn, dorst
Onderzoeken
Afwijkende leverfunctietest,
gewichtstoename
Verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende elektrolytenwaarden in het bloed,
afwijkende laboratoriumtests
AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING: De tabletten zijn verpakt in opake blisterstrips van PVC/PVDC met een rugzijde van aluminiumfolie. De verpakking bestaat uit een blisterstrip met
20 of 21 tabletten, of uit twee blisterstrips met elk 15 tabletten (30 tabletten). De blisterverpakkingen worden daarna in kartonnen doosjes verpakt. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden
in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited - One Forbury Square - The Forbury
Reading Berkshire RG1 3EB - Verenigd Koninkrijk - e-mail: [email protected]. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/07/392/001 EU/1/07/392/002 - EU/1/07/392/003. AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 20 april 2012.
Slapen kan deugd doen...
als we tenminste ook
fit wakker worden
De troeven van Circadin®
Melatonine met verlengde afgifte, geïndiceerd als
monotherapie voor de kortdurende behandeling van
primaire insomnia (die wordt gekenmerkt door een slechte
slaapkwaliteit) bij patiënten van 55 jaar of ouder, is niet
zo maar een eenvoudig slaapmiddel. Het respecteert de
cognitie, behoudt de vitaliteit bij het opstaan en verbetert
de levenskwaliteit significant meer dan de geneesmiddelen
waarmee het werd vergeleken.
De gevolgen van insomnia op het humeur zijn gekend, maar er zijn
ook reële cardiovasculaire, metabole of immunologische risico’s (2).
Het is dus een klacht die we niet licht mogen nemen, temeer omdat
het frequenter wordt met de leeftijd (1): 9-35% van de algemene bevolking lijdt aan slapeloosheid. Meer dan de helft daarvan is ouder dan
65 en vooral vrouwen slapen slecht. De therapeutische mogelijkheden
beperken zich tot 3 klassen: modulatoren van de GABA-receptoren
(benzodiazepines), agonisten van de melatoninereceptoren en antagonisten van de histamine­receptoren. De eerste klasse stelt de patiënt
bloot aan een niet te verwaarlozen verslavingsrisico (1), maar ook aan
ademhalingsdepressie of nachtelijke hypertensie, verandering van de
slaaparchitectuur, amnesie en cognitieve stoornissen (met een groter
risico van ongevallen thuis of op de weg), sedatie overdag en vallen (2).
Deze verschijnselen doen zich weinig voor met melatonine met verlengde
afgifte, waarvan de efficiëntie op de slaapkwaliteit met behoud van de
slaaparchitectuur is bewezen (2). Ze respecteert eveneens de ochtendwaakzaamheid, het evenwicht en de coördinatie (2,3).
Het is ook frappant dat modulatoren van de GABA-receptoren in het algemeen als efficiënter worden beschouwd. De modulatie van deze receptoren
kan immers de perceptie van de patiënten van hun waak- of slaaptoestand
aantasten en dus de weergave van de realiteit beïnvloeden (1).
Circadin®, een elegante oplossing voor
primaire insomnia bij patiënten vanaf 55 jaar
Circadin® 2mg, dat speciaal werd ontwikkeld voor de behandeling van
dit hinderlijke symptoom, werd in 2007 goedgekeurd door het EMEA, dat
zich daarvoor baseerde op 3 gerandomiseerde placebo­gecontroleerde
dubbelblindstudies. De 3 studies, die volgens dezelfde structuur opgebouwd waren, omvatten een inclusieperiode van 1-2 weken onder placebo, gevolgd door een dubbelblinde behandeling van 3 weken waarbij
het geneesmiddel 1 tot 2 uur voor het slapengaan werd genomen. Het
aantal responders was in de praktijk significant hoger onder Circadin®.
De patiën­ten hadden gemiddeld 7,3 minuten nodig om in te slapen (deze
latentie is dus equivalent aan die van zolpidem, die in de klinische studies
6,7 minuten bedraagt). Bovendien is er geen interactie tussen melatonine
en andere behandelingen die op deze leeftijd frequent en gelijktijdig worden genomen: antihypertensiva, antidiabetica, hypercholesterolemiërende
of anti-inflammatoire geneesmiddelen. Volgens de experts kan Circadin® de
levenskwaliteit van patiënten van 55 jaar en ouder aanzienlijk verbeteren
en het gebruik van klassieke slaapmiddelen op lange termijn vermijden (2).
Belangrijk voordeel op het vlak van cognitie
en posturale stabiliteit in vergelijking met
zolpidem
In een studie die rechtstreeks de vergelijking maakte tussen zolpidem en
Circadin®, getuigde Circadin® van een perfecte gebruiksveiligheid. Zolpidem
daarentegen veroorzaakte in het laboratorium cognitieve problemen die de
rijvaardigheid kunnen aantasten (2). Meer nog, Circadin® heeft geen negatief
effect op cognitief vlak, op het geheugen en op de rijvaardigheid (2).
Een andere direct vergelijkende studie toonde bovendien aan dat zolpidem tussen 1,5 en 4 uur na de inname posturale instabiliteit veroorzaakt (met een niet
te verwaarlozen valrisico), wat niet werd waargenomen met Circadin® (1,3).
Een aanbevolen geneesmiddel voor de
eerstelijnsbehandeling van insomnia
Circadin® is efficiënt, veilig en verbetert de levenskwaliteit. Ze positioneert zich duidelijk als eerstelijnsbehandeling van primaire insomnia bij
patiënten van 55 jaar en ouder (British Association for Psychopharmacology
consensus statement)(2).
Referenties
1. Zisapel N. Drugs for insomnia. Expert Opin Emerg Drugs. 2012 Sep;17(3):299-317.
2.Lemoine P, Zisapel N. Prolonged-release formulation of melatonin (Circadin) for the treatment of
insomnia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Apr;13(6):895-905.
3. Otmani S, et al. Effects of prolonged-release melatonin and zolpidem on postural stability in older
adults. Hum Psychopharmacol. 2012 May;27(3):270-6.